年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行報告

評審｜目的｜評審公司質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性；評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和申報的需要。｜

評審地點(diǎn)｜公司會議室｜評審｜時間｜20XX年XX月XX日｜會議｜主持｜總經(jīng)理｜

參加｜評審｜人員｜評審依據(jù)｜
1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》；｜
2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》；｜
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。｜評｜審｜輸｜入｜
1、質(zhì)量管理體系審核報告｜
2、上年度管理評審改進(jìn)措施實(shí)施情況報告｜
3、20XX年度公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行報告｜
4、綜合管理部質(zhì)量體系運(yùn)行報告｜
5、檢測工程部質(zhì)量體系運(yùn)行報告｜
6、市場開發(fā)部質(zhì)量體系運(yùn)行報告｜
7、20XX年質(zhì)量管理體系改進(jìn)建議｜

評｜審｜內(nèi)｜容｜
1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果；｜
2、上次管理評審的改進(jìn)措施落實(shí)情況；｜
3、檢測工作質(zhì)量趨勢；｜
4、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施情況；｜
5、顧客滿意度調(diào)查情況；｜
6、糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施情況；｜
7、公司的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配、資源配備的適宜性；｜
8、體系要素及相應(yīng)的iso三體系認(rèn)證是否有修改的需要；｜
9、顧客和員工對質(zhì)量管理體系的合理化建議。｜

評｜審｜綜｜述｜及｜結(jié)｜論｜本次管理評審會議由總經(jīng)理主持，各部門負(fù)責(zé)人積極參加了會議，無一缺席。會議采取各部門報告本部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題逐項(xiàng)討論評審的方法進(jìn)行。｜
1、首先，總經(jīng)理闡述了本次管理評審的目的

評審｜目的｜評審公司質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性；評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和申報的需要。｜

評審地點(diǎn)｜公司會議室｜評審｜時間｜20XX年XX月XX日｜會議｜主持｜總經(jīng)理｜

參加｜評審｜人員｜評審依據(jù)｜
1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》；｜
2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》；｜
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。｜評｜審｜輸｜入｜
1、質(zhì)量管理體系審核報告｜
2、上年度管理評審改進(jìn)措施實(shí)施情況報告｜
3、20XX年度公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行報告｜
4、綜合管理部質(zhì)量體系運(yùn)行報告｜
5、檢測工程部質(zhì)量體系運(yùn)行報告｜
6、市場開發(fā)部質(zhì)量體系運(yùn)行報告｜
7、20XX年質(zhì)量管理體系改進(jìn)建議｜

評｜審｜內(nèi)｜容｜
1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果；｜
2、上次管理評審的改進(jìn)措施落實(shí)情況；｜
3、檢測工作質(zhì)量趨勢；｜
4、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施情況；｜
5、顧客滿意度調(diào)查情況；｜
6、糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施情況；｜
7、公司的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配、資源配備的適宜性；｜
8、體系要素及相應(yīng)的iso三體系認(rèn)證是否有修改的需要；｜
9、顧客和員工對質(zhì)量管理體系的合理化建議。｜

評｜審｜綜｜述｜及｜結(jié)｜論｜本次管理評審會議由總經(jīng)理主持，各部門負(fù)責(zé)人積極參加了會議，無一缺席。會議采取各部門報告本部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題逐項(xiàng)討論評審的方法進(jìn)行。｜
1、首先，總經(jīng)理闡述了本次管理評審的目的

質(zhì)量管理體系年審需要的資料包括：內(nèi)審資料（包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審報告、糾正預(yù)防措施處理單、內(nèi)審員證書等）、管理評審資料、各部門的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的資料，如質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄。各部門的資料要求不同的，比如人事行政部門的資料有，iso三體系認(rèn)證收發(fā)記錄，發(fā)放清單、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、程序iso三體系認(rèn)證目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、記錄目錄、會議記錄等等。希望可以幫到你。

（依據(jù)GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)編制）

1.年度內(nèi)審計(jì)劃

2.內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃

3.首次內(nèi)審工作會議

4.內(nèi)部審核報告

5.內(nèi)審查核表匯編

審核目的：｜ 按程序iso三體系認(rèn)證規(guī)定，在規(guī)定的期限內(nèi)對公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，驗(yàn)證公司各職能部門在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的執(zhí)行情況，質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、有效及尋找改進(jìn)的方向和機(jī)會，并最終達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求。｜

被審核部門和人員：｜ 總經(jīng)理、管理者代表、綜合部、研發(fā)部、市場部｜

審核依據(jù)：｜GB/T19001-2016/ISO9001：2015｜企業(yè)新版質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證等質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證相關(guān)的iso三體系認(rèn)證｜

受審方法：｜ 按部門審核，現(xiàn)場的部分過程審核采取抽查的方式。｜

2018年度內(nèi)部審核安排：｜
1、公司內(nèi)部討論決定安排在2018年10月中旬實(shí)施｜
2、管理者代表內(nèi)部審核組織工作 ｜

編制：日期：批準(zhǔn)：日期：

審核組長：組員：日期：注意：審核過程中不能審自己和本部門的工作，審核時間有沖突，主動協(xié)調(diào)

1、審核目的：

按規(guī)定，檢查驗(yàn)證公司各職能部門在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中是否正常運(yùn)行和工作改進(jìn)，并最終實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。

2、審核依據(jù)：

■GB/T19001-2016/ISO9001：2015

■企業(yè)新版質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證等質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證相關(guān)的iso三體系認(rèn)證5管理者代表：剛才總經(jīng)理就我們公司質(zhì)量體系運(yùn)行以來首次內(nèi)審工作提出了要求，我首先要感謝在體系運(yùn)行前期工作

內(nèi)部審核控制程序

編制：

審批：

批準(zhǔn)：

修訂記錄｜

版本號｜修訂日期｜修訂人｜修訂款項(xiàng)｜修 訂 內(nèi) 容｜

｜

1目的

通過本程序，對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行檢查，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性，向管理評審提供依據(jù)。

2適用范圍

適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核審核工作。

3術(shù)語與定義

3.1一般（輕微）的不符合項(xiàng)：在管理體系運(yùn)行中，標(biāo)準(zhǔn)要求的某個條款、公司管理iso三體系認(rèn)證中規(guī)定的事項(xiàng)執(zhí)行不徹底（偶爾沒有執(zhí)行）或有疏忽的地方，這樣就判定為一般（輕微）的不符合項(xiàng)；

3.2嚴(yán)重的不符合項(xiàng)：在管理體系運(yùn)行中，標(biāo)準(zhǔn)要求的某個條款未被規(guī)定和引用于公司管理iso三體系認(rèn)證、有規(guī)定但是沒有執(zhí)行，這樣就判定為嚴(yán)重的不符合項(xiàng)；

3.3觀察事項(xiàng)：沒有證據(jù)證明不符合，但是依據(jù)審核員的經(jīng)驗(yàn)，若不加以重視和改進(jìn)可能會導(dǎo)致成為不符合的潛在危險的事項(xiàng)，視為觀察事項(xiàng)。

4責(zé)任與權(quán)限

4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系審核、編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系計(jì)劃/iso三體系認(rèn)證審核計(jì)劃/過程審核計(jì)劃、內(nèi)部質(zhì)量管理體系報告及年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系總結(jié)報告，對糾正措施實(shí)施情況跟蹤驗(yàn)證。

4.2管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度審核方案，負(fù)責(zé)對審核方案的監(jiān)視、評審及改進(jìn)。

4.3審核員接收審核組組長的安排，按職責(zé)分工編制內(nèi)審建拆包，完成審核工作，做好記錄，編寫不符合項(xiàng)報告，跟蹤驗(yàn)證糾正措施。

年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告

企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證：｜ 填報時間： 年 月 日｜

企業(yè)iso認(rèn)證流程建議｜ 生產(chǎn)地址｜ 企業(yè)類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜

生產(chǎn)許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負(fù)責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 企業(yè)成立日期｜生產(chǎn)車間面積｜ 職工人數(shù)｜全年產(chǎn)值/銷售額｜ 年度生產(chǎn)許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認(rèn)證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗(yàn)及結(jié)果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認(rèn)證召回情況｜ 第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢情況｜生產(chǎn)情況｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報證號｜生產(chǎn)數(shù)量｜

委托生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報證號｜受托企業(yè)iso認(rèn)證流程建議及iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)數(shù)量｜

質(zhì)量體系體系運(yùn)行情況｜
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé)；
2、資源管理:
3、iso三體系認(rèn)證和記錄:
4、iso認(rèn)證和開發(fā):
5、采購:
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進(jìn):｜

二、管理評審情況｜
三、整改措施落實(shí)情況｜ 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 法定代表人簽字：｜

*注：
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合年度管理評審和內(nèi)部審核情況，填寫企｜ 業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質(zhì)版和電子版上報設(shè)區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的電子

申報人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械iso認(rèn)證開發(fā)、臨床評價、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、iso三體系認(rèn)證召回、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。（上海指南
1.1，廣東指南
1.1）

（二）受托人質(zhì)量管理體系審核

申報人每年應(yīng)對受托人開展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核，并提交年度質(zhì)量管理體系審核報告。（上海指南
1.
1.2，廣東指南
1.
1.4）

（三）配備管理者代表

申報人的管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。（上海指南
2.
1.2，廣東指南
2.
1.2）

受托人的管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。（上海指南
2.
2.2，廣東指南
2.
2.2）

（四）申報人需配備專職法務(wù)人員

申報人配備的專職法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)熟悉所申報醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。（上海指南
2.
1.5，廣東指南
2.
1.5）

（五）iso三體系認(rèn)證雙放行要求

申報人負(fù)責(zé)iso三體系認(rèn)證上市放行，指定上市放行認(rèn)證人按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄。（上海指南
8.
1.3，廣東指南
8.
1.3）

受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，保證受托生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證符合符合驗(yàn)收人的申報標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。（上海指南
8.
2.2，廣東指南
8.
2.2）

你要先組織公司內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)部審核，進(jìn)行整改，在召開年度質(zhì)量工作和質(zhì)量管理體系運(yùn)行工作分析總結(jié)會議，作出質(zhì)量評審報告，這樣就可以等候復(fù)審。

公司的質(zhì)量手冊仍然是重要文件，你先要熟悉并學(xué)習(xí)有關(guān)ISO標(biāo)準(zhǔn)，你可以在網(wǎng)上下載2008版。