提問(wèn)人:網(wǎng)絡(luò)淘金。 發(fā)布日期:2022-08-22 17:00:28 瀏覽:739
這個(gè)區(qū)別很大
1.FDA是美國(guó)醫(yī)療器械510K注冊(cè)證;而醫(yī)療器械注冊(cè)證是通常國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的說(shuō)法;
2.通過(guò)FDA認(rèn)證,企業(yè)必須有QSR820體系認(rèn)證,然后產(chǎn)品才可以申請(qǐng)510K注冊(cè)證;
而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,只需要辦理YY0287審核報(bào)告,就可以,
3.FDA注冊(cè)證費(fèi)用高,周期長(zhǎng),每年有年檢費(fèi)用,大概1200美元左右;
但是進(jìn)入美國(guó)的醫(yī)療器械必須有FDA認(rèn)證,市場(chǎng)上才可以銷(xiāo)售,
太史子義慈 發(fā)表于 2022-08-22 17:50:20
福貴鵝 發(fā)表于 2022-08-22 17:52:24
小田竊喜 發(fā)表于 2022-08-22 19:17:50
memory 發(fā)表于 2022-08-22 19:17:50
一方 發(fā)表于 2022-08-22 19:21:51
醫(yī)療器械內(nèi)審員沒(méi)有什么具體要求,最好是相關(guān)專(zhuān)業(yè)的,然后通過(guò)藥監(jiān)局或國(guó)醫(yī)械華光組織的培訓(xùn),考核合格后發(fā)給內(nèi)審員證書(shū)(很少有不合格的)。
內(nèi)審員的全名是質(zhì)量(或/和環(huán)境、職業(yè)健康等)管理體系內(nèi)部審核員。作為體系審核員,要按照ISO9001(醫(yī)療器械行業(yè)同時(shí)執(zhí)行ISO13458——YY/T0287)標(biāo)準(zhǔn)以及公司按體系制定的相關(guān)文件的要求對(duì)公司的體系運(yùn)行進(jìn)行檢查,以達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)要求的目的。這是一個(gè)一般為兼職的崗位。內(nèi)審員一般不用考試,醫(yī)療器械要有相關(guān)認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn),完成后一般發(fā)證書(shū)。有效期一般要等到新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)才失效。理論上其實(shí)沒(méi)有有效期的概念。這個(gè)看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。
單位要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(二類(lèi)、三類(lèi)),需要配備兩名及以上的內(nèi)審員。
茶奶妹妹 發(fā)表于 2022-08-22 17:25:04
先需要通過(guò)考試成為實(shí)習(xí)審核員,然后要掛靠在認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu),在認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)集齊滿(mǎn)實(shí)習(xí)課時(shí)后可以轉(zhuǎn)為正式審核員。
審核員應(yīng)當(dāng):
1、 有道德;
2、思想開(kāi)明,愿意與持有不同意見(jiàn)或觀(guān)點(diǎn)的人交流并考慮他們的想法;
3、善于交往,能夠靈活的和他人交流;
4、 善于觀(guān)察,即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周?chē)h(huán)境和活動(dòng);
5、自立,可以獨(dú)立完成工作。
ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
IOS13485設(shè)等同iso三體系認(rèn)證造成患者的人身傷害,審核員該如何審核
先需要通過(guò)考試成為實(shí)習(xí)審核員,然后要掛靠在認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu),在認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)集齊滿(mǎn)實(shí)習(xí)課時(shí)后可以轉(zhuǎn)為正式審核員。
審核員應(yīng)當(dāng):
1、 有道德;
2、思想開(kāi)明,愿意與持有不同意見(jiàn)或觀(guān)點(diǎn)的人交流并考慮他們的想法;
3、善于交往,能夠靈活的和他人交流;
4、 善于觀(guān)察,即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周?chē)h(huán)境和活動(dòng);
5、自立,可以獨(dú)立完成工作。
ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
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大清國(guó)良民阿Q 發(fā)表于 2022-08-22 17:47:52
區(qū)別如下:
1、FDA是美國(guó)醫(yī)療器械510K注冊(cè)證;而醫(yī)療器械注冊(cè)證是通常國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的說(shuō)法;
2、通過(guò)FDA認(rèn)證,企業(yè)必須有QSR820體系認(rèn)證,然后產(chǎn)品才可以申請(qǐng)510K注冊(cè)證;
而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,只需要辦理YY0287審核報(bào)告,就可以,
3、FDA注冊(cè)證費(fèi)用高,周期長(zhǎng),每年有年檢費(fèi)用,大概1200美元左右;
[已注銷(xiāo)] 發(fā)表于 2022-08-22 17:50:20
一般外貿(mào)公司是可以做醫(yī)療器械出口的,前提是依照出口所在國(guó)的法規(guī)要求完成相關(guān)認(rèn)證,如出口歐盟需要按照醫(yī)療器械指令做CE認(rèn)證,出口美國(guó)需要做FDA認(rèn)證,出口俄羅斯需要做GOST認(rèn)證等。
407220 發(fā)表于 2022-08-22 17:50:20
你好,醫(yī)療器械產(chǎn)品的體系認(rèn)證是ISO:13485,醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求。這是得到歐盟等西方國(guó)家的認(rèn)可的體系認(rèn)證。
彭于晏 發(fā)表于 2022-08-22 17:50:30
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ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
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