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質(zhì)量管理體系文件的制定
- 中文名
- 質(zhì)量管理體系文件的制定
- 服務(wù)類別
- ISO體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴!
- 服務(wù)介紹
- 質(zhì)量管理體系文件的制定是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個(gè)企業(yè)都會(huì)做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。
ISO體系認(rèn)證簡(jiǎn)介
ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO體系認(rèn)證 文件
ISO體系認(rèn)證概述
若問(wèn) 發(fā)表于 2021-11-15 22:35:19
根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO9000)制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求,任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證,是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個(gè)比方,企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)就相當(dāng)于一個(gè)單位的憲法,是對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述;
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊(cè)的下一級(jí)iso三體系認(rèn)證層次,規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過(guò)程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法,是質(zhì)量手冊(cè)的支持性iso三體系認(rèn)證,應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定;
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證,它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是,作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對(duì)應(yīng),是對(duì)企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動(dòng)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn),也可以理解為針對(duì)崗位操作的描述。
由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時(shí)候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素,企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異,沒(méi)有哪兩個(gè)企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是,需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)制定。
tangqian88 發(fā)表于 2021-11-15 22:36:38
根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO9000)制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求,任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。醫(yī)療器械
辭ccc 發(fā)表于 2021-11-15 22:38:49
王情水_ 發(fā)表于 2021-11-17 06:46:14
CMMI(Capability Maturity Model Integration) 即軟件能力成熟度模型集成,CMMI認(rèn)證咨詢是鑒定企業(yè)在軟件開(kāi)發(fā)流程化和質(zhì)量管理上的國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn),全球軟件生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)大都以此為基點(diǎn),并都努力爭(zhēng)取成為CMMI認(rèn)證咨詢隊(duì)伍中的一分子。它的認(rèn)證咨詢和質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢不同,兩個(gè)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)不一樣,不沖突。
推行質(zhì)量管理體系是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程,需要一個(gè)計(jì)劃來(lái)實(shí)施,如ISO9000質(zhì)量管理體系的推行:
一、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備
1.對(duì)公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面了解;
2.制定并確認(rèn)質(zhì)量管理體系總體工作計(jì)劃;
3.任命管理者代表并公布;
4.確定組織結(jié)構(gòu)圖;
5.與各相關(guān)部門溝通總體工作計(jì)劃;
6.對(duì)公司管理人員進(jìn)行ISO9000或GB19001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)。
二、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制
1.成立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫小組,任命各部門iso三體系認(rèn)證編寫人員;
2.對(duì)iso三體系認(rèn)證編寫小組人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫方法的培訓(xùn);
3.分析、識(shí)別iso三體系認(rèn)證形成的所有過(guò)程;
4.根據(jù)公司人、財(cái)、物等方面的實(shí)際能力,針對(duì)iso三體系認(rèn)證形成的所有過(guò)程,根據(jù)已有質(zhì)量管理體系,策劃iso認(rèn)證切實(shí)可行的、適合現(xiàn)行運(yùn)做的iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系,制定iso三體系認(rèn)證編寫計(jì)劃,落實(shí)具體的編寫人員并公布;
5.識(shí)別和確認(rèn)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),并根據(jù)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)確定適宜的生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(注意識(shí)別特殊過(guò)程);
6.根據(jù)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確定相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn);
7.iso三體系認(rèn)證編寫人員按iso三體系認(rèn)證編寫計(jì)劃進(jìn)度編寫質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,由iso三體系認(rèn)證編寫小組統(tǒng)一協(xié)調(diào),組織相關(guān)部門進(jìn)行會(huì)審、修改、批準(zhǔn)后準(zhǔn)備下發(fā)運(yùn)行。
三、 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布前的準(zhǔn)備和iso三體系認(rèn)證發(fā)布
1. 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布前,各部門把本部門所有在用的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行整理,并送交管理者代表。
2.各部門把本部門所有在用的質(zhì)量記錄空白表格進(jìn)行整理,并送交管理者代表,并將已記錄的質(zhì)量記錄進(jìn)行整理,裝訂成冊(cè),歸檔保管,并向管理者代表領(lǐng)取新的質(zhì)量記錄空白表格。
3.制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計(jì)劃并公布。
4.公司召開(kāi)iso三體系認(rèn)證發(fā)布大會(huì), 由各部門負(fù)責(zé)人參加, 正式下發(fā)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計(jì)劃。
四、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)
1.質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布后,管理者代表按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計(jì)劃,組織各部門所有人員對(duì)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行一次系統(tǒng)的培訓(xùn),確保本部門所有人員真正理解本部門的執(zhí)行iso三體系認(rèn)證;
2.要求本部門所有人員能夠完全理解、執(zhí)行并獨(dú)立填寫與本人有關(guān)的各類表格,并能夠按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求送達(dá)相關(guān)部門;
3.iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)檢查質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性,并采取相應(yīng)的糾正措施,邊培訓(xùn),邊檢查,邊不斷地修改完善。
五、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行檢查
1.各部門必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求運(yùn)作,并在內(nèi)審員的指導(dǎo)下,對(duì)照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行自查,(既對(duì)照質(zhì)量體制iso三體系認(rèn)證的要求自行檢查本部門在運(yùn)作過(guò)程中,是否嚴(yán)格按照質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質(zhì)量記錄),對(duì)查出的問(wèn)題進(jìn)行自行改善,彌補(bǔ)缺失的或糾正錯(cuò)誤的質(zhì)量記錄;
2.部門必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求運(yùn)作,并在內(nèi)審員的指導(dǎo)下,對(duì)照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求互相檢查其它部門在運(yùn)作過(guò)程中,是否嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質(zhì)量記錄,該送達(dá)本部門的質(zhì)量記錄是否及時(shí)送達(dá),記錄是否清楚完整,并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知相關(guān)責(zé)任部門予以糾正,彌補(bǔ)缺失的或糾正錯(cuò)誤的質(zhì)量記錄;
3.iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)檢查質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性,并采取相應(yīng)的糾正措施,邊檢查,邊修改完善;
4.集中檢查兩周后的實(shí)際運(yùn)作中也要不斷地檢查、修改和完善。
六、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核
1.公司成立內(nèi)審組,任命內(nèi)審組組長(zhǎng)和組員;
2.內(nèi)審員制定內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃。
3.在管理者代表的指導(dǎo)下,內(nèi)審組編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核檢查表,在公司范圍內(nèi)按照內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃,實(shí)施第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證審核與現(xiàn)場(chǎng)審核,檢查公司各部門的工作是否符合 ISO9000或GB19001 標(biāo)準(zhǔn)的要求;
4.內(nèi)審組針對(duì)內(nèi)審中所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng),開(kāi)具《質(zhì)量管理體系不合格報(bào)告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因,制定糾正和預(yù)防措施,并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正;
5.內(nèi)審組對(duì)相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,對(duì)無(wú)效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因,制定新的糾正和預(yù)防措施,保證形成閉環(huán);
6.iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改;
7.內(nèi)審組總結(jié)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果,編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核總結(jié)報(bào)告并分發(fā);
8.管理者代表制定管理評(píng)審計(jì)劃;
9.管理者代表同總經(jīng)理研討管理評(píng)審計(jì)劃。
七、管理評(píng)審
1.由管理者代表和管理者代表組織、總經(jīng)理主持公司各部門經(jīng)理級(jí)以上人員進(jìn)行第一次管理評(píng)審會(huì)議,就公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、資源配備、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的適宜性和有效性進(jìn)行正式的評(píng)價(jià), 并給出結(jié)論和改進(jìn)建議;
2.管理者代表總結(jié)管理評(píng)審會(huì)議結(jié)果,編制管理評(píng)審總結(jié)報(bào)告并分發(fā);
3.管理者代表針對(duì)管理評(píng)審會(huì)議中提出的改進(jìn)建議,開(kāi)具《質(zhì)量管理體系不合格報(bào)告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因,制定糾正和預(yù)防措施,并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正;
4.管理者代表對(duì)相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,對(duì)無(wú)效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因,制定新的糾正和預(yù)防措施,保證形成閉環(huán);
5.iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改;
6.管理者代表制定符合性審核計(jì)劃。
八、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和完善
通過(guò)內(nèi)審和管理評(píng)審后,公司還需要通過(guò)不斷的日常檢查、定期的內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題認(rèn)真分析產(chǎn)生的原因,及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施,才能使本公司的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和管理水平不斷改進(jìn)和提高。
九、ISO9000認(rèn)證咨詢申請(qǐng)。
戰(zhàn)神威威 發(fā)表于 2021-11-18 02:24:42
制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編制計(jì)劃的流程:
1.成立體系iso三體系認(rèn)證編制小組;
2.開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng);
3.制定體系iso三體系認(rèn)證編制的總體安排;
4.進(jìn)行質(zhì)量管理體系過(guò)程的策劃;
5.制定體系iso三體系認(rèn)證編制的實(shí)施計(jì)劃;
6.體系iso三體系認(rèn)證的起草;
7.體系iso三體系認(rèn)證的審核批準(zhǔn);
8.體系iso三體系認(rèn)證的改進(jìn)和完善;
質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制流程,組織可以根據(jù)自身情況進(jìn)行確定,尤其是當(dāng)規(guī)模較小的組織,程序還可以簡(jiǎn)化。
質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán),隨著體系運(yùn)行、內(nèi)審及管理評(píng)審中所發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題,則應(yīng)及時(shí)修改體系iso三體系認(rèn)證,體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)在不斷修改、補(bǔ)充中得到完善,在體系運(yùn)行中發(fā)揮應(yīng)有的作用,iso三體系認(rèn)證修改應(yīng)按有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行。
我和小輝哥 發(fā)表于 2021-12-02 22:03:39
一、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備(第1-2周)
1.對(duì)公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面了解;
2.制定并確認(rèn)質(zhì)量管理體系總體工作計(jì)劃;
3.任命管理者代表并公布;
4.確定組織結(jié)構(gòu)圖;
5.與各相關(guān)部門溝通總體工作計(jì)劃;
6.對(duì)公司管理人員進(jìn)行ISO9000或GB19001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)。
二、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制(第3-5周)
1.成立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫小組,任命各部門iso三體系認(rèn)證編寫人員;
2.對(duì)iso三體系認(rèn)證編寫小組人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編寫方法的培訓(xùn);
3.分析、識(shí)別iso三體系認(rèn)證形成的所有過(guò)程;
4.根據(jù)公司人、財(cái)、物等方面的實(shí)際能力,針對(duì)iso三體系認(rèn)證形成的所有過(guò)程,根據(jù)已有質(zhì)量管理體系,策劃iso認(rèn)證切實(shí)可行的、適合現(xiàn)行運(yùn)做的iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系,制定iso三體系認(rèn)證編寫計(jì)劃,落實(shí)具體的編寫人員并公布;
5.識(shí)別和確認(rèn)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),并根據(jù)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)確定適宜的生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(注意識(shí)別特殊過(guò)程);
6.根據(jù)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確定相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn);
7.iso三體系認(rèn)證編寫人員按iso三體系認(rèn)證編寫計(jì)劃進(jìn)度編寫質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,由iso三體系認(rèn)證編寫小組統(tǒng)一協(xié)調(diào),組織相關(guān)部門進(jìn)行會(huì)審、修改、批準(zhǔn)后準(zhǔn)備下發(fā)運(yùn)行。
三、 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布前的準(zhǔn)備和iso三體系認(rèn)證發(fā)布 (第6周)
1. 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布前,各部門把本部門所有在用的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行整理,并送交管理者代表。 2.各部門把本部門所有在用的質(zhì)量記錄空白表格進(jìn)行整理,并送交管理者代表,并將已記錄的質(zhì)量記錄進(jìn)行整理,裝訂成冊(cè),歸檔保管,并向管理者代表領(lǐng)取新的質(zhì)量記錄空白表格。 3.制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計(jì)劃并公布。 4.公司召開(kāi)iso三體系認(rèn)證發(fā)布大會(huì), 由各部門負(fù)責(zé)人參加, 正式下發(fā)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計(jì)劃。
四、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn) (第7周) 1.質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證發(fā)布后,管理者代表按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行培訓(xùn)計(jì)劃,組織各部門所有人員對(duì)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行一次系統(tǒng)的培訓(xùn),確保本部門所有人員真正理解本部門的執(zhí)行iso三體系認(rèn)證; 2.要求本部門所有人員能夠完全理解、執(zhí)行并獨(dú)立填寫與本人有關(guān)的各類表格,并能夠按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求送達(dá)相關(guān)部門; 3.iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)檢查質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性,并采取相應(yīng)的糾正措施,邊培訓(xùn),邊檢查,邊不斷地修改完善。
五、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行檢查 (第8周) 1.各部門必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求運(yùn)作,并在內(nèi)審員的指導(dǎo)下,對(duì)照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行自查,(既對(duì)照質(zhì)量體制iso三體系認(rèn)證的要求自行檢查本部門在運(yùn)作過(guò)程中,是否嚴(yán)格按照質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質(zhì)量記錄),對(duì)查出的問(wèn)題進(jìn)行自行改善,彌補(bǔ)缺失的或糾正錯(cuò)誤的質(zhì)量記錄; 2.部門必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求運(yùn)作,并在內(nèi)審員的指導(dǎo)下,對(duì)照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求互相檢查其它部門在運(yùn)作過(guò)程中,是否嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求執(zhí)行并填寫了規(guī)定的質(zhì)量記錄,該送達(dá)本部門的質(zhì)量記錄是否及時(shí)送達(dá),記錄是否清楚完整,并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知相關(guān)責(zé)任部門予以糾正,彌補(bǔ)缺失的或糾正錯(cuò)誤的質(zhì)量記錄; 3.iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)檢查質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性、協(xié)調(diào)性和完整性,并采取相應(yīng)的糾正措施,邊檢查,邊修改完善; 4.集中檢查兩周后的實(shí)際運(yùn)作中也要不斷地檢查、修改和完善。
六、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ( 第9周) 1.公司成立內(nèi)審組,任命內(nèi)審組組長(zhǎng)和組員; 2.內(nèi)審員制定內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃。 3.在管理者代表的指導(dǎo)下,內(nèi)審組編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核檢查表,在公司范圍內(nèi)按照內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃,實(shí)施第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證審核與現(xiàn)場(chǎng)審核,檢查公司各部門的工作是否符合 ISO9000或GB19001 標(biāo)準(zhǔn)的要求; 4.內(nèi)審組針對(duì)內(nèi)審中所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng),開(kāi)具《質(zhì)量管理體系不合格報(bào)告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因,制定糾正和預(yù)防措施,并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正; 5.內(nèi)審組對(duì)相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,對(duì)無(wú)效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因,制定新的糾正和預(yù)防措施,保證形成閉環(huán); 6.iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改; 7.內(nèi)審組總結(jié)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果,編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核總結(jié)報(bào)告并分發(fā); 8.管理者代表制定管理評(píng)審計(jì)劃; 9.管理者代表同總經(jīng)理研討管理評(píng)審計(jì)劃。
七、管理評(píng)審( 第10周) 1.由管理者代表和管理者代表組織、總經(jīng)理主持公司各部門經(jīng)理級(jí)以上人員進(jìn)行第一次管理評(píng)審會(huì)議,就公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、資源配備、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的適宜性和有效性進(jìn)行正式的評(píng)價(jià), 并給出結(jié)論和改進(jìn)建議; 2.管理者代表總結(jié)管理評(píng)審會(huì)議結(jié)果,編制管理評(píng)審總結(jié)報(bào)告并分發(fā); 3.管理者代表針對(duì)管理評(píng)審會(huì)議中提出的改進(jìn)建議,開(kāi)具《質(zhì)量管理體系不合格報(bào)告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因,制定糾正和預(yù)防措施,并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正; 4.管理者代表對(duì)相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,對(duì)無(wú)效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因,制定新的糾正和預(yù)防措施,保證形成閉環(huán); 5.iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改; 6.管理者代表制定符合性審核計(jì)劃。
八、第二次內(nèi)審(第11周) 1.管理者代表組織對(duì)公司的質(zhì)量管理體系的內(nèi)審及管理評(píng)審活動(dòng)進(jìn)行第二次內(nèi)審。 2.由內(nèi)審員對(duì)公司建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行符合性審核,針對(duì)符合性審核中所發(fā)現(xiàn)的不合格,開(kāi)具《質(zhì)量管理體系不合格報(bào)告》下發(fā)到相關(guān)責(zé)任部門, 由相關(guān)責(zé)任部門分析原因,制定糾正和預(yù)防措施,并在規(guī)定的期限內(nèi)予以糾正; 3.管理者代表對(duì)相關(guān)責(zé)任部門制定的糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,對(duì)無(wú)效的糾正和預(yù)防措施督促相關(guān)責(zé)任部門分析原因,制定新的糾正和預(yù)防措施,保證形成閉環(huán); 4.iso三體系認(rèn)證編寫小組及時(shí)進(jìn)行由糾正和預(yù)防措施所引起的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的修改;
九、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和完善 通過(guò)第二次內(nèi)審后,公司還需要通過(guò)不斷的日常檢查、定期的內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題認(rèn)真分析產(chǎn)生的原因,及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施,才能使本公司的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和管理水平不斷改進(jìn)和提高。
十、補(bǔ)充要求: 1.質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行期最少為三個(gè)月. 運(yùn)行期間的各類質(zhì)量記錄必須妥善保存,不得遺失, 作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否符合ISO9000或GB19001標(biāo)準(zhǔn)要求的依據(jù).
2. 如果在推行中間遇到期及其他情況時(shí),其計(jì)劃安排的周次依次順延。
Konopang 發(fā)表于 2021-12-05 20:55:58
制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編制計(jì)劃的流程:
1.成立體系iso三體系認(rèn)證編制小組;
2.開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng);
3.制定體系iso三體系認(rèn)證編制的總體安排;
4.進(jìn)行質(zhì)量管理體系過(guò)程的策劃;
5.制定體系iso三體系認(rèn)證編制的實(shí)施計(jì)劃;
6.體系iso三體系認(rèn)證的起草;
7.體系iso三體系認(rèn)證的審核批準(zhǔn);
8.體系iso三體系認(rèn)證的改進(jìn)和完善;
質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制流程,組織可以根據(jù)自身情況進(jìn)行確定,尤其是當(dāng)規(guī)模較小的組織,程序還可以簡(jiǎn)化。
質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán),隨著體系運(yùn)行、內(nèi)審及管理評(píng)審中所發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題,則應(yīng)及時(shí)修改體系iso三體系認(rèn)證,體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)在不斷修改、補(bǔ)充中得到完善,在體系運(yùn)行中發(fā)揮應(yīng)有的作用,iso三體系認(rèn)證修改應(yīng)按有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行。
十里桃林三生緣 發(fā)表于 2021-12-07 11:14:50
制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編制計(jì)劃的流程:
1.成立體系iso三體系認(rèn)證編制小組;
2.開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng);
3.制定體系iso三體系認(rèn)證編制的總體安排;
4.進(jìn)行質(zhì)量管理體系過(guò)程的策劃;
5.制定體系iso三體系認(rèn)證編制的實(shí)施計(jì)劃;
6.體系iso三體系認(rèn)證的起草;
7.體系iso三體系認(rèn)證的審核批準(zhǔn);
8.體系iso三體系認(rèn)證的改進(jìn)和完善;
質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制流程,組織可以根據(jù)自身情況進(jìn)行確定,尤其是當(dāng)規(guī)模較小的組織,程序還可以簡(jiǎn)化。
質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán),隨著體系運(yùn)行、內(nèi)審及管理評(píng)審中所發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題,則應(yīng)及時(shí)修改體系iso三體系認(rèn)證,體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)在不斷修改、補(bǔ)充中得到完善,在體系運(yùn)行中發(fā)揮應(yīng)有的作用,iso三體系認(rèn)證修改應(yīng)按有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行。
嗯~不好玩? 發(fā)表于 2021-12-19 00:33:25
根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO9000)制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的要求,任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和做作業(yè)文件。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件。醫(yī)療器械
副業(yè) 發(fā)表于 2022-06-17 16:31:06
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