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13485標(biāo)準(zhǔn)條文
- 中文名
- 13485標(biāo)準(zhǔn)條文
- 服務(wù)類別
- ISO體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴!
- 服務(wù)介紹
- 13485標(biāo)準(zhǔn)條文是每個企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個企業(yè)都會做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。
目錄
ISO體系認(rèn)證簡介
ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO體系認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)
ISO體系認(rèn)證概述
1.美國:制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局(FDA)核準(zhǔn),建立品質(zhì)保證體系,才能上市,而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大:制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認(rèn)證咨詢,才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中,均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
Darkness falls 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:06
1.美國:制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局(fda)核準(zhǔn),建立品質(zhì)保證體系,才能上市,而該規(guī)例的序言中有提及它與iso 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大:制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過iso 13485的認(rèn)證咨詢,才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下,制造商均需符合iso 13485或en46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中,均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合iso 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
來路可期 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:07
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點不同:GMP最關(guān)注實質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達(dá)到的
王小路路路 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:49
卡卡 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:02
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整,主要是用詞的申報,以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待,該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行,國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
書蟲 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:59
1.美國:制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局(FDA)核準(zhǔn),建立品質(zhì)保證體系,才能上市,而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大:制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認(rèn)證咨詢,才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中,均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
悠米 發(fā)表于 2021-11-12 22:21:31
1.美國:制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局(FDA)核準(zhǔn),建立品質(zhì)保證體系,才能上市,而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大:制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認(rèn)證咨詢,才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中,均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
海馬之子 發(fā)表于 2021-11-12 22:21:32
醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會所編擬。2003年7月,ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂,配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文,是一個可單獨使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險評估分析,臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
目前世界各國多依此規(guī)范審核iso三體系認(rèn)證輸入,若能通過此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證咨詢,表示您的iso三體系認(rèn)證已得到客戶的信任。 例如:
國內(nèi):行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP),依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國單位標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認(rèn)可范圍。
美洲地區(qū)
1.美國:制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局(FDA)核準(zhǔn),建立品質(zhì)保證體系,才能上市,而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。
2.加拿大:制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認(rèn)證咨詢,才可將其生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證在加拿大出售。
歐洲地區(qū)
在大多數(shù)的情況下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。
亞太地區(qū)
各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中,均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。
Dreaming 發(fā)表于 2021-11-13 15:58:13
花腔書生 發(fā)表于 2021-12-06 04:58:16
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點,ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整,主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄,增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待,該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行,國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
漢秀世界 發(fā)表于 2022-05-24 10:30:26
ISO體系認(rèn)證拓展閱讀
1、 ISO:質(zhì)量管理體系最新版標(biāo)準(zhǔn)
2、 ISO體系認(rèn)證都有哪些標(biāo)準(zhǔn)?
4、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證的意義
6、 iso9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容
7、 ISO9001 2008版。內(nèi)審時所發(fā)現(xiàn)之不符合項,以口頭報告即可是否正確?相關(guān)條文是多少?
9、 ISO9001抽檢標(biāo)準(zhǔn)是什么?
10、 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素號是什么
11、 iso9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)什么意思
13、 實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有何意義
14、 ISO9000有_____個標(biāo)準(zhǔn)
15、 我們公司想將找出GB/T標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的GMW標(biāo)準(zhǔn),特向諸位請教!
16、 安全體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?
17、 質(zhì)量體系認(rèn)證的系列標(biāo)準(zhǔn)?
18、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?
19、 iso 13485 是qa證書嗎