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藥品質(zhì)量管理體系文件包括哪些
- 中文名
- 藥品質(zhì)量管理體系文件包括哪些
- 服務(wù)類別
- ISO體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴!
- 服務(wù)介紹
- 藥品質(zhì)量管理體系文件包括哪些是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個(gè)企業(yè)都會(huì)做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。
ISO體系認(rèn)證簡(jiǎn)介
ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO體系認(rèn)證 文件
ISO體系認(rèn)證概述
進(jìn)入標(biāo)事通網(wǎng)站,點(diǎn)擊上方投標(biāo)大數(shù)據(jù),在企業(yè)資質(zhì)查詢頻道,輸入企業(yè)iso認(rèn)證流程建議,資質(zhì)條件,地區(qū)等,就能查到想要查詢的企業(yè)及其企業(yè)資質(zhì)證書編號(hào),人員資質(zhì)情況。
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。
第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。
第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審。
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照單位有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
打工皇帝 發(fā)表于 2021-11-12 15:15:01
一、質(zhì)量管理制度
1、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度
3、藥品采購(gòu)管理制度
4、藥品驗(yàn)收管理制度
5、藥品陳列管理制度
6、藥品銷售管理制度
7、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度
8、處方藥銷售管理制度
9、藥品拆零管理制度
10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度
1
1、記錄和憑證管理制度
1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度
1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度
1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度
1
5、藥品有效期管理制度
1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度
1
8、人員健康管理制度
1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度
20、人員培訓(xùn)及考核管理制度
2
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度
2
2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度
2
3、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度
————————藥iso認(rèn)證公司管理iso三體系認(rèn)證
iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議:質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度|編號(hào):ZD01----2014|
起草人:|審核人:|批準(zhǔn)人:|
起草日期:|批準(zhǔn)日期:|執(zhí)行日期:|
申報(bào)記錄:|版本號(hào):|
1、目的:規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
2、依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。
3、適用范圍:本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回,適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
5.
2.
1.1
5.3
5.
5.
5.
5.
5.
1.3
5.2
5.92
5.4
5.3
5.9相關(guān)iso三體系認(rèn)證:
5.8
5.3
知足者常樂(lè) 發(fā)表于 2021-11-15 23:09:21
藥品企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
1、 目的:規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
2、 依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第53條。
3、
適用范圍:本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回,適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
4、 責(zé)任:企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、 內(nèi)容:
5.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類。
5.
1.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。
5.
1.2
標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則,闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成,明確有關(guān)人員的崗位職責(zé),規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證,包括:企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。
5.
1.3
記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證,包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。
5.2 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求:
5.
2.
1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證。
5.
2.
1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.
1.3
制定質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理程序,對(duì)iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。
5.
2.
1.4 對(duì)單位有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及單位法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部iso三體系認(rèn)證,不得作任何修改,必須嚴(yán)格執(zhí)行。
5.
2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。
5.
2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。
5.
2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、收集、整理和存檔等工作。
5.
2.5質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證執(zhí)行前,應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行培訓(xùn)。
5.3 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的檢查和考核。
5.
3.1
企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理的執(zhí)行情況和體系iso三體系認(rèn)證管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,并應(yīng)有記錄。
北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司
洋洋 發(fā)表于 2021-12-04 06:26:06
藥iso認(rèn)證公司GSP質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
1、目的:規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
2、依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。
3、適用范圍:本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回,適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
4、責(zé)任:企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容:
5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類。
5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。
5.
1.2標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則,闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成,明確有關(guān)人員的崗位職責(zé),規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證,包括:企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證,包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。
5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求:
5.
2.
1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證。
5.
2.
1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5
九餐 發(fā)表于 2021-12-04 08:15:31
iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議心之所向,所向披靡|質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理制度|iso三體系認(rèn)證編號(hào)|YD-ZD-001|
編制部門|起草人|審核人|批準(zhǔn)人|批準(zhǔn)日期|2015|生效日期|2015|
申報(bào)記錄: |版本號(hào)|第1版|
1、目的:規(guī)范本藥iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
2、依據(jù):《中華人民藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍:本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除,適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
4、責(zé)任:藥iso認(rèn)證公司負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容:
5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類。
5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。
5.
1.2標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則,闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成,明確有關(guān)人員的崗位職責(zé),規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證,包括:藥iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
5.
1.3記錄是用以表明本藥iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證,包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。
5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求:
5.
2.4
牙祭妞 發(fā)表于 2021-12-04 08:15:46
笑在眼簾 發(fā)表于 2021-12-06 04:58:56
GSP第二條規(guī)定:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理,建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系,并使之有效運(yùn)行?!辈浑y看出,建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求,也是GSP的靈魂和核心。開(kāi)展GSP認(rèn)證咨詢工作必須緊緊圍繞這個(gè)靈魂和核心,方能總攬全局,準(zhǔn)確理解GSP的精神實(shí)質(zhì),全面把握GSP的基本要求,盡快理清GSP認(rèn)證咨詢工作的思路。
構(gòu)成:基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、職責(zé)制度管理iso三體系認(rèn)證及過(guò)程管理【sop】、設(shè)施設(shè)備、信息、過(guò)程等六大要素。
組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的框架,是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排,具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、資源管理等,藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機(jī)構(gòu)等。
工作人員是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的人力資源,是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員等。
設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源,是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有:與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備;符合不同藥品儲(chǔ)藏條件的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施始終如一達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備;藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室以及必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器等;藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門iso認(rèn)證公司及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。
iso三體系認(rèn)證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的軟件資源,包括各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證、工作程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證,是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則,屬指令性iso三體系認(rèn)證。記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù),屬描述性iso三體系認(rèn)證。GSPiso三體系認(rèn)證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革,實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒(méi)有完善的iso三體系認(rèn)證系統(tǒng),就沒(méi)有完善的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。GSP及其《實(shí)施細(xì)則》提出了15項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)記錄。
信息既是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的管理對(duì)象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有:藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見(jiàn)等。信息的規(guī)范管理和充分運(yùn)用,對(duì)于提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。
過(guò)程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)及操作基本上都可以稱作過(guò)程。和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣, GSP也是以過(guò)程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系,企業(yè)的質(zhì)量管理要通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過(guò)程包括兩種:一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程:包括首營(yíng)企業(yè)審核、藥品購(gòu)進(jìn)(首營(yíng)品種審核)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等;二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過(guò)程:組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過(guò)程。
Helianthus 發(fā)表于 2021-12-08 02:22:55
______藥iso認(rèn)證公司
質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
——————藥iso認(rèn)證公司
質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證使用說(shuō)明
1、該書僅作為巴南區(qū)藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的參考iso三體系認(rèn)證。
2、該書不作為GSP認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn),藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行修改。
3、企業(yè)必須根據(jù)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖和GSP規(guī)定,合理設(shè)置本企業(yè)的各崗位。
4、企業(yè)認(rèn)為該iso三體系認(rèn)證可行的,可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行增減后,將相關(guān)內(nèi)容修改完成后簽發(fā),作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。
一、質(zhì)量管理制度
1、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度
3、藥品采購(gòu)管理制度
4、藥品驗(yàn)收管理制度
5、藥品陳列管理制度
6、藥品銷售管理制度
7、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度
8、處方藥銷售管理制度
9、藥品拆零管理制度
10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度
1
1、記錄和憑證管理制度
1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度
1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度
1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度
1
5、藥品有效期管理制度
1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度
1
8、人員健康管理制度
1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度
20、人員培訓(xùn)及考核管理制度
2
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度1
5、
5.
2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。
5.
3.
2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成,組長(zhǎng)1名,成員2名。
5.
5.
2、依據(jù):《藥
陌路 發(fā)表于 2021-12-08 02:27:25
XX市XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司
質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗前培訓(xùn)試題
一、填空題(每題5分,共80分)
1、公司質(zhì)量方針是。
2、公司質(zhì)量體系內(nèi)審每年(一)次,由質(zhì)管部牽頭負(fù)責(zé)。
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在(總經(jīng)理)的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真貫徹執(zhí)行單位藥品質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量方面的iso三體系認(rèn)證規(guī)定,全面抓好公司質(zhì)量質(zhì)量方針管理工作。
4、根據(jù)公司(質(zhì)量方針),組織制定分解有關(guān)質(zhì)量管理目標(biāo)和計(jì)劃,并層層落實(shí),組織實(shí)施。
5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司日常工作,及GSP在本公司貫徹實(shí)施和(GSP)認(rèn)證咨詢工作。
6、質(zhì)量管理體系內(nèi)審內(nèi)容包括:(質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證審核)、(藥品質(zhì)量審核)和服務(wù)質(zhì)量審核。
7、(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審批。
8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)(藥品質(zhì)量的查詢)和藥品(質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴)的調(diào)查、處理及報(bào)告。
9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)置公司(質(zhì)量管理部),確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。
10、負(fù)責(zé)建立公司的(質(zhì)量管理體系),并維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
1
1、(質(zhì)量管理部)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的?(崗前培訓(xùn))和繼續(xù)培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括?(相關(guān)法律法規(guī))、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及(操作規(guī)程)等。
二、問(wèn)答題(每題?3
阿曼 發(fā)表于 2021-12-08 02:27:34
第一章總則
第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。
第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。
第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié)質(zhì)量管理體系
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。
第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
姆桐 發(fā)表于 2021-12-08 23:16:09
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17、 質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行包括哪些內(nèi)容?
18、 請(qǐng)問(wèn)質(zhì)量管理體系包括那些呀