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1、相同點:目的一致保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量,對因素控制達(dá)到確保質(zhì)量,強調(diào)預(yù)防為主,變管結(jié)果為管因素,對生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致,其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。
2、不同點:性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè),而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。
按WHO的GMP的規(guī)定,GMP是質(zhì)量保證的一部分,質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理,也不是質(zhì)量體系,只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理,GMP也不等于質(zhì)量體系。
小確幸
同意樓上。
GMP認(rèn)證咨詢是強制執(zhí)行的,不通過是不能生產(chǎn)的。
great李洋洋
1、相同點:目的一致保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量,對因素控制達(dá)到確保質(zhì)量,強調(diào)預(yù)防為主,變管結(jié)果為管因素,對生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致,其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。
2、不同點:性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè),而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。
按WHO的GMP的規(guī)定,GMP是質(zhì)量保證的一部分,質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理,也不是質(zhì)量體系,只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理,GMP也不等于質(zhì)量體系。
擴展資料:
新版認(rèn)證咨詢
根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ),考慮到國內(nèi)差距,以WHO2003版為底線。
新版GMP認(rèn)證咨詢有兩個時間節(jié)點:藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
參考資料:
參考資料:
深山小妖精
1、相同點:目的一致保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量,對因素控制達(dá)到確保質(zhì)量,強調(diào)預(yù)防為主,變管結(jié)果為管因素,對生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致,其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。
2、不同點:性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè),而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。
按WHO的GMP的規(guī)定,GMP是質(zhì)量保證的一部分,質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理,也不是質(zhì)量體系,只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理,GMP也不等于質(zhì)量體系。
輝煌哥
沒胡子
2022-06-23 15:05:01 360查看 4回答
Amanda
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南山
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笨男先森
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