GMP與ISO9000的相同點和不同點

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1、相同點：目的一致保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，對因素控制達(dá)到確保質(zhì)量，強調(diào)預(yù)防為主，變管結(jié)果為管因素，對生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致，其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。

2、不同點：性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

按WHO的GMP的規(guī)定，GMP是質(zhì)量保證的一部分，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理，也不是質(zhì)量體系，只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理，GMP也不等于質(zhì)量體系。

小確幸

同意樓上。

GMP認(rèn)證咨詢是強制執(zhí)行的，不通過是不能生產(chǎn)的。

great李洋洋

1、相同點：目的一致保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，對因素控制達(dá)到確保質(zhì)量，強調(diào)預(yù)防為主，變管結(jié)果為管因素，對生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致，其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。

2、不同點：性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

按WHO的GMP的規(guī)定，GMP是質(zhì)量保證的一部分，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理，也不是質(zhì)量體系，只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理，GMP也不等于質(zhì)量體系。

擴展資料：

新版認(rèn)證咨詢

根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認(rèn)證咨詢有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

參考資料：

參考資料：

深山小妖精

1、相同點：目的一致保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，對因素控制達(dá)到確保質(zhì)量，強調(diào)預(yù)防為主，變管結(jié)果為管因素，對生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致，其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。

2、不同點：性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

按WHO的GMP的規(guī)定，GMP是質(zhì)量保證的一部分，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理，也不是質(zhì)量體系，只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理，GMP也不等于質(zhì)量體系。

輝煌哥