佛敖團踞陶邏俠
法律分析:
1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理,其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。
3、醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的iso三體系認證,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條 縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo),組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作,加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè),為醫(yī)療器械安全工作提供保障??h級以上地方人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作??h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第五條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
追先森
2022-11-03 13:05:02 331查看 3回答
海靜
2023-02-05 13:05:01 380查看 2回答
蛋炒飯
2023-02-11 19:05:01 309查看 6回答
Megustas
2023-02-11 19:05:01 350查看 5回答
神棍星座
2023-02-13 10:05:02 340查看 3回答
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