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醫(yī)療器械分三類,我想問下從iso三體系認(rèn)證申報(bào)證上怎么分辨出iso三體系認(rèn)證是屬于哪一類?

拾叁

拾叁


1、申請分類界定

在分體系錄里查詢不到分類的話,可以申請分類界定,境內(nèi)iso三體系認(rèn)證向省局申請,境外iso三體系認(rèn)證向國家局申請。


2、同三類申報(bào)

可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。


3、特殊iso三體系認(rèn)證

這個特殊iso三體系認(rèn)證是指創(chuàng)新,優(yōu)先,藥械組合iso三體系認(rèn)證,它有其對應(yīng)的流程,可以很快進(jìn)行類別的判定。

擴(kuò)展資料:

醫(yī)療器械是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類的,之前咱們講過,總共三種類別:

一類是低風(fēng)險(xiǎn)的,

二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的

三類是高風(fēng)險(xiǎn)的。

這么說大家可能沒有個清楚的認(rèn)識,這么說吧,

一類是創(chuàng)可貼,口罩,棉簽,一次性手套這類iso三體系認(rèn)證的。

二類是一次性需要消毒的iso三體系認(rèn)證居多,液晶視力表,驗(yàn)光儀、助聽器、輪椅等都是,看到后大家有個輪廓知道怎么回事就行了。

三類的是植入人體的iso三體系認(rèn)證,這只是大概一說,是為了更好讓大家容易理解,腦子里有個印象,具體分類起來肯定沒有這么簡單粗暴一刀切。

咻咻咻

咻咻咻

醫(yī)療器械的分類

第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械有:

基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類醫(yī)療器械:


1、普通診察器械類(6820):體溫計(jì)、血壓計(jì);


2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826):磁療器具;


3、臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙;


4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854):醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;


5、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;


6、醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等

第三類醫(yī)療器械:

A、一次性使用無菌醫(yī)療器械


1、一次性使用無菌注射器;


2、一次性使用輸液器;


3、一次性使用輸血器;


4、一次性使用麻醉穿刺包;


5、一次性使用靜脈輸液針;


6、一次性使用無菌注射針;


7、一次性使用塑料血袋;


8、一次性使用采血器;


9、一次性使用滴定管式輸液器。

B、骨科植入物醫(yī)療器械


1、外科植入物關(guān)節(jié)體;

(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

?醫(yī)療器械一類、二類、三類劃分標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)別及識別方法

一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別:

一類,二類和三類術(shù)語管理類別,看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:


1、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;


2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;


3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);


4、妊娠控制。

醫(yī)療器械一類、二類、三類識別方法

識別一類二類三類醫(yī)療器械非常簡單,只需要看醫(yī)療器械申報(bào)證號的首字母,1代表一類,2代表二類,3代表三類。例如:


1、長食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1260011號就是一類醫(yī)療器械。區(qū)分是(1260011)的首字母是1,就是一類。


2、浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是(2640339)首字母是2,就是二類。


3、國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)首字母是3,就是三類。

?醫(yī)療器械一類、二類、三類劃分標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)別及識別方法

第一類、第二類、第三類如何辦理醫(yī)療器械備案、申報(bào)?

第一類醫(yī)療器械備案

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

第二類、第三類醫(yī)療器械申報(bào)

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械申報(bào)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械申報(bào)證。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械申報(bào)證。

香港澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的申報(bào)、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

申請材料

醫(yī)療器械延續(xù)申報(bào)申報(bào)資料:


1、申請表


2、證明性iso三體系認(rèn)證


3、關(guān)于iso三體系認(rèn)證沒有變化的聲明申報(bào)人提供iso三體系認(rèn)證沒有變化的聲明。


4、原醫(yī)療器械申報(bào)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械申報(bào)申報(bào)iso三體系認(rèn)證復(fù)印件


5、申報(bào)證有效期內(nèi)iso三體系認(rèn)證分析報(bào)告


6、iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)報(bào)告


7、符合性聲明


8、其他

辦理方式


1、申報(bào)完成

申請人按照本《指南》第八條要求,向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政申報(bào)完成服務(wù)大廳提出申請,申報(bào)完成人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械申報(bào)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明iso三體系認(rèn)證格式的公告》(2014年第43號)的要求對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。


2、審查

申報(bào)完成人員自申報(bào)完成之日起3個工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械申報(bào)的技術(shù)審評工作。


3、許可決定

國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技木審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定,對符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予申報(bào)。


4、送達(dá)

自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi),總局行政事項(xiàng)申報(bào)完成服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

margaret

margaret

iso三體系認(rèn)證申報(bào)證上可以很明顯看出iso三體系認(rèn)證的分類。


1、國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械

因?yàn)閲a(chǎn)第一類醫(yī)療器械是在各地(地級市或者直轄市的區(qū))審核備案,所以iso三體系認(rèn)證備案號是

XX(1)械備XXX(2)xxxx(3)號

其中(1)是iso三體系認(rèn)證備案所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱),(2)是備案年份,(3)是備案流水號

例如,滬寶械備20210038號 我們分開閱讀:滬寶 械備 2021 0038號 (2021年上海寶山區(qū)備案的第一類醫(yī)療器械,流水號0038號)

例如,粵莞械備20210040號 分開閱讀:粵莞 械備 2021 0040號 (2021年廣東東莞備案的第一類醫(yī)療器械,流水號0040號)


2、國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,

在省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行申報(bào),所以iso三體系認(rèn)證申報(bào)證是

X(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)械注準(zhǔn)XXXX(年份)2XX(分類編碼)XXXX(首次申報(bào)流水號)

例如 魯械注準(zhǔn)20202141056 (廠家:泰安金豪高分子材料有限公司,數(shù)據(jù)來源國家藥監(jiān)局)

分開閱讀:魯 械注準(zhǔn) 2020 2 14 1056

雖然廠家在山東泰安,但二類是在省局申報(bào),所以從這個申報(bào)上我們能看出:山東省2020年申報(bào)的第2類第14分類(第14分類屬于注輸、護(hù)理、防護(hù)器械類,在老分類里屬于64類,這兩種編碼目前同時存在)第1056流水號。


3、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,

在國家藥監(jiān)局申報(bào),所以iso三體系認(rèn)證申報(bào)證

國械注準(zhǔn)XXXX(年份)3XX(分類編碼)XXXX(首次申報(bào)流水號)

例如 國械注準(zhǔn)20193131802 (廠家:易生科技(北京)有限公司,數(shù)據(jù)來源國家藥監(jiān)局)

分開閱讀:國械注準(zhǔn) 2019 3 13 1802

從這個申報(bào)證上我們可以得出:國家申報(bào)的第三類醫(yī)療器械第13分類(第13類屬于無源植入器械,老分類屬于46類,兩種編碼目前也是同時存在)第1802流水號。


4、進(jìn)口的二類、三類醫(yī)療器械

都是在國家藥監(jiān)局申報(bào),和國產(chǎn)三類不同是在 “準(zhǔn)”為 “進(jìn)”,港澳臺為 “許 ”,第二類和第三類,也會在相應(yīng)位置體現(xiàn)。

例如 國械注進(jìn)20173131859,分開閱讀: 國械注 進(jìn) 2017 3 13 1859 (2017年進(jìn)口的第三類第13分類的醫(yī)療器械,流水號1859,實(shí)際申報(bào)人是愛爾蘭)

例如 國械注許20162260107 分開閱讀:國械注 許 2016 2 26 0107 (2016年臺灣/香港/澳門的第二類第26分類的醫(yī)療器械,流水號0107號,實(shí)際iso三體系認(rèn)證申報(bào)人是臺灣)


5、進(jìn)口或者港澳臺 第一類醫(yī)療器械,

也都是在國家藥監(jiān)局備案,所以備案號

國械備XXXX(備案年份)XXXX(流水號)號

例如:國械備20210470號 分開閱讀:國械 備 2021 0470號 (2021年進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械,流水號是0470號)

如果有醫(yī)療器械申報(bào)等事宜咨詢,可以進(jìn)一步溝通。

一夢天涯

一夢天涯

醫(yī)療器械分三類,我想問下從iso三體系認(rèn)證申報(bào)證上怎么分辨出iso三體系認(rèn)證是屬于哪一類?
1、申請分類界定

在分體系錄里查詢不到分類的話,可以申請分類界定,境內(nèi)iso三體系認(rèn)證向省局申請,境外iso三體系認(rèn)證向國家局申請。


2、同三類申報(bào)

可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。


3、特殊iso三體系認(rèn)證

這個特殊iso三體系認(rèn)證是指創(chuàng)新,優(yōu)先,藥械組合iso三體系認(rèn)證,它有其對應(yīng)的流程,可以很快進(jìn)行類別的判定。

擴(kuò)展資料:

醫(yī)療器械是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類的,之前咱們講過,總共三種類別:

一類是低風(fēng)險(xiǎn)的,

二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的

三類是高風(fēng)險(xiǎn)的。

這么說大家可能沒有個清楚的認(rèn)識,這么說吧,

一類是創(chuàng)可貼,口罩,棉簽,一次性手套這類iso三體系認(rèn)證的。

二類是一次性需要消毒的iso三體系認(rèn)證居多,液晶視力表,驗(yàn)光儀、助聽器、輪椅等都是,看到后大家有個輪廓知道怎么回事就行了。

三類的是植入人體的iso三體系認(rèn)證,這只是大概一說,是為了更好讓大家容易理解,腦子里有個印象,具體分類起來肯定沒有這么簡單粗暴一刀切。

蛋炒飯

蛋炒飯


1、申請分類界定

在分體系錄里查詢不到分類的話,可以申請分類界定,境內(nèi)iso三體系認(rèn)證向省局申請,境外iso三體系認(rèn)證向國家局申請。


2、同三類申報(bào)

可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。


3、特殊iso三體系認(rèn)證

這個特殊iso三體系認(rèn)證是指創(chuàng)新,優(yōu)先,藥械組合iso三體系認(rèn)證,它有其對應(yīng)的流程,可以很快進(jìn)行類別的判定。

擴(kuò)展資料:

醫(yī)療器械是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類的,之前咱們講過,總共三種類別:

一類是低風(fēng)險(xiǎn)的,

二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的

三類是高風(fēng)險(xiǎn)的。

這么說大家可能沒有個清楚的認(rèn)識,這么說吧,

一類是創(chuàng)可貼,口罩,棉簽,一次性手套這類iso三體系認(rèn)證的。

二類是一次性需要消毒的iso三體系認(rèn)證居多,液晶視力表,驗(yàn)光儀、助聽器、輪椅等都是,看到后大家有個輪廓知道怎么回事就行了。

三類的是植入人體的iso三體系認(rèn)證,這只是大概一說,是為了更好讓大家容易理解,腦子里有個印象,具體分類起來肯定沒有這么簡單粗暴一刀切。

淄博ISO三體系認(rèn)證多少錢,在哪認(rèn)證

三順先森

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三體系認(rèn)證費(fèi)用需要評估.根據(jù)企業(yè)人數(shù).認(rèn)證要求.工藝復(fù)雜程度.對發(fā)證機(jī)構(gòu)要求評估.

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不屬于國家執(zhí)業(yè)資格。沒有資格證書。

2022-06-29 07:05:02 462查看 4回答

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裹緊我的小棉襖

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三體系內(nèi)審可以分開做,即一次一個體系,也可一次性做1,內(nèi)審準(zhǔn)備:列舉要審核的要素,制訂審核計(jì)劃,確定審核人員,并分組2.,內(nèi)審溝通會議,確定內(nèi)審員明白各自的審核區(qū)域3,執(zhí)行(首次會議,末次會議,審核過程中的突發(fā)處理在內(nèi)審之前,要做內(nèi)審員的資質(zhì)認(rèn)定,人員不足或經(jīng)驗(yàn)不足都要先培訓(xùn)4,...

2022-06-29 08:05:02 298查看 10回答

怎樣申報(bào)ISO三體系認(rèn)證費(fèi)用多少

小瓶蓋

小瓶蓋

大概2-3萬,備好所需材料,質(zhì)量手冊,程序iso三體系認(rèn)證,機(jī)構(gòu)代碼和執(zhí)照,環(huán)評報(bào)告,許可資質(zhì)等iso三體系認(rèn)證,,具體的價格還要根據(jù)您的認(rèn)證范圍以及企業(yè)人數(shù)算出來,涉及到3體系的審核員不算多,所以盡量找大的認(rèn)證機(jī)構(gòu)??!

2022-07-01 18:05:02 574查看 6回答

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2022-07-21 11:05:01 498查看 2回答

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