醫(yī)療器械分三類，我想問下從iso三體系認(rèn)證申報(bào)證上怎么分辨出iso三體系認(rèn)證是屬于哪一類？

拾叁

1、申請分類界定

在分體系錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內(nèi)iso三體系認(rèn)證向省局申請，境外iso三體系認(rèn)證向國家局申請。

2、同三類申報(bào)

可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。

3、特殊iso三體系認(rèn)證

這個特殊iso三體系認(rèn)證是指創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合iso三體系認(rèn)證，它有其對應(yīng)的流程，可以很快進(jìn)行類別的判定。

擴(kuò)展資料：

醫(yī)療器械是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類的，之前咱們講過，總共三種類別：

一類是低風(fēng)險(xiǎn)的，

二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的

三類是高風(fēng)險(xiǎn)的。

這么說大家可能沒有個清楚的認(rèn)識，這么說吧，

一類是創(chuàng)可貼，口罩，棉簽，一次性手套這類iso三體系認(rèn)證的。

二類是一次性需要消毒的iso三體系認(rèn)證居多，液晶視力表，驗(yàn)光儀、助聽器、輪椅等都是，看到后大家有個輪廓知道怎么回事就行了。

三類的是植入人體的iso三體系認(rèn)證，這只是大概一說，是為了更好讓大家容易理解，腦子里有個印象，具體分類起來肯定沒有這么簡單粗暴一刀切。

咻咻咻

醫(yī)療器械的分類

第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械有：

基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類醫(yī)療器械：

1、普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì)；

2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具；

3、臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙；

4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器；

5、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；

6、醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

第三類醫(yī)療器械：

A、一次性使用無菌醫(yī)療器械

1、一次性使用無菌注射器；

2、一次性使用輸液器；

3、一次性使用輸血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、一次性使用靜脈輸液針；

6、一次性使用無菌注射針；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式輸液器。

B、骨科植入物醫(yī)療器械

1、外科植入物關(guān)節(jié)體；

(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

?醫(yī)療器械一類、二類、三類劃分標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)別及識別方法

一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：

一類，二類和三類術(shù)語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

1、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

4、妊娠控制。

醫(yī)療器械一類、二類、三類識別方法

識別一類二類三類醫(yī)療器械非常簡單，只需要看醫(yī)療器械申報(bào)證號的首字母，1代表一類，2代表二類，3代表三類。例如：

1、長食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1260011號就是一類醫(yī)療器械。區(qū)分是(1260011)的首字母是1，就是一類。

2、浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是(2640339)首字母是2，就是二類。

3、國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)首字母是3，就是三類。

?醫(yī)療器械一類、二類、三類劃分標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)別及識別方法

第一類、第二類、第三類如何辦理醫(yī)療器械備案、申報(bào)？

第一類醫(yī)療器械備案

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

第二類、第三類醫(yī)療器械申報(bào)

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械申報(bào)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械申報(bào)證。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械申報(bào)證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的申報(bào)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

申請材料

醫(yī)療器械延續(xù)申報(bào)申報(bào)資料：

1、申請表

2、證明性iso三體系認(rèn)證

3、關(guān)于iso三體系認(rèn)證沒有變化的聲明申報(bào)人提供iso三體系認(rèn)證沒有變化的聲明。

4、原醫(yī)療器械申報(bào)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械申報(bào)申報(bào)iso三體系認(rèn)證復(fù)印件

5、申報(bào)證有效期內(nèi)iso三體系認(rèn)證分析報(bào)告

6、iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)報(bào)告

7、符合性聲明

8、其他

辦理方式

1、申報(bào)完成

申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政申報(bào)完成服務(wù)大廳提出申請，申報(bào)完成人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械申報(bào)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明iso三體系認(rèn)證格式的公告》（2014年第43號）的要求對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

2、審查

申報(bào)完成人員自申報(bào)完成之日起3個工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械申報(bào)的技術(shù)審評工作。

3、許可決定

國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技木審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予申報(bào)。

4、送達(dá)

自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)申報(bào)完成服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

margaret

iso三體系認(rèn)證申報(bào)證上可以很明顯看出iso三體系認(rèn)證的分類。

1、國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械

因?yàn)閲a(chǎn)第一類醫(yī)療器械是在各地（地級市或者直轄市的區(qū)）審核備案，所以iso三體系認(rèn)證備案號是

XX（1）械備XXX（2）xxxx（3）號

其中（1）是iso三體系認(rèn)證備案所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱），（2）是備案年份，（3）是備案流水號

例如，滬寶械備20210038號 我們分開閱讀：滬寶 械備 2021 0038號 （2021年上海寶山區(qū)備案的第一類醫(yī)療器械，流水號0038號）

例如，粵莞械備20210040號 分開閱讀：粵莞 械備 2021 0040號 （2021年廣東東莞備案的第一類醫(yī)療器械，流水號0040號）

2、國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，

在省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行申報(bào)，所以iso三體系認(rèn)證申報(bào)證是

X（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）械注準(zhǔn)XXXX（年份）2XX（分類編碼）XXXX（首次申報(bào)流水號）

例如 魯械注準(zhǔn)20202141056 （廠家：泰安金豪高分子材料有限公司，數(shù)據(jù)來源國家藥監(jiān)局）

分開閱讀：魯 械注準(zhǔn) 2020 2 14 1056

雖然廠家在山東泰安，但二類是在省局申報(bào)，所以從這個申報(bào)上我們能看出：山東省2020年申報(bào)的第2類第14分類（第14分類屬于注輸、護(hù)理、防護(hù)器械類，在老分類里屬于64類，這兩種編碼目前同時存在）第1056流水號。

3、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，

在國家藥監(jiān)局申報(bào)，所以iso三體系認(rèn)證申報(bào)證

國械注準(zhǔn)XXXX（年份）3XX（分類編碼）XXXX（首次申報(bào)流水號）

例如 國械注準(zhǔn)20193131802 （廠家：易生科技(北京)有限公司，數(shù)據(jù)來源國家藥監(jiān)局）

分開閱讀：國械注準(zhǔn) 2019 3 13 1802

從這個申報(bào)證上我們可以得出：國家申報(bào)的第三類醫(yī)療器械第13分類（第13類屬于無源植入器械，老分類屬于46類，兩種編碼目前也是同時存在）第1802流水號。

4、進(jìn)口的二類、三類醫(yī)療器械

都是在國家藥監(jiān)局申報(bào)，和國產(chǎn)三類不同是在 “準(zhǔn)”為 “進(jìn)”，港澳臺為 “許 ”，第二類和第三類，也會在相應(yīng)位置體現(xiàn)。

例如 國械注進(jìn)20173131859，分開閱讀： 國械注 進(jìn) 2017 3 13 1859 （2017年進(jìn)口的第三類第13分類的醫(yī)療器械，流水號1859，實(shí)際申報(bào)人是愛爾蘭）

例如 國械注許20162260107 分開閱讀：國械注 許 2016 2 26 0107 （2016年臺灣/香港/澳門的第二類第26分類的醫(yī)療器械，流水號0107號，實(shí)際iso三體系認(rèn)證申報(bào)人是臺灣）

5、進(jìn)口或者港澳臺 第一類醫(yī)療器械，

也都是在國家藥監(jiān)局備案，所以備案號

國械備XXXX（備案年份）XXXX（流水號）號

例如：國械備20210470號 分開閱讀：國械 備 2021 0470號 （2021年進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械，流水號是0470號）

如果有醫(yī)療器械申報(bào)等事宜咨詢，可以進(jìn)一步溝通。

一夢天涯

醫(yī)療器械分三類，我想問下從iso三體系認(rèn)證申報(bào)證上怎么分辨出iso三體系認(rèn)證是屬于哪一類？
1、申請分類界定

在分體系錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內(nèi)iso三體系認(rèn)證向省局申請，境外iso三體系認(rèn)證向國家局申請。

2、同三類申報(bào)

可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。

3、特殊iso三體系認(rèn)證

這個特殊iso三體系認(rèn)證是指創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合iso三體系認(rèn)證，它有其對應(yīng)的流程，可以很快進(jìn)行類別的判定。

擴(kuò)展資料：

醫(yī)療器械是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類的，之前咱們講過，總共三種類別：

一類是低風(fēng)險(xiǎn)的，

二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的

三類是高風(fēng)險(xiǎn)的。

這么說大家可能沒有個清楚的認(rèn)識，這么說吧，

一類是創(chuàng)可貼，口罩，棉簽，一次性手套這類iso三體系認(rèn)證的。

二類是一次性需要消毒的iso三體系認(rèn)證居多，液晶視力表，驗(yàn)光儀、助聽器、輪椅等都是，看到后大家有個輪廓知道怎么回事就行了。

三類的是植入人體的iso三體系認(rèn)證，這只是大概一說，是為了更好讓大家容易理解，腦子里有個印象，具體分類起來肯定沒有這么簡單粗暴一刀切。

蛋炒飯

1、申請分類界定

在分體系錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內(nèi)iso三體系認(rèn)證向省局申請，境外iso三體系認(rèn)證向國家局申請。

2、同三類申報(bào)

可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。

3、特殊iso三體系認(rèn)證

這個特殊iso三體系認(rèn)證是指創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合iso三體系認(rèn)證，它有其對應(yīng)的流程，可以很快進(jìn)行類別的判定。

擴(kuò)展資料：

醫(yī)療器械是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類的，之前咱們講過，總共三種類別：

一類是低風(fēng)險(xiǎn)的，

二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的

三類是高風(fēng)險(xiǎn)的。

這么說大家可能沒有個清楚的認(rèn)識，這么說吧，

一類是創(chuàng)可貼，口罩，棉簽，一次性手套這類iso三體系認(rèn)證的。

二類是一次性需要消毒的iso三體系認(rèn)證居多，液晶視力表，驗(yàn)光儀、助聽器、輪椅等都是，看到后大家有個輪廓知道怎么回事就行了。

三類的是植入人體的iso三體系認(rèn)證，這只是大概一說，是為了更好讓大家容易理解，腦子里有個印象，具體分類起來肯定沒有這么簡單粗暴一刀切。