碧春
請(qǐng)注意查看iso三體系認(rèn)證外包裝標(biāo)簽,醫(yī)療器械申報(bào)證有7位的編號(hào),第一位為2的均為二類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證.具體分類建議查看,國(guó)家局網(wǎng)上有
童音
親親，很高興回答您的問(wèn)題，根據(jù)您的描述。第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械具體包括哪些？
親親，很高興回答您的問(wèn)題，根據(jù)您的描述。第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
無(wú)息
很多種
第二類：iso三體系認(rèn)證機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等）
Megustas
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理
第一類：按《iso三體系認(rèn)證質(zhì)量法》，通過(guò)常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。
第二類：iso三體系認(rèn)證機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等）
第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)、安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（
1.任何材料制成的、植入人體的。
2.放射性治療設(shè)備。
3.呼吸麻醉設(shè)備。
4.體外循環(huán)設(shè)備。
5.X線、CT、超聲、正電子。
6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備，視同植入人體的iso三體系認(rèn)證。
7.高壓氧艙、嬰兒培養(yǎng)箱、視同生命支持iso三體系認(rèn)證、
8.心血管內(nèi)鏡。
9.仿真性輔助器具）。
Corazon
2022-06-16 18:05:02 317查看 2回答
會(huì)飛的魚(yú)擺擺
2022-06-22 11:05:01 336查看 11回答
三順先森
2022-06-28 12:05:02 342查看 3回答
小瓶蓋
2022-07-01 18:05:02 574查看 6回答
夏天吃西瓜
2022-07-02 09:05:01 418查看 4回答
煤礦設(shè)備檢修服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證
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