迷_肆無(wú)忌憚
質(zhì)量管理體系:質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系
清涼
XX制藥有限公司質(zhì)量體系描述?
(一)質(zhì)量管理?
公司建立了藥品質(zhì)量保證體系,在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下,由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作,各崗位人員的職責(zé)明確;質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證(QA)、質(zhì)量控制(QC)兩個(gè)部門(mén),配備學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量部共XX人,其中:質(zhì)量受權(quán)人XX人、QA?XX人、QCXX人,負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)。?
質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、申報(bào)控制、偏差處理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、OOS調(diào)查處理、CAPA管理等管理規(guī)程;開(kāi)展確認(rèn)和驗(yàn)證、iso三體系認(rèn)證穩(wěn)定性研究、內(nèi)部審計(jì)和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量年度回顧等工作。按照iso三體系認(rèn)證要求開(kāi)展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測(cè),定期開(kāi)展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)、工藝用水等的檢測(cè);建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的iso三體系認(rèn)證。?
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有獨(dú)立的微生物限度檢查室、陽(yáng)性對(duì)照室,理化實(shí)驗(yàn)室設(shè)有周平室、標(biāo)化室、化招投標(biāo)資質(zhì)析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和iso三體系認(rèn)證放行等相關(guān)的質(zhì)量控制iso三體系認(rèn)證,并按照iso三體系認(rèn)證要求開(kāi)展質(zhì)量控制活動(dòng)。對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證或確認(rèn)。制定原輔料、中間iso三體系認(rèn)證、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn),原輔料質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括含量、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等檢查項(xiàng)目。儀器儀表定期校驗(yàn),設(shè)備和容器標(biāo)注了狀態(tài)標(biāo)識(shí);采取了避免混淆、
yakio_癡漢啦
XX制藥有限公司質(zhì)量體系描述?
(一)質(zhì)量管理?
公司建立了藥品質(zhì)量保證體系,在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下,由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作,各崗位人員的職責(zé)明確;質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證(QA)、質(zhì)量控制(QC)兩個(gè)部門(mén),配備學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量部共XX人,其中:質(zhì)量受權(quán)人XX人、QA?XX人、QCXX人,負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)。?
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流蘇
2022-07-05 11:05:02 265查看 4回答
Elaine
2022-07-16 18:05:02 330查看 2回答
天海
2022-07-16 21:05:02 306查看 3回答
來(lái)者可追
2022-07-20 17:05:01 339查看 4回答
2022-07-22 08:05:02 305查看 0回答
煤礦設(shè)備檢修服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證
AAA誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位證書(shū)認(rèn)證
AAA質(zhì)量服務(wù)信譽(yù)證書(shū)認(rèn)證
安陽(yáng)誠(chéng)信aaa等級(jí)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),安陽(yáng)誠(chéng)信aaa等級(jí)認(rèn)證
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