質(zhì)量管理體系描述

迷_肆無(wú)忌憚

質(zhì)量管理體系：質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

清涼

XX制藥有限公司質(zhì)量體系描述?

（一）質(zhì)量管理?

公司建立了藥品質(zhì)量保證體系，在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作，各崗位人員的職責(zé)明確；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）兩個(gè)部門(mén)，配備學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量部共XX人，其中：質(zhì)量受權(quán)人XX人、QA?XX人、QCXX人，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)。?

質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、申報(bào)控制、偏差處理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、OOS調(diào)查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；開(kāi)展確認(rèn)和驗(yàn)證、iso三體系認(rèn)證穩(wěn)定性研究、內(nèi)部審計(jì)和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量年度回顧等工作。按照iso三體系認(rèn)證要求開(kāi)展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測(cè)，定期開(kāi)展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)、工藝用水等的檢測(cè)；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的iso三體系認(rèn)證。?

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有獨(dú)立的微生物限度檢查室、陽(yáng)性對(duì)照室，理化實(shí)驗(yàn)室設(shè)有周平室、標(biāo)化室、化招投標(biāo)資質(zhì)析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和iso三體系認(rèn)證放行等相關(guān)的質(zhì)量控制iso三體系認(rèn)證，并按照iso三體系認(rèn)證要求開(kāi)展質(zhì)量控制活動(dòng)。對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證或確認(rèn)。制定原輔料、中間iso三體系認(rèn)證、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，原輔料質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括含量、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等檢查項(xiàng)目。儀器儀表定期校驗(yàn)，設(shè)備和容器標(biāo)注了狀態(tài)標(biāo)識(shí)；采取了避免混淆、

yakio_癡漢啦

XX制藥有限公司質(zhì)量體系描述?

（一）質(zhì)量管理?

公司建立了藥品質(zhì)量保證體系，在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作，各崗位人員的職責(zé)明確；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）兩個(gè)部門(mén)，配備學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量部共XX人，其中：質(zhì)量受權(quán)人XX人、QA?XX人、QCXX人，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)。?

質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、申報(bào)控制、偏差處理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、OOS調(diào)查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；開(kāi)展確認(rèn)和驗(yàn)證、iso三體系認(rèn)證穩(wěn)定性研究、內(nèi)部審計(jì)和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量年度回顧等工作。按照iso三體系認(rèn)證要求開(kāi)展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測(cè)，定期開(kāi)展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)、工藝用水等的檢測(cè)；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的iso三體系認(rèn)證。?

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有獨(dú)立的微生物限度檢查室、陽(yáng)性對(duì)照室，理化實(shí)驗(yàn)室設(shè)有周平室、標(biāo)化室、化招投標(biāo)資質(zhì)析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和iso三體系認(rèn)證放行等相關(guān)的質(zhì)量控制iso三體系認(rèn)證，并按照iso三體系認(rèn)證要求開(kāi)展質(zhì)量控制活動(dòng)。對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證或確認(rèn)。制定原輔料、中間iso三體系認(rèn)證、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，原輔料質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括含量、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等檢查項(xiàng)目。儀器儀表定期校驗(yàn)，設(shè)備和容器標(biāo)注了狀態(tài)標(biāo)識(shí)；采取了避免混淆、