小唯
Jendeukie
the one
在提交申請的同時,需提供以下材料:
一、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件;
二、《》原件和復(fù)印件;
三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》原件和復(fù)印件;
四、企業(yè)實施GSP情況的自查報告;
五、企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表、職稱證原件和復(fù)印件;
六、藥品經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄
七、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度iso三體系認(rèn)證目錄;
八、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖;
九、體外診斷試劑藥品經(jīng)營企業(yè)還需提交執(zhí)業(yè)藥師申報證書原件和復(fù)印件、經(jīng)營藥品類體外診斷試劑品種和銷售情況證明材料(藥品申報證、iso三體系認(rèn)證說明書、購銷合同、購銷發(fā)票等)。
顧星望月
藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》的有效期延續(xù)工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施,具體程序如下:
(一)企業(yè)對照新修訂藥品GSP、換證標(biāo)準(zhǔn)進行自查;
(二)向省食品藥品監(jiān)督管理局遞交《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》有效期延續(xù)申請材料;
(三)省食品藥品監(jiān)督管理局組織或委托市局進行現(xiàn)場核查;
(四)根據(jù)現(xiàn)場核查和材料審核情況,省局作出是否同意相關(guān)證書有效期延續(xù)的意見;
(五)符合規(guī)定要求的,省局發(fā)給證書有效期延續(xù)確認(rèn)件;不符合規(guī)定要求的,及時函告企業(yè),企業(yè)如有異議,應(yīng)在10個工作日內(nèi)提出,逾期視為認(rèn)可。
申請材料目錄:
(一)《藥品經(jīng)營許可證》/《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》有效期延續(xù)申請表;
(二)《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;
(三)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》復(fù)印件;
(四)對照藥品經(jīng)營企業(yè)換證標(biāo)準(zhǔn)自查報告;
(五)對照新修訂藥品GSP自查報告;
(六)企業(yè)關(guān)于新修訂藥品GSP的具體實施計劃;
(七)企業(yè)申請之日前12個月內(nèi)是否有銷售劣藥品等違法行為被行政處罰的情況說明;
(八)承諾書。
以上申請材料一式兩份,并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。
2022-06-18 07:05:02 320查看 0回答
2022-06-22 17:05:02 259查看 0回答
我是阿李
2022-06-25 13:05:01 247查看 10回答
隨遇而安。
2022-07-02 14:05:02 342查看 2回答
淚珠珊瑚魚
2022-07-10 14:05:01 260查看 5回答
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