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GMP認(rèn)證與FDA驗廠有何不一樣?如何建立相關(guān)管理體系?

小格子

小格子

GMP是為確保藥品質(zhì)量萬無一失,對藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求,企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證咨詢才能生產(chǎn)藥品,GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。1963年美國FDA以法令的形式正式頒布,中國從上世紀(jì)80年代開始引入GMP概念,在醫(yī)藥企業(yè)中推行,現(xiàn)在中國也以法律的形式對藥企進(jìn)行強制認(rèn)證咨詢。GMP已是國際公認(rèn)的對藥品生產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理的規(guī)范性iso三體系認(rèn)證。針對制藥企業(yè)按質(zhì)量管理的內(nèi)容,把影響藥品質(zhì)量的因素分成三大部分:第一是硬件,如廠房、設(shè)施、設(shè)備。第二是軟件,如工藝、iso三體系認(rèn)證、記錄。第三是人員。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終iso三體系認(rèn)證質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證咨詢工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證咨詢是單位依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個單位是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

藥品GMP認(rèn)證咨詢分為單位和省兩級進(jìn)行,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定,省級以上人民單位藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,發(fā)給認(rèn)證咨詢證書。其中,生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作,由單位藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

通過ISO認(rèn)證為什么還要驗廠呢

小白先森

小白先森

ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization,翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。質(zhì)量體系認(rèn)證驗廠即按照一定的標(biāo)準(zhǔn)對工廠進(jìn)行審核或評估。一般分為人權(quán)、品質(zhì)、反恐驗廠等等,企業(yè)“驗廠”活動已經(jīng)在中國的出口企...

2022-06-20 12:05:01 347查看 4回答

如何建立iso55001資產(chǎn)管理體系

墨韻風(fēng)香員

墨韻風(fēng)香員

僅供參考,如有具體問題再進(jìn)行探討??傮w來說,在我國的各類企業(yè)或單位對固定資產(chǎn)的管理,整體上處于十分粗放的水平。例如:諸多企業(yè)居然連其旗下到底有多少固定資產(chǎn)都不清楚,就更加談不上固定資產(chǎn)使用價值最大化了;一些企業(yè)連其關(guān)鍵設(shè)備的結(jié)構(gòu)與功能都弄不清楚,就更談不上科學(xué)的維護保養(yǎng)了,于是故...

2022-06-28 22:05:02 363查看 4回答

實施SA8000驗廠分為幾個階段?

薔薇

薔薇

兩個階段,第一階段及以第二階段,第一階段側(cè)重iso三體系認(rèn)證資料,現(xiàn)場也看;第二階段針對第一次的不符合進(jìn)行跟進(jìn),同時進(jìn)行現(xiàn)場及員工訪談,周邊社區(qū)也會關(guān)注。

2022-07-12 18:05:02 260查看 3回答

SA800驗廠流程是什么樣的

[已注銷]

[已注銷]

第一階段——策劃階段包括領(lǐng)導(dǎo)決策、準(zhǔn)備貫標(biāo)。建立體系三個必要的步驟:1.1領(lǐng)導(dǎo)決策,也就是領(lǐng)導(dǎo)決定要推行SA8000。領(lǐng)導(dǎo)決策的動機包括:領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為推行SA8000,有利于展示企業(yè)的社會責(zé)任表現(xiàn)和承諾;領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為推行SA8000,有助于降低對供應(yīng)商的監(jiān)督成本,改善供應(yīng)鏈管理,降低采購...

2022-07-15 16:05:02 276查看 2回答

TUV驗廠(關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)證)銷售部門需要哪些體系文件?

teresa

teresa

iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證,是UL或CE類的?還是說IS9001認(rèn)證?一般要提供1、訂單評審程序及記錄,特別要注意客戶的特殊要求,比如說iso三體系認(rèn)證要通過那些測試或標(biāo)準(zhǔn)。2、客戶滿意度調(diào)查程序及記錄。

2022-07-18 16:05:02 271查看 2回答

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