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醫(yī)療器械CE認證臨床評價文獻質(zhì)量具體怎么評價?

鳳梨

鳳梨

文獻檢索可用于識別非注冊申請人持有、可論證產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的已發(fā)表臨床數(shù)據(jù)。對于搜索到的文獻,臨床評價人員需審閱文獻全文及其參考文獻,以審核文獻中使用的方法學(xué)(數(shù)據(jù)偏倚的潛在來源)、報告的結(jié)果、結(jié)論的有效性,需確定其對產(chǎn)品待解決問題的適宜性以及其對證明產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的貢獻(包括關(guān)于安全性、臨床性能和/或有效性的特定宣稱)。臨床評價人員對臨床文獻支持產(chǎn)品適用范圍的程度進行評估,是臨床評價的重要步驟。

同時臨床評價人員需對文獻數(shù)據(jù)的質(zhì)量以及其與申報產(chǎn)品的相關(guān)性(即數(shù)據(jù)應(yīng)來自申報產(chǎn)品或者同品種醫(yī)療器械)進行評估。另外,數(shù)據(jù)需包含足夠的信息,以使臨床評價人員可進行合理、客觀的評估,對數(shù)據(jù)在申報產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性方面的貢獻得出結(jié)論。

臨床評價人員需審核文獻數(shù)據(jù)產(chǎn)生及收集的方法,并評估觀察到的性能或安全性結(jié)果多大程度上可視為器械干預(yù)的結(jié)果,還是由于混雜的影響(如疾病的自然進展、伴隨治療)或者由偏倚導(dǎo)致。臨床評價人員還需評估臨床數(shù)據(jù)的收集是否遵守適用的法規(guī)要求,以及臨床數(shù)據(jù)是否適用于預(yù)期使用人群。

單一的、完全成熟的臨床數(shù)據(jù)評估方法尚不存在。因此,臨床評價人員需事先確定用于特定情形的恰當(dāng)?shù)脑u價標準,評價標準的使用需具有一致性。《醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》附件5提供了有助于建立評價標準的示例,附件6提供了數(shù)據(jù)評估方法舉例。

汕頭AAA信用等級評價證書選擇哪家好?

nono萊

nono萊

正規(guī)的話像東方信諾很不錯啊通過,率高,還快!推薦你選擇這家。

2022-07-12 10:05:02 378查看 4回答

想問一下:上海信用等級評價需要多少錢?

小熊

小熊

AAA評級證書有效期3年,需要兩次年審,初次申請依地區(qū)9000-12000不等。另外,美國幾家評級G司都認...

2022-07-13 12:05:01 326查看 3回答

我們公司想去申請3A信用評價

叼氯衡默殼澗寫

叼氯衡默殼澗寫

第一,企業(yè)要處于持續(xù)經(jīng)營狀態(tài),非即將關(guān)、停的企業(yè)。第二,企業(yè)不能有不良記錄,近三年沒有行政處罰?;旧?,只要你的企業(yè)符合以上兩個基本條件,拿3a等級證書的問題都不大。

2022-07-13 13:05:02 278查看 2回答

AAA信用等級評價哪里可以辦理?

小仙女

小仙女

AAA等級評價在周津巖真認證,實際情況進行AAA等級評價,價錢合理

2022-07-14 13:05:02 328查看 7回答

做AAA信用等級評價有必要嗎?

wuliwuli?

wuliwuli?

當(dāng)然有必要的,目前AAA評估已經(jīng)成為企業(yè)競標政府采購必備條件,成為國企招標重要選項,成為企業(yè)形象展示的良好方式??梢哉抑芙驇r真認證,我家AAA等級評價,就找的周津巖真認證

2022-07-15 15:05:01 517查看 5回答

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