鳳梨
文獻檢索可用于識別非注冊申請人持有、可論證產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的已發(fā)表臨床數(shù)據(jù)。對于搜索到的文獻，臨床評價人員需審閱文獻全文及其參考文獻，以審核文獻中使用的方法學(xué)（數(shù)據(jù)偏倚的潛在來源）、報告的結(jié)果、結(jié)論的有效性，需確定其對產(chǎn)品待解決問題的適宜性以及其對證明產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的貢獻（包括關(guān)于安全性、臨床性能和/或有效性的特定宣稱）。臨床評價人員對臨床文獻支持產(chǎn)品適用范圍的程度進行評估，是臨床評價的重要步驟。
同時臨床評價人員需對文獻數(shù)據(jù)的質(zhì)量以及其與申報產(chǎn)品的相關(guān)性（即數(shù)據(jù)應(yīng)來自申報產(chǎn)品或者同品種醫(yī)療器械）進行評估。另外，數(shù)據(jù)需包含足夠的信息，以使臨床評價人員可進行合理、客觀的評估，對數(shù)據(jù)在申報產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性方面的貢獻得出結(jié)論。
臨床評價人員需審核文獻數(shù)據(jù)產(chǎn)生及收集的方法，并評估觀察到的性能或安全性結(jié)果多大程度上可視為器械干預(yù)的結(jié)果，還是由于混雜的影響（如疾病的自然進展、伴隨治療）或者由偏倚導(dǎo)致。臨床評價人員還需評估臨床數(shù)據(jù)的收集是否遵守適用的法規(guī)要求，以及臨床數(shù)據(jù)是否適用于預(yù)期使用人群。
單一的、完全成熟的臨床數(shù)據(jù)評估方法尚不存在。因此，臨床評價人員需事先確定用于特定情形的恰當(dāng)?shù)脑u價標準，評價標準的使用需具有一致性。《醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》附件5提供了有助于建立評價標準的示例，附件6提供了數(shù)據(jù)評估方法舉例。
小熊
2022-07-13 12:05:01 326查看 3回答
叼氯衡默殼澗寫
2022-07-13 13:05:02 278查看 2回答
wuliwuli?
2022-07-15 15:05:01 517查看 5回答
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