醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程

通常大家所說得最多的ISO體系認(rèn)證就是醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程。醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程要求企業(yè)對(duì)從原料到售后整個(gè)過程(又可分管資源管理過程,生產(chǎn)服務(wù)過程,統(tǒng)計(jì)分析過程,分析及改進(jìn)過程)的管理,從而達(dá)到滿足客戶的要求。醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程需要符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求,或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程百科詞條意在解決客戶需求疑問,在提供iso體系認(rèn)證咨詢服務(wù)的同時(shí)也解決客戶對(duì)醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程詞匯的理解能力。
中文名
醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程
服務(wù)類別
產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證
服務(wù)宗旨
易成盛事體系認(rèn)證誠信辦理3C、COC、CE等產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證
服務(wù)介紹
醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程,國際認(rèn)證主要是指ISO和IEC等國際組織采用的質(zhì)量認(rèn)證。它是通過一個(gè)第三方的組織為被認(rèn)證的對(duì)象提供一系列的培訓(xùn)、考核、確立標(biāo)準(zhǔn)并審核是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)并核發(fā)證書的行為,是國際通用的資格審核制度。

產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證簡(jiǎn)介

對(duì)于醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程而言,3C認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證,是進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)的通行證,如果在國內(nèi)銷售,公司產(chǎn)品若在3C的強(qiáng)制目錄里,必須要做3C認(rèn)證。有醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程的產(chǎn)品和企業(yè),容易得到認(rèn)可,增強(qiáng)客戶的信心,塑造企業(yè)形象,增加知名度,通過醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程有利于獲得更大的市場(chǎng)份額。由于CCC認(rèn)證及醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程是由獨(dú)立于第1方(供應(yīng)商)和第2方(采購商)之外的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),通過嚴(yán)格的檢驗(yàn)和檢查,醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程為產(chǎn)品的符合要求出具權(quán)威證書的一種公正、科學(xué)的質(zhì)量制度,符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法則,獲得醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程能給貿(mào)易雙方帶來直接經(jīng)濟(jì)效益。

產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證 ISO認(rèn)證

產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證 流程

產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證概述

醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢,歐盟ce認(rèn)證咨詢專業(yè)代理機(jī)構(gòu)

CE Marking (CE 標(biāo)志)是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志,是歐盟市場(chǎng)內(nèi)部iso三體系認(rèn)證流通的標(biāo)志性認(rèn)證咨詢,包括醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證,所以醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證如果想要在歐盟市場(chǎng)貿(mào)易流通,需要進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。奧咨達(dá)擁有國際品牌背景,是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械申報(bào)代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢的咨詢機(jī)構(gòu),奧咨達(dá)匯聚了國內(nèi)醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的頂級(jí)咨詢師,在行業(yè)內(nèi)擁有絕對(duì)的權(quán)威性和品牌公信力。

憑借著多年的醫(yī)療器械行業(yè)咨詢服務(wù)經(jīng)驗(yàn),奧咨達(dá)醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢,歐盟ce認(rèn)證咨詢服務(wù)都得到了業(yè)內(nèi)人士的高度好評(píng),醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢的客戶數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢服務(wù)范圍覆蓋廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國、歐洲等地,幾乎覆蓋了中國大部和歐美市場(chǎng)。

醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢,歐盟ce認(rèn)證咨詢,奧咨達(dá)機(jī)構(gòu)能夠依據(jù)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的屬性按照歐盟ce標(biāo)準(zhǔn)給予分類、項(xiàng)目實(shí)施方案跟進(jìn)、醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢的完整服務(wù)流程的制定與實(shí)施。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢企業(yè)。

奧咨達(dá)只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

兔子     發(fā)表于 2021-12-04 14:28:49

你是說醫(yī)療器械的CE認(rèn)證咨詢嗎?這就問對(duì)了人呀!比點(diǎn)資料你看看!

CE Marking (CE 標(biāo)志)是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志,是歐盟市場(chǎng)內(nèi)部iso三體系認(rèn)證流通的標(biāo)志性認(rèn)證咨詢,包括醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證,所以醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證如果想要在歐盟市場(chǎng)貿(mào)易流通,需要進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。奧咨達(dá)擁有國際品牌背景,是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械申報(bào)代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢的咨詢機(jī)構(gòu),奧咨達(dá)匯聚了國內(nèi)醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的頂級(jí)咨詢師,在行業(yè)內(nèi)擁有絕對(duì)的權(quán)威性和品牌公信力。

憑借著多年的醫(yī)療器械行業(yè)咨詢服務(wù)經(jīng)驗(yàn),奧咨達(dá)醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢,歐盟ce認(rèn)證咨詢服務(wù)都得到了業(yè)內(nèi)人士的高度好評(píng),醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢的客戶數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢服務(wù)范圍覆蓋廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國、歐洲等地,幾乎覆蓋了中國大部和歐美市場(chǎng)。

醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢,歐盟ce認(rèn)證咨詢,奧咨達(dá)機(jī)構(gòu)能夠依據(jù)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的屬性按照歐盟ce標(biāo)準(zhǔn)給予分類、項(xiàng)目實(shí)施方案跟進(jìn)、醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢的完整服務(wù)流程的制定與實(shí)施。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢企業(yè)。

奧咨達(dá)只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

大寫的_Gt     發(fā)表于 2021-12-04 14:29:03

這是我們公司CE認(rèn)證咨詢服務(wù)流程,弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)真誠為您服務(wù)

沒了心也沒了肺     發(fā)表于 2021-12-05 17:38:52


1.聽說做CE認(rèn)證咨詢,因?yàn)檎J(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)不一樣,導(dǎo)致價(jià)格不一樣,能否推薦幾家權(quán)威的機(jī)構(gòu)?國內(nèi)國外的都可以!!

答:不同的機(jī)構(gòu)肯定價(jià)格不一樣,國外知名的如TUV-RH、TUV-PS、ITS、SGS等,國內(nèi)的,如信測(cè)EMTEK;


2.選擇認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu),要注意哪些問題?

答:首先也是最重要的就是 確認(rèn)該認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)是否有此iso三體系認(rèn)證的CNAS標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證;其次再綜合比較服務(wù)和權(quán)威性,結(jié)合自己公司情況判定;


3.國內(nèi)的CE認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)是否夠權(quán)威,其認(rèn)證咨詢結(jié)果能否在整個(gè)歐盟單位里通用?

答:如果該國內(nèi)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)在CNAS里有此iso三體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試認(rèn)證,那么理論上在歐盟是通用的,具體還要看該認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的測(cè)試嚴(yán)謹(jǐn)性,以及你們客戶對(duì)該機(jī)構(gòu)的認(rèn)可程度;


4.做普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢有什么標(biāo)準(zhǔn)? 流程是怎樣? 價(jià)格又是怎樣?(最重要的價(jià)格問題)

答:醫(yī)療器械主要CE安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是:EN60601和EN 55011,流程和價(jià)格無法回答,具體還要看你們的iso三體系認(rèn)證,以及選擇哪家認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)做,不同的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu),可能相差好幾萬。

如有問題,可以百度一下“寧波藍(lán)小華”幫你確認(rèn)。

淡淡d3微笑     發(fā)表于 2021-12-07 20:42:12

醫(yī)療器械咨詢定義

醫(yī)療器械咨詢是為醫(yī)療器械生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)監(jiān)管及投資機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械咨詢完整解決方案。

醫(yī)療器械咨詢范圍

醫(yī)療器械法規(guī)咨詢

提供醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)咨詢。包括中等100多個(gè)國家(包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等)的法規(guī)注冊(cè)代理服務(wù)工作。獲得注冊(cè)證,經(jīng)營許可證,生產(chǎn)許可證的。提供各個(gè)國家的法規(guī)研究咨詢,包括:


1、各國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提供


2、各國法規(guī)研究報(bào)告


3、產(chǎn)品法規(guī)注冊(cè)策略研究


4、法規(guī)符合性策略分析和研究

醫(yī)療器械注冊(cè)代理


1、醫(yī)療器械中國SFDA注冊(cè)認(rèn)證代理


2、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證代理服務(wù)


3、醫(yī)療器械歐盟CE注冊(cè)認(rèn)證代理


4、醫(yī)療器械美國FDA注冊(cè)認(rèn)證代理


5、醫(yī)療器械加拿大CMDR注冊(cè)認(rèn)證代理


6、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及召回咨詢


7、醫(yī)療器械其他國際注冊(cè)認(rèn)證代理咨詢

質(zhì)量管理咨詢

為醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢,包括滿足中國生產(chǎn)管理實(shí)施細(xì)則的要求,滿足YY/T0287及ISO13485質(zhì)量管理體系的要求,滿足美國QSR質(zhì)量管理體系法規(guī)的要求,滿足巴西質(zhì)量管理體系的要求,日本JGMP質(zhì)量管理的要求。包括如下內(nèi)容:


1、醫(yī)療器械專業(yè)實(shí)踐規(guī)范咨詢


2、美國QSR 21CFR820法規(guī)咨詢


3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢


4、醫(yī)療器械流程體系提升咨詢


5、醫(yī)療器械管理運(yùn)營提升咨詢


6、醫(yī)療器械企業(yè)成熟度診斷評(píng)價(jià)


7、醫(yī)療器械常年顧問

醫(yī)療器械多語言翻譯及文案策劃


1、醫(yī)療器械多國語言翻譯


2、醫(yī)療器械文案策劃審核


3、監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)文函回復(fù)


4、不良事件召回文案審核


5、醫(yī)療器械法規(guī)文案審核

行業(yè)技術(shù)信息研究


1、醫(yī)療器械法規(guī)信息服務(wù)


2、醫(yī)療器械法規(guī)數(shù)據(jù)庫


3、醫(yī)療器械行業(yè)信息服務(wù)


4、醫(yī)療器械技術(shù)信息服務(wù)


5、醫(yī)療器械行業(yè)滿意度調(diào)查


6、醫(yī)療器械市場(chǎng)研究調(diào)查

參考資料

??天上掉下個(gè)小     發(fā)表于 2022-03-21 18:16:37


一、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證簡(jiǎn)介

?有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡(jiǎn)稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

?醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡(jiǎn)稱MDD)

已于1995年1月1日生效,1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施,目前已升版為2007/47/EC。

?體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡(jiǎn)稱IVDD)

適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等,已于1998年12月7日生效,2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證流程


二、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證8個(gè)步驟:


1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)

確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。


2、確認(rèn)適用的基本要求

指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對(duì)制造商來說,首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。


3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。


4、產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類,即I、IIa、IIb和III類,不同類型的產(chǎn)品,其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同,因此對(duì)制造商來說,如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。


5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。


6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點(diǎn),制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。


7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械,應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上,對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí),必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。


8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

逮貓的小耗子     發(fā)表于 2022-05-18 17:29:35


1. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)概述:

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是一項(xiàng)新法規(guī),取代了醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械(AIMD)指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟(EU)的醫(yī)療設(shè)備制造商。


2. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍:

包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件,任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品,無論是單獨(dú)使用還是組合使用,如需要包括軟件等;只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下:

l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病

l 診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾

l 調(diào)查,更換或修改解剖或生理過程的

l 受孕控制


3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類:

醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件(MEDDEV
2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則(Rule),根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí),供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估:

1) Class I other 1類其他

2) Class I sterile 1類滅菌

3) Class I measurement function 1類測(cè)量

4) Class IIa 2a類

5) Class IIb 2b類

6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物


4. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)流程:

1) 收到申請(qǐng)表

2) 簽署合同

3) 計(jì)劃審廠

4) 實(shí)施審廠

5) 簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項(xiàng)關(guān)項(xiàng)

波波     發(fā)表于 2022-05-18 17:32:04

認(rèn)證流程如下:

填寫申請(qǐng)表-提交合同-交納定金-開始文件準(zhǔn)備工作-頒發(fā)證書。這個(gè)流程是一個(gè)很大概的內(nèi)容,具體的細(xì)節(jié)處還要看你具體是什么醫(yī)療器械,公告機(jī)構(gòu)參與的CE認(rèn)證流程會(huì)更加復(fù)雜些,詳情可點(diǎn)擊我的用戶名

默默     發(fā)表于 2022-05-26 15:45:13

醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證就是醫(yī)療器械出口歐盟必須按照歐盟的法律法規(guī)進(jìn)行認(rèn)證,CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE),出口歐盟認(rèn)證的簡(jiǎn)寫。

醫(yī)療器械有專門的指令93/42/EEC,指令下面有針對(duì)不同的醫(yī)療器械的專門的標(biāo)準(zhǔn)。

.Christine.     發(fā)表于 2022-05-26 17:56:02

所有的醫(yī)療器械出口歐盟均需要獲得CE認(rèn)證,區(qū)別不同的是認(rèn)證模式。按照歐盟MDD指令定義為I類的醫(yī)療器械,可以選擇A模式進(jìn)行認(rèn)證,不需要在CE標(biāo)記上加貼公告機(jī)構(gòu)標(biāo)示。所以相對(duì)于其他類別來說,I類醫(yī)療器械的費(fèi)用較低,流程也比較簡(jiǎn)單。

東邊的馿     發(fā)表于 2022-05-26 17:56:04

產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證拓展閱讀