醫(yī)療器械ce認證標準

醫(yī)療器械ce認證咨詢，歐盟ce認證咨詢專業(yè)代理機構(gòu)

CE Marking （CE 標志）是一種安全認證咨詢標志，是歐盟市場內(nèi)部iso三體系認證流通的標志性認證咨詢，包括醫(yī)療器械iso三體系認證，所以醫(yī)療器械iso三體系認證如果想要在歐盟市場貿(mào)易流通，需要進行醫(yī)療器械ce認證咨詢。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)。奧咨達擁有國際品牌背景，是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械申報代理、醫(yī)療器械管理體系認證咨詢和醫(yī)療器械iso三體系認證認證咨詢的咨詢機構(gòu)，奧咨達匯聚了國內(nèi)醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的頂級咨詢師，在行業(yè)內(nèi)擁有絕對的權(quán)威性和品牌公信力。

憑借著多年的醫(yī)療器械行業(yè)咨詢服務(wù)經(jīng)驗，奧咨達醫(yī)療器械ce認證咨詢，歐盟ce認證咨詢服務(wù)都得到了業(yè)內(nèi)人士的高度好評，醫(yī)療器械ce認證咨詢的客戶數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。醫(yī)療器械ce認證咨詢服務(wù)范圍覆蓋廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國、歐洲等地，幾乎覆蓋了中國大部和歐美市場。

醫(yī)療器械ce認證咨詢，歐盟ce認證咨詢，奧咨達機構(gòu)能夠依據(jù)醫(yī)療器械iso三體系認證的屬性按照歐盟ce標準給予分類、項目實施方案跟進、醫(yī)療器械ce認證咨詢的完整服務(wù)流程的制定與實施。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢企業(yè)。

奧咨達只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

你是說醫(yī)療器械的CE認證咨詢嗎?這就問對了人呀!比點資料你看看!

CE Marking （CE 標志）是一種安全認證咨詢標志，是歐盟市場內(nèi)部iso三體系認證流通的標志性認證咨詢，包括醫(yī)療器械iso三體系認證，所以醫(yī)療器械iso三體系認證如果想要在歐盟市場貿(mào)易流通，需要進行醫(yī)療器械ce認證咨詢。

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憑借著多年的醫(yī)療器械行業(yè)咨詢服務(wù)經(jīng)驗，奧咨達醫(yī)療器械ce認證咨詢，歐盟ce認證咨詢服務(wù)都得到了業(yè)內(nèi)人士的高度好評，醫(yī)療器械ce認證咨詢的客戶數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。醫(yī)療器械ce認證咨詢服務(wù)范圍覆蓋廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國、歐洲等地，幾乎覆蓋了中國大部和歐美市場。

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奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢企業(yè)。

奧咨達只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

醫(yī)療器械CE認證咨詢機構(gòu)權(quán)威的有TUV萊茵，TUV南德,DNV等等，費用比較貴，一般只需要NOTIFIED BODY機構(gòu)都可以的，看自身需求。如果是醫(yī)療器械一般國內(nèi)的認證咨詢機構(gòu)不行的。普通的醫(yī)療器械CE標準EN60601-1，EN60601-1-2。iso三體系認證都不知道價格沒人能知道。

這個不是一般的機構(gòu)可以發(fā)證的 這是醫(yī)療器械方面的標準 EN12182是殘疾人專用設(shè)備 的一般要求 可以問NPS認證測試中心 安規(guī)工程師 NPS提供產(chǎn)品CE認證

一、醫(yī)療器械歐盟ce認證簡介

?有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

?醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

?體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)

適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

醫(yī)療器械歐盟ce認證流程

二、醫(yī)療器械歐盟ce認證8個步驟：

1、分析醫(yī)療器械特點

確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認證的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。

2、確認適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準

協(xié)調(diào)標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細。

4、產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

6、確定相應(yīng)的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

7、選擇認證機構(gòu)

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認證機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構(gòu)名單上，對每個認證機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。

醫(yī)療器械（MDD指令）CE認證基本要求

一、基本要求

1. 安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風險分析）；

2. 風險的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）；

3. 性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；

5. 器械的儲存和運輸（應(yīng)保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。

醫(yī)療器械歐盟ce認證8個步驟：

1、分析醫(yī)療器械特點

確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認證的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。

2、確認適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準

協(xié)調(diào)標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細。

4、產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

6、確定相應(yīng)的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

7、選擇認證機構(gòu)

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認證機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構(gòu)名單上，對每個認證機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

三、醫(yī)療器械歐盟ce認證程序

1.確認出口國家

2.確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative)

4.確認認證所需的模式(Mole)

5.采用"自我聲明"模式還是"必須通過第三方認證機構(gòu)"

6.建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護與更新

醫(yī)療器械歐盟CE認證就是醫(yī)療器械出口歐盟必須按照歐盟的法律法規(guī)進行認證，CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE），出口歐盟認證的簡寫。

醫(yī)療器械有專門的指令93/42/EEC,指令下面有針對不同的醫(yī)療器械的專門的標準。

CE認證收費標準：

1.不同的機構(gòu)出的證書CE認證收費不同，申請CE認證可以選在國外的NB公告號機構(gòu)出具或者第三方檢測機構(gòu)出具，選擇不同的發(fā)證機構(gòu)CE認證費用是不同的！

2.不同的產(chǎn)品做CE認證收費不同，產(chǎn)品功能不同收費有區(qū)別，CE認證費用差距也是很大的！主要是參考產(chǎn)品涉及到的指令和適用標準，例如常見的電子產(chǎn)品價格相對于大部分的醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認證的費用要便宜很多！

3.認證模式不同CE認證價格也不一樣：

企業(yè)采用的認證模式不同費用也是不同的，例如同樣是4類壓力設(shè)備，B（形式檢查）+D（工廠審核）模式和H1（帶有全面設(shè)計評審監(jiān)督質(zhì)量管控）模式和G（單臺驗證）模式，這三種認證模式CE認證費用差距巨大！

所以CE認證費用問題牽涉到產(chǎn)品及參數(shù)。則想了解CE認證費用的朋友們，務(wù)必提供我們產(chǎn)品的名稱，產(chǎn)品說明書、電路圖、總裝圖、關(guān)鍵元器件清單、英文說明書等資料來確定產(chǎn)品所屬的技術(shù)法規(guī)指令及標準。根據(jù)指令來收費，不同的指令和不用的測試收費的標準也不一樣。

我雖然沒有接過醫(yī)療的CE認證的單，但是我也是知道基本的一些常識，

1、CE認證是歐盟國家的認證，你這里說的“總局”是國內(nèi)的規(guī)定，而不是歐盟的規(guī)定。

2、一般而言，做CE認證，將樣品寄給一些實驗室，他們會出一份檢測報告出來，檢測報告合格就出CE認證。至于“臨床評價報告和臨床實驗報告”這兩樣，最多是實驗室讓你們提供的參考資料。

3、醫(yī)療的認證一般按植入醫(yī)療器械、醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械按這三類來分類。

4、中國的CCC認證一般也是引用參考歐盟標準。

望采納

中測通認證機構(gòu)葉昊凡

CE

認證是歐洲聯(lián)盟的產(chǎn)品準入條件，獲得某產(chǎn)品的CE認證，即表示該成品滿足了歐洲的最低要求，可以進入歐洲市場。

歐規(guī)標準是滿足CE認證的基本條件之一，通過歐洲授權(quán)的公告機構(gòu)的根據(jù)歐盟標準的測試，是符合CE認證的基本要求。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)