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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告
- 中文名
- 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告
- 服務(wù)類別
- ISO體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴!
- 服務(wù)介紹
- 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告是每個企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個企業(yè)都會做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。
ISO體系認(rèn)證簡介
ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO體系認(rèn)證 報告
ISO體系認(rèn)證概述
一、杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) (一)機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。
2.對管理者代表的認(rèn)證、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評價情況。
3.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價情況。上述人員變動情況,如未到市場管理部門進(jìn)行備案的,請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核的情況;涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 (二)廠房與設(shè)施設(shè)備情況
1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化,是否有新增或減少生產(chǎn)場地。如有,企業(yè)是否遞交許可證申報申請或者重新備案。
2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或減少。如有,是哪些設(shè)施設(shè)備,是否做過設(shè)備確認(rèn)。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織日常管理,如潔凈車間是否按照yy/t0033的要求組織日常管理。
4.設(shè)備是否按照管理制度要求進(jìn)行日常維護(hù)、維修和再確認(rèn)。
5.庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理,是否滿足企業(yè)需求;是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送,如有,是哪些iso三體系認(rèn)證?哪家企業(yè)?如有并未到市場管理部門進(jìn)行備案的,請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。
6.檢驗(yàn)設(shè)備是否按照計(jì)劃及時檢定或者校準(zhǔn),如自行校準(zhǔn),校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。 (三)生產(chǎn)管理情況
1.企業(yè)目前有iso三體系認(rèn)證申報證多少個,備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認(rèn)證已經(jīng)停產(chǎn),停產(chǎn)的時限分別為多長,是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計(jì)劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn),如有,停產(chǎn)多長時間,復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。 2.企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)(技術(shù)要求)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 3.企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新,如有更新,企業(yè)是否重新申報(備案)或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 4.企業(yè)
二、三類iso三體系認(rèn)證的說明書和標(biāo)簽是否有擅自變動。 5.企業(yè)的主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進(jìn)行審核和評價,且有否發(fā)生變動,如有,是哪些?原材料變動之后有否申報申報(或重新備案)?主要原材料的供貨方是否有所變動,如有,是哪些? 6.企業(yè)申報(備案)iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)工序是否與申報(備案)申報時一致,如不一致,是哪些?是否經(jīng)過完整的iso認(rèn)證申報?
7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),如有是哪些iso三體系認(rèn)證,哪家企業(yè)?
8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少,其中出口產(chǎn)值多少?
9. 企業(yè)新iso三體系認(rèn)證研發(fā)情況介紹。 (四)iso三體系認(rèn)證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實(shí)。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業(yè)是否有留樣,如有留樣,記錄是否齊全、完整、真實(shí)。
3.iso三體系認(rèn)證修改是否依照制度執(zhí)行修改審核,作廢iso三體系認(rèn)證是否按照制度要求留檔。
4.各類記錄是否按照要求留檔。 (五)糾正預(yù)防措施
1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評審、內(nèi)部審核的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。
2.企業(yè)對客戶抱怨(包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、iso三體系認(rèn)證召回)的評價和處理情況。
3.企業(yè)對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)(如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等)做分析,并采取預(yù)防糾正措施的情況。
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被質(zhì)量抽驗(yàn)(包含抽檢結(jié)果)、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場監(jiān)管管理部門檢查時出具的不合格項(xiàng)的整改情況。 (六)企業(yè)承諾 企業(yè)需對所報告基本信息以及對報告的真實(shí)性作出承諾。
二、杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) (一)機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是否明確。
3.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價情況。如發(fā)生變動并未到市場管理部門進(jìn)行備案的,請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.對與質(zhì)量相關(guān)的人員(如專業(yè)技術(shù)人員、驗(yàn)收人員、倉管人員、售后服務(wù)人員、驗(yàn)配人員等)進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 (二)經(jīng)營情況
1.企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營,如有部分經(jīng)營范圍從未曾經(jīng)營過,是哪些?許可證有效期之內(nèi)是否會經(jīng)營?如全部停止經(jīng)營,停止的起始時間為何年何月何日?
2.企業(yè)是否有經(jīng)營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗(yàn)配類、避孕套、便宜折扣體驗(yàn)類iso三體系認(rèn)證,如有,請問是哪幾類?
3.企業(yè)在許可的經(jīng)營場所內(nèi)是否有便宜折扣體驗(yàn)行為?
4.企業(yè)對銷售人員是否都開具銷售委托書?
5.本年度的銷售額為多少,其中出口為多少? (三)硬件設(shè)施設(shè)備
1.企業(yè)有否委托第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送,如有是哪些iso三體系認(rèn)證,哪家企業(yè)?如有并未到市場監(jiān)管部門進(jìn)行備案的,請?zhí)峁┦芡蟹狡髽I(yè)的資質(zhì)證明復(fù)印件和委托協(xié)議復(fù)印件。
2.企業(yè)有否按照iso三體系認(rèn)證說明書的要求配置相關(guān)的儲運(yùn)設(shè)備。如企業(yè)需要配置有溫度控制的設(shè)備如冷庫和冷鏈運(yùn)輸,是否按照要求進(jìn)行確認(rèn)、再確認(rèn)。
3.企業(yè)庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理,是否滿足企業(yè)需求。
4.企業(yè)是否按照要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理iso三體系認(rèn)證追溯。iso三體系認(rèn)證追溯的范圍是否滿足法律法規(guī)的要求。為其他企業(yè)提供貯存和配送的經(jīng)營企業(yè),其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有否跟委托方能進(jìn)行實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和追溯。
5.企業(yè)對委托其他企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)?,對該承運(yùn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力考核評估情況,并是否簽訂協(xié)議。
6.企業(yè)目前的倉庫地址和經(jīng)營場所是否跟許可證的一致。 (四)采購驗(yàn)收和售后
1.企業(yè)在本年度對供方評定情況。
2.企業(yè)索證情況和簽署的認(rèn)證協(xié)議情況。
3.企業(yè)跟供貨方有否簽訂iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)情況。如企業(yè)委托第三方實(shí)施iso三體系認(rèn)證安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的,企業(yè)有否簽訂售后服務(wù)協(xié)議;如第三方不屬于供貨者,那么是哪家企業(yè)?
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否有發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否有發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被抽驗(yàn)及抽檢結(jié)果、是否受到行政處罰等信息。 (五)iso三體系認(rèn)證記錄
1.企業(yè)管理制度的執(zhí)行情況和更新情況。
2.企業(yè)的培訓(xùn)記錄是否齊全真實(shí)。
3.企業(yè)的iso三體系認(rèn)證驗(yàn)收記錄、進(jìn)出庫記錄是否齊全真實(shí),并跟實(shí)物一致,同時滿足追溯的要求。
4.零售企業(yè)的銷售憑證是否齊全、完整、真實(shí),同時有否保存購貨者資格的相關(guān)資料。
5.企業(yè)各種記錄有否按照法律法規(guī)要求存檔。
春秋 發(fā)表于 2021-11-15 22:35:47
一、杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) (一)機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。
2.對管理者代表的認(rèn)證、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評價情況。
3.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價情況。上述人員變動情況,如未到市場管理部門進(jìn)行備案的,請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核的情況;涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 (二)廠房與設(shè)施設(shè)備情況
1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化,是否有新增或減少生產(chǎn)場地。如有,企業(yè)是否遞交許可證申報申請或者重新備案。
2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或減少。如有,是哪些設(shè)施設(shè)備,是否做過設(shè)備確認(rèn)。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織日常管理,如潔凈車間是否按照yy/t0033的要求組織日常管理。
4.設(shè)備是否按照管理制度要求進(jìn)行日常維護(hù)、維修和再確認(rèn)。
5.庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理,是否滿足企業(yè)需求;是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送,如有,是哪些iso三體系認(rèn)證?哪家企業(yè)?如有并未到市場管理部門進(jìn)行備案的,請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。
6.檢驗(yàn)設(shè)備是否按照計(jì)劃及時檢定或者校準(zhǔn),如自行校準(zhǔn),校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。 (三)生產(chǎn)管理情況
1.企業(yè)目前有iso三體系認(rèn)證申報證多少個,備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認(rèn)證已經(jīng)停產(chǎn),停產(chǎn)的時限分別為多長,是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計(jì)劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn),如有,停產(chǎn)多長時間,復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。 2.企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)(技術(shù)要求)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 3.企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新,如有更新,企業(yè)是否重新申報(備案)或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 4.企業(yè)
二、三類iso三體系認(rèn)證的說明書和標(biāo)簽是否有擅自變動。 5.企業(yè)的主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進(jìn)行審核和評價,且有否發(fā)生變動,如有,是哪些?原材料變動之后有否申報申報(或重新備案)?主要原材料的供貨方是否有所變動,如有,是哪些? 6.企業(yè)申報(備案)iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)工序是否與申報(備案)申報時一致,如不一致,是哪些?是否經(jīng)過完整的iso認(rèn)證申報?
7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),如有是哪些iso三體系認(rèn)證,哪家企業(yè)?
8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少,其中出口產(chǎn)值多少?
9. 企業(yè)新iso三體系認(rèn)證研發(fā)情況介紹。 (四)iso三體系認(rèn)證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實(shí)。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業(yè)是否有留樣,如有留樣,記錄是否齊全、完整、真實(shí)。
3.iso三體系認(rèn)證修改是否依照制度執(zhí)行修改審核,作廢iso三體系認(rèn)證是否按照制度要求留檔。
4.各類記錄是否按照要求留檔。 (五)糾正預(yù)防措施
1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評審、內(nèi)部審核的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。
2.企業(yè)對客戶抱怨(包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、iso三體系認(rèn)證召回)的評價和處理情況。
3.企業(yè)對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)(如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等)做分析,并采取預(yù)防糾正措施的情況。
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被質(zhì)量抽驗(yàn)(包含抽檢結(jié)果)、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場監(jiān)管管理部門檢查時出具的不合格項(xiàng)的整改情況。 (六)企業(yè)承諾 企業(yè)需對所報告基本信息以及對報告的真實(shí)性作出承諾。
二、杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) (一)機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是否明確。
3.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價情況。如發(fā)生變動并未到市場管理部門進(jìn)行備案的,請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.對與質(zhì)量相關(guān)的人員(如專業(yè)技術(shù)人員、驗(yàn)收人員、倉管人員、售后服務(wù)人員、驗(yàn)配人員等)進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 (二)經(jīng)營情況
1.企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營,如有部分經(jīng)營范圍從未曾經(jīng)營過,是哪些?許可證有效期之內(nèi)是否會經(jīng)營?如全部停止經(jīng)營,停止的起始時間為何年何月何日?
2.企業(yè)是否有經(jīng)營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗(yàn)配類、避孕套、便宜折扣體驗(yàn)類iso三體系認(rèn)證,如有,請問是哪幾類?
3.企業(yè)在許可的經(jīng)營場所內(nèi)是否有便宜折扣體驗(yàn)行為?
4.企業(yè)對銷售人員是否都開具銷售委托書?
5.本年度的銷售額為多少,其中出口為多少? (三)硬件設(shè)施設(shè)備
1.企業(yè)有否委托第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送,如有是哪些iso三體系認(rèn)證,哪家企業(yè)?如有并未到市場監(jiān)管部門進(jìn)行備案的,請?zhí)峁┦芡蟹狡髽I(yè)的資質(zhì)證明復(fù)印件和委托協(xié)議復(fù)印件。
2.企業(yè)有否按照iso三體系認(rèn)證說明書的要求配置相關(guān)的儲運(yùn)設(shè)備。如企業(yè)需要配置有溫度控制的設(shè)備如冷庫和冷鏈運(yùn)輸,是否按照要求進(jìn)行確認(rèn)、再確認(rèn)。
3.企業(yè)庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理,是否滿足企業(yè)需求。
4.企業(yè)是否按照要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理iso三體系認(rèn)證追溯。iso三體系認(rèn)證追溯的范圍是否滿足法律法規(guī)的要求。為其他企業(yè)提供貯存和配送的經(jīng)營企業(yè),其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有否跟委托方能進(jìn)行實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和追溯。
5.企業(yè)對委托其他企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)?,對該承運(yùn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力考核評估情況,并是否簽訂協(xié)議。
6.企業(yè)目前的倉庫地址和經(jīng)營場所是否跟許可證的一致。 (四)采購驗(yàn)收和售后
1.企業(yè)在本年度對供方評定情況。
2.企業(yè)索證情況和簽署的認(rèn)證協(xié)議情況。
3.企業(yè)跟供貨方有否簽訂iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)情況。如企業(yè)委托第三方實(shí)施iso三體系認(rèn)證安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的,企業(yè)有否簽訂售后服務(wù)協(xié)議;如第三方不屬于供貨者,那么是哪家企業(yè)?
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否有發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否有發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被抽驗(yàn)及抽檢結(jié)果、是否受到行政處罰等信息。 (五)iso三體系認(rèn)證記錄
1.企業(yè)管理制度的執(zhí)行情況和更新情況。
2.企業(yè)的培訓(xùn)記錄是否齊全真實(shí)。
3.企業(yè)的iso三體系認(rèn)證驗(yàn)收記錄、進(jìn)出庫記錄是否齊全真實(shí),并跟實(shí)物一致,同時滿足追溯的要求。
4.零售企業(yè)的銷售憑證是否齊全、完整、真實(shí),同時有否保存購貨者資格的相關(guān)資料。
5.企業(yè)各種記錄有否按照法律法規(guī)要求存檔。
忘不到燈火闌珊 發(fā)表于 2021-11-15 22:37:55
進(jìn)賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系
年度自查報告
(2017年度)
企業(yè)iso認(rèn)證流程建議:*****公司
企業(yè)負(fù)責(zé)人:**電話:手機(jī):
聯(lián) 系 人:**電話:手機(jī):
填報日期:2017年11月16日
一、企業(yè)基本情況|
南昌偉達(dá)為有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)、|南昌偉達(dá)的組織機(jī)構(gòu)代碼(**)、企業(yè)管理類別(Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)療器械)。|*****公司地處**|醫(yī)療器械申報(備案)明細(xì)|
序號|iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議|規(guī)格型號|申報(備案)證號|申報(備案)時間|申報及延續(xù)情況|
1|**|/|贛洪械備**|**|/|
2|**|/|贛洪械備**|**|/|
3|**|/|贛洪械備**|**|/|
4|**|/|贛洪械備**|**|/|
5|**|/|贛洪械備**|**|/|
6|**|贛洪械備**|**|7|**|/|贛械注準(zhǔn)**|**|/|
二、委托生產(chǎn)情況|
委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。|我公司未委托生產(chǎn),我公司所有iso三體系認(rèn)證均為自產(chǎn)。|
三、生產(chǎn)活動基本情況|
1、全年醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的品種和數(shù)量:|多功能電動理療床**張,手搖病床:**張,普通病床:**張,病人推車:**臺,醫(yī)用轉(zhuǎn)移車:**臺,婦科檢查床:**張,普通產(chǎn)床:**張。|
2、全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值(委托或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨(dú)列出)、銷售產(chǎn)值、上繳稅金、出口涉及單位地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷售產(chǎn)值。生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占份額。|2016年銷售產(chǎn)值:**萬元,生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占6%。|
3、
可樂是只狗 發(fā)表于 2021-11-18 23:59:06
2016年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告
企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證:| 填報時間: 年 月 日|
企業(yè)iso認(rèn)證流程建議| 生產(chǎn)地址| 企業(yè)類型| 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□|
生產(chǎn)許可證編號| 有效期截止至| 企業(yè)負(fù)責(zé)人| 聯(lián)系電話| 質(zhì)量負(fù)責(zé)人| 聯(lián)系電話| 企業(yè)成立日期|生產(chǎn)車間面積| 職工人數(shù)|全年產(chǎn)值/銷售額| 年度生產(chǎn)許可證申報情況| 年度新增申報iso三體系認(rèn)證情況| 年度監(jiān)督抽驗(yàn)及結(jié)果| 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 | 情況| 年度不良事件及iso三體系認(rèn)證召回情況| 第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢情況|生產(chǎn)情況|iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議|申報證號|生產(chǎn)數(shù)量|
委托生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議|申報證號|受托企業(yè)iso認(rèn)證流程建議及iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)數(shù)量|
質(zhì)量體系體系運(yùn)行情況|
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé);
2、資源管理:
3、iso三體系認(rèn)證和記錄:
4、iso認(rèn)證和開發(fā):
5、采購:
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進(jìn):|
二、管理評審情況|
三、整改措施落實(shí)情況| 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字: 法定代表人簽字:|
*注:
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合年度管理評審和內(nèi)部審核情況,填寫企| 業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質(zhì)版和電子版上報設(shè)區(qū)的市| 食品藥品監(jiān)督管理部門,各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的
腥捶改葬缽葡擂 發(fā)表于 2021-12-02 22:31:26
工程質(zhì)量自檢自查報告一般有通用格式:
一、工程概況;
二、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況;
三、原材料試驗(yàn)情況、
四、現(xiàn)場檢驗(yàn)。
[已注銷] 發(fā)表于 2021-12-03 14:23:44
你好, 你所說的年度報告是不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要寫的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告指導(dǎo)原則呢?如果是我將在附件中展現(xiàn)湖北省的相關(guān)規(guī)定。
希望對您有所滿足。
阿薩姆 發(fā)表于 2021-12-03 14:23:49
盤子星星 發(fā)表于 2021-12-05 17:12:39
單位藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械申報人制度試點(diǎn)工作的通知》于2019-08-01發(fā)布,在此之前上海、廣東、天津均已經(jīng)開始進(jìn)行試點(diǎn)工作。這個通知的發(fā)布,將范圍擴(kuò)大到了北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市),共21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)。下面簡單給大家介紹一下這方面的信息(還是以北京為例),有興趣可以去藥監(jiān)局的網(wǎng)站查看詳細(xì)資料
一、醫(yī)療器械申報申請人是指:
醫(yī)療器械申報申請人提出申請,其樣品委托受托人生產(chǎn)并取得《醫(yī)療器械申報證》后,成為申報人;申報人委托受托人生產(chǎn)并以申報人名義上市,對醫(yī)療器械全生命周期iso三體系認(rèn)證質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。
二、申報人參加試點(diǎn)工作的條件是什么?
(一)住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi),可以是企業(yè)、科研機(jī)構(gòu),能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任;
(二)應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員,以上人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn);
(三)具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力,有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審查和監(jiān)督的人員和條件;
(四)具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力,確保研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯;
(五)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系,并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。
三、受托人參加試點(diǎn)工作的條件是什么?
(一)北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè),能夠獨(dú)立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任;
(二)具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件;
(三)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
四、醫(yī)療器械申報人制度試點(diǎn)工作如何申請?
符合《北京市醫(yī)療器械申報人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》規(guī)定條件的申報人和受托人申請參加本市試點(diǎn)工作的,應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械申報管理處書面提交試點(diǎn)申請材料。
五、醫(yī)療器械申報人制度試點(diǎn)申請材料有何要求?
北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了試點(diǎn)工作書面申請、委托生產(chǎn)合同、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、申報人資質(zhì)能力自查報告、申報人對受托人的綜合評價報告、申報人和受托人對上市iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任的保證聲明等申請材料的編寫要點(diǎn),申報人、受托人可參照執(zhí)行。上述申請材料由申報人和受托人共同編寫,需雙方同時在同一申請材料上加蓋各自企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。申請材料需提交2份。
(一)試點(diǎn)工作書面申請至少包括以下內(nèi)容:
1.試點(diǎn)工作申請?jiān)?/p>
2.雙方基本情況簡介
3.雙方質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況
4.委托生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證簡介
5.承諾聲明,如雙方符合申報人制度試點(diǎn)的條件、雙方能夠承擔(dān)各自的職責(zé)和義務(wù)
(二)委托生產(chǎn)合同至少包括以下內(nèi)容:
1.雙方合作生產(chǎn)方式
2.雙方權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任
3.雙方發(fā)生分歧的解決
4.雙方合同終止條件
5.iso體系認(rèn)證保護(hù)
(三)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:
1.雙方委托生產(chǎn)的范圍,適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求
2.雙方在iso三體系認(rèn)證質(zhì)量實(shí)現(xiàn)全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)
3.質(zhì)量管理體系的要求
4.iso三體系認(rèn)證的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求
5.iso三體系認(rèn)證驗(yàn)收放行標(biāo)準(zhǔn)
6.委托生產(chǎn)的申報控制與審批
(四)申請人/申報人資質(zhì)能力自查報告至少包括以下內(nèi)容:
1.企業(yè)基本情況
2.質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況
3.專職質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員情況
4.醫(yī)療器械全生命周期管理能力,對受托人質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審查和監(jiān)督的能力
5.對受托人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)的能力
6.與主管部門溝通、落實(shí)法規(guī)要求的能力
7.承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任的能力
(五)申請人/申報人對受托人的綜合評價報告至少包括以下內(nèi)容:
1.質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況
2.生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)條件、人員能力情況
3.履行法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù),承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任情況
4.落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的評審情況
5.按照合同協(xié)議約定生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證情況、生產(chǎn)放行情況、和申報人溝通落實(shí)法規(guī)要求情況
(六)申請人/申報人和受托人對上市iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任的保證聲明至少包括以下內(nèi)容:
1.雙方承諾履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),對醫(yī)療器械全生命周期iso三體系認(rèn)證質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任
2.雙方承諾發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故時,會及時向主管部門報告
3.雙方承諾加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn),強(qiáng)化主體責(zé)任意識,不斷完善質(zhì)量管理體系,確保iso三體系認(rèn)證質(zhì)量安全
南來的風(fēng) 發(fā)表于 2021-12-08 13:12:50
年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告
企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證:| 填報時間: 年 月 日|
企業(yè)iso認(rèn)證流程建議| 生產(chǎn)地址| 企業(yè)類型| 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□|
生產(chǎn)許可證編號| 有效期截止至| 企業(yè)負(fù)責(zé)人| 聯(lián)系電話| 質(zhì)量負(fù)責(zé)人| 聯(lián)系電話| 企業(yè)成立日期|生產(chǎn)車間面積| 職工人數(shù)|全年產(chǎn)值/銷售額| 年度生產(chǎn)許可證申報情況| 年度新增申報iso三體系認(rèn)證情況| 年度監(jiān)督抽驗(yàn)及結(jié)果| 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 | 情況| 年度不良事件及iso三體系認(rèn)證召回情況| 第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢情況|生產(chǎn)情況|iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議|申報證號|生產(chǎn)數(shù)量|
委托生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議|申報證號|受托企業(yè)iso認(rèn)證流程建議及iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)數(shù)量|
質(zhì)量體系體系運(yùn)行情況|
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé);
2、資源管理:
3、iso三體系認(rèn)證和記錄:
4、iso認(rèn)證和開發(fā):
5、采購:
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進(jìn):|
二、管理評審情況|
三、整改措施落實(shí)情況| 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字: 法定代表人簽字:|
*注:
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合年度管理評審和內(nèi)部審核情況,填寫企| 業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質(zhì)版和電子版上報設(shè)區(qū)的市| 食品藥品監(jiān)督管理部門,各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的電子
Waiman 發(fā)表于 2021-12-09 07:15:16
第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明iso三體系認(rèn)證,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
記錄事項(xiàng)包括:
(一)醫(yī)療器械的iso認(rèn)證流程建議、型號、規(guī)格、數(shù)量;
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的iso認(rèn)證流程建議;
(四)供貨者或者購貨者的iso認(rèn)證流程建議、地址及聯(lián)系方式;
(五)相關(guān)許可證明iso三體系認(rèn)證編號等。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),并按照單位食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。單位鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第六十八條有下列情形之一的,由縣級以上人民單位食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的;
(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;
(三)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的;
波妞二 發(fā)表于 2021-12-09 07:15:33
ISO體系認(rèn)證拓展閱讀
1、 iso9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證
3、 ISO:質(zhì)量管理體系最新版標(biāo)準(zhǔn)
5、 iso9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)什么意思
10、 TUV審核醫(yī)療器械公司研發(fā)部門的時候一般都會問些什么問題?(是質(zhì)量管理體系審核)
12、 質(zhì)量管理體系都有哪些系列的體系認(rèn)證 質(zhì)量管理體系包括什么認(rèn)證
13、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證有效期是多久 質(zhì)量管理體系認(rèn)證有效期是多久
14、 iso9001質(zhì)量管理體系和ISO9000質(zhì)量管理體系是一樣的?
17、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?