醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告

您好，關(guān)于杭州市2015年第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告的問題，我已經(jīng)于杭州市食品藥品監(jiān)督管理局中找到相關(guān)規(guī)定。完整法規(guī)與模板在附件中展示。下文為相關(guān)填寫規(guī)定。希望對您有幫助。 為了推進(jìn)杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，建立健全與所生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，提高企業(yè)質(zhì)量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。 本自查報告參考格式的編制原則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求編制。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可參照該編制原則以及附錄中自查報告參考格式，編制年度質(zhì)量管理體系自查報告，并于每年12月15日前將加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證的電子文檔報送至各企業(yè)申報地所在的區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局（分局）。 杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告參考格式編制的原則如下：
一、杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) （一）機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。
2.對管理者代表的認(rèn)證、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評價情況。
3.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 （二）廠房與設(shè)施設(shè)備情況
1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場地。如有，企業(yè)是否遞交許可證申報申請或者重新備案。
2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或減少。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過設(shè)備確認(rèn)。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織日常管理，如潔凈車間是否按照yy/t0033的要求組織日常管理。
4.設(shè)備是否按照管理制度要求進(jìn)行日常維護(hù)、維修和再確認(rèn)。
5.庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認(rèn)證？哪家企業(yè)？如有并未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。
6.檢驗(yàn)設(shè)備是否按照計(jì)劃及時檢定或者校準(zhǔn)，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。 （三）生產(chǎn)管理情況
1.企業(yè)目前有iso三體系認(rèn)證申報證多少個，備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認(rèn)證已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時限分別為多長，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計(jì)劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。 2．企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新申報（備案）或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 4．企業(yè)
二、三類iso三體系認(rèn)證的說明書和標(biāo)簽是否有擅自變動。 5．企業(yè)的主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進(jìn)行審核和評價，且有否發(fā)生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否申報申報（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？ 6．企業(yè)申報（備案）iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)工序是否與申報（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經(jīng)過完整的iso認(rèn)證申報？
7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？
8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少？
9. 企業(yè)新iso三體系認(rèn)證研發(fā)情況介紹。 （四）iso三體系認(rèn)證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實(shí)。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實(shí)。
3.iso三體系認(rèn)證修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢iso三體系認(rèn)證是否按照制度要求留檔。
4.各類記錄是否按照要求留檔。 （五）糾正預(yù)防措施
1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評審、內(nèi)部審核的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。
2.企業(yè)對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、iso三體系認(rèn)證召回）的評價和處理情況。
3.企業(yè)對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被質(zhì)量抽驗(yàn)（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場監(jiān)管管理部門檢查時出具的不合格項(xiàng)的整改情況。 （六）企業(yè)承諾 企業(yè)需對所報告基本信息以及對報告的真實(shí)性作出承諾。
二、杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) （一）機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是否明確。
3.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價情況。如發(fā)生變動并未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.對與質(zhì)量相關(guān)的人員（如專業(yè)技術(shù)人員、驗(yàn)收人員、倉管人員、售后服務(wù)人員、驗(yàn)配人員等）進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 （二）經(jīng)營情況
1.企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營，如有部分經(jīng)營范圍從未曾經(jīng)營過，是哪些？許可證有效期之內(nèi)是否會經(jīng)營？如全部停止經(jīng)營，停止的起始時間為何年何月何日？
2.企業(yè)是否有經(jīng)營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗(yàn)配類、避孕套、便宜折扣體驗(yàn)類iso三體系認(rèn)證，如有，請問是哪幾類？
3.企業(yè)在許可的經(jīng)營場所內(nèi)是否有便宜折扣體驗(yàn)行為？
4.企業(yè)對銷售人員是否都開具銷售委托書？
5.本年度的銷售額為多少，其中出口為多少？ （三）硬件設(shè)施設(shè)備
1.企業(yè)有否委托第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？如有并未到市場監(jiān)管部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹狡髽I(yè)的資質(zhì)證明復(fù)印件和委托協(xié)議復(fù)印件。
2.企業(yè)有否按照iso三體系認(rèn)證說明書的要求配置相關(guān)的儲運(yùn)設(shè)備。如企業(yè)需要配置有溫度控制的設(shè)備如冷庫和冷鏈運(yùn)輸，是否按照要求進(jìn)行確認(rèn)、再確認(rèn)。
3.企業(yè)庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿足企業(yè)需求。
4.企業(yè)是否按照要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理iso三體系認(rèn)證追溯。iso三體系認(rèn)證追溯的范圍是否滿足法律法規(guī)的要求。為其他企業(yè)提供貯存和配送的經(jīng)營企業(yè)，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有否跟委托方能進(jìn)行實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和追溯。
5.企業(yè)對委托其他企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)?，對該承運(yùn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力考核評估情況，并是否簽訂協(xié)議。
6.企業(yè)目前的倉庫地址和經(jīng)營場所是否跟許可證的一致。 （四）采購驗(yàn)收和售后
1.企業(yè)在本年度對供方評定情況。
2.企業(yè)索證情況和簽署的認(rèn)證協(xié)議情況。
3.企業(yè)跟供貨方有否簽訂iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)情況。如企業(yè)委托第三方實(shí)施iso三體系認(rèn)證安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的，企業(yè)有否簽訂售后服務(wù)協(xié)議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業(yè)？
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否有發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否有發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被抽驗(yàn)及抽檢結(jié)果、是否受到行政處罰等信息。 （五）iso三體系認(rèn)證記錄
1.企業(yè)管理制度的執(zhí)行情況和更新情況。
2.企業(yè)的培訓(xùn)記錄是否齊全真實(shí)。
3.企業(yè)的iso三體系認(rèn)證驗(yàn)收記錄、進(jìn)出庫記錄是否齊全真實(shí)，并跟實(shí)物一致，同時滿足追溯的要求。
4.零售企業(yè)的銷售憑證是否齊全、完整、真實(shí)，同時有否保存購貨者資格的相關(guān)資料。
5.企業(yè)各種記錄有否按照法律法規(guī)要求存檔。

您好，關(guān)于杭州市2015年第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告的問題，我已經(jīng)于杭州市食品藥品監(jiān)督管理局中找到相關(guān)規(guī)定。完整法規(guī)與模板在附件中展示。下文為相關(guān)填寫規(guī)定。希望對您有幫助。 為了推進(jìn)杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，建立健全與所生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，提高企業(yè)質(zhì)量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。 本自查報告參考格式的編制原則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求編制。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可參照該編制原則以及附錄中自查報告參考格式，編制年度質(zhì)量管理體系自查報告，并于每年12月15日前將加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證的電子文檔報送至各企業(yè)申報地所在的區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局（分局）。 杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告參考格式編制的原則如下：
一、杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) （一）機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。
2.對管理者代表的認(rèn)證、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評價情況。
3.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 （二）廠房與設(shè)施設(shè)備情況
1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場地。如有，企業(yè)是否遞交許可證申報申請或者重新備案。
2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或減少。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過設(shè)備確認(rèn)。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織日常管理，如潔凈車間是否按照yy/t0033的要求組織日常管理。
4.設(shè)備是否按照管理制度要求進(jìn)行日常維護(hù)、維修和再確認(rèn)。
5.庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認(rèn)證？哪家企業(yè)？如有并未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。
6.檢驗(yàn)設(shè)備是否按照計(jì)劃及時檢定或者校準(zhǔn)，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。 （三）生產(chǎn)管理情況
1.企業(yè)目前有iso三體系認(rèn)證申報證多少個，備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認(rèn)證已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時限分別為多長，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計(jì)劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。 2．企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新申報（備案）或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 4．企業(yè)
二、三類iso三體系認(rèn)證的說明書和標(biāo)簽是否有擅自變動。 5．企業(yè)的主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進(jìn)行審核和評價，且有否發(fā)生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否申報申報（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？ 6．企業(yè)申報（備案）iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)工序是否與申報（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經(jīng)過完整的iso認(rèn)證申報？
7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？
8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少？
9. 企業(yè)新iso三體系認(rèn)證研發(fā)情況介紹。 （四）iso三體系認(rèn)證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實(shí)。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實(shí)。
3.iso三體系認(rèn)證修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢iso三體系認(rèn)證是否按照制度要求留檔。
4.各類記錄是否按照要求留檔。 （五）糾正預(yù)防措施
1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評審、內(nèi)部審核的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。
2.企業(yè)對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、iso三體系認(rèn)證召回）的評價和處理情況。
3.企業(yè)對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被質(zhì)量抽驗(yàn)（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場監(jiān)管管理部門檢查時出具的不合格項(xiàng)的整改情況。 （六）企業(yè)承諾 企業(yè)需對所報告基本信息以及對報告的真實(shí)性作出承諾。
二、杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) （一）機(jī)構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是否明確。
3.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價情況。如發(fā)生變動并未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.對與質(zhì)量相關(guān)的人員（如專業(yè)技術(shù)人員、驗(yàn)收人員、倉管人員、售后服務(wù)人員、驗(yàn)配人員等）進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 （二）經(jīng)營情況
1.企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營，如有部分經(jīng)營范圍從未曾經(jīng)營過，是哪些？許可證有效期之內(nèi)是否會經(jīng)營？如全部停止經(jīng)營，停止的起始時間為何年何月何日？
2.企業(yè)是否有經(jīng)營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗(yàn)配類、避孕套、便宜折扣體驗(yàn)類iso三體系認(rèn)證，如有，請問是哪幾類？
3.企業(yè)在許可的經(jīng)營場所內(nèi)是否有便宜折扣體驗(yàn)行為？
4.企業(yè)對銷售人員是否都開具銷售委托書？
5.本年度的銷售額為多少，其中出口為多少？ （三）硬件設(shè)施設(shè)備
1.企業(yè)有否委托第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認(rèn)證，哪家企業(yè)？如有并未到市場監(jiān)管部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹狡髽I(yè)的資質(zhì)證明復(fù)印件和委托協(xié)議復(fù)印件。
2.企業(yè)有否按照iso三體系認(rèn)證說明書的要求配置相關(guān)的儲運(yùn)設(shè)備。如企業(yè)需要配置有溫度控制的設(shè)備如冷庫和冷鏈運(yùn)輸，是否按照要求進(jìn)行確認(rèn)、再確認(rèn)。
3.企業(yè)庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿足企業(yè)需求。
4.企業(yè)是否按照要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理iso三體系認(rèn)證追溯。iso三體系認(rèn)證追溯的范圍是否滿足法律法規(guī)的要求。為其他企業(yè)提供貯存和配送的經(jīng)營企業(yè)，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有否跟委托方能進(jìn)行實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和追溯。
5.企業(yè)對委托其他企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)?，對該承運(yùn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力考核評估情況，并是否簽訂協(xié)議。
6.企業(yè)目前的倉庫地址和經(jīng)營場所是否跟許可證的一致。 （四）采購驗(yàn)收和售后
1.企業(yè)在本年度對供方評定情況。
2.企業(yè)索證情況和簽署的認(rèn)證協(xié)議情況。
3.企業(yè)跟供貨方有否簽訂iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)情況。如企業(yè)委托第三方實(shí)施iso三體系認(rèn)證安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的，企業(yè)有否簽訂售后服務(wù)協(xié)議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業(yè)？
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否有發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否有發(fā)生iso三體系認(rèn)證召回、是否有iso三體系認(rèn)證被抽驗(yàn)及抽檢結(jié)果、是否受到行政處罰等信息。 （五）iso三體系認(rèn)證記錄
1.企業(yè)管理制度的執(zhí)行情況和更新情況。
2.企業(yè)的培訓(xùn)記錄是否齊全真實(shí)。
3.企業(yè)的iso三體系認(rèn)證驗(yàn)收記錄、進(jìn)出庫記錄是否齊全真實(shí)，并跟實(shí)物一致，同時滿足追溯的要求。
4.零售企業(yè)的銷售憑證是否齊全、完整、真實(shí)，同時有否保存購貨者資格的相關(guān)資料。
5.企業(yè)各種記錄有否按照法律法規(guī)要求存檔。

進(jìn)賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

年度自查報告

（2017年度）

企業(yè)iso認(rèn)證流程建議：*****公司

企業(yè)負(fù)責(zé)人：**電話：手機(jī)：

聯(lián) 系 人：**電話：手機(jī)：

填報日期：2017年11月16日

一、企業(yè)基本情況｜

南昌偉達(dá)為有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)、｜南昌偉達(dá)的組織機(jī)構(gòu)代碼（**）、企業(yè)管理類別（Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)療器械）。｜*****公司地處**｜醫(yī)療器械申報（備案）明細(xì)｜

序號｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜規(guī)格型號｜申報（備案）證號｜申報（備案）時間｜申報及延續(xù)情況｜

1｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜

2｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜

3｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜

4｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜

5｜**｜/｜贛洪械備**｜**｜/｜

6｜**｜贛洪械備**｜**｜7｜**｜/｜贛械注準(zhǔn)**｜**｜/｜

二、委托生產(chǎn)情況｜

委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。｜我公司未委托生產(chǎn)，我公司所有iso三體系認(rèn)證均為自產(chǎn)。｜
三、生產(chǎn)活動基本情況｜

1、全年醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的品種和數(shù)量：｜多功能電動理療床**張，手搖病床：**張，普通病床：**張，病人推車：**臺，醫(yī)用轉(zhuǎn)移車：**臺，婦科檢查床：**張，普通產(chǎn)床：**張。｜
2、全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值（委托或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨(dú)列出）、銷售產(chǎn)值、上繳稅金、出口涉及單位地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷售產(chǎn)值。生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占份額。｜2016年銷售產(chǎn)值：**萬元，生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占6%。｜
3、

2016年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告

企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證：｜ 填報時間： 年 月 日｜

企業(yè)iso認(rèn)證流程建議｜ 生產(chǎn)地址｜ 企業(yè)類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜

生產(chǎn)許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負(fù)責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 企業(yè)成立日期｜生產(chǎn)車間面積｜ 職工人數(shù)｜全年產(chǎn)值/銷售額｜ 年度生產(chǎn)許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認(rèn)證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗(yàn)及結(jié)果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認(rèn)證召回情況｜ 第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢情況｜生產(chǎn)情況｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報證號｜生產(chǎn)數(shù)量｜

委托生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報證號｜受托企業(yè)iso認(rèn)證流程建議及iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)數(shù)量｜

質(zhì)量體系體系運(yùn)行情況｜
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé)；
2、資源管理:
3、iso三體系認(rèn)證和記錄:
4、iso認(rèn)證和開發(fā):
5、采購:
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進(jìn):｜

二、管理評審情況｜
三、整改措施落實(shí)情況｜ 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 法定代表人簽字：｜

*注：
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合年度管理評審和內(nèi)部審核情況，填寫企｜ 業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質(zhì)版和電子版上報設(shè)區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的

工程質(zhì)量自檢自查報告一般有通用格式：
一、工程概況；
二、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；
三、原材料試驗(yàn)情況、
四、現(xiàn)場檢驗(yàn)。

你好， 你所說的年度報告是不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要寫的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告指導(dǎo)原則呢？如果是我將在附件中展現(xiàn)湖北省的相關(guān)規(guī)定。

希望對您有所滿足。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條： 有下列情形之一的，由縣級以上人民單位食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的； （三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的； （四）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的； （五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的； （六）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照iso三體系認(rèn)證說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的； （七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的； （八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的； （九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

單位藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械申報人制度試點(diǎn)工作的通知》于2019-08-01發(fā)布，在此之前上海、廣東、天津均已經(jīng)開始進(jìn)行試點(diǎn)工作。這個通知的發(fā)布，將范圍擴(kuò)大到了北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），共21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。下面簡單給大家介紹一下這方面的信息（還是以北京為例），有興趣可以去藥監(jiān)局的網(wǎng)站查看詳細(xì)資料

一、醫(yī)療器械申報申請人是指：

醫(yī)療器械申報申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并取得《醫(yī)療器械申報證》后，成為申報人；申報人委托受托人生產(chǎn)并以申報人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期iso三體系認(rèn)證質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。

二、申報人參加試點(diǎn)工作的條件是什么？

（一）住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，可以是企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；

（二）應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)；

（三）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審查和監(jiān)督的人員和條件；

（四）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；

（五）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

三、受托人參加試點(diǎn)工作的條件是什么？

（一）北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；

（二）具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；

（三）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

四、醫(yī)療器械申報人制度試點(diǎn)工作如何申請？

符合《北京市醫(yī)療器械申報人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》規(guī)定條件的申報人和受托人申請參加本市試點(diǎn)工作的，應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械申報管理處書面提交試點(diǎn)申請材料。

五、醫(yī)療器械申報人制度試點(diǎn)申請材料有何要求？

北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了試點(diǎn)工作書面申請、委托生產(chǎn)合同、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、申報人資質(zhì)能力自查報告、申報人對受托人的綜合評價報告、申報人和受托人對上市iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任的保證聲明等申請材料的編寫要點(diǎn)，申報人、受托人可參照執(zhí)行。上述申請材料由申報人和受托人共同編寫，需雙方同時在同一申請材料上加蓋各自企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。申請材料需提交2份。

（一）試點(diǎn)工作書面申請至少包括以下內(nèi)容：

1.試點(diǎn)工作申請?jiān)?/p>

2.雙方基本情況簡介

3.雙方質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況

4.委托生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證簡介

5.承諾聲明，如雙方符合申報人制度試點(diǎn)的條件、雙方能夠承擔(dān)各自的職責(zé)和義務(wù)

（二）委托生產(chǎn)合同至少包括以下內(nèi)容：

1.雙方合作生產(chǎn)方式

2.雙方權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任

3.雙方發(fā)生分歧的解決

4.雙方合同終止條件

5.iso體系認(rèn)證保護(hù)

（三）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

1.雙方委托生產(chǎn)的范圍，適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求

2.雙方在iso三體系認(rèn)證質(zhì)量實(shí)現(xiàn)全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)

3.質(zhì)量管理體系的要求

4.iso三體系認(rèn)證的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求

5.iso三體系認(rèn)證驗(yàn)收放行標(biāo)準(zhǔn)

6.委托生產(chǎn)的申報控制與審批

（四）申請人/申報人資質(zhì)能力自查報告至少包括以下內(nèi)容：

1.企業(yè)基本情況

2.質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況

3.專職質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員情況

4.醫(yī)療器械全生命周期管理能力，對受托人質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審查和監(jiān)督的能力

5.對受托人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)的能力

6.與主管部門溝通、落實(shí)法規(guī)要求的能力

7.承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任的能力

（五）申請人/申報人對受托人的綜合評價報告至少包括以下內(nèi)容：

1.質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況

2.生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)條件、人員能力情況

3.履行法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任情況

4.落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的評審情況

5.按照合同協(xié)議約定生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證情況、生產(chǎn)放行情況、和申報人溝通落實(shí)法規(guī)要求情況

（六）申請人/申報人和受托人對上市iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任的保證聲明至少包括以下內(nèi)容：

1.雙方承諾履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，對醫(yī)療器械全生命周期iso三體系認(rèn)證質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任

2.雙方承諾發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故時，會及時向主管部門報告

3.雙方承諾加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化主體責(zé)任意識，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保iso三體系認(rèn)證質(zhì)量安全

年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告

企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證：｜ 填報時間： 年 月 日｜

企業(yè)iso認(rèn)證流程建議｜ 生產(chǎn)地址｜ 企業(yè)類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜

生產(chǎn)許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負(fù)責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 企業(yè)成立日期｜生產(chǎn)車間面積｜ 職工人數(shù)｜全年產(chǎn)值/銷售額｜ 年度生產(chǎn)許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認(rèn)證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗(yàn)及結(jié)果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認(rèn)證召回情況｜ 第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢情況｜生產(chǎn)情況｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報證號｜生產(chǎn)數(shù)量｜

委托生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報證號｜受托企業(yè)iso認(rèn)證流程建議及iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)數(shù)量｜

質(zhì)量體系體系運(yùn)行情況｜
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé)；
2、資源管理:
3、iso三體系認(rèn)證和記錄:
4、iso認(rèn)證和開發(fā):
5、采購:
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進(jìn):｜

二、管理評審情況｜
三、整改措施落實(shí)情況｜ 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 法定代表人簽字：｜

*注：
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合年度管理評審和內(nèi)部審核情況，填寫企｜ 業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質(zhì)版和電子版上報設(shè)區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的電子

第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明iso三體系認(rèn)證，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括：

（一）醫(yī)療器械的iso認(rèn)證流程建議、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的iso認(rèn)證流程建議；

（四）供貨者或者購貨者的iso認(rèn)證流程建議、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明iso三體系認(rèn)證編號等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照單位食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。單位鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民單位食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；