ISO13485體系全套文件

這個(gè)問(wèn)題問(wèn)的很專業(yè)，ISO90001廣泛適應(yīng)各個(gè)行業(yè)也包括醫(yī)療器械行業(yè)，ISO13485適應(yīng)于醫(yī)療器械行業(yè)。能通過(guò)ISO9001,那13485也一定能通過(guò) 但只要和發(fā)證機(jī)構(gòu)簽約的話，很簡(jiǎn)單水到渠成的事吧。審核員審現(xiàn)場(chǎng)，審iso三體系認(rèn)證。很少有不能通過(guò)的，通過(guò)不了整改，改到通過(guò)為止。

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ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，除非客戶有這個(gè)要求。

我們給國(guó)內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過(guò)CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢，經(jīng)驗(yàn)豐富。

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ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，除非客戶有這個(gè)要求。 我們給國(guó)內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過(guò)CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢，經(jīng)驗(yàn)豐富。 我聯(lián)系方式看空間介紹

ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，除非客戶有這個(gè)要求。

我們給國(guó)內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過(guò)CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢，經(jīng)驗(yàn)豐富。

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ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，除非客戶有這個(gè)要求。

我們給國(guó)內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過(guò)CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢，經(jīng)驗(yàn)豐富。

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【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對(duì)本課程有更深入的了解，請(qǐng)參考 >>> 德信誠(chéng)ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè)

【課程對(duì)象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介

◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)

◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過(guò)程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。

◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

◆ 內(nèi)部審核技巧

◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢過(guò)程和認(rèn)證咨詢中常見(jiàn)的問(wèn)題

◆ 考試

【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對(duì)本課程有更深入的了解，請(qǐng)參考 >>> 德信誠(chéng)ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè) 【課程對(duì)象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過(guò)程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢過(guò)程和認(rèn)證咨詢中常見(jiàn)的問(wèn)題 ◆ 考試

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出，13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系，是專門針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒(méi)法做13485的。

簡(jiǎn)單地說(shuō)就是以上的區(qū)別吧，望采納~

1. 對(duì)申請(qǐng) ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求

申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過(guò) 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評(píng)審；

申請(qǐng)組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；

申請(qǐng)組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

申請(qǐng)組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進(jìn)行了申報(bào)，符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。

13485體系審核不足之處

請(qǐng)稍等您的問(wèn)題正在整理資料中，稍后會(huì)為您做出答復(fù)。

1. 對(duì)申請(qǐng) ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求

申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過(guò) 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評(píng)審；

申請(qǐng)組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；

申請(qǐng)組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

申請(qǐng)組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進(jìn)行了申報(bào)，符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。