ISO13485體系全套文件

通常大家所說(shuō)得最多的ISO體系認(rèn)證就是ISO13485體系全套文件。ISO13485體系全套文件要求企業(yè)對(duì)從原料到售后整個(gè)過(guò)程(又可分管資源管理過(guò)程,生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程,統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程,分析及改進(jìn)過(guò)程)的管理,從而達(dá)到滿足客戶的要求。ISO13485體系全套文件需要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求,或符合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),ISO13485體系全套文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。ISO13485體系全套文件百科詞條意在解決客戶需求疑問(wèn),在提供iso體系認(rèn)證咨詢服務(wù)的同時(shí)也解決客戶對(duì)ISO13485體系全套文件詞匯的理解能力。
中文名
ISO13485體系全套文件
服務(wù)類別
ISO體系認(rèn)證
服務(wù)宗旨
中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴!
服務(wù)介紹
ISO13485體系全套文件是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個(gè)企業(yè)都會(huì)做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。

ISO體系認(rèn)證簡(jiǎn)介

對(duì)于ISO13485體系全套文件,對(duì)于全國(guó)的企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō),在公司顧問(wèn)指導(dǎo)下,可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的ISO13485體系全套文件進(jìn)行品質(zhì)管理,真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求。通過(guò)ISO13485體系全套文件極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率,迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。ISO13485體系全套文件對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō),當(dāng)顧客得知供方按照ISO13485體系全套文件的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理,拿到了ISO13485體系全套文件相關(guān)認(rèn)證證書,并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督,就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù),從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同,而且解決了ISO13485體系全套文件,能有效擴(kuò)大企業(yè)的市場(chǎng)占有率。可以說(shuō)只要通過(guò)ISO13485體系全套文件,在這兩方面都收到了立竿見(jiàn)影的功效。

ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證

ISO體系認(rèn)證 文件

ISO體系認(rèn)證概述

這個(gè)問(wèn)題問(wèn)的很專業(yè),ISO90001廣泛適應(yīng)各個(gè)行業(yè)也包括醫(yī)療器械行業(yè),ISO13485適應(yīng)于醫(yī)療器械行業(yè)。能通過(guò)ISO9001,那13485也一定能通過(guò) 但只要和發(fā)證機(jī)構(gòu)簽約的話,很簡(jiǎn)單水到渠成的事吧。審核員審現(xiàn)場(chǎng),審iso三體系認(rèn)證。很少有不能通過(guò)的,通過(guò)不了整改,改到通過(guò)為止。

啦啦啦     發(fā)表于 2021-09-30 17:19:47

這個(gè)問(wèn)題問(wèn)的很專業(yè),ISO90001廣泛適應(yīng)各個(gè)行業(yè)也包括醫(yī)療器械行業(yè),ISO13485適應(yīng)于醫(yī)療器械行業(yè)。能通過(guò)ISO9001,那13485也一定能通過(guò) 但只要和發(fā)證機(jī)構(gòu)簽約的話,很簡(jiǎn)單水到渠成的事吧。審核員審現(xiàn)場(chǎng),審iso三體系認(rèn)證。很少有不能通過(guò)的,通過(guò)不了整改,改到通過(guò)為止。

趙遠(yuǎn)娜     發(fā)表于 2021-11-12 20:48:27

ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢,除非客戶有這個(gè)要求。

我們給國(guó)內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過(guò)CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢,經(jīng)驗(yàn)豐富。

我聯(lián)系方式看空間介紹

natsuki     發(fā)表于 2021-11-12 20:49:14

ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢,除非客戶有這個(gè)要求。 我們給國(guó)內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過(guò)CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢,經(jīng)驗(yàn)豐富。 我聯(lián)系方式看空間介紹

Painkiller     發(fā)表于 2021-11-12 22:21:35

ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢,除非客戶有這個(gè)要求。

我們給國(guó)內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過(guò)CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢,經(jīng)驗(yàn)豐富。

我聯(lián)系方式看空間介紹

顧云偉     發(fā)表于 2021-11-12 22:22:13

ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢,除非客戶有這個(gè)要求。

我們給國(guó)內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過(guò)CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢,經(jīng)驗(yàn)豐富。

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吉良Marla     發(fā)表于 2021-11-14 10:13:18

【課程描述】

ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2003的標(biāo)準(zhǔn)要求,掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對(duì)本課程有更深入的了解,請(qǐng)參考 >>> 德信誠(chéng)ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè)

【課程對(duì)象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員,未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介

◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解:

4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)

◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過(guò)程控制:風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。

◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

◆ 內(nèi)部審核技巧

◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢過(guò)程和認(rèn)證咨詢中常見(jiàn)的問(wèn)題

◆ 考試

歐班倪     發(fā)表于 2021-11-14 23:37:46

【課程描述】 ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2003的標(biāo)準(zhǔn)要求,掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對(duì)本課程有更深入的了解,請(qǐng)參考 >>> 德信誠(chéng)ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè) 【課程對(duì)象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員,未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解: 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過(guò)程控制:風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢過(guò)程和認(rèn)證咨詢中常見(jiàn)的問(wèn)題 ◆ 考試

Cool wowo     發(fā)表于 2021-11-15 22:39:47

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢,ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出,13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系,是專門針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量,服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485,但是與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒(méi)法做13485的。

簡(jiǎn)單地說(shuō)就是以上的區(qū)別吧,望采納~

牧都     發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14


1. 對(duì)申請(qǐng) ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求

申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上,III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上,并至少進(jìn)行過(guò) 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評(píng)審;

申請(qǐng)組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證;

申請(qǐng)組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或其它資質(zhì)證明材料(單位或部門法規(guī)有要求時(shí));

申請(qǐng)組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進(jìn)行了申報(bào),符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。

13485體系審核不足之處

請(qǐng)稍等您的問(wèn)題正在整理資料中,稍后會(huì)為您做出答復(fù)。


1. 對(duì)申請(qǐng) ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求

申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。I、II 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上,III 類-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上,并至少進(jìn)行過(guò) 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評(píng)審;

申請(qǐng)組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證;

申請(qǐng)組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或其它資質(zhì)證明材料(單位或部門法規(guī)有要求時(shí));

申請(qǐng)組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進(jìn)行了申報(bào),符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。

1949101     發(fā)表于 2022-01-18 18:57:19

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