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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

價(jià)格 面議 (價(jià)格視企業(yè)所在地城、人數(shù)而定,具體請(qǐng)?jiān)斣冋J(rèn)證顧問)

贈(zèng)品 技術(shù)服務(wù)一年

承諾 專業(yè)服務(wù)保障 全程跟蹤指導(dǎo) 權(quán)威機(jī)構(gòu)可查 無隱形消費(fèi)

初審
1-45人
46-65人
66-200人
200+人
適用行業(yè)
全行業(yè)

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有著許多的作用,首先這是一項(xiàng)強(qiáng)制性的認(rèn)證,已經(jīng)得到歐美政府和中國(guó)政府的一致認(rèn)可,能夠消除在當(dāng)前國(guó)際貿(mào)易過程中的技術(shù)壁壘,也是取得進(jìn)入到國(guó)際市場(chǎng)的一大通行證??梢蕴岣咂髽I(yè)的管理水平,改善企業(yè)的管理水平,有效加強(qiáng)企業(yè)的知名度,提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使得企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)就可以獲得更好的經(jīng)濟(jì)效益。另外也可以有效增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力提升產(chǎn)品在目前市場(chǎng)上的占有率,有效完善企業(yè)內(nèi)部的工作流程以及工作制度。在申請(qǐng)過程中方法簡(jiǎn)單,需要準(zhǔn)備一些材料,再準(zhǔn)備好材料之后就可以提出申請(qǐng),提出申請(qǐng)所需要花費(fèi)的時(shí)間并不是很長(zhǎng),基本上是2-5個(gè)星期左右,擁有著比較好的一種優(yōu)勢(shì)之處。


ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證簡(jiǎn)介:

伴隨著歷史逐漸的發(fā)展,ISO組織,在原先的基礎(chǔ)上又開始進(jìn)行修訂,所以如今的認(rèn)證已經(jīng)針對(duì)行業(yè)升級(jí)。那么ISO13485這一項(xiàng)認(rèn)證適合于哪一些范圍?


所適合的范圍

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要適合于目前的醫(yī)療器械開發(fā)生產(chǎn)安裝以及相應(yīng)的服務(wù)設(shè)計(jì),在目前的標(biāo)準(zhǔn)定義中,無論是單獨(dú)性的使用又或者是組合使用,都必須要符合相應(yīng)的條件。主要適合于疾病的診斷,疾病的預(yù)防,疾病的監(jiān)護(hù)。損傷的診斷,損傷的監(jiān)護(hù)或者損傷的治療,同樣也是解剖生理過程的研究以及調(diào)整。


ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證所帶來的收益

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有著許多的作用,首先這是一項(xiàng)強(qiáng)制性的認(rèn)證,已經(jīng)得到歐美政府和中國(guó)政府的一致認(rèn)可,能夠消除在當(dāng)前國(guó)際貿(mào)易過程中的技術(shù)壁壘,也是取得進(jìn)入到國(guó)際市場(chǎng)的一大通行證??梢蕴岣咂髽I(yè)的管理水平,改善企業(yè)的管理水平,有效加強(qiáng)企業(yè)的知名度,提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使得企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)就可以獲得更好的經(jīng)濟(jì)效益。另外也可以有效增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力提升產(chǎn)品在目前市場(chǎng)上的占有率,有效完善企業(yè)內(nèi)部的工作流程以及工作制度。在申請(qǐng)過程中方法簡(jiǎn)單,需要準(zhǔn)備一些材料,再準(zhǔn)備好材料之后就可以提出申請(qǐng),提出申請(qǐng)所需要花費(fèi)的時(shí)間并不是很長(zhǎng),基本上是2-5個(gè)星期左右,擁有著比較好的一種優(yōu)勢(shì)之處。


認(rèn)證流程


ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的流程:?



認(rèn)證的作用


ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用:?

1、企業(yè)實(shí)施ISO標(biāo)準(zhǔn)可達(dá)到節(jié)能降耗,優(yōu)化成本,改善企業(yè)形象。?
2、強(qiáng)化品質(zhì)管理,提高企業(yè)效益;增強(qiáng)客戶信心,擴(kuò)大市場(chǎng)份額。?
3、獲得ISO認(rèn)證已經(jīng)成為打破國(guó)際綠色壁壘、進(jìn)入歐美市場(chǎng)的準(zhǔn)入證,并逐漸成為組織進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及貿(mào)易往來的必備條件之一。
4、優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量架構(gòu)管理化,節(jié)省了各個(gè)流程的生產(chǎn)服務(wù)管理審核的精力和費(fèi)用。
5、在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地、有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流。?

6、招投標(biāo)強(qiáng)制性加分項(xiàng),爭(zhēng)取到更多發(fā)展機(jī)會(huì)。


所需資料

1、申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料:
2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件);
3、申請(qǐng)單 位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;
4、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
5、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
6、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書;
7、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
8、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 ;
9、企業(yè)介紹材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息;
10、主要外購(gòu)、外協(xié) 件清單;

11、申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。


我們的優(yōu)勢(shì)

常見問題


1、ISO認(rèn)證的必備條件是什么?

1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(默認(rèn)注冊(cè)需三個(gè)月)

2)特殊行業(yè)需要許可資質(zhì)(如食品行業(yè)需要食品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì))

3)不違反法律法規(guī)


2、ISO認(rèn)證是否需要進(jìn)行年度審查?

需要年審。

一般:1次/年,即自取得證書之日起,6-12個(gè)月內(nèi)可進(jìn)行年審。 年審截止期限不得超過12個(gè)月,否則證書將被認(rèn)監(jiān)委暫停并注銷。

年度審核費(fèi)用由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)規(guī)定直接收取。


3、ISO證書的有效期是多久?

有效期三年。

但是,每年根據(jù)認(rèn)監(jiān)委要求進(jìn)行年度審查。

三年后,換證審核與年度審核相同。


很多公司打電話咨詢的時(shí)候,都會(huì)說:我公司需要ISO認(rèn)證,AAA企業(yè)信用等級(jí)或者其他認(rèn)證,幾天后要參加投標(biāo)。 我想說的是,不管是什么認(rèn)證,都需要一個(gè)過程,需要時(shí)間來處理。 這不是公司想要就可立馬有的。 我們可以幫助您進(jìn)行咨詢,然后進(jìn)行認(rèn)證,獲得所需要的資格。所以不要等到真正需要投標(biāo)或者有合作伙伴要求這些資格才開始到處找人辦理,即使您有再有錢,超過設(shè)定的認(rèn)證時(shí)間,我們無法幫到您。 企業(yè)主和管理者必須了解這一點(diǎn),并制定相對(duì)于長(zhǎng)期計(jì)劃。


4、申請(qǐng)ISO認(rèn)證,直接去找認(rèn)證公司可以嗎?

很多人認(rèn)為ISO咨詢公司是中介機(jī)構(gòu),更愿意直接找認(rèn)證公司進(jìn)行認(rèn)證。 其實(shí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證,咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)咨詢。 他們應(yīng)當(dāng)按照中國(guó)監(jiān)察委員會(huì)的劃定履行職責(zé)。 咨詢機(jī)構(gòu)不具備頒發(fā)證書的資格; 認(rèn)證機(jī)構(gòu)無法提供一站式咨詢和認(rèn)證服務(wù),認(rèn)證機(jī)構(gòu)還尋求外部顧問組織和編制材料。


中證集團(tuán)是一家咨詢平臺(tái)。ISO認(rèn)證的監(jiān)管方式分為咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)咨詢輔導(dǎo),認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審核、頒發(fā)證書。二者必須與兩家公司分開,這意味著球員不能擔(dān)任裁判。 是為了防止一些不符合ISO管理的企業(yè),通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的一條龍服務(wù),也能獲得通過認(rèn)證。


5、ISO咨詢公司和ISO認(rèn)證公司是什么關(guān)系? 現(xiàn)在如何申請(qǐng)ISO?

目前大部分企業(yè)的操作方式是向咨詢公司尋求咨詢與輔導(dǎo),然后由咨詢公司推薦的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。 這不僅符合規(guī)定的要求,而且簡(jiǎn)單方便,保證了專業(yè)的ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證率。


現(xiàn)在我們公司的服務(wù)類似于駕校。 原則上,駕校負(fù)責(zé)教授的教育,學(xué)員如果OK就去車管所考試; 但是現(xiàn)在99%的操作方法都是找駕校學(xué)習(xí),車管所考試,然后把證書發(fā)給同學(xué)們結(jié)案。

認(rèn)證流程

認(rèn)證流程

認(rèn)證的作用

服務(wù)認(rèn)證的作用:

1、企業(yè)實(shí)施服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)可達(dá)到節(jié)能降耗,優(yōu)化成本,改善企業(yè)形象。

2、強(qiáng)化品質(zhì)管理,提高企業(yè)效益;增強(qiáng)客戶信心,擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

3、獲得服務(wù)認(rèn)證已經(jīng)成為打破國(guó)際綠色壁壘、進(jìn)入歐美市場(chǎng)的準(zhǔn)入證,并逐漸成為組織進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及貿(mào)易往來的必備條件之一。

4、優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量架構(gòu)管理化,節(jié)省了各個(gè)流程的生產(chǎn)服務(wù)管理審核的精力和費(fèi)用。

5、在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地、有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流。

6、招投標(biāo)強(qiáng)制性加分項(xiàng),爭(zhēng)取到更多發(fā)展機(jī)會(huì)。

所需資料

1、必需是提供物業(yè)服務(wù)的組織,中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;國(guó)外企業(yè)持有有關(guān)部門的登記注冊(cè)證明;

2、企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)、近一年內(nèi)沒有發(fā)生過重大質(zhì)量事故;

3、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充的技術(shù)要求;

4、企業(yè)簡(jiǎn)介及現(xiàn)有員工數(shù);

5、企業(yè)供銷方面的資料;

6、企業(yè)人力資源方面的資料;

7、企業(yè)硬件方面的資料;

8、包含管理手冊(cè)和程序文件在內(nèi)的一、二、三級(jí)文件;

9、企業(yè)計(jì)量及檢測(cè)設(shè)備有檢定報(bào)告;

10、特種設(shè)備的年檢記錄;

11、特殊殊工種的上崗證書;

12、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、客戶滿意度;

13、服務(wù)提供流程圖等。

我們的優(yōu)勢(shì)

我們的優(yōu)勢(shì) 我們的優(yōu)勢(shì)

常見問題

1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(默認(rèn)注冊(cè)需三個(gè)月)

2)特殊行業(yè)需要許可資質(zhì)(如食品行業(yè)需要食品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì))

3)不違反法律法規(guī)

需要年審。

一般:1次/年,即自取得證書之日起,6-12個(gè)月內(nèi)可進(jìn)行年審。 年審截止期限不得超過12個(gè)月,否則證書將被認(rèn)監(jiān)委暫停并注銷。

年度審核費(fèi)用由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)規(guī)定直接收取。

有效期三年。

但是,每年根據(jù)認(rèn)監(jiān)委要求進(jìn)行年度審查。

三年后,換證審核與年度審核相同。

很多公司打電話咨詢的時(shí)候,都會(huì)說:我公司需要ISO認(rèn)證,AAA企業(yè)信用等級(jí)或者其他認(rèn)證,幾天后要參加投標(biāo)。 我想說的是,不管是什么認(rèn)證,都需要一個(gè)過程,需要時(shí)間來處理。 這不是公司想要就可立馬有的。 我們可以幫助您進(jìn)行咨詢,然后進(jìn)行認(rèn)證,獲得所需要的資格。 所以不要等到真正需要投標(biāo)或者有合作伙伴要求這些資格才開始到處找人辦理,即使您有再有錢,超過設(shè)定的認(rèn)證時(shí)間,我們無法幫到您。 企業(yè)主和管理者必須了解這一點(diǎn),并制定相對(duì)于長(zhǎng)期計(jì)劃。

很多人認(rèn)為ISO咨詢公司是中介機(jī)構(gòu),更愿意直接找認(rèn)證公司進(jìn)行認(rèn)證。 其實(shí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證,咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)咨詢。 他們應(yīng)當(dāng)按照中國(guó)監(jiān)察委員會(huì)的劃定履行職責(zé)。 咨詢機(jī)構(gòu)不具備頒發(fā)證書的資格; 認(rèn)證機(jī)構(gòu)無法提供一站式咨詢和認(rèn)證服務(wù),認(rèn)證機(jī)構(gòu)還尋求外部顧問組織和編制材料。

中證集團(tuán)是一家咨詢平臺(tái)。ISO認(rèn)證的監(jiān)管方式分為咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)咨詢輔導(dǎo),認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審核、頒發(fā)證書。 二者必須與兩家公司分開,這意味著球員不能擔(dān)任裁判。 是為了防止一些不符合ISO管理的企業(yè),通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的一條龍服務(wù),也能獲得通過認(rèn)證。

目前大部分企業(yè)的操作方式是向咨詢公司尋求咨詢與輔導(dǎo),然后由咨詢公司推薦的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。 這不僅符合規(guī)定的要求,而且簡(jiǎn)單方便,保證了專業(yè)的ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證率。

現(xiàn)在我們公司的服務(wù)類似于駕校。 原則上,駕校負(fù)責(zé)教授的教育,學(xué)員如果OK就去車管所考試; 但是現(xiàn)在99%的操作方法都是找駕校學(xué)習(xí),車管所考試,然后把證書發(fā)給同學(xué)們結(jié)案。

真實(shí)評(píng)價(jià)

歌*

第一次辦這個(gè)ISO體系認(rèn)證;好多問題都不懂,顧問很耐心,學(xué)到了很多不知道的,在指導(dǎo)下已經(jīng)正常宣傳推廣了;感謝!

偶爾。**。

在專業(yè)上和服務(wù)上沒的說,隨時(shí)問隨時(shí)在,隨時(shí)發(fā)iso認(rèn)證流程建議隨時(shí)都可以給我查詢,申報(bào)不了的iso認(rèn)證流程建議還給我截圖,給我解釋怎么換iso認(rèn)證流程建議,申報(bào)的時(shí)候還告訴我小類怎么保護(hù)的更到位,服務(wù)考慮的都非常的周全,很安心很舒暢

Q ***F

中證集團(tuán)iso認(rèn)證服務(wù)態(tài)度非常好,站在消費(fèi)者的角度考慮,辦事效率也特別高,已經(jīng)過了初審,拿證很快了!

lio*****x

質(zhì)量很好,價(jià)格實(shí)惠也特別好用,很滿意,非常感謝中證集團(tuán)iso認(rèn)證公司,推薦朋友辦理。

冰羽曦曦

擱他家申報(bào)了一個(gè)申報(bào)條件及流程,已經(jīng)下發(fā)iso體系認(rèn)證證書了,謝謝,等證書下來呢

sum**o

服務(wù)到位,值得擁有

渺小的*鼠

中證集團(tuán)iso認(rèn)證盼盼十分有耐心,而且服務(wù)也很好,挺專業(yè)的!推薦!

九州大人

合作很久了,中證集團(tuán)iso認(rèn)證服務(wù)很熱情,咨詢的ISO體系認(rèn)證也回答問題很到位,真心覺得服務(wù)不錯(cuò),認(rèn)真負(fù)責(zé)幫我推薦的幾個(gè) 去年申報(bào)的都收到ISO體系認(rèn)證了,非常滿意

Feb****y

專業(yè)、幫我們申報(bào)的ISO體系認(rèn)證、已經(jīng)審核通過啦、很不錯(cuò)。因?yàn)槲覀儗?duì)ISO體系認(rèn)證申報(bào)不了解,期間得到他的很多幫助,幫我們查對(duì)iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,規(guī)避了很多近似iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,憑借他豐富的經(jīng)驗(yàn)幫我們出主意,最終通過了。真心很感謝,這家iso認(rèn)證公司的棒

天*

辦過多次了,質(zhì)量一直有保證,很放心在這里辦理

夢(mèng)了又空

專業(yè),省心。值得信賴!非常感謝

水晶部落

中證集團(tuán)iso認(rèn)證的王老師靠譜專業(yè)

莖賣慕***涌

中證集團(tuán)iso認(rèn)證服務(wù)很好,效率高很快就提交了資料

牙祭妞妞

iso認(rèn)證公司家的服務(wù)很好,對(duì)于不懂得我,沒有一點(diǎn)不耐煩,服務(wù)周到,朋友需要必須得推薦

開心小*班

服務(wù)特別好,特別滿意,效率快。

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中證集團(tuán)iso認(rèn)證服務(wù)很好,講解流程很到位,很容易了解,做事效率也蠻好的

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對(duì)比了多家,這家專業(yè)度最高,主要全程不用到場(chǎng)就可以辦理,真的方便呀!中證集團(tuán)iso認(rèn)證很負(fù)責(zé)把需要準(zhǔn)備的材料都做好發(fā)我核對(duì),耐心的講解我的疑問,費(fèi)用方面說的也很清晰明了,ISO體系認(rèn)證已經(jīng)審核通過了,以后有需要還會(huì)來。非??孔V的一家iso認(rèn)證公司

Mil**D

非常負(fù)責(zé)的iso認(rèn)證公司家,專業(yè)水平高,做事效率高,很快就幫我提交了資料,速度快

鏡子在*上

朋友介紹的iso認(rèn)證公司的,服務(wù)周到熱情好評(píng)

無人之島

非常滿意的服務(wù),在這里要夸獎(jiǎng)一下中證集團(tuán)iso認(rèn)證,真的服務(wù)細(xì)致有問必答,不厭其煩,熱情又客氣,服務(wù)很棒!

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