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iso13485申請(qǐng)條件
- 中文名
- iso13485申請(qǐng)條件
- 服務(wù)類別
- ISO體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴!
- 服務(wù)介紹
- iso13485申請(qǐng)條件是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個(gè)企業(yè)都會(huì)做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。
ISO體系認(rèn)證簡(jiǎn)介
ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO體系認(rèn)證 條件
ISO體系認(rèn)證概述
1、申請(qǐng)方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書;
2、申請(qǐng)單位 (復(fù)印件);
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證;
4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;
5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息;
6、iso三體系認(rèn)證簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單;
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》(復(fù)印件);
8、如同時(shí)申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢,相同材料可只提交一份。
春曉。 發(fā)表于 2021-10-11 19:09:13
1. 執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要,行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同:GMP代表單位實(shí)施審核,13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同:GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西,13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn),具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說(shuō):GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項(xiàng),是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國(guó)要做FDA申報(bào),看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485,國(guó)際認(rèn)證咨詢,是針對(duì)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證,其質(zhì)量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此,ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
南笙° 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12
1、申請(qǐng)方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書;
2、申請(qǐng)單位 (復(fù)印件);
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證;
4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;
5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息;
6、iso三體系認(rèn)證簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單;
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》(復(fù)印件);
8、如同時(shí)申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢,相同材料可只提交一份。
在路上 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:58
Quizas 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:59
clwalli88 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:25
ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢。 TUV是德國(guó)一個(gè)著名認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。 TUV 13485,代表的是德國(guó)TUV機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。
丟丟小姐 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:53
iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系
區(qū)別:ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢,一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。
聯(lián)系:兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系,基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒難度,反之亦然。
飛云 發(fā)表于 2021-11-12 20:49:10
ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢,ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出,13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系,是專門針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量,服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485,但是與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。
簡(jiǎn)單地說(shuō)就是以上的區(qū)別吧,望采納~
牧都 發(fā)表于 2021-12-02 19:46:14
ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn);從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標(biāo)準(zhǔn)變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn),ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動(dòng),修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄,增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待,該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行,國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 發(fā)表于 2022-03-21 16:31:47
ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn);從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標(biāo)準(zhǔn)變化:
ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn),ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改,在附錄部分做了較大的改動(dòng),修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄,增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待,該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行,國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
、貧尼法號(hào)戒吃 發(fā)表于 2022-05-18 02:50:06
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