企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

一、如何建立質(zhì)量管理體系

要認(rèn)真學(xué)習(xí)ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立清晰的管理層次

質(zhì)量管理工作紛繁復(fù)雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業(yè)規(guī)模的加大，涉及的部門增多，質(zhì)量管理的層次更為復(fù)雜。因此，必須建立清晰明確的質(zhì)量管理層次。

2.要建立金字塔式的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

在建立質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證時，要按照ISO9000質(zhì)量管理體系理論企業(yè)的實(shí)際要求，將管理體系iso三體系認(rèn)證分為四層，構(gòu)成一個質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的金字塔。

3.制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的主要依據(jù)

（1）ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

（2）啤酒生產(chǎn)規(guī)范；

（3）相關(guān)的單位法律法規(guī)。

4.要制訂質(zhì)量管理體系的第
二、三層次iso三體系認(rèn)證

質(zhì)量管理體系的第二層次iso三體系認(rèn)證包括“過程控制程序”、“監(jiān)視和測量控制程序”等操作性iso三體系認(rèn)證。質(zhì)量管理體系的第三層包括作業(yè)指導(dǎo)書及其它規(guī)定和制度。

二、制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證要注意的問題

在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中提出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，它吸收了全面質(zhì)量管理的精髓，是全球質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，是管理工作的科學(xué)理論和指導(dǎo)思想。鴻博咨詢公司認(rèn)為在制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時，要按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求，將八項(xiàng)管理原則融入到質(zhì)量管理的范疇，貫穿于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中，并結(jié)合企業(yè)的實(shí)際要求，編寫質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)該注意以下幾個問題：

堅(jiān)持ISO9000質(zhì)量管理體系的宗旨，強(qiáng)化為客戶服務(wù)的理念

ISO9000質(zhì)量管理體系的原則之一是以客戶為中心。鴻博咨詢公司認(rèn)為所謂的服務(wù)理念，是指一個企業(yè)在長期的經(jīng)營活動中，形成的一系列的有關(guān)服務(wù)的意識、規(guī)范、原則、思維方式的總和?？己梭w系要更加科學(xué)，更加貼近客戶需求。

2.將ISO9000的過程控制方法融入質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中

在ISO9000：2000質(zhì)量管理體系的八項(xiàng)原則中，有兩項(xiàng)與“過程方法”相關(guān)。鴻博咨詢公司認(rèn)為過程方法的目的是獲得持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)循環(huán)，并使企業(yè)有效地提高服務(wù)質(zhì)量和控制成本。在質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中，要制訂質(zhì)量客戶投訴處理規(guī)定，鴻博咨詢公司認(rèn)為明確質(zhì)量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程，強(qiáng)調(diào)為市場服務(wù)的理念。質(zhì)量管理部門不僅要關(guān)注iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量指標(biāo)，而且要關(guān)注客戶的投訴，及時處理客戶投訴的質(zhì)量問題。

3.將ISO9000的PDCA循環(huán)控制融入到質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中

ISO9000質(zhì)量管理體系中的PDCA（策劃－實(shí)施－檢查－改進(jìn)）是一個動態(tài)循環(huán)過程，是一個閉環(huán)控制過程。盈飛無限（

三、質(zhì)量體系的運(yùn)行出現(xiàn)“亞健康”現(xiàn)象的原因

當(dāng)前，大多數(shù)的啤酒企業(yè)都已搭上了質(zhì)量管理體系的班車，有些啤酒企業(yè)從此走上了良性發(fā)展之路，而有些企業(yè)，雖然通過了質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，但企業(yè)的質(zhì)量管理水平和經(jīng)營業(yè)績卻沒有提高，從而導(dǎo)致體系的運(yùn)行出現(xiàn)“亞健康”，具體表現(xiàn)在以下幾個方面：

體系疲勞化，流于形式主義。不少獲證企業(yè)求證心切，照抄照搬標(biāo)準(zhǔn)或“范本”條款。

2.證書成了“文憑”，體系退化。有章不循，內(nèi)審走過場，管理評審形式化。

3.體系空殼運(yùn)行，沒有實(shí)際針對目標(biāo)。質(zhì)量方針和目標(biāo)與企業(yè)的日常運(yùn)作相脫節(jié)現(xiàn)象十分嚴(yán)重，導(dǎo)致企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和員工對質(zhì)量管理體系產(chǎn)生質(zhì)疑，最終導(dǎo)致質(zhì)量體系運(yùn)行出現(xiàn)“亞健康”現(xiàn)象的發(fā)生。

四、如何走出質(zhì)量體系“亞健康”的泥潭

在通過了ISO9000質(zhì)量管理體系的企業(yè)中，有的企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量大幅度的提高，經(jīng)濟(jì)效益十分顯著；而有的企業(yè)卻面貌依舊，iso三體系認(rèn)證質(zhì)量平平。究其原因，除體系本身的客觀原因外，主要還是企業(yè)自身的原因造成的。

質(zhì)量管理體系的核心是“程序”，即按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)來約束自己的行為，這就要求企業(yè)的所有人員依法行事，求真務(wù)實(shí)，真抓實(shí)干且持之以恒。

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與iso9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333337613930質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊就相當(dāng)于一個單位的憲法，是對整個企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對應(yīng)，是對企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒有哪兩個企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。

藥品企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第53條。

3、

適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、 內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類。

5.
1.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2

標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。

5.
1.3

記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。

5.2 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證。

5.
2.
1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理程序，對iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.
2.
1.4 對單位有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及單位法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部iso三體系認(rèn)證，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.
2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.
2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.
2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.
2.5質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的檢查和考核。

5.
3.1

企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證管理的執(zhí)行情況和體系iso三體系認(rèn)證管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司

藥iso認(rèn)證公司GSP質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類。

5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證，包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證。

5.
2.
1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

1、組織人員參加培訓(xùn)，理解iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求。參加培訓(xùn)的人應(yīng)包括高層、中層，以及部門骨干。一般要有兩人或兩人以上取得內(nèi)審員證書。
2、對照iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)找出企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面的差距。要確定哪些過程已建立了相應(yīng)的iso三體系認(rèn)證，哪些過程有iso三體系認(rèn)證但不完善，哪些過程沒有iso三體系認(rèn)證規(guī)定但實(shí)際需要。
3、根據(jù)差距編制質(zhì)量管理體系建立計(jì)劃。其中包括：建立iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量管理體系各步驟的負(fù)責(zé)人，目標(biāo)要求，完成時間；iso三體系認(rèn)證編制計(jì)劃要確定編制的負(fù)責(zé)人、內(nèi)容、時間；質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證宣貫計(jì)劃要規(guī)定宣貫時間和參與的規(guī)模；明確質(zhì)量管理體系運(yùn)行后內(nèi)審時間，以及改進(jìn)的時間；明確對質(zhì)量管理體系管理評審時間；必要時制訂建立質(zhì)量管理體系過程的獎罰規(guī)則。
4、編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，發(fā)布iso三體系認(rèn)證和有效iso三體系認(rèn)證清單。在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中一定要充分吸收和利用原有的質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證中適合的部分，一定要根據(jù)企業(yè)自身的運(yùn)行特點(diǎn)和文化習(xí)慣來進(jìn)行，切忌照搬照抄其它企業(yè)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。
5、組織相關(guān)人員對質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證進(jìn)行宣貫，并考核，使有關(guān)人員掌握質(zhì)量管理體系要求。
6、運(yùn)行質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，在運(yùn)行過程中對發(fā)現(xiàn)問題及時分析、改進(jìn)。
7、在運(yùn)行一段時間，最少三個月，進(jìn)行一次內(nèi)審，評估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，對不適宜的地方進(jìn)行修訂和改進(jìn)。
8、按策劃的時間進(jìn)行管理評審，評估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。
9、在建立整個iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量管理體系過程中應(yīng)對相關(guān)活動的結(jié)果進(jìn)行考核，必要時進(jìn)行獎罰，以有力的推動iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量管理體系的建立。
10、按以上步驟就基本上建立了iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系，并可以申請iso9001認(rèn)證咨詢。 1
1、在建立iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量管理體系過程中也可以請咨詢老師幫助建立，但一定要培養(yǎng)企業(yè)自己懂質(zhì)量管理體系要求的人員，也一定要根據(jù)企業(yè)自身特點(diǎn)和文化習(xí)慣來審視咨詢老師的方案，使之適合企業(yè)的特點(diǎn)和文化。

一、如何建立質(zhì)量管理體系

要認(rèn)真學(xué)習(xí)ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立清晰的管理層次

質(zhì)量管理工作紛繁復(fù)雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業(yè)規(guī)模的加大，涉及的部門增多，質(zhì)量管理的層次更為復(fù)雜。因此，必須建立清晰明確的質(zhì)量管理層次。

2.要建立金字塔式的質(zhì)量管理體系文件

在建立質(zhì)量體系文件時，要按照ISO9000質(zhì)量管理體系理論企業(yè)的實(shí)際要求，將管理體系文件分為四層，構(gòu)成一個質(zhì)量管理體系文件的金字塔。

3.制定質(zhì)量管理體系文件的主要依據(jù)

（1）ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

（2）啤酒生產(chǎn)規(guī)范；

（3）相關(guān)的單位法律法規(guī)。

4.要制訂質(zhì)量管理體系的第
二、三層次文件

質(zhì)量管理體系的第二層次文件包括“過程控制程序”、“監(jiān)視和測量控制程序”等操作性文件。質(zhì)量管理體系的第三層包括作業(yè)指導(dǎo)書及其它規(guī)定和制度。

二、制訂質(zhì)量管理體系文件要注意的問題

在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中提出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，它吸收了全面質(zhì)量管理的精髓，是全球質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，是管理工作的科學(xué)理論和指導(dǎo)思想。鴻博咨詢公司認(rèn)為在制定質(zhì)量管理體系文件時，要按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求，將八項(xiàng)管理原則融入到質(zhì)量管理的范疇，貫穿于質(zhì)量管理體系文件中，并結(jié)合企業(yè)的實(shí)際要求，編寫質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該注意以下幾個問題：

堅(jiān)持ISO9000質(zhì)量管理體系的宗旨，強(qiáng)化為客戶服務(wù)的理念

ISO9000質(zhì)量管理體系的原則之一是以客戶為中心。鴻博咨詢公司認(rèn)為所謂的服務(wù)理念，是指一個企業(yè)在長期的經(jīng)營活動中，形成的一系列的有關(guān)服務(wù)的意識、規(guī)范、原則、思維方式的總和?？己梭w系要更加科學(xué)，更加貼近客戶需求。

2.將ISO9000的過程控制方法融入質(zhì)量管理體系文件中

在ISO9000：2000質(zhì)量管理體系的八項(xiàng)原則中，有兩項(xiàng)與“過程方法”相關(guān)。鴻博咨詢公司認(rèn)為過程方法的目的是獲得持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)循環(huán)，并使企業(yè)有效地提高服務(wù)質(zhì)量和控制成本。在質(zhì)量管理體系文件中，要制訂質(zhì)量客戶投訴處理規(guī)定，鴻博咨詢公司認(rèn)為明確質(zhì)量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程，強(qiáng)調(diào)為市場服務(wù)的理念。質(zhì)量管理部門不僅要關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)，而且要關(guān)注客戶的投訴，及時處理客戶投訴的質(zhì)量問題。

3.將ISO9000的PDCA循環(huán)控制融入到質(zhì)量管理體系文件中

ISO9000質(zhì)量管理體系中的PDCA（策劃

作為企業(yè)首席質(zhì)量官如何按照過程方法有效地建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系

一、如何建立質(zhì)量管理體系

要認(rèn)真學(xué)習(xí)ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立清晰的管理層次

質(zhì)量管理工作紛繁復(fù)雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業(yè)規(guī)模的加大，涉及的部門增多，質(zhì)量管理的層次更為復(fù)雜。因此，必須建立清晰明確的質(zhì)量管理層次。

2.要建立金字塔式的質(zhì)量管理體系文件

在建立質(zhì)量體系文件時，要按照ISO9000質(zhì)量管理體系理論企業(yè)的實(shí)際要求，將管理體系文件分為四層，構(gòu)成一個質(zhì)量管理體系文件的金字塔。

3.制定質(zhì)量管理體系文件的主要依據(jù)

（1）ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

（2）啤酒生產(chǎn)規(guī)范；

（3）相關(guān)的單位法律法規(guī)。

4.要制訂質(zhì)量管理體系的第
二、三層次文件

質(zhì)量管理體系的第二層次文件包括“過程控制程序”、“監(jiān)視和測量控制程序”等操作性文件。質(zhì)量管理體系的第三層包括作業(yè)指導(dǎo)書及其它規(guī)定和制度。

二、制訂質(zhì)量管理體系文件要注意的問題

在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中提出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，它吸收了全面質(zhì)量管理的精髓，是全球質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，是管理工作的科學(xué)理論和指導(dǎo)思想。鴻博咨詢公司認(rèn)為在制定質(zhì)量管理體系文件時，要按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求，將八項(xiàng)管理原則融入到質(zhì)量管理的范疇，貫穿于質(zhì)量管理體系文件中，并結(jié)合企業(yè)的實(shí)際要求，編寫質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該注意以下幾個問題：

堅(jiān)持ISO9000質(zhì)量管理體系的宗旨，強(qiáng)化為客戶服務(wù)的理念

ISO9000質(zhì)量管理體系的原則之一是以客戶為中心。鴻博咨詢公司認(rèn)為所謂的服務(wù)理念，是指一個企業(yè)在長期的經(jīng)營活動中，形成的一系列的有關(guān)服務(wù)的意識、規(guī)范、原則、思維方式的總和?？己梭w系要更加科學(xué)，更加貼近客戶需求。

2.將ISO9000的過程控制方法融入質(zhì)量管理體系文件中

在ISO9000：2000質(zhì)量管理體系的八項(xiàng)原則中，有兩項(xiàng)與“過程方法”相關(guān)。鴻博咨詢公司認(rèn)為過程方法的目的是獲得持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)循環(huán)，并使企業(yè)有效地提高服務(wù)質(zhì)量和控制成本。在質(zhì)量管理體系文件中，要制訂質(zhì)量客戶投訴處理規(guī)定，鴻博咨詢公司認(rèn)為明確質(zhì)量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程，強(qiáng)調(diào)為市場服務(wù)的理念。質(zhì)量管理部門不僅要關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)，而且要關(guān)注客戶的投訴，及時處理客戶投訴的質(zhì)量問題。

3.將ISO9000的PDCA循環(huán)控制融入到質(zhì)量管理體系文件中

ISO9000質(zhì)量管理體系中的PDCA（策劃

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