藥店企業(yè)質量管理體系文件

一、質量管理制度

1、質量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質量信息管理制度

1
3、藥品質量事故、質量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學服務管理制度

20、人員培訓及考核管理制度

2
1、藥品不良反應報告規(guī)定管理制度

2
2、計算機系統(tǒng)管理制度

2
3、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

————————藥iso認證公司管理iso三體系認證

iso三體系認證iso認證流程建議：質量管理體系iso三體系認證管理制度｜編號：ZD01----2014｜

起草人：｜審核人：｜批準人：｜

起草日期：｜批準日期：｜執(zhí)行日期：｜

申報記錄：｜版本號：｜

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。
5.
2.
1.1
5.3
5.
5.
5.
5.
5.
1.3
5.2
5.92
5.4
5.3
5.9相關iso三體系認證：
5.8
5.3

藥品企業(yè)質量管理體系iso三體系認證

1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第61條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第53條。

3、

適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。

4、 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、 內容：

5.1 質量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1 質量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2

標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。

5.
1.3

記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。

5.2 質量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1 必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2 結合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定質量體系iso三體系認證管理程序，對iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.
2.
1.4 對單位有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及單位法定藥品標準等外部iso三體系認證，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.
2.2 企業(yè)負責人負責審核質量管理iso三體系認證的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.
2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系iso三體系認證的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.
2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系iso三體系認證的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.
2.5質量管理體系iso三體系認證執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系iso三體系認證進行培訓。

5.3 質量管理體系iso三體系認證的檢查和考核。

5.
3.1

企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質量體系iso三體系認證管理的執(zhí)行情況和體系iso三體系認證管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。

北京志翔領馭咨詢有限公司

藥iso認證公司GSP質量管理體系iso三體系認證管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。

4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1質量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。

5.2質量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2結合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

iso三體系認證iso認證流程建議心之所向，所向披靡｜質量體系iso三體系認證管理制度｜iso三體系認證編號｜YD-ZD-001｜

編制部門｜起草人｜審核人｜批準人｜批準日期｜2015｜生效日期｜2015｜

申報記錄： ｜版本號｜第1版｜

1、目的：規(guī)范本藥iso認證公司質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據：《中華人民藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。

4、責任：藥iso認證公司負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1質量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：藥iso認證公司質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本藥iso認證公司質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。

5.2質量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：
5.
2.4

1查檔案。檢查藥iso認證公司員工的花名冊、學歷職稱的原件、藥iso認證公司的各類證照、藥iso認證公司各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案、是否在職在崗、藥iso認證公司證照是否齊全有效，對于iso認證公司長及質管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。 2?查經營。檢查柜組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責，檢查柜組設置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。 3?查各類記錄及表格。檢查要貨記錄、養(yǎng)護記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點項目。 擴展資料： 根據《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定， 第五條 企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。 第六條 企業(yè)制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。 第七條 企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統(tǒng)等。 第八條 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。 第九條 企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。 第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。 第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。 參考資料：搜狗百科-藥品經營質量管理規(guī)范

______藥iso認證公司

質量管理體系iso三體系認證

——————藥iso認證公司

質量管理體系iso三體系認證使用說明

1、該書僅作為巴南區(qū)藥品零售企業(yè)建立質量管理體系iso三體系認證的參考iso三體系認證。

2、該書不作為GSP認證咨詢的標準，藥品零售企業(yè)必須根據企業(yè)實際情況對iso三體系認證進行修改。

3、企業(yè)必須根據組織機構職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設置本企業(yè)的各崗位。

4、企業(yè)認為該iso三體系認證可行的，可根據實際情況對iso三體系認證的相關內容進行增減后，將相關內容修改完成后簽發(fā)，作為企業(yè)內部的質量管理體系iso三體系認證。

一、質量管理制度

1、質量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質量信息管理制度

1
3、藥品質量事故、質量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學服務管理制度

20、人員培訓及考核管理制度

2
1、藥品不良反應報告規(guī)定管理制度1
5、
5.
2.2 企業(yè)負責人負責審核質量管理iso三體系認證的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。
5.
3.
2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。
5.
5.
2、依據：《藥

質量信息的收集應當按照零售藥iso認證公司質量管理制度的要求進行。當中，質量信息的來源包括外部質量信息和內部質量信息。

外部信息包括

單位最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；

單位新頒布的藥品標準、技術iso三體系認證、淘汰品種等；

當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的藥品質量通報、iso三體系認證、信息和資料；

供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；

同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等。 內部信息包括

藥品的質量驗收、儲存養(yǎng)護、溫濕度控制情況、不合格處理情況、首營審核情況、出庫復核、監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；

藥品經營企業(yè)在購、銷、存等過程中反映出的一些質量信息等； 在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。

質量管理部門應通過各級藥品監(jiān)督管理iso三體系認證、通知、專業(yè)報刊、媒體信息、互聯(lián)網、報表、會議、信息傳遞反單、談話記錄、查詢記錄、建議等途徑收集上述質量信息。

做好分析，通過分析得出本企業(yè)質量管理體系運行情況，有何質量風險，并采取必要的措施預防未發(fā)生的風險（如主動停止從進貨質量評審不合格的供貨商采購藥品等），糾正違規(guī)行為，降低已經發(fā)生的風險避免造成損失。

1查檔案。檢查藥iso認證公司員工的花名冊、學歷職稱的原件、藥iso認證公司的各類證照、藥iso認證公司各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案、是否在職在崗、藥iso認證公司證照是否齊全有效，對于iso認證公司長及質管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。

2 查經營。檢查柜組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責，檢查柜組設置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。

3 查各類記錄及表格。檢查要貨記錄、養(yǎng)護記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點項目。

擴展資料：

根據《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，

第五條

企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條

企業(yè)制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條

企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統(tǒng)等。

第八條

企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。

第九條

企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條

企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條

企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

參考資料：百度百科-藥品經營質量管理規(guī)范

1遼寧藥iso認證公司質量管理手冊【2017版】

2目錄
一、質量管理制度
1、質量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度
4、藥品驗收管理制度
5、藥品陳列管理制度
6、藥品銷售管理制度
7、供貨單位和采購品種審核管理制度
8、處方藥銷售管理制度
9、藥品拆零管理制度
10、含麻黃堿類復方制劑質量管理制度1
1、記錄和憑證管理制度1
2、收集和查詢質量信息管理制度1
3、藥品質量事故、質量投訴管理制度1
4、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度1
5、藥品有效期管理制度1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度1
8、人員健康管理制度1
9、藥學服務管理制度20、人員培訓及考核管理制度

32
1、藥品不良反應報告規(guī)定管理制度2
2、計算機系統(tǒng)管理制度2
3、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度
二、各崗位管理標準
1、企業(yè)負責人崗位職責
2、質量管理人員崗位職責
3、藥品采購人員崗位職責
4、藥品驗收人員崗位職責
5、營業(yè)員崗位職責
6、處方審核、調配人員崗位職責
三、操作程序
1、質量體系iso三體系認證管理程序
2、藥品采購操作規(guī)程
3、藥品驗收操作規(guī)程
4、藥品銷售操作規(guī)程
5、處方審核、調配、審核操作規(guī)程
6、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程
7、藥品拆零銷售操作規(guī)程
8、含麻黃堿類復方制劑銷售操作規(guī)程
9、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程1

1查檔案。檢查藥iso認證公司員工的花名冊、學歷職稱的原件、藥iso認證公司的各類證照、藥iso認證公司各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案、是否在職在崗、藥iso認證公司證照是否齊全有效，對于iso認證公司長及質管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。

2 查經營。檢查柜組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責，檢查柜組設置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。

3 查各類記錄及表格。檢查要貨記錄、養(yǎng)護記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點項目。

擴展資料：

根據《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，

第五條 企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條 企業(yè)制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條 企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統(tǒng)等。

第八條 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。

第九條 企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

參考資料：