提問人:麥芽糖。 發(fā)布日期:2022-12-11 20:15:07 瀏覽:709
副作用不明 發(fā)表于 2022-12-11 20:32:19
頑 古 發(fā)表于 2022-12-11 22:09:13
活出精彩117 發(fā)表于 2022-12-11 22:36:25
先需要通過考試成為實習審核員,然后要掛靠在認證咨詢機構,在認證咨詢機構集齊滿實習課時后可以轉為正式審核員。
審核員應當:
1、 有道德;
2、思想開明,愿意與持有不同意見或觀點的人交流并考慮他們的想法;
3、善于交往,能夠靈活的和他人交流;
4、 善于觀察,即主動地認識周圍環(huán)境和活動;
5、自立,可以獨立完成工作。
ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
IOS13485設等同iso三體系認證造成患者的人身傷害,審核員該如何審核
先需要通過考試成為實習審核員,然后要掛靠在認證咨詢機構,在認證咨詢機構集齊滿實習課時后可以轉為正式審核員。
審核員應當:
1、 有道德;
2、思想開明,愿意與持有不同意見或觀點的人交流并考慮他們的想法;
3、善于交往,能夠靈活的和他人交流;
4、 善于觀察,即主動地認識周圍環(huán)境和活動;
5、自立,可以獨立完成工作。
ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
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大清國良民阿Q 發(fā)表于 2022-12-11 21:02:31
ISO13485醫(yī)療器械體系。ISO9001國際標準化質(zhì)量管理體系,ISO14001國際標準化環(huán)境管理體系,ISO18001職業(yè)健康安全管理體系,QCO8000,也是環(huán)保體系認證由第三方機構認證的??磥砟銈児竞懿诲e啊!
珍視明活絡油 發(fā)表于 2022-12-11 21:04:51
公司榮獲ISO9001和ISO13485國際質(zhì)量管理體系認證
入慕三分??? 發(fā)表于 2022-12-11 21:05:28
藍帆護理事業(yè)部嚴格按照EN ISO13485質(zhì)量管理體系運行,擁有TUV公司認證下的ISO13485證書、CE證書,并已經(jīng)注冊美國FDA,并于2018年獲得MDSAP認證證書。。很高興能為你提供幫助,可以給個大大的贊不。
浦深 發(fā)表于 2022-12-11 21:06:33
公司擁有完整的質(zhì)量管理體系,通過了ISO9001:2000、ISO13485:2003質(zhì)量管理體系認證, 并通過了歐共體CE認證。公司在各省市設立了完善的服務和銷售網(wǎng)絡,為顧客提供高性價比的產(chǎn)品,保證售前、售中 和售后服務。
逍遙 發(fā)表于 2022-12-11 21:09:35
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
東莨菪堿 發(fā)表于 2022-12-11 21:27:58
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準。
其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
白天的獼猴桃 發(fā)表于 2022-12-11 21:57:17
ISO9001質(zhì)量管理體系認證
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證
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