iso9000與gmp的區(qū)別

haccp是食品行業(yè)的。gmp是藥品行業(yè)的。。iso9000是質量體系、iso14001是環(huán)境管理的都是體系標準??？區(qū)別和聯(lián)系不是一時半會可以講清楚的，，主要是體系大體結構都差不多，是兼容的，，

HACCP與GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000關系

一、基本概念

GMP───良好操作規(guī)范(Good Manufacturing Practice)，一般是指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設施、加工工藝和衛(wèi)生質量管理等的法規(guī)性文件。企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定，可以結合本企業(yè)的加工品種和工藝特點，在不違背法規(guī)性GMP的基礎上制定自己的良好加工指導文件。GMP所規(guī)定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。

SSOP───衛(wèi)生操作標準程序(Sanitation Standard Operation Procedure)，指企業(yè)為了達到GMP所規(guī)定的要求，保證所加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導食品生產加工過程中如何實施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導文件。

HACCP───危害分析和關鍵控制點(Hazard Analysis Critical Control Point)，是指導食品安全危害分析及其控制的理論體系，主要包括7個原理。

HACCP體系───食品加工企業(yè)應用HACCP原理建立的食品安全控制體系。

SRFFE制度───我國官方出入境檢驗檢疫機構對國內出口食品加工企業(yè)、國外輸華食品加工企業(yè)實施的衛(wèi)生注冊登記管理制度(Sanitary Registration for Factories／Storehouse of Food for Export)。

ISO9000───國際標準化組織(ISO)制定和通過的指導各類組織建立質量管理和質量保證體系的系列標準，這些標準被統(tǒng)稱為ISO9000族標準。

ISO9000質量體系───各類組織按照ISO9000族標準建立的質量管理和質量保證體系。

二、GMP與SSOP的關系

1、國內外GMP基本情況

GMP一般是指單位強制性的食品生產加工衛(wèi)生法規(guī)。

1)1988年和1991年，我國頒布了15個食品加工企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范：

罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8950-88

白酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8951-88

啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8952-88

醬油廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8953-88

食醋廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8954-88

食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8955-88

蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8956-88

糕點廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8957-88

乳品廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2693-90

肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2694-90

飲料廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2695-90

葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2696-90

果酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2697-90

黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2698-90

面粉廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl3122-91

2)1994年11月，原單位商檢局發(fā)布了《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》。在此基礎上，又陸續(xù)發(fā)布了9個專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范：

出口畜禽肉及其制品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

出口罐頭加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

出口水產品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

出口飲料加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

出口茶葉加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

出口糖類加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

出口面糖制品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

出口速凍方便食品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

出口腸衣加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

3) 國外GMP(以美國為例)

21CFR-110 現(xiàn)行食品生產加工良好操作規(guī)范

21CFR-106 嬰兒食品的營養(yǎng)品質控制GMP

21CFR-113 低酸罐頭食品加工企業(yè)GMP

21CFR-114 酸化食品加工企業(yè)GMP

21CFR-129 瓶裝飲料加工GMP

2、國內外GMP所包含內容的對比

基本內容編號 單位標準類衛(wèi)生規(guī)范 出口食品企業(yè)衛(wèi)生要求及衛(wèi)生注冊規(guī)范 美國的GMP法規(guī)

1 原材料采購、運輸、貯藏的衛(wèi)生 衛(wèi)生質量管理 人員衛(wèi)生

2 工廠設計與設施衛(wèi)生 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生 廠房和場地

3 工廠的衛(wèi)生管理 車間及設備設施衛(wèi)生 衛(wèi)生管理

4 個人衛(wèi)生與健康要求 原料、輔料機加工用水衛(wèi)生 衛(wèi)生設施和管理

5 加工過程中的衛(wèi)生 加工檢驗人員衛(wèi)生 設備和工器具

6 成品貯藏、運輸衛(wèi)生 加工衛(wèi)生 加工和控制

7 衛(wèi)生與質量檢驗管理 包裝、儲存、運輸衛(wèi)生 倉儲和銷售

8 衛(wèi)生檢驗管理

通過對國內外各類GMP內容的對比，可以看出，我國的《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》及出口食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊規(guī)范與其它的GMP在內容、法律效率方面是一致的。

3、GMP與SSOP的關系

SSOP指企業(yè)為了達到GMP所規(guī)定的要求，保證所加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導食品生產加工過程中如何實施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導文件。它沒有GMP的強制性，是企業(yè)內部的管理性文件。

GMP的規(guī)定是原則性的，包括硬件和軟件兩個方面，是相關食品加工企業(yè)必須達到的基本條件。SSOP的規(guī)定是具體的，主要是指導衛(wèi)生操作和衛(wèi)生管理的具體實施，相當于ISO9000質量體系中過程控制程序中的“作業(yè)指導書”。制定SSOP計劃的依據(jù)是GMP，GMP是SSOP的法律基礎，使企業(yè)達到GMP的要求，生產出安全衛(wèi)生的食品是制定和執(zhí)行SSOP的最終目的。

SSOP計劃至少包括8個方面：

1) 加工用水和冰的安全性；

2) 食品接觸表面的清潔衛(wèi)生；

3) 防止交叉污染；

4) 洗手、手消毒和衛(wèi)生間設施；

5) 防止污染物(雜質等)造成的不安全；

6) 有毒化合物(洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑等)的貯存、管理和使用；

7) 加工人員的健康狀況；

8) 蟲、鼠的控制 (防蟲、滅蟲、防鼠、滅鼠)。

SSOP計劃一定要具體，切忌原則性的、抽象的論述，要具有可操作性。

GMP、SSOP與HACCP的關系

根據(jù)CAC／RCPl-1969,Rev.3(1997)附錄《HACCP體系和應用準則》和美國FDA的HACCP體系應用指南中的論述，GMP、SSOP是制定和實施HACCP計劃的基礎和前提。沒有GMP、SSOP，實施HACCP計劃將成為一句空話。SSOP計劃中的某些內容也可以列入HACCP計劃內加以重點控制。

GMP、SSOP控制的是一般的食品衛(wèi)生方面的危害，HACCP重點控制食品安全方面的顯著性的危害。僅僅滿足GMP和SSOP的要求，企業(yè)要靠繁雜的、低效率和不經濟的最終產品檢驗來減少食品安全危害給消費者帶來的健康傷害(即所謂的事后檢驗)；而企業(yè)在滿足GMP和SSOP的基礎上實施HACCP計劃，可以將顯著的食品安全危害控制和消滅在加工之前或加工過程中（即所謂的事先預防）。GMP、SSOP、HACCP的最終目的都是為了使企業(yè)具有充分、可靠的食品安全衛(wèi)生質量保證體系，生產加工出安全衛(wèi)生的食品，保障食品消費者的食用安全和身體健康。

四、SRFFE與GMP、SSOP、HACCP的關系

SRFFE是我國進出口食品衛(wèi)生注冊登記管理制度的簡稱。它包含了對進出口食品加工企業(yè)實施衛(wèi)生注冊制度的法律依據(jù)，衛(wèi)生注冊登記的申請、考核、審批、發(fā)證、日常監(jiān)管、復查程序，衛(wèi)生注冊登記代號的管理等內容。

SRFFE中的“衛(wèi)生注冊登記企業(yè)的衛(wèi)生要求和衛(wèi)生規(guī)范”，相當于我們上面講到的GMP，是企業(yè)制定SSOP計劃的依據(jù)。也就是說，衛(wèi)生注冊登記是HACCP的前提和基礎。

SRFFE中的食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊，包括國內注冊和國外注冊(對外注冊)。對外注冊的評審、監(jiān)管依據(jù)除了包括我國規(guī)定的“衛(wèi)生要求”外，主要依據(jù)進口國的強制性規(guī)定。

而像美國、歐盟等國的強制性要求中就包含了實施HACCP計劃。因此，從某種意義上說，HACCP是SRFFE的組成部分。也就是說，我們正在進行的對食品加工企業(yè)實施HACCP驗證，是衛(wèi)生注冊登記的一部分，或者說是衛(wèi)生注冊登記的延續(xù)。

五、SRFFE與ISO9000質量體系認證咨詢的關系

SRFFE是指我國現(xiàn)行的進出口食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理制度，它規(guī)定的是進出口食品加工企業(yè)如何申請衛(wèi)生注冊登記，申請企業(yè)應達到什么樣的條件和管理水平，出入境檢驗檢疫機構如何接受申請、對申請企業(yè)進行評審、審批、發(fā)證、監(jiān)管、年審、復查以及對衛(wèi)生注冊登記代號如何管理等內容。它是我國實施的強制性的單位管理制度。SRFFE的評審、發(fā)證方是單位機構，被評審方是出口食品加工企業(yè)和有關的國外輸華食品加工企業(yè)。

ISO9000質量體系認證咨詢是在任何組織自愿在其組織的內部按ISO9000族標準建立質量管理和質量保證體系后向具有相應認證咨詢資格的機構提出申請的基礎上，相關認證咨詢機構對申請人組織的審核、發(fā)證、跟蹤驗證等活動的總稱。也就是說認證咨詢方以相應的證書證明并保證被認證咨詢方的質量控制和質量保證過程符合ISO9000族標準中的特定標準的要求所進行的申請受理、審核、跟蹤驗證、發(fā)證等程序。ISO9000質量體系認證咨詢的認證咨詢方是獨立于有關各方(供方和顧客)的、專門從事審核、發(fā)證的第三方(如CQC)，被認證咨詢方是任何自愿接受認證咨詢審核的組織(工業(yè)企業(yè)、服務企業(yè)、事業(yè)單位、單位單位等)。ISO9000質量體系認證咨詢完全建立在自愿的基礎上。

SRFFE中的《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》和各類衛(wèi)生注冊規(guī)范中，均引入了ISO9000質量體系的部分概念，特別是在質量文件的建立方面更是如此，出入境檢驗檢疫機構鼓勵企業(yè)按照ISO9000族標準建立完善的質量管理和質量保證體系。SRFFE強調了從環(huán)境、車間設施、加工工藝到質量管理等各方面的要求，ISO9000質量體系更側重于文件化的管理，使各項工作更具嚴密性和可追溯性。因此，SRFFE和ISO9000質量體系認證咨詢可以相互促進。另外，SRFFE中所涉及的文件、質量記錄與ISO9000質量體系中的質量文件和質量記錄具有一致性，因此，出口食品衛(wèi)生注冊登記企業(yè)建立ISO9000質量體系時，不應建立成兩套相互獨立的質量體系文件，而應將期建立成一個有機整體。

六、ISO9000與GMP、SSOP、HACCP的關系

GMP規(guī)定了食品加工企業(yè)為滿足單位規(guī)定的食品衛(wèi)生要求而必須達到的基本要求，包括環(huán)境要求、硬件設施要求、衛(wèi)生管理要求等。在其管理要求中也對衛(wèi)生管理文件、質量記錄作了明確的規(guī)定，在這方面，GMP與ISO9000的要求是一致的。

SSOP是依據(jù)GMP的要求而制定的衛(wèi)生管理作業(yè)文件，相當于ISO9000過程控制中有關清洗、消毒、衛(wèi)生控制等方面的作業(yè)指導書。

HACCP是建立在GMP、SSOP基礎上的預防性的食品安全控制體系。HACCP計劃的目標是控制食品安全危害，它的特點是具有預防性，將安全方面的不合格因素消滅在過程之中。ISO9000質量體系時強調滿最大限度滿足顧客要求的、全面的質量管理和質量保證體系，它的特點是文件化，即所謂的“怎么做就怎么寫、怎么寫就怎么做”，什么都得按文件上規(guī)定的做，做了以后要留下證據(jù)。對不合格產品，它更加強調的是糾正。

從體系文件的編寫上看，ISO9000質量體系是從上到下的編寫次序，即質量手冊、程序文件、其他質量文件；而HACCP的文件是從下而上，先有GMP、SSOP、危害分析，最后形成一個核心產物，即HACCP計劃。

事實上HACCP所控制的內容是ISO9000體系中的一部分，食品安全應該是食品加工企業(yè)ISO9000質量體系所控制的質量目標之一，但是由于ISO9000質量體系過于龐大，而且沒有強調危害分析的過程，因此僅僅建立了ISO9000質量體系的企業(yè)往往會忽略食品安全方面的預防性控制。而HACCP則是抓住了重點中的重點，這充分體現(xiàn)出了HACCP體系的高效率和有效性。

另外，從目前來看，HACCP驗證多數(shù)是單位強制性要求，而ISO9000認證咨詢則完全是自愿行為。

七、如何將SRFFE、GMP、SSOP、HACCP、ISO9000等結合成一個有機整體

要實現(xiàn)這一目標，必須建立在一個出口食品加工企業(yè)已經獲得注冊代號，且既申請了ISO9000質量體系認證咨詢，又申請了HACCP驗證的基礎之上，如果少了一項就不必討論這一問題。

SRFFE、GMP、SSOP與ISO9000的結合應該相對容易，因為企業(yè)只要滿足了《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》和相應的食品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范，那么，它的質量文件的編寫完全可以按照ISO9000的要求進行，也就是說講SRFFE中對質量體系文件的要求完全融入體系文件之中。這是完全可以被所有企業(yè)所接受的。SRFFE不排斥ISO9000，但ISO9000質量體系認證咨詢絕對不能代替SRFFE。

現(xiàn)在大家議論最多、企業(yè)認為困難最大的，就是IS9000與HACCP究竟有什么樣的關系，二者如何深度融合，這是廣大出口食品檢驗監(jiān)管人員和ISO9000質量體系審核員們共同關注的問題。來基層前，我拜讀了好幾篇有關這方面的論文，如施小珊、張國清的“ISO9000與HACCP的融合途徑”、湯敏順、谷芳華的“衛(wèi)生注冊、HACCP納入ISO9000質量體系中的探討”、孫軍的“在食品加工企業(yè)中采用ISO9000和HACCP的比較”、郭凱的“在水產加工業(yè)廣義應用HACCP建立ISO9000質量體系”等，這些文章中有的觀點我是不贊成的，但這些文章都對企業(yè)同時建立HACCP和ISO9000質量體系給予了充分的肯定，同時強調了兩

個體系的融合，強調了領導重視、加強培訓的重要性。特別是施小珊、張國清的“ISO9000與HACCP的融合途徑”一文中，將HACCP7個基本原理同ISO9001的20個標準要素進行了一一比較，同時提出了“將HACCP計劃作為ISO9000質量體系的程序文件來實施”、“HACCP計劃主要控制工藝流程中可能出現(xiàn)安全危害的步驟，可納入現(xiàn)行ISO9001標準4．9過程控制的程序”的觀點。

如果從純粹的融合意義上來說，我認為這是完全可以的，也是可行的。 因為ISO9000標準中各要素，特別是
4.1管理職責、
4.2質量體系、
4.9過程控制、
4.11檢驗、測量和試驗設備控制、
4.13不合格品控制、
4.14糾正和預防措施、
4.16質量記錄控制、
4.17內部質量審核等要素，基本上可以涵蓋HACCP七個基本原理。反言之，不管是SSOP，還是HACCP計劃中規(guī)定的對CCP的監(jiān)控、糾偏、驗證等，均可以分散到ISO9000標準的各個要素的控制程序之中，也可以對每一項工作制定出具有可操作性的作業(yè)指導文件，是HACCP計劃完全融入ISO9000之中。

但是，我認為這樣做至少有兩個弊端，一是將對CCP的監(jiān)控融入全面的質量控制之中，使其削弱了HACCP本來應有的高效率；二是HACCP對許多對外注冊企業(yè)來說是一種單位強制的行為，不管是單位局驗證時，還是國外官方驗證時，多要求企業(yè)能提供一套完整的HACCP計劃手冊(一般包括HACCP工作小組的組成、培訓情況、SSOP計劃、危害分析、確定關鍵限值的支持性材料以及HACCP計劃本身等)。如果講這些內容分散到ISO9000質量體系文件的各個程序文件之中，將對HACCP驗證帶來極大的麻煩，若相翻譯成英文更是極其困難。

因此，我個人有一種想法，這就是，如果在實施ISO9000質量體系的出口食品加工企業(yè)同時實施HACCP計劃的話，可以將HACCP計劃手冊的所有內容作為一次質量策劃，將HACCP計劃本身作為一項特殊的質量計劃，這樣的質量計劃是針對特殊項目的，也就是特定的食品安全危害控制。ISO9000中所講到的質量計劃，其規(guī)定的控制活動一般包括：限制、證實、評審、驗證、檢驗等，這些內容在HACCP計劃中基本上都有涉及。另外，ISO9000中的質量計劃可以包括體系文件中的所有質量要素，因此，HACCP計劃完全能符合質量計劃的基本要求。如果能做到這一點，至少可以解決以下幾個問題：

1) ISO9000與HACCP既相對獨立，又完整統(tǒng)一；

2) 企業(yè)將其搞成“兩張皮”的現(xiàn)象將徹底解決；

3) 既滿足了ISO9000質量體系審核的要求，又滿足了HACCP驗證的要求；

4) 使ISO9000與HACCP優(yōu)勢互補，既有預防性、高效率，又有嚴密性和可追溯性。

ISO9000族標準和HACCP原理的同時使用，即可使企業(yè)滿足進口國的法規(guī)要求，又可增加國外客戶對企業(yè)產品的信任程度；既可高效地預防和控制食品安全危害，又可使食品質量得到全面、大幅的提高；既可達到產品擴大市場的目的，又可大大降低企業(yè)的管理成本。ISO9000族標準和HACCP完全可以成為一個和諧的、有機的整體。

八、如何用一個質量體系滿足不同單位的衛(wèi)生注冊要求

為什么想談一談這個問題，主要是從某些水產品對外注冊企業(yè)的做法中得到的啟示。在水產品對外注冊工作當中，首先遇到的是對歐盟的注冊。水產品加工企業(yè)必須符合歐盟的91／493／EEC指令和94／356／EC決議的規(guī)定，也就是要求企業(yè)建立“自我檢查”體系，其實質就是建立HACCP體系。后來，美國頒布了水產品HACCP法規(guī)，許多獲得歐盟注冊代號的企業(yè)又要申請輸美水產品HACCP驗證。這樣一來，許多企業(yè)搞了兩套HACCP計劃，一套對付歐盟，一套對付美國，又出現(xiàn)了“兩張皮”。

我認為，不管對哪個單位注冊，其基本衛(wèi)生要求應該是一致的，如果有個別特殊要求的單位，應將特殊要求納入體系之中。有的要求僅僅是針對產品的某項特性的，那么應規(guī)定在生產加工對該國的出口產品時才被采用。做到這一點，我們就能滿足大多數(shù)注冊國的要求。

即使現(xiàn)在許多單位對HACCP的理解也不完全一致，有的單位認為許多衛(wèi)生內容、甚至是純粹的質量方面的內容也應作為關鍵控制點監(jiān)控，而有的單位則認為只需要將食品安全作為關鍵控制項目。在這種情況下，你只要有一套完整、嚴密的質量控制體系，確保需要控制的因素得到有效控制，就不會因出現(xiàn)嚴重不符合而通不過評審。又有效的SSOP計劃時，HACCP計劃可以簡明扼要。HACCP計劃中多列入幾個衛(wèi)生控制項目，也不會算計劃不符合要求。最關鍵的一點，就是整個體系中不能出現(xiàn)對應控制項目的失控現(xiàn)象。