-
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系文件
- 中文名
- 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系文件
- 服務(wù)類別
- ISO體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴!
- 服務(wù)介紹
- 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系文件是每個(gè)企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個(gè)企業(yè)都會(huì)做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。
ISO體系認(rèn)證簡(jiǎn)介
ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO體系認(rèn)證 文件
ISO體系認(rèn)證概述
[已注銷] 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:56
若問 發(fā)表于 2021-11-15 22:35:19
為情守候 發(fā)表于 2021-11-15 22:35:19
根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO9000)制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求,任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證,是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個(gè)比方,企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)就相當(dāng)于一個(gè)單位的憲法,是對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述;
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊(cè)的下一級(jí)iso三體系認(rèn)證層次,規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法,是質(zhì)量手冊(cè)的支持性iso三體系認(rèn)證,應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定;
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證,它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是,作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對(duì)應(yīng),是對(duì)企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動(dòng)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn),也可以理解為針對(duì)崗位操作的描述。
由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時(shí)候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素,企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異,沒有哪兩個(gè)企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是,需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。
tangqian88 發(fā)表于 2021-11-15 22:36:38
孤獨(dú) 發(fā)表于 2021-11-15 22:37:54
二
質(zhì)
量
管
理
制
度
iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議|醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度|iso三體系認(rèn)證編碼|RRR-QM-2015-001|
起草部門|綜合部|審核人:RRR|審核日期:2015年9月10日|
起草人:RRR|起草日期:2015年8月10日|批準(zhǔn)人:RRR|批準(zhǔn)日期:2015年9月15日|
版本號(hào)|第R版|生效日期:2015年10月1日|
修訂原因及日期:|
1、目的:為規(guī)范公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理,特制定本制度。
2、依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、范圍:本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理。
4、職責(zé):
4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)。
4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、匯總、評(píng)審。
4.3綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。
4.4各部門負(fù)責(zé)和本部門職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、保管。
5、內(nèi)容:
5.1質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證包括崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄和憑證等iso三體系認(rèn)證。
5.2iso三體系認(rèn)證的格式:
企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證按統(tǒng)一的格式編制。
5.
2.1文頭:
5.
2.
3.5
5.
9.2
5.
3.
1.4
5.
2.3222
5.5
4.22
5.6
5.
5.
6.2《醫(yī)療器械入庫(kù)記錄》
5.
5.7
5.
4.
5.
2.7
5.2《銷售結(jié)算單》
5.3
5.342
5.5
5.6
5.
4.3
5.4
5.
2.
1.4
6、
5.
2.52
5.42
?舒 顏 ...o° 發(fā)表于 2021-11-15 22:38:35
根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO9000)制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求,任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。醫(yī)療器械
辭ccc 發(fā)表于 2021-11-15 22:38:49
根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO9000)制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求,任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證,是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個(gè)比方,企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)就相當(dāng)于一個(gè)單位的憲法,是對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述;
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊(cè)的下一級(jí)iso三體系認(rèn)證層次,規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法,是質(zhì)量手冊(cè)的支持性iso三體系認(rèn)證,應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定;
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證,它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是,作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對(duì)應(yīng),是對(duì)企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動(dòng)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn),也可以理解為針對(duì)崗位操作的描述。
由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時(shí)候由于組織規(guī)模大小不同、部門設(shè)置情況不同、部門職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素,企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異,沒有哪兩個(gè)企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是,需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來制定。
sakura 發(fā)表于 2021-11-15 22:40:32
王情水_ 發(fā)表于 2021-11-17 06:46:14
根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO9000)制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的要求,任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和做作業(yè)文件。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件。醫(yī)療器械
副業(yè) 發(fā)表于 2022-06-17 16:31:06
ISO體系認(rèn)證拓展閱讀
1、 貿(mào)易公司的質(zhì)量管理體系文件是什么?貿(mào)易公司可以通過ISO9001標(biāo)準(zhǔn)嗎?
2、 ISO?質(zhì)量管理體系文件關(guān)于銷售方面的文件有哪些?
3、 ISO質(zhì)量認(rèn)證,嚴(yán)格嗎,要程序文件,怎么做
4、 家具廠ISO90012015質(zhì)量體系全套程序文件和質(zhì)量手冊(cè)
5、 史上最全的ISO9000質(zhì)量手冊(cè)及程序文件范本
7、 iso9001質(zhì)量管理體系程序文件中的文件編號(hào)GZ/QP是什么意思
8、 如何按照ISO9001質(zhì)量管理體系要求,編寫文件,主要是程序文件
9、 求ISO9001質(zhì)量管理體系手冊(cè)和程序文件
11、 質(zhì)量管理體系證書分等級(jí)嗎,為什么有的投標(biāo)文件中要求填寫質(zhì)量管理體系證書的等級(jí),這個(gè)應(yīng)該怎么填呢?
12、 質(zhì)量管理體系中的質(zhì)管部的三級(jí)文件包括什么?怎么樣做好質(zhì)管部的工作?
13、 你好,你有企業(yè)質(zhì)量管理體系文件及技術(shù)、安全、檔案等方面管理制度文件嗎
15、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系管理制度文件及控制程序
16、 企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系文件有哪些內(nèi)容
17、 企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系文件包括哪些內(nèi)容
18、 TUV審核醫(yī)療器械公司研發(fā)部門的時(shí)候一般都會(huì)問些什么問題?(是質(zhì)量管理體系審核)