新版零售藥店gsp認(rèn)證質(zhì)量管理體系文件

新版藥iso認(rèn)證公司GSP認(rèn)證咨詢于2015年12月31日正式開始實(shí)施。

新版藥iso認(rèn)證公司GSP認(rèn)證咨詢(藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范)到2015年年底要全面執(zhí)行。其中，部分《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》(以下簡(jiǎn)稱“雙證”)在2013年12月31日前到期的零售藥iso認(rèn)證公司，到今年6月30日前就要完成新版GSP認(rèn)證咨詢。其余則需要在2015年12月31日前必須完成認(rèn)證咨詢。

新版藥iso認(rèn)證公司GSP認(rèn)證咨詢于2015年12月31日正式開始實(shí)施。

新版藥iso認(rèn)證公司GSP認(rèn)證咨詢(藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范)到2015年年底要全面執(zhí)行。其中，部分《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》(以下簡(jiǎn)稱“雙證”)在2013年12月31日前到期的零售藥iso認(rèn)證公司，到今年6月30日前就要完成新版GSP認(rèn)證咨詢。其余則需要在2015年12月31日前必須完成認(rèn)證咨詢。

擴(kuò)展資料:

注意事項(xiàng)

GSP為企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系。實(shí)施GSP認(rèn)證咨詢將促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)思想和經(jīng)營(yíng)組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本性變化，有利于企業(yè)的發(fā)展，是中國(guó)醫(yī)藥與國(guó)際醫(yī)藥接軌的必由之路。

但由于中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)不足，在GSP實(shí)施過(guò)程中還面臨很多問(wèn)題，現(xiàn)將有關(guān)GSP認(rèn)證咨詢過(guò)程中的有關(guān)注意事項(xiàng)說(shuō)明如下：

（一）改進(jìn)倉(cāng)儲(chǔ)和質(zhì)檢工作是中小醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP達(dá)標(biāo)的重點(diǎn)

醫(yī)藥iso體系證書質(zhì)量檢查及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施要求是GSP認(rèn)證咨詢的重要內(nèi)容?！禛SP實(shí)施細(xì)則》共80條，對(duì)藥品質(zhì)量檢查和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施（備）要求有36條，占總條目的45%。

《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證咨詢檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》檢查項(xiàng)目共238項(xiàng)，其中涉及藥品質(zhì)量檢查的項(xiàng)目有37項(xiàng)，涉及倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模設(shè)施（備）的受檢項(xiàng)目有57項(xiàng)，兩大受檢項(xiàng)目共計(jì)94項(xiàng)（其中重點(diǎn)項(xiàng)20項(xiàng)），如重點(diǎn)項(xiàng)有一項(xiàng)不合格、一般項(xiàng)有超過(guò)10%的不合格即被否定，不予通過(guò)認(rèn)證咨詢。

由此可見，上述兩個(gè)iso三體系認(rèn)證的有關(guān)條款，對(duì)藥品質(zhì)量檢查、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施（備）硬件指標(biāo)要求是何等的嚴(yán)格。

參考資料來(lái)源:

新版GSP第三十一條規(guī)定企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

新版GSP第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

______藥iso認(rèn)證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

——————藥iso認(rèn)證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證使用說(shuō)明

1、該書僅作為巴南區(qū)藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的參考iso三體系認(rèn)證。

2、該書不作為GSP認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行修改。

3、企業(yè)必須根據(jù)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設(shè)置本企業(yè)的各崗位。

4、企業(yè)認(rèn)為該iso三體系認(rèn)證可行的，可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)iso三體系認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行增減后，將相關(guān)內(nèi)容修改完成后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度
3、藥品采購(gòu)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度

20、人員培訓(xùn)及考核管理制度

2
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度1
5、
5.
2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。
5.
3.
2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。
5.
5.
2、依據(jù)：《藥

醫(yī)院出證明考出來(lái)的執(zhí)業(yè)藥師證能掛到藥iso認(rèn)證公司嗎？必須清楚，執(zhí)業(yè)藥師不可以掛靠!。

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定如被發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師證書掛靠，要被罰十年內(nèi)不得從事藥事工作。業(yè)內(nèi)常見的執(zhí)業(yè)藥師掛證，隨著新版GSP的實(shí)施，掛證的風(fēng)險(xiǎn)也逐漸凸顯。有資格證但沒(méi)有單位的藥師一般都會(huì)選擇把資格證掛靠某個(gè)藥iso認(rèn)證公司或醫(yī)藥公司，每月會(huì)有收入。有收入就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)！一般藥iso認(rèn)證公司的風(fēng)險(xiǎn)包括藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題或GSP驗(yàn)收出現(xiàn)問(wèn)題，執(zhí)業(yè)藥師要負(fù)責(zé)任。因?yàn)楝F(xiàn)在的執(zhí)業(yè)藥師越來(lái)越多，很多人都拿證去租，但這是不正確的做法，因?yàn)槿绻巌so認(rèn)證公司有客戶出事的話首先的負(fù)責(zé)人就是掛證的藥師。有些人認(rèn)為執(zhí)業(yè)藥師掛靠到藥iso認(rèn)證公司后一般認(rèn)作為藥iso認(rèn)證公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人使用，但是按新版GSP的規(guī)定“質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”。

執(zhí)業(yè)藥師掛證，不僅違法，還要追究刑責(zé)！

直至2015年12月30日，單位食品藥品監(jiān)管總局再發(fā)布公告，要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要組織對(duì)未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證咨詢的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐一核查，督促其停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，才真正意識(shí)到大限已至。

新版藥iso認(rèn)證公司GSP認(rèn)證咨詢(藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范)到2015年年底要全面執(zhí)行。其中，部分《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢證書》(以下簡(jiǎn)稱“雙證”)在2013年12月31日前到期的零售藥iso認(rèn)證公司，到今年6月30日前就要完成新版GSP認(rèn)證咨詢。其余則需要在2015年12月31日前必須完成認(rèn)證咨詢。