藥品經營質量管理體系文件

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第五條 企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條 企業(yè)制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條 企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統(tǒng)等。

第八條 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。

第一條 為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。

企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照單位有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。

第三條 藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

第四條 藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章 藥品批發(fā)的質量管理

一、質量管理制度

1、質量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質量信息管理制度

1
3、藥品質量事故、質量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學服務管理制度

20、人員培訓及考核管理制度

2
1、藥品不良反應報告規(guī)定管理制度

2
2、計算機系統(tǒng)管理制度

2
3、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

————————藥iso認證公司管理iso三體系認證

iso三體系認證iso認證流程建議：質量管理體系iso三體系認證管理制度｜編號：ZD01----2014｜

起草人：｜審核人：｜批準人：｜

起草日期：｜批準日期：｜執(zhí)行日期：｜

申報記錄：｜版本號：｜

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。
5.
2.
1.1
5.3
5.
5.
5.
5.
5.
1.3
5.2
5.92
5.4
5.3
5.9相關iso三體系認證：
5.8
5.3

第一章總則

第一條為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第三條藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質量管理

第一節(jié)質量管理體系

第五條企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條企業(yè)制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。

第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

第二節(jié)組織機構與質量管理職責

第十三條企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。

第十四條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。

第十五條企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。

第十六條企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

第十七條質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質量管理體系iso三體系認證，并指導、監(jiān)督iso三體系認證的執(zhí)行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；

（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第三節(jié)人員與培訓

第十八條企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

第二十二條企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。

經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。

第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和iso三體系認證防護的要求。

第三十條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四節(jié)質量管理體系iso三體系認證

第三十一條企業(yè)制定質量管理體系iso三體系認證應當符合企業(yè)實際。iso三體系認證包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十二條iso三體系認證的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照iso三體系認證管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。

第三十三條iso三體系認證應當標明題目、種類、目的以及iso三體系認證編號和版本號。iso14001環(huán)境管理體系認證應當準確、清晰、易懂。

iso三體系認證應當分類存放，便于查閱。

第三十四條企業(yè)應當定期審核、修訂iso三體系認證，使用的iso三體系認證應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的iso三體系認證除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第三十五條企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要iso三體系認證，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規(guī)定；

（二）質量否決權的規(guī)定；

（三）質量管理iso三體系認證的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

（十七）設施設備保管和維護的管理；

（十八）設施設備驗證和校準的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（二十二）其他應當規(guī)定的內容。

藥品企業(yè)質量管理體系iso三體系認證

1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第61條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第53條。

3、

適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。

4、 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、 內容：

5.1 質量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1 質量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2

標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。

5.
1.3

記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。

5.2 質量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1 必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2 結合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定質量體系iso三體系認證管理程序，對iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.
2.
1.4 對單位有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及單位法定藥品標準等外部iso三體系認證，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.
2.2 企業(yè)負責人負責審核質量管理iso三體系認證的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.
2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系iso三體系認證的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.
2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系iso三體系認證的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.
2.5質量管理體系iso三體系認證執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系iso三體系認證進行培訓。

5.3 質量管理體系iso三體系認證的檢查和考核。

5.
3.1

企業(yè)質量管理人員負責協助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質量體系iso三體系認證管理的執(zhí)行情況和體系iso三體系認證管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。

北京志翔領馭咨詢有限公司

藥iso認證公司GSP質量管理體系iso三體系認證管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。

4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1質量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。

5.2質量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2結合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

iso三體系認證iso認證流程建議心之所向，所向披靡｜質量體系iso三體系認證管理制度｜iso三體系認證編號｜YD-ZD-001｜

編制部門｜起草人｜審核人｜批準人｜批準日期｜2015｜生效日期｜2015｜

申報記錄： ｜版本號｜第1版｜

1、目的：規(guī)范本藥iso認證公司質量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據：《中華人民藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除，適用于質量管理體系iso三體系認證的管理。

4、責任：藥iso認證公司負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1質量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：藥iso認證公司質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本藥iso認證公司質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。

5.2質量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：
5.
2.4

GSP第二條規(guī)定：“藥品經營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行?！辈浑y看出，建立藥品經營質量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認證咨詢工作必須緊緊圍繞這個靈魂和核心，方能總攬全局，準確理解GSP的精神實質，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認證咨詢工作的思路。 構成：基本要素包括組織結構、工作人員、職責制度管理iso三體系認證及過程管理【sop】、設施設備、信息、過程等六大要素。 組織結構是構筑藥品經營質量管理體系的框架，是企業(yè)質量管理職責、權限和相互關系的安排，具體表現為企業(yè)組織機構的設置、職責和權限的劃分。GSP要求企業(yè)設置的組織機構有：質量領導組織、藥品質量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機構等。 工作人員是藥品經營質量管理體系的人力資源，是藥品經營質量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負責人、企業(yè)質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、計量、銷售人員等。 設施設備是藥品經營質量管理體系的物質資源，是藥品經營企業(yè)依法開展藥品經營活動的硬件基礎和保障。GSP要求配備的設施設備有：與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設備；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如一達到規(guī)定標準的各種設備；藥品驗收養(yǎng)護室以及必要的藥品驗收養(yǎng)護儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設施、門iso認證公司及其藥品陳列設施設備等。 iso三體系認證系統(tǒng)是藥品經營質量管理體系的軟件資源，包括各項質量管理制度和質量工作記錄。質量管理制度包括管理標準iso三體系認證、工作程序iso三體系認證、技術標準iso三體系認證，是企業(yè)從事藥品經營質量管理活動的依據和準則，屬指令性iso三體系認證。記錄是質量管理活動和質量管理體系運作的證據，屬描述性iso三體系認證。GSPiso三體系認證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經營企業(yè)實現從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現代管理的變革，實現企業(yè)質量管理現代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經營質量管理體系。GSP及其《實施細則》提出了15項質量管理制度和藥品經營活動的相關記錄。 信息既是藥品經營質量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質量信息有：藥品經營過程的質量信息、供方信息、質量查詢、質量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運用，對于提高藥品經營質量管理體系運轉的有效性和效率十分重要。 過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。藥品經營質量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業(yè)的質量管理要通過對企業(yè)內各種過程的管理活動實現。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質量的藥品經營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規(guī)章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。

GSP第二條規(guī)定：“藥品經營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行?！辈浑y看出，建立藥品經營質量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認證咨詢工作必須緊緊圍繞這個靈魂和核心，方能總攬全局，準確理解GSP的精神實質，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認證咨詢工作的思路。

構成：基本要素包括組織結構、工作人員、職責制度管理iso三體系認證及過程管理【sop】、設施設備、信息、過程等六大要素。

組織結構是構筑藥品經營質量管理體系的框架，是企業(yè)質量管理職責、權限和相互關系的安排，具體表現為企業(yè)組織機構的設置、職責和權限的劃分。GSP要求企業(yè)設置的組織機構有：質量領導組織、藥品質量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機構等。

工作人員是藥品經營質量管理體系的人力資源，是藥品經營質量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負責人、企業(yè)質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、計量、銷售人員等。

設施設備是藥品經營質量管理體系的物質資源，是藥品經營企業(yè)依法開展藥品經營活動的硬件基礎和保障。GSP要求配備的設施設備有：與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設備；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如一達到規(guī)定標準的各種設備；藥品驗收養(yǎng)護室以及必要的藥品驗收養(yǎng)護儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設施、門iso認證公司及其藥品陳列設施設備等。

iso三體系認證系統(tǒng)是藥品經營質量管理體系的軟件資源，包括各項質量管理制度和質量工作記錄。質量管理制度包括管理標準iso三體系認證、工作程序iso三體系認證、技術標準iso三體系認證，是企業(yè)從事藥品經營質量管理活動的依據和準則，屬指令性iso三體系認證。記錄是質量管理活動和質量管理體系運作的證據，屬描述性iso三體系認證。GSPiso三體系認證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經營企業(yè)實現從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現代管理的變革，實現企業(yè)質量管理現代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經營質量管理體系。GSP及其《實施細則》提出了15項質量管理制度和藥品經營活動的相關記錄。

信息既是藥品經營質量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質量信息有：藥品經營過程的質量信息、供方信息、質量查詢、質量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運用，對于提高藥品經營質量管理體系運轉的有效性和效率十分重要。

過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。藥品經營質量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業(yè)的質量管理要通過對企業(yè)內各種過程的管理活動實現。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質量的藥品經營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規(guī)章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。

一、GSP對藥品經營企業(yè)的基本要求是：建立藥品經營質量管理體系并使之有效運行。

二、GSP管理iso三體系認證是為落實藥品經營質量管理規(guī)范所制定的一系列規(guī)范性iso三體系認證。包括：
1、質量管理制度、質量管理程序、質量管理職責；
2、企業(yè)經營與管理過程中圍繞制度、程序、職責中規(guī)定的內容展開的明細分類管理與實施文檔、匯總分析、總結報告等記錄。
3、涵蓋硬件（設施設備）、軟件（制度規(guī)定及實施文檔記錄）。

第一章總則

第一條為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第三條藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質量管理

第一節(jié)質量管理體系

第五條企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系iso三體系認證，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條企業(yè)制定的質量方針iso三體系認證應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。

第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。