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gmp與13485有什么關系
- 中文名
- gmp與13485有什么關系
- 服務類別
- ISO體系認證
- 服務宗旨
- 中服iso認證,專業(yè)值得信賴!
- 服務介紹
- gmp與13485有什么關系是每個企業(yè)所必備的體系認證基礎,為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個企業(yè)都會做iso質量體系認證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。
ISO體系認證簡介
ISO體系認證 ISO認證
ISO37001反賄賂管理體系認證
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認證
GB/T29490知識產(chǎn)權管理體系認證
CMMI能力成熟度模型集成認證
haccp危害分析及關鍵控制點體系認證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認證
ISO29001石油和天然氣認證
ISO41001設施管理體系認證
ISO體系認證 關系
ISO體系認證概述
1. 執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同:GMP最關注實質細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。 2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報,看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485,國際認證咨詢,是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證,其質量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此,ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中,生產(chǎn)設備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
南笙° 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同:GMP最關注實質細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。
商殤 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:31
1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣,都是有爭議的標準。沒有具體的要求。
賴床患者 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:45
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同:GMP最關注實質細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的
王小路路路 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:49
十月 發(fā)表于 2021-11-12 22:21:50
醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2003標準
ISO 13485概述
ISO 13485系列ISO / TC 210醫(yī)療器械質量管理技術委員會做準備。 2003年7月,ISO組織正式發(fā)布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000標準,與要加入的醫(yī)療器械行業(yè)的特點進行和刪除了ISO 9001:2000規(guī)定的部分是可以單獨使用的標準。然而,如果組織不能達到這個標準只是聲稱也符合ISO 9001:2000標準。
ISO 13485包含安全,風險評估分析,臨床調查和評估,監(jiān)督和后期營銷,客戶投訴的調查,預警系統(tǒng)和其他技術標準的基本要求。
世界各國,更使審計iso三體系認證規(guī)格輸入,如果這個標準的認證咨詢,這意味著你的iso三體系認證一直以客戶的信任。例如:
中國:健康醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范部(GMP)的實施,根據(jù)藥事法,中國單位標準CNS 12681(ISO 9001)的有關規(guī)定和醫(yī)療設備的質量保證體系,以國際標準(ISO 13485)設置。隨著國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)由認可的評估范圍。
1美洲美國:制造商必須經(jīng)過美國食品和藥物管理局(FDA)批準設立的質量保證體系,以市場,并在序言中提到的規(guī)則是符合ISO 13485標準的相互協(xié)調。
2加拿大:制造商的質量管理體系必須以通過ISO 13485認證咨詢,以出售其iso三體系認證在加拿大。
歐洲在大多數(shù)情況下,生產(chǎn)商須符合ISO 13485或EN46000標準。
亞太單位進口監(jiān)管當局的許可申請程序,有明示或明文規(guī)定,要求制造商生產(chǎn)符合ISO 13485標準的證明。
307612398 發(fā)表于 2021-11-12 22:22:27
1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會考察13485。除非你在申報過程中。ISO13485與ISO9001一樣,都是有爭議的標準。沒有具體的要求。
fox醬呀 發(fā)表于 2021-11-14 10:13:28
1.執(zhí)行力度不同:gmp是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同:gmp代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同:gmp最關注實質細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內部的情形。
4.gmp監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃 可以說:gmp源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的
彩虹仙女喵? 發(fā)表于 2021-11-17 01:45:14
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內部需要,行業(yè)推薦標準
簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證咨詢企業(yè)內部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同:GMP最關注實質細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡述一下回答可以嗎?
軒軒學子 發(fā)表于 2021-12-07 16:54:55
1.執(zhí)行力度不同:GMP是法規(guī),13485是認證企業(yè)內部需要,行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同:GMP代表國家實施審核,13485只是一個認證機構
3.關注點不同:GMP最關注實質細節(jié)方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業(yè)內部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的
業(yè)余薅羊毛 發(fā)表于 2022-03-21 14:29:15
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18、 質量管理體系中的體系審核與管理評審有什么區(qū)別?詳細點
19、 iso 13485 是qa證書嗎