被人熱吻
CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標志的iso三體系認證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫,英文意思為EUROPEAN CONFORMITY,即歐洲共同體,事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的iso三體系認證,還是其他國家生產(chǎn)的iso三體系認證,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明iso三體系認證符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對iso三體系認證提出的一種強制性要求。
手術(shù)顯微鏡出口到歐盟必須進行CE認證。
蕊蕊
手術(shù)顯微鏡屬于醫(yī)療器械iso三體系認證。在歐盟,此類醫(yī)療器械iso三體系認證必須符合Directive 93/42/EEC指令。對于符合此指令的iso三體系認證,可以通過公證機構(gòu)(Notify Body)進行CE(CONFORMITE EUROPEENNE)證書的申請,iso三體系認證貼有“CE”標志可在歐盟各成員國內(nèi)自由流通。其他國家或地區(qū)的醫(yī)療器械iso三體系認證要進入歐盟市場也需符合相應(yīng)指令和通過CE認證。
目前歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR已經(jīng)按照類別分時間開始實施。新的MDR是歐盟更高層級的法律法規(guī)。
歐盟將醫(yī)療器械分4類進行監(jiān)管,即I,IIa,IIb,III(III類最高,監(jiān)管最嚴格)。不管按照Directive 93/42/EEC指令還是新的MDR法規(guī),手術(shù)顯微鏡都屬于I類。
三順先森
2022-06-28 12:05:02 343查看 3回答
裹緊我的小棉襖
2022-06-29 08:05:02 298查看 10回答
小瓶蓋
2022-07-01 18:05:02 574查看 6回答
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