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GMP與ISO9000族標準有何區(qū)別與聯系

西兒

西兒

實施醫(yī)療器械GMP是單位的行為,是強制性的,而醫(yī)療器械生產企業(yè)實施ISO9001ISO13485質量管理體系認證咨詢是自愿的,兩者不能相互代替。當然,通過ISO9001和ISO13485質量管理體系認證咨詢有利于實施醫(yī)療器械GMP,但企業(yè)實施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質量管理體系認證咨詢,因為兩者要求不同。

GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現的全過程當中,生產設備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

ISO9001是通用標準。

小雯雯.

小雯雯.

實施醫(yī)療器械GMP是單位的行為,是強制性的,而醫(yī)療器械生產企業(yè)實施ISO9001ISO13485質量管理體系認證咨詢是自愿的,兩者不能相互代替。當然,通過ISO9001和ISO13485質量管理體系認證咨詢有利于實施醫(yī)療器械GMP,但企業(yè)實施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質量管理體系認證咨詢,因為兩者要求不同。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現的全過程當中,生產設備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。 ISO9001是通用標準。
CMM與ISO9000的區(qū)別?

Amanda

Amanda

cmm=軟件行業(yè)能力品級iso9001質量管理體系cmm在建立過程中需要借鑒iso9001的基礎iso三體系認證系統(tǒng),在此基礎上附加軟件行業(yè)能力評估特殊要求。簡單說:iso9001是基礎,cmm是在基礎上附加的行業(yè)特殊需求

2022-06-26 21:05:01 386查看 6回答

GB/T19001-2008與ISO9000-2008有什么區(qū)別于聯系???

畢業(yè)是遲早的事

畢業(yè)是遲早的事

簡單來說GB/T19001-2008是國標推薦性標準,而ISO9000-2008是國際標準,國際通用,國標只是在國內使用,國外面一些國家不能使用。在他們那自己有制定自己的標準!標準編號:GB/T19001-2008標準iso認證流程建議:質量管理體系要求標準狀態(tài):現行英文標題:Q...

2022-06-28 19:05:02 259查看 2回答

有沒有人知道TS14969與TS16949有何區(qū)別?

Era姑娘

Era姑娘

ISO/TS14969:200X《質量管理體系——醫(yī)療器械——ISO13485和ISO13488的應用指南》是一個技術規(guī)范,它對YY/T0287的實施提供指南ISO/TS16949國際標準化組織(ISO)和國際汽車行動組織,于2002年3月公布了一項汽車行業(yè)性的質量體系要求,它的...

2022-06-29 20:05:01 252查看 4回答

ISO9000質量體系與核電質量體系有何區(qū)別

徐沐沐0914

徐沐沐0914

中國進出口企業(yè)在線服務中心提示:核電質量體系和ISO9001:2008都是對質量管理提出要求,前者使用了術語“質量保證”和質量保證大綱;后者使用了“質量管理”和“質量管理體系”。此外,二者都使用了質量管理體系方法,并進行持續(xù)改進。但二者也有區(qū)別,包括結構和關注焦點不同、適用范圍不...

2022-07-05 09:05:01 311查看 3回答

CQC與ISO認證都是關于產品質量的認證。請問兩者有何區(qū)別?

杜小醫(yī)

杜小醫(yī)

你好,CQC和ISO不能混為一談的,ISO9001是質量管理體系,針對企業(yè)內部管理的一套體系。?CQC是中國質量認證中心的英文簡稱。CQC也是自愿性iso三體系認證認證,詳情請加我QQ1023537082

2022-07-18 16:05:02 312查看 2回答

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