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醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）
第一章總則
第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)
質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的
iso認證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。
第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)
iso三體系認證的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在iso
三體系認證實現(xiàn)全過程中實施風險管理。
第二章管理職責
第四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：
（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質量方針和質量目標；
（二）組織策劃并確定iso三
體系認證實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；
（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；
（四）組織實施管理評審并保持記錄；
（五）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。
第六條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。
第三章資源管理
第七條生產(chǎn)、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第八條從事影響iso三體系認證質量工作的人員，應當經(jīng)過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第九條生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護iso三體系認證生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。
第四章iso三體系認證和記錄
第十條生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系并形成iso三體系認證。質量管理體系形成的iso三體系認證應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規(guī)范要求編制的程序iso三體系認證、技術iso三體系認證、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他iso三體系認證。
質量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系作出承諾和規(guī)定。
第十一條生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術文檔。包括iso三體系認證規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。
第十二條生產(chǎn)企業(yè)應當建立iso三體系認證控制程序并形成iso三體系認證，規(guī)定以下的iso三體系認證控制要求：
（一）iso三體系認證發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保iso三體系認證的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；
（二）iso三體系認證更新或修改時，應當按照規(guī)定對iso三體系認證進行評審和批準，并能識別iso三體系認證的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的iso三體系認證；
（三）生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來iso三體系認證得到識別與控制；
（四）生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢iso三體系認證進行標識，防止不正確使用。
第十三條生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足iso三體系認證維修和iso三體系認證質量責任追溯的需要。
第十四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成iso三體系認證，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：
（一）記錄清晰、完整、易于識別和申報，并防止破損和丟失；
（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行iso三體系認證的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。
第五章iso認證和開發(fā)
第十五條生產(chǎn)企業(yè)應當建立iso認證控制程序并形成iso三體系認證，對醫(yī)療器械的iso認證和開發(fā)過程實施策劃和控制。
第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進行iso認證和開發(fā)策劃時，應當確定iso認證和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和iso認證轉換等活動，應當識別和確定各個部門iso認證和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。
第十七條iso認證和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對iso認證和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。
第十八條iso認證和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、iso三體系認證特性和接收準則。iso認證和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。
第十九條生產(chǎn)企業(yè)應當在iso認證和開發(fā)過程中開展iso認證和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使iso認證和開發(fā)的輸出在成為最終iso三體系認證規(guī)范前得以驗證，確保iso認證和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第二十條生產(chǎn)企業(yè)應當在iso認證和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應當對iso認證和開發(fā)進行驗證，以確保iso認證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應當對iso認證和開發(fā)進行確認，以確保iso三體系認證滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應當對iso認證和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對iso認證和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或iso三體系認證功能的改變可能影響到醫(yī)療器械iso三體系認證安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。
第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應當在包括iso認證和開發(fā)在內(nèi)的iso三體系認證實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成iso三體系認證，保持相關記錄。
第六章采購
第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制程序并形成iso三體系認證，以確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購要求。
當采購iso三體系認證有法律、行政法規(guī)和單位強制性標準要求時，采購iso三體系認證的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和單位強制性標準的要求。
第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)采購的iso三體系認證對隨后的iso三體系認證實現(xiàn)和最終iso三體系認證的影響，確定對供方和采購的iso三體系認證實行控制的方式和程度。當iso三體系認證委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。
生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。
生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。
第二十七條采購信息應當清楚地表述采購iso三體系認證的要求，包括采購iso三體系認證類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內(nèi)容。
生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。
第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的iso三體系認證進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。
第七章生產(chǎn)管理
第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。
第三十條生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。
第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。
第三十二條在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從iso三體系認證上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應當將對iso三體系認證進行清潔的要求形成iso三體系認證并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。
第三十三條如果生產(chǎn)過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認人員的資格。
如生產(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對iso三體系認證質量有影響，則應當編制確認的程序iso三體系認證，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。
第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批iso三體系認證的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。
第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應當建立iso三體系認證標識的控制程序并形成iso三體系認證，明確在iso三體系認證實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對iso三體系認證進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應當標識iso三體系認證的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在iso三體系認證形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的iso三體系認證才能被放行。
第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立滅菌過程確認程序并形成iso三體系認證。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。
第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形成iso三體系認證，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。
生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應當要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。
第三十九條iso三體系認證的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。
第四十條生產(chǎn)企業(yè)應當建立iso三體系認證防護程序并形成iso三體系認證，規(guī)定iso三體系認證防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于iso三體系認證的組成部分。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關記錄。
第八章監(jiān)視和測量
第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成iso三體系認證，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：
（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；
（二）應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；
（三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的iso三體系認證采取適當?shù)拇胧４嫜b置的校準和iso三體系認證驗證結果的記錄；
（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。
第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在iso三體系認證實現(xiàn)過程的適當階段，應當對iso三體系認證進行監(jiān)視和測量，驗證iso三體系認證符合規(guī)定要求。
第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成iso三體系認證實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對iso三體系認證進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應當對iso三體系認證放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應當保持iso三體系認證符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權放行iso三體系認證的人員。放行的iso三體系認證應當附有合格證明。
第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立反饋程序并形成iso三體系認證，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。
第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系內(nèi)部審核程序并形成iso三體系認證，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施。
第九章銷售和服務
第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應當對與iso三體系認證有關要求進行評審并保持記錄，對確定的iso三體系認證要求作出規(guī)定并形成iso三體系認證，如合同、標書、訂單或iso三體系認證信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若iso三體系認證要求發(fā)生申報，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關iso三體系認證并通知相關人員。
第四十七條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成iso三體系認證。
當醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其認證代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應當提供安裝和驗證要求的iso三體系認證，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧?生產(chǎn)企業(yè)應當保持由其或其認證代理完成的安裝和驗證記錄。
第四十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。
第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。
第五十條生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批iso三體系認證的售出情況。
第十章不合格品控制
第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成iso三體系認證，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。
第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。
第五十三條在iso三體系認證交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)iso三體系認證不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。
第五十四條若iso三體系認證需要返工，應當編制返工iso三體系認證，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并應當經(jīng)過批準。在批準返工iso三體系認證前應當確定返工對iso三體系認證的不利影響。
第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測
第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。
第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成iso三體系認證，保持發(fā)布和實施的記錄。
第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成iso三體系認證，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。
第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。
第十二章分析和改進
第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成iso三體系認證，規(guī)定收集與iso三體系認證質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，包括反饋、iso三體系認證質量、市場信息及供方情況。
第六十條生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒ǎ☉媒y(tǒng)計技術等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定iso三體系認證的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結果的記錄。
第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正措施程序并形成iso三體系認證，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。
第六十二條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。
第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施程序并形成iso三體系認證，以確定并消除潛在不合格原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。
第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經(jīng)過批準并記錄理由。
第十三章附則
第六十五條單位食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別iso三體系認證的實施細則。
第六十六條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。
第六十七條本規(guī)范下列用語的含義是：
顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。
忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：
——醫(yī)療器械的使用；
——醫(yī)療器械的改動；
——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；
——醫(yī)療器械的銷毀。
標記：書寫、印刷或圖示物。
——標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；
——隨附于醫(yī)療器械；
有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運iso三體系認證。
驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。
測量：確定量值的一組操作。
iso認證和開發(fā)輸入：是指iso三體系認證在iso認證和開發(fā)開始階段，將與iso三體系認證要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成iso三體系認證的過程。
iso認證和開發(fā)輸出：是iso認證和開發(fā)過程的結果，指將iso三體系認證要求轉化為iso三體系認證安全和性能所必需的iso三體系認證特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、iso三體系認證、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。iso認證和開發(fā)輸出應能驗證并滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求。
關鍵工序：指對iso三體系認證質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩(wěn)定的工序等。
特殊過程：指對形成的iso三體系認證是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。
在本附則中未列出的術語與gb/t1
9001族標準中術語通用。
第六十八條本規(guī)范由單位食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第六十九條本規(guī)范自2011年1月1日起施行
