何為醫(yī)療器械mdr ce認(rèn)證，何為醫(yī)療器械ce認(rèn)證

易成盛事體系認(rèn)證 2023-05-04 20:43

【摘要】小編為您整理醫(yī)療器械MDR認(rèn)證對質(zhì)量管理體系如何審查、MDRCE認(rèn)證怎么做難點是什么、MDRCE認(rèn)證和MDDCE認(rèn)證有什么區(qū)別、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、何為ISO9001-2008相關(guān)ISO認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！

醫(yī)療器械MDR認(rèn)證對質(zhì)量管理體系如何審查？

1.制定策略以確保合規(guī)性。
2.引入執(zhí)行臨床評估、確定安全要求和管理風(fēng)險的程序。
3.保持警惕并處理與有關(guān)當(dāng)局的溝通。
4.實施流程以確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到維護(hù)，確保質(zhì)量管理體系的維護(hù)、實施和維護(hù)。
5.建立和管理上市后監(jiān)督計劃（“PMS”），并創(chuàng)建一個流程來分析收集的信息并采取行動。

MDR ce認(rèn)證怎么做難點是什么？

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：產(chǎn)品分類的等級維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則：18條=>22條規(guī)則3：(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體取得的人類細(xì)胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4：范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7：外科侵入器械-預(yù)期與心臟和中央循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8：植入器械或長期外科侵入器械-外科補片、用于輸注藥物、人工椎間盤或與脊柱接觸的植入物（不包括釘、板等部件）=>III類規(guī)則9：有源器械：用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入器械的性能的=> III類。（分類升高）規(guī)則11：軟件的分類進(jìn)行了細(xì)化=> I/IIa/IIb/III規(guī)則19：含有納米材料，根據(jù)所帶來的潛在的風(fēng)險=>IIa/IIb/III類規(guī)則20：通過自然腔道進(jìn)入，以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類規(guī)則21：預(yù)期通過自然腔道引入人體或應(yīng)用于皮膚，并被人體吸收或局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類規(guī)則22：集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對于病人管理具有重大影響的=>III類；例如：自動外部除顫器、心電記錄系統(tǒng)強化制造商的責(zé)任-指定合規(guī)負(fù)責(zé)人-持續(xù)更新技術(shù)文件-財務(wù)保障更嚴(yán)格的上市前評審-對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的專家組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評估。-部分產(chǎn)品的分類變高-加強對臨床證據(jù)的要求提高透明度和可追溯性-使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械。-將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。-患者將收到具有所有基本信息的植入卡適用范圍擴大-非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍加強警戒和市場監(jiān)管-一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。強化對公告機構(gòu)的監(jiān)管-公告機構(gòu)需要接受聯(lián)合審核內(nèi)部自查，確保技術(shù)文件：符合最新的技術(shù)要求; 特別是臨床評價! 滿足語言的要求法規(guī)要求的大量增加對于制造商（特別是中小型企業(yè)）帶來巨大的沖擊加劇人才的稀缺：制造商、公告機構(gòu), 專家小組、歐盟授權(quán)代表等都需要熟悉法規(guī)、技術(shù)和的人員。檢查產(chǎn)品分類及符合性途徑是否受影響，了解MDR的變化，內(nèi)部做差距分析，盡早開始進(jìn)行準(zhǔn)備！

MDR CE認(rèn)證和MDD CE認(rèn)證有什么區(qū)別？

CE認(rèn)證咨詢出口歐美時需要辦理咨詢的認(rèn)證咨詢，是一種強制性的iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢。您說的MDD是其中的指令，您的iso三體系認(rèn)證具體需要辦理咨詢那種指令，您可以提供iso三體系認(rèn)證信息給我們，為您判斷。 MDD：Medical devices，醫(yī)療設(shè)備指令

機械指令是針對機械iso三體系認(rèn)證的， mdd指令是針對醫(yī)療器械的。希望對你用幫助。

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醫(yī)療器械 CE認(rèn)證？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。醫(yī)療器械出口到歐盟是必須提供CE認(rèn)證的，如果是一類，那么要求簡單，不需要提供這些材料，只需要提供簡單的iso三體系認(rèn)證說明、規(guī)格參數(shù)、客服王老師描述即可。

做個MDD 93/42/EEC指令的CE證書給到客人就可以了.

何為ISO9001-2008？

ISO 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫。ISO/TC176 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會。ISO9000族是上述技術(shù)委員會發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)系列，共包含4部分：ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》；ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，此為核心標(biāo)準(zhǔn)；ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》；ISO19011《質(zhì)量（或）環(huán)境管理體系審核指南》。目前，ISO9001在國內(nèi)實行的是2008版本，表示為ISO9001：2008。國內(nèi)的質(zhì)量管理體系都是GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008，idt是英文identity“等同”的縮寫。ISO在國內(nèi)沒有設(shè)立審核機構(gòu)，國內(nèi)的審核機構(gòu)，也就是第三方審核，出具的體系證書在國際上是不被認(rèn)可的。

ISO是國際標(biāo) 準(zhǔn) 化組織國際標(biāo) 準(zhǔn)ISO9001：2008是質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)