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2022-06-14 19:13:15
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2022-06-29 12:37:17
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2022-07-03 07:25:21
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2022-07-14 12:21:01
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2022-07-28 16:01:36
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2022-08-13 08:35:52
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2022-08-13 22:24:18
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2022-09-03 07:25:57
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2022-09-07 12:09:53
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2022-09-16 15:07:14
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2022-09-17 07:14:39
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2022-10-04 13:44:34
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2022-10-11 14:51:15
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2022-12-13 20:31:21
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2022-12-26 20:05:41
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2023-01-03 10:36:33
13485和iso9001的區(qū)別,iso9001和13485的區(qū)別
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2023-01-20 21:32:03
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2023-01-26 12:50:06
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2023-02-06 22:13:04
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2023-02-11 19:40:21
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2023-07-25 13:07:16
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2023-07-03 13:46:18
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2023-06-01 12:51:27
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2023-05-19 12:25:40
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2023-03-13 09:32:26
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2023-08-01 22:21:22
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2023-08-01 21:18:48
ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定,貫穿iso三體系認(rèn)證立項、iso認(rèn)證開發(fā)、樣品制備、申報檢測、臨床試驗、iso三體系認(rèn)證申報、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485,使生...
3個回答 2022-08-10 01:33:42
FDA要求工廠必須通過13485,我們成品裝配廠是13485,但PCBA是外發(fā)的,這家外發(fā)工廠也必須是13485嗎?
FDA是美國食品藥品管理局,是執(zhí)法機(jī)構(gòu),iso三體系認(rèn)證出口美國必需通過美國FDA官方申報備案,有必要的進(jìn)行iso三體系認(rèn)證相關(guān)的檢測。ISO13485是國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。目前做美國FDA認(rèn)證沒有要求一定要進(jìn)行ISO13485體系認(rèn)證,很多醫(yī)療器械出口歐盟做CE認(rèn)證時是需要進(jìn)...
5個回答 2022-08-15 09:22:18
請問13485內(nèi)審員培訓(xùn)主要講些什么內(nèi)容
【課程描述】ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO13485:2003的標(biāo)準(zhǔn)要求,掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法...
3個回答 2022-08-27 10:29:45
認(rèn)證到期了,你原先的認(rèn)證機(jī)構(gòu)會通知你在認(rèn)證的,或者你可以申請轉(zhuǎn)換認(rèn)證機(jī)構(gòu)從新初審
2個回答 2022-11-12 05:56:07
ⅠSO 13485:2016轉(zhuǎn)換成我國標(biāo)準(zhǔn)是哪個標(biāo)準(zhǔn)?
YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等同采用ISO 13485:2016。
2個回答 2022-11-12 14:04:14
親您好,對外來文件更新,要填寫《文件更新申請書》,經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,所技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后,將標(biāo)準(zhǔn),規(guī)程發(fā)送到檢測人員手中,并要求檢測人員對照新、舊標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程,認(rèn)真填寫《更新標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程能力評審表》交與質(zhì)量部,再由所技術(shù)負(fù)責(zé)人審核,認(rèn)為填寫內(nèi)容(如計量標(biāo)準(zhǔn)儀器配置、人員技術(shù)狀況、環(huán)境條件...
2個回答 2022-11-21 03:05:20
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和...
3個回答 2023-01-14 10:02:33
iso 13485針對眼鏡有什么標(biāo)準(zhǔn)?
這方面并沒有什么標(biāo)準(zhǔn),只是有鏡片來決定它的規(guī)格,沒什么特殊的
2個回答 2023-01-18 22:29:24
恩施iso13485認(rèn)證費(fèi)用客戶評價