歐班倪
【課程描述】
ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2003的標(biāo)準(zhǔn)要求,掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
【課程幫助】
如果你想對(duì)本課程有更深入的了解,請(qǐng)參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè)
【課程對(duì)象】
醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員,未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。
【課程大綱】
第一部分
◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介
◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解:
4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過程控制:風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估
第二部分
◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求
歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。
◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
◆ 內(nèi)部審核技巧
◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢過程和認(rèn)證咨詢中常見的問題
◆ 考試
Cool wowo
木馬
2022-06-12 22:40:02 399查看 5回答
淺紗
2022-06-13 19:10:02 260查看 2回答
云云
2022-06-30 18:05:02 266查看 2回答
2022-07-11 13:05:02 242查看 0回答
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