質(zhì)量管理體系qms審核員考試題庫及答案，iso90012015審核員試題及答案

易成盛事體系認(rèn)證 2022-08-21 22:57

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QMS質(zhì)量管理體系國家注冊審核員考試-2017年9月真題及答案？

質(zhì)量管理體系單位申報審核員筆試試卷2017年9月質(zhì)量管理體系單位申報審核員筆試試卷—基礎(chǔ)知識一單選題
1.GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為希望選擇超出GB/T19007-2016標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供。A.審核依據(jù)B.更高要求C.指南D.要求
2.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的iso三體系認(rèn)證，禁止。A.出口B.使用C.生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口D.進(jìn)入市場
3.為正確理解和實施GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)是。A.ISO1001《質(zhì)量管理顧客滿意組織行為規(guī)范指南》B.ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》C.GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》D.GB/T19011《質(zhì)量體系審核指南》
4.在GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“iso三體系認(rèn)證”或“服務(wù)”僅適用于的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)。A.提供給顧客或顧客所要求B.預(yù)期提供給顧客或顧客所要求C.預(yù)期提供給顧客D.顧客所要求
5.在“以顧客為關(guān)注焦點”的質(zhì)量管理原則中，質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力。A．滿足顧客未來需求和期望B．超越顧客的要求C．超越顧客期望D．滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望
6.質(zhì)量管理原則中的領(lǐng)導(dǎo)作用是指建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)的條件。A．領(lǐng)導(dǎo)B.高層領(lǐng)導(dǎo)C．較高管理者D.各級領(lǐng)導(dǎo)
7.組織的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足的能力，以及所受到的有關(guān)的相關(guān)方的有意和無意的影響

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2017 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試題E卷及答案？

第一頁5選B6選B 其他沒問題第2頁13× 14× 15√簡答題審核點包括：a是否建立了采購程序，該程序是否包含了供應(yīng)商的選擇、評價、業(yè)績監(jiān)控等要求；b是否對供應(yīng)商的業(yè)績策劃并進(jìn)行監(jiān)控，是否能夠提供監(jiān)控的證據(jù)，是否保留了相關(guān)的記錄c是否與供應(yīng)商簽訂了采購協(xié)議，至少包含iso三體系認(rèn)證的要求、過程的要求，必要的設(shè)備、人員要求、iso三體系認(rèn)證要求及接受準(zhǔn)則等信息；d采購iso三體系認(rèn)證是否按策劃的要求進(jìn)行了驗收，是否保留了驗收的相關(guān)iso三體系認(rèn)證化信息。
2.不符合項報告一般包括被審核部門和負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員姓名、審核日期、審核依據(jù)、不符合項事實描述、不符合的評定依據(jù)、不符合性質(zhì)、被審核部門的確認(rèn)及對不符合項的原因分析、擬采取的糾正措施及預(yù)計完成時間、糾正措施的完成情況及跟蹤驗證結(jié)果
3.
6.
2.1 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測量；c) 考慮適用的要求；d) 與iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)；e) 得到監(jiān)視；f) 得到溝通；g) 適當(dāng)時進(jìn)行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的形成iso三體系認(rèn)證的信息。
6.
2.2 策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a) 要做什么；b) 需要什么資源；c) 由誰負(fù)責(zé)；d) 什么時候完成；e) 如何評價結(jié)果。
4.以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理
5.定義不同：糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。對象不同：糾正：不合格，只是“就事論事”。糾正措施：產(chǎn)生不合格或其他不期望情況的原因，是“追本溯源”。預(yù)防措施：潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因，是“未雨綢繆”、“防微杜漸”。
四、有不合格，不符合YY/T0827-2017
4.
2.5 組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命周期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
3.9 應(yīng)識別iso認(rèn)證和開發(fā)的更改，在實施更改前應(yīng)經(jīng)：a評審；b驗證；c適當(dāng)時，確認(rèn)；d批準(zhǔn)。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
5.7 滅菌過程和無菌屏蔽系統(tǒng)在實施前得到確認(rèn)，適當(dāng)時，還應(yīng)在后續(xù)的iso三體系認(rèn)證或過程更改實施前得到確認(rèn)。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
4.1 組織應(yīng)建立選擇和評價供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：a、b、c、d；應(yīng)保留供方能力或績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的結(jié)果及由這些活動引起的任何必要的措施的記錄有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.6為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a對照能溯源到國際或單位標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)。

第一頁 5選B 6選B ? 其他沒問題第2頁 13× ? 14× ? 15√ 簡答題
1. 審核點包括：a是否建立了采購程序，該程序是否包含了供應(yīng)商的選擇、評價、業(yè)績監(jiān)控等要求；b是否對供應(yīng)商的業(yè)績策劃并進(jìn)行監(jiān)控，是否能夠提供監(jiān)控的證據(jù)，是否保留了相關(guān)的記錄c是否與供應(yīng)商簽訂了采購協(xié)議，至少包含產(chǎn)品的要求、過程的要求，必要的設(shè)備、人員要求、產(chǎn)品要求及接受準(zhǔn)則等信息；d采購產(chǎn)品是否按策劃的要求進(jìn)行了驗收，是否保留了驗收的相關(guān)文件化信息。
2.不符合項報告一般包括被審核部門和負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員姓名、審核日期、審核依據(jù)、不符合項事實描述、不符合的評定依據(jù)、不符合性質(zhì)、被審核部門的確認(rèn)及對不符合項的原因分析、擬采取的糾正措施及預(yù)計完成時間、糾正措施的完成情況及跟蹤驗證結(jié)果
3.
6.
2.1 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與質(zhì)量方針保持一致； b) 可測量； c) 考慮適用的要求； d) 與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)； e) 得到監(jiān)視； f) 得到溝通； g) 適當(dāng)時進(jìn)行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。
6.
2.2 策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定： a) 要做什么； b) 需要什么資源； c) 由誰負(fù)責(zé)； d) 什么時候完成； e) 如何評價結(jié)果。
4. 以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理
5. 定義不同：糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。對象不同：糾正：不合格，只是“就事論事”。糾正措施：產(chǎn)生不合格或其他不期望情況的原因，是“追本溯源”。預(yù)防措施：潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因，是“未雨綢繆”、“防微杜漸”。
四、
1. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
4.
2.5 ?組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命周期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。
2. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
7.
3.9 ? 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，在實施更改前應(yīng)經(jīng)：a評審；b驗證；c適當(dāng)時，確認(rèn)；d批準(zhǔn)。
3. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
7.
5.7 ?滅菌過程和無菌屏蔽系統(tǒng)在實施前得到確認(rèn)，適當(dāng)時，還應(yīng)在后續(xù)的產(chǎn)品或過程更改實施前得到確認(rèn)。
4. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
7.
4.1 組織應(yīng)建立選擇和評價供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：a、b、c、d；應(yīng)保留供方能力或績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的結(jié)果及由這些活動引起的任何必要的措施的記錄
5. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
7.6為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a對照能溯源到國際或單位標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)。