標(biāo)準(zhǔn)iso 9001,ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)

易成盛事體系認(rèn)證 2022-10-04 13:40
【摘要】小編為您整理TSENISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)、ISO9001ISO14001OHSAS18001三標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)是什么、ISO9001:2000與ISO9004:2000標(biāo)準(zhǔn)相互關(guān)系、ISO/DIS9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中DIS是什么、ISO:9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)最新文件相關(guān)ISO認(rèn)證知識(shí),詳情可查看下方正文!

TS EN ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)?

BS EN ISO 9001-2008 質(zhì)量管理系統(tǒng).要求


ISO 9001 ISO14001 OHSAS18001 三標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)是什么?

這三個(gè)就是標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議啊···· ISO9001質(zhì)量管理體系; ISO14001是環(huán)境管理體系; OHSAS18001是職業(yè)衛(wèi)生與安全管理體系

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ISO 9001:2000與ISO 9004:2000標(biāo)準(zhǔn)相互關(guān)系?

ISO9001和ISO9004基本相同,但是有一個(gè)最大的區(qū)別,ISO9004除了有效性,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。


ISO/DIS 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中DIS是什么?

草稿、草案。FDIS是最終的草案 .

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程 : 先后要經(jīng)過工作小組草案(Work Draft;WD)、委員會(huì)草案(Committee Draft;CD)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(Draft International Standard;DIS)、最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)版草案( Final Draft International Standard;FDIS )與正式發(fā)行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)版( International Standard;IS )五個(gè)階段, 所以DIS是在第三個(gè)階段,CD 與DIS 之不同在於CD 僅徵詢意見,尚未正式頒布發(fā)行.


ISO:9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)最新文件?

中華人民共和國(guó)單位標(biāo)準(zhǔn) GB/T 19001-2000 Idt ISO 9001:2000 代替GB/T 19001-94 GB/T 19002-94 GB/T 19003-94 質(zhì)量管理體系--要求 Quality management systems -Requirements -------------------------------------------------------------------------------- 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。 本標(biāo)準(zhǔn)是 GB/T 1900o族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”(shall)表示要求,“應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T 19001—199
4、GB/T19002一1994和GB/T 19003一1994作了技術(shù)性修訂,故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí),代替 GB/T 19001一199
4、GB/T 19002—1994和GB/T 19003—1994。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC151)提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國(guó)合格評(píng)定單位認(rèn)可中心、賽寶認(rèn)證咨詢中心、深圳質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心、中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、單位電力公司西北電力iso認(rèn)證院、青島海爾集團(tuán)。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳傳鋒、劉建中。 ISO 前 言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決,需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)問題,這一點(diǎn)應(yīng)引起注意,ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)問題。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。 由于ISO9001已作了技術(shù)性修訂,ISO9001第三版取代第二版(ISO9001:1994)。ISO9002:1994和ISO9003:1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中,故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí),這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按第
1.2條的規(guī)定刪減某些要求,仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議發(fā)生了變化,不再有"質(zhì)量保證"一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證和顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄。 引言 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的iso三體系認(rèn)證、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或iso三體系認(rèn)證。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)iso三體系認(rèn)證要求的補(bǔ)充。"注"是理解和澄清有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0.2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行,必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過利用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng),可以視為一個(gè)過程。通常,一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理,可稱之為"過程方法"。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性: a) 理解和滿足要求; b) 需要從增值的角度考慮過程; c) 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果; d) 基于客觀的測(cè)量,持續(xù)改進(jìn)過程。 圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí),顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,但卻未詳細(xì)地反映各過程。 注:此外,稱之為"PDCA"的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下: P-策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程; D-實(shí)施:實(shí)施過程; C-檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和iso三體系認(rèn)證要求,對(duì)過程和iso三體系認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,并報(bào)告結(jié)果; A-處理:采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。 1 范圍
1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證; b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語"iso三體系認(rèn)證"僅適用于提供的預(yù)期iso三體系認(rèn)證,不適用于非預(yù)期的副iso三體系認(rèn)證。
1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認(rèn)證的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)而不適用時(shí),可以考慮進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用,下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是,鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000) 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000給出的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況: 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語"組織"用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語"供方",術(shù)語"供方"用以取代術(shù)語"分承包方"。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語"iso三體系認(rèn)證",也可指"服務(wù)"。 4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成iso三體系認(rèn)證,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng): a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見
1.2); b) 確定這些過程的順序和相互作用; c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法; d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視; e) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程; f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響iso三體系認(rèn)證符合性的過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)和測(cè)量 有關(guān)的過程。
4.2 iso三體系認(rèn)證要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括: a) 形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明; b) 質(zhì)量手冊(cè); c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序; d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的iso三體系認(rèn)證; e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄(見
4.
2.4)。 注: 1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) "形成iso三體系認(rèn)證的程序"之處,即要求建立該程序,形成iso三體系認(rèn)證,并加以實(shí) 施和保持。 2.不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的詳略程度取決于: a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型; b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度; c) 人員的能力。 3.iso三體系認(rèn)證可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括: a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見
1.2); b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三體系認(rèn)證控制 質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認(rèn)證應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的iso三體系認(rèn)證,應(yīng)依據(jù)條款
4.
2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制: a) iso三體系認(rèn)證發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保iso三體系認(rèn)證是充分的; b) 必要時(shí)對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn); c) 確保iso三體系認(rèn)證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用iso三體系認(rèn)證; e) 確保iso三體系認(rèn)證保持清晰、易于識(shí)別; f) 確保外來iso三體系認(rèn)證得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g) 防止作廢iso三體系認(rèn)證的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢iso三體系認(rèn)證時(shí),對(duì)這些 iso三體系認(rèn)證進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
4.
2.4 質(zhì)量記錄的控制 應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄,以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和申報(bào)。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序,以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、申報(bào)、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾 較高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù): a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性; b) 制定質(zhì)量方針; c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定; d) 進(jìn)行管理評(píng)審; e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為中心 較高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見
7.
2.1和
8.
2.1)。
5.3 質(zhì)量方針 較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針: a) 與組織的宗旨相適應(yīng); b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾; c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架; d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解; e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
5.4 策劃
5.
4.1 質(zhì)量目標(biāo) 較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足iso三體系認(rèn)證要求所需的內(nèi)容(見
7.1 a))。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2 質(zhì)量管理體系策劃 較高管理者應(yīng)確保: a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款
4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整 性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限 較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表 較高管理者應(yīng)指定一名管理人員,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持; b) 向較高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求; c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。 注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3 內(nèi)部溝通 較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評(píng)審
5.
6.1 總則 較高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和申報(bào)的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見
4.
2.4)。
5.
6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息: a) 審核結(jié)果; b) 顧客反饋; c) 過程的業(yè)績(jī)和iso三體系認(rèn)證的符合性; d) 預(yù)防和糾正措施的狀況; e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施; f) 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的申報(bào); g) 改進(jìn)的建議。
5.
6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施: a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn); b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的改進(jìn); c) 資源需求。 6 資源管理
6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源,以 a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性; b) 通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷,從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng): a) 確定從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員所必要的能力; b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求; c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性; d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn); e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄(見
4.
2.4)。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?;A(chǔ)設(shè)施包括,如: a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施; b) 過程設(shè)備,包括硬件和軟件; c) 支持性服務(wù),如運(yùn)輸或通訊。
6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證符合性所需的工作環(huán)境。 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)
7.1 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)所需的過程。iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見
4.1)。 在對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容: a) iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量目標(biāo)和要求; b) 針對(duì)iso三體系認(rèn)證確定過程、iso三體系認(rèn)證和資源的需求; c) iso三體系認(rèn)證所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則; d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其iso三體系認(rèn)證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注 1:對(duì)應(yīng)用于特定iso三體系認(rèn)證、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的iso三體系認(rèn)證可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2:組織也可將條款
7.3的要求應(yīng)用于iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定: a) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求; b) 顧客雖然沒有規(guī)定,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求; c) 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的法律法規(guī)要求; d) 組織確定的任何附加要求。
7.
2.2 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供iso三體系認(rèn)證的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),并應(yīng)確保: a) iso三體系認(rèn)證要求得到規(guī)定; b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決; c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。 若顧客提供的要求沒有形成iso三體系認(rèn)證,組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若iso三體系認(rèn)證要求發(fā)生申報(bào),組織應(yīng)確保相關(guān)iso三體系認(rèn)證得到修改,并確保相關(guān)人員知道已申報(bào)的要求。 注:在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,而 代之評(píng)審有關(guān)的iso三體系認(rèn)證信息,如iso三體系認(rèn)證目錄、iso三體系認(rèn)證廣告內(nèi)容等。
7.
2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排: a) iso三體系認(rèn)證信息; b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對(duì)其的修改; c) 顧客反饋,包括顧客投訴。
7.3 iso認(rèn)證和開發(fā)
7.
3.1 iso認(rèn)證和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行iso認(rèn)證和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定: a) iso認(rèn)證和開發(fā)階段; b) 適合每個(gè)iso認(rèn)證和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng); c) iso認(rèn)證和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與iso認(rèn)證和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出應(yīng)隨iso認(rèn)證和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí)予以更新。
7.
3.2 iso認(rèn)證和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與iso三體系認(rèn)證要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見
4.
2.4)。這些輸入應(yīng)包括: a) 功能和性能要求; b) 適用的法律法規(guī)要求; c) 適用時(shí),以前類似iso認(rèn)證提供的信息; d) iso認(rèn)證和開發(fā)所必需的其他要求。 對(duì)這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.
3.3 iso認(rèn)證和開發(fā)輸出 iso認(rèn)證和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng): a) 滿足iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的要求; b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則; d) 規(guī)定對(duì)iso三體系認(rèn)證的安全和正常使用所必需的iso三體系認(rèn)證特性。
7.
3.4 iso認(rèn)證和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段,應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便: a) 評(píng)價(jià)iso認(rèn)證和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力; b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的iso認(rèn)證和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.5 iso認(rèn)證和開發(fā)驗(yàn)證 為確保iso認(rèn)證和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求,應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.6 iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn) 為確保iso三體系認(rèn)證能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求,應(yīng)按所策劃的安排(見
7.
3.1)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在iso三體系認(rèn)證交付或?qū)嵤┲巴瓿伞4_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.7 iso認(rèn)證和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別iso認(rèn)證和開發(fā)的更改,并保持記錄。在適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。iso認(rèn)證和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付iso三體系認(rèn)證及其組成部分的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.4 采購(gòu)
7.
4.1 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證對(duì)隨后的iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)或最終iso三體系認(rèn)證的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認(rèn)證的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
4.2 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證,適當(dāng)時(shí)包括: a) iso三體系認(rèn)證、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求: b) 人員資格的要求; c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的。
7.
4.3 采購(gòu)iso三體系認(rèn)證的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的iso三體系認(rèn)證滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和iso三體系認(rèn)證放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.
5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件應(yīng)包括: a) 獲得表述iso三體系認(rèn)證特性的信息; b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書; c) 使用適宜的設(shè)備; d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置; e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量; f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
7.
5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在iso三體系認(rèn)證使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排,適用時(shí)包括: a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則; b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定; c) 使用特定的方法和程序; d) 記錄的要求(見
4.
2.4); e) 再確認(rèn)。
7.
5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別iso三體系認(rèn)證。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別iso三體系認(rèn)證的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制并記錄iso三體系認(rèn)證的唯一性標(biāo)識(shí)(見
4.
2.4)。 注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
7.
5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成iso三體系認(rèn)證一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保持記錄(見
4.
2.4)。 注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括iso體系認(rèn)證。
7.
5.5iso三體系認(rèn)證防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對(duì)iso三體系認(rèn)證的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于iso三體系認(rèn)證的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量,以及為iso三體系認(rèn)證符合確定的要求(見
7.
2.1)提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。 組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng): a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或單位基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù); b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整; c) 得到識(shí)別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài); d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整; e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效; 此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的iso三體系認(rèn)證采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。 當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 注:作為指南,參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程,以便: a) 證實(shí)iso三體系認(rèn)證的符合性; b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性; c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)適用方法及應(yīng)用程度的確定,包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.
2.1 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。
8.
2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否: a) 符合策劃的安排(見
7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求; b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(見
4.
2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成iso三體系認(rèn)證的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施,以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見
8.
5.2)。 注:作為指南,參見GB/T1902
1.
1、GB/T1902
1.2及GB/T1902
1.3。
8.
2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施,以確保iso三體系認(rèn)證的符合性。
8.
2.4 iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證iso三體系認(rèn)證要求得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見
7.1),在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行iso三體系認(rèn)證的人員(見
4.
2.4)。 除非得到有關(guān)認(rèn)證人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在所有策劃的安排(見7。1)均已圓滿完成之前,不得放行iso三體系認(rèn)證和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合iso三體系認(rèn)證要求的iso三體系認(rèn)證得到識(shí)別和控制,以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成iso三體系認(rèn)證的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法,處置不合格品: a) 采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格; b) 經(jīng)有關(guān)認(rèn)證人員批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品; c) 采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(
4.
2.4)。 應(yīng)對(duì)糾正后的iso三體系認(rèn)證再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證不合格時(shí),組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息: a) 顧客滿意(見
8.
2.1); b) 與iso三體系認(rèn)證要求的符合性(見
7.
2.1); c) 過程和iso三體系認(rèn)證的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì); d) 供方。
8.5 改進(jìn)
8.
5.1 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.
5.2 糾正措施 組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序,以規(guī)定以下方面的要求: a) 評(píng)審不合格(包括顧客投訴); b) 確定不合格的原因; c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求; d) 確定和實(shí)施所需的措施; e) 記錄所采取措施的結(jié)果(見
4.
2.4); f) 評(píng)審所采取的糾正措施。
8.
5.3 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序,以規(guī)定以下方面的要求: a) 確定潛在不合格及其原因; b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求; c) 確定并實(shí)施所需的措施; d) 記錄所

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2000Idt ISO 9001:2000代替GB/T 19001-94GB/T 19002-94GB/T 19003-94質(zhì)量管理體系--要求Quality management systems -Requirements--------------------------------------------------------------------------------前 言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。本標(biāo)準(zhǔn)是 GB/T 1900o族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”(shall)表示要求,“應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T 19001—199
4、GB/T19002一1994和GB/T 19003一1994作了技術(shù)性修訂,故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí),代替 GB/T 19001一199
4、GB/T 19002—1994和GB/T 19003—1994。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC151)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、賽寶認(rèn)證中心、深圳質(zhì)量認(rèn)證中心、中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、國(guó)家電力公司西北電力設(shè)計(jì)院、青島海爾集團(tuán)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳傳鋒、劉建中。ISO 前 言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決,需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題,這一點(diǎn)應(yīng)引起注意,ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。由于ISO9001已作了技術(shù)性修訂,ISO9001第三版取代第二版(ISO9001:1994)。ISO9002:1994和ISO9003:1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中,故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí),這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按第
1.2條的規(guī)定刪減某些要求,仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化,不再有"質(zhì)量保證"一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄。引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。"注"是理解和澄清有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行,必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過利用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng),可以視為一個(gè)過程。通常,一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理,可稱之為"過程方法"。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:a) 理解和滿足要求;b) 需要從增值的角度考慮過程;c) 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;d) 基于客觀的測(cè)量,持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí),顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,但卻未詳細(xì)地反映各過程。注:此外,稱之為"PDCA"的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下:P-策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程;D-實(shí)施:實(shí)施過程;C-檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,并報(bào)告結(jié)果;A-處理:采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。1 范圍
1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語"產(chǎn)品"僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品,不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。
1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí),可以考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用,下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是,鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000)3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000給出的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況:本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語"組織"用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語"供方",術(shù)語"供方"用以取代術(shù)語"分承包方"。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語"產(chǎn)品",也可指"服務(wù)"。4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng):a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見
1.2);b) 確定這些過程的順序和相互作用;c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;d) 確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視;e) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程;f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合性的過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。
4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明;b) 質(zhì)量手冊(cè);c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件;e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄(見
4.
2.4)。注:1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) "形成文件的程序"之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持。2.不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于:a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度;c) 人員的能力。3.文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見
1.2);b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?;c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。
4.
2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)條款
4.
2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分的;b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn);c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件;e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別;f) 確保外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
4.
2.4 質(zhì)量記錄的控制應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄,以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù):a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b) 制定質(zhì)量方針;c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;d) 進(jìn)行管理評(píng)審;e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見
7.
2.1和
8.
2.1)。
5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a) 與組織的宗旨相適應(yīng);b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
5.4 策劃
5.
4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見
7.1 a))。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保:a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款
4.1的要求。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評(píng)審
5.
6.1 總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見
4.
2.4)。
5.
6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:a) 審核結(jié)果;b) 顧客反饋;c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;d) 預(yù)防和糾正措施的狀況;e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施;f) 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更;g) 改進(jìn)的建議。
5.
6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);c) 資源需求。6 資源管理
6.1 資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源,以a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;b) 通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng):a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄(見
4.
2.4)。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?;A(chǔ)設(shè)施包括,如:a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;b) 過程設(shè)備,包括硬件和軟件;c) 支持性服務(wù),如運(yùn)輸或通訊。
6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見
4.1)。在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容:a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2:組織也可將條款
7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定:a) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;b) 顧客雖然沒有規(guī)定,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;d) 組織確定的任何附加要求。
7.
2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注:在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,而代之評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。
7.
2.3 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:a) 產(chǎn)品信息;b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對(duì)其的修改;c) 顧客反饋,包括顧客投訴。
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.
3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定:a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí)予以更新。
7.
3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見
4.
2.4)。這些輸入應(yīng)包括:a) 功能和性能要求;b) 適用的法律法規(guī)要求;c) 適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。對(duì)這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.
3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?;c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.
3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段,應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便:a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求,應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求,應(yīng)按所策劃的安排(見
7.
3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄。在適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.4 采購(gòu)
7.
4.1 采購(gòu)過程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括:a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求:b) 人員資格的要求;c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的。
7.
4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.
5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息;b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書;c) 使用適宜的設(shè)備;d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
7.
5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排,適用時(shí)包括:a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;c) 使用特定的方法和程序;d) 記錄的要求(見
4.
2.4);e) 再確認(rèn)。
7.
5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見
4.
2.4)。注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
7.
5.4 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保持記錄(見
4.
2.4)。注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
7.
5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量,以及為產(chǎn)品符合確定的要求(見
7.
2.1)提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng):a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量基準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù);b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整;c) 得到識(shí)別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注:作為指南,參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程,以便:a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性;b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)適用方法及應(yīng)用程度的確定,包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.
2.1 顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。
8.
2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:a) 符合策劃的安排(見
7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;b) 得到有效實(shí)施與保持??紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(見
4.
2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施,以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見
8.
5.2)。注:作為指南,參見GB/T1902
1.
1、GB/T1902
1.2及GB/T1902
1.3。
8.
2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。
8.
2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見
7.1),在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見
4.
2.4)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在所有策劃的安排(見7。1)均已圓滿完成之前,不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法,處置不合格品:a) 采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格;b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品;c) 采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(
4.
2.4)。應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息:a) 顧客滿意(見
8.
2.1);b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見
7.
2.1);c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì);d) 供方。
8.5 改進(jìn)
8.
5.1 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.
5.2 糾正措施組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:a) 評(píng)審不合格(包括顧客投訴);b) 確定不合格的原因;c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;d) 確定和實(shí)施所需的措施;e) 記錄所采取措施的結(jié)果(見
4.
2.4);f) 評(píng)審所采取的糾正措施。
8.
5.3 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:a) 確定潛在不合格及其原因;b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;c) 確定并實(shí)施所需的措施;d) 記錄所


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