iso體系認(rèn)證需要哪些文件，iso體系需要哪些文件

ISO需要制作哪些文件？

你說(shuō)的范圍很大，這要看你如何去規(guī)劃：一般來(lái)說(shuō)，一階iso三體系認(rèn)證，二階iso三體系認(rèn)證，三階iso三體系認(rèn)證是必須的公司若確實(shí)想規(guī)范化管理，四階iso三體系認(rèn)證也必須受控管理。（其它還有各種計(jì)劃，報(bào)告之類的等等）

ISO計(jì)劃實(shí)施進(jìn)度表

ISO體系中那些文件需要控制？

還有第三層次iso三體系認(rèn)證，如作業(yè)指導(dǎo)書第四層次iso三體系認(rèn)證，如表格、記錄等都需要控制

醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的條件
1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得申報(bào)資格，iso三體系認(rèn)證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。
4、申請(qǐng)覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證無(wú)重大質(zhì)量事故。⑵ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料
1、申請(qǐng)方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書；
2、申請(qǐng)單位 (復(fù)印件)；
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證；
4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認(rèn)證簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》(復(fù)印件)；
8、如同時(shí)申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，相同材料可只提交一份。

醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量手冊(cè)，程序iso三體系認(rèn)證，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評(píng)審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。 你要范本的話，我可以給你發(fā)過(guò)去哦，便宜折扣的……

國(guó)內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和iso三體系認(rèn)證申報(bào)證，這些證書的辦理咨詢是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理咨詢申報(bào)證是單位食品藥品監(jiān)督管理局。申報(bào)時(shí)需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證咨詢的證書。明年起需要醫(yī)療器械gmp證書。 歐盟：需要ce證書和符合聲明。 美國(guó)：fda的批準(zhǔn)證明或網(wǎng)站上公布的510k號(hào)。 其他單位類似于中國(guó)的證書。 質(zhì)量認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是iso13485，但一般是附屬于認(rèn)證咨詢證書的。光有體系證書是不可以的，需要iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢資質(zhì)證書。

一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量手冊(cè)，程序iso三體系認(rèn)證，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評(píng)審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。 你要范本的話，我可以給你發(fā)過(guò)去哦，便宜折扣的……

做ISO 9001體系物流部需要準(zhǔn)備哪些文件？

一般來(lái)說(shuō)首先是一個(gè)管控程序(非必須),如果你部門有采購(gòu)職能的話東西就多點(diǎn),沒有的話就簡(jiǎn)單的,將你實(shí)際工作的物料進(jìn)出流以及相關(guān)手續(xù)要求描述清楚,后期就是把相關(guān)的記錄整理好備查即可.如有倉(cāng)庫(kù)就是一個(gè)標(biāo)識(shí),帳卡物要一致,環(huán)境有要求比如溫濕度,堆高,包裝,搬運(yùn)等有要求的話可寫成作業(yè)規(guī)范,實(shí)際對(duì)環(huán)境做個(gè)監(jiān)控就可以了

一般來(lái)說(shuō)首先是一個(gè)管控程序(非必須),如果你部門有采購(gòu)職能的話東西就多點(diǎn),沒有的話就簡(jiǎn)單的,將你實(shí)際工作的物料進(jìn)出流以及相關(guān)手續(xù)要求描述清楚,后期就是把相關(guān)的記錄整理好備查即可.如有倉(cāng)庫(kù)就是一個(gè)標(biāo)識(shí),帳卡物要一致,環(huán)境有要求比如溫濕度,堆高,包裝,搬運(yùn)等有要求的話可寫成作業(yè)規(guī)范,實(shí)際對(duì)環(huán)境做個(gè)監(jiān)控就可以了

如果你是物流公司，那么物流管理就是主要業(yè)務(wù)，按
7.
5.1的要求做。 如果不是物流公司，質(zhì)量管理體系對(duì)物流管理就沒什么要求了，基本只要有寄證和接受簽字之類的手續(xù)就行。