iso9000要求,ISO9000要求

易成盛事體系認(rèn)證 2023-02-21 12:17
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ISO9000的要求.?

前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。 本標(biāo)準(zhǔn)是 GB/T 1900o族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”(shall)表示要求,“應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用。 本標(biāo)準(zhǔn)對GB/T 19001—199
4、GB/T19002一1994和GB/T 19003一1994作了技術(shù)性修訂,故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時,代替 GB/T 19001一199
4、GB/T 19002—1994和GB/T 19003—1994。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(CSBTS/TC151)提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位

科普中國·科學(xué)百科:ISO9000

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。 本標(biāo)準(zhǔn)是 GB/T 1900o族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”(shall)表示要求,“應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用。 本標(biāo)準(zhǔn)對GB/T 19001—199
4、GB/T19002一1994和GB/T 19003一1994作了技術(shù)性修訂,故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時,代替 GB/T 19001一199
4、GB/T 19002—1994和GB/T 19003—1994。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(CSBTS/TC151)提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國合格評定單位認(rèn)可中心、賽寶認(rèn)證咨詢中心、深圳質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心、中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心、中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會、單位電力公司西北電力iso認(rèn)證院、青島海爾集團(tuán)。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳傳鋒、劉建中。 ISO 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決,需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意,國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)問題,這一點應(yīng)引起注意,ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)問題。 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制定的。 由于ISO9001已作了技術(shù)性修訂,ISO9001第三版取代第二版(ISO9001:1994)。ISO9002:1994和ISO9003:1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中,故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時,這兩項標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按第
1.2條的規(guī)定刪減某些要求,仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議發(fā)生了變化,不再有"質(zhì)量保證"一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證和顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄。 引言 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和實施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的iso三體系認(rèn)證、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或iso三體系認(rèn)證。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對iso三體系認(rèn)證要求的補充。"注"是理解和澄清有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證咨詢機構(gòu))評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0.2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。 為使組織有效運行,必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動,可以視為一個過程。通常,一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為"過程方法"。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性: a) 理解和滿足要求; b) 需要從增值的角度考慮過程; c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果; d)基于客觀的測量,持續(xù)改進(jìn)過程。 圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時,顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,但卻未詳細(xì)地反映各過程。 注:此外,稱之為"PDCA"的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下: P-策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程; D-實施:實施過程; C-檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和iso三體系認(rèn)證要求,對過程和iso三體系認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)視和測量,并報告結(jié)果; A-處理:采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 1 范圍
1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證; b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。 注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語"iso三體系認(rèn)證"僅適用于提供的預(yù)期iso三體系認(rèn)證,不適用于非預(yù)期的副iso三體系認(rèn)證。
1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認(rèn)證的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其iso三體系認(rèn)證的特點而不適用時,可以考慮進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用,下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)的增補或修訂不適用。但是,鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000) 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000給出的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況: 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語"組織"用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語"供方",術(shù)語"供方"用以取代術(shù)語"分承包方"。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語"iso三體系認(rèn)證",也可指"服務(wù)"。 4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成iso三體系認(rèn)證,加以實施和保持,并持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng): a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見
1.2); b) 確定這些過程的順序和相互作用; c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法; d) 確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監(jiān)視; e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程; f) 實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響iso三體系認(rèn)證符合性的過程,組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)和測量 有關(guān)的過程。
4.2 iso三體系認(rèn)證要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)包括: a) 形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明; b) 質(zhì)量手冊; c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序; d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的iso三體系認(rèn)證; e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄(見
4.
2.4)。 注: 1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) "形成iso三體系認(rèn)證的程序"之處,即要求建立該程序,形成iso三體系認(rèn)證,并加以實 施和保持。 2.不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的詳略程度取決于: a) 組織的規(guī)模和活動的類型; b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度; c) 人員的能力。 3.iso三體系認(rèn)證可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括: a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見
1.2); b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三體系認(rèn)證控制 質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認(rèn)證應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的iso三體系認(rèn)證,應(yīng)依據(jù)條款
4.
2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制: a) iso三體系認(rèn)證發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保iso三體系認(rèn)證是充分的; b) 必要時對iso三體系認(rèn)證進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn); c) 確保iso三體系認(rèn)證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用iso三體系認(rèn)證; e) 確保iso三體系認(rèn)證保持清晰、易于識別; f) 確保外來iso三體系認(rèn)證得到識別,并控制其分發(fā); g) 防止作廢iso三體系認(rèn)證的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢iso三體系認(rèn)證時,對這些 iso三體系認(rèn)證進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
4.
2.4 質(zhì)量記錄的控制 應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄,以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和申報。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序,以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、申報、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾 較高管理者應(yīng)通過以下活動,對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù): a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性; b) 制定質(zhì)量方針; c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定; d) 進(jìn)行管理評審; e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為中心 較高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見
7.
2.1和
8.
2.1)。
5.3 質(zhì)量方針 較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針: a) 與組織的宗旨相適應(yīng); b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾; c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架; d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解; e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.
4.1 質(zhì)量目標(biāo) 較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足iso三體系認(rèn)證要求所需的內(nèi)容(見
7.1 a))。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2 質(zhì)量管理體系策劃 較高管理者應(yīng)確保: a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款
4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整 性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限 較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表 較高管理者應(yīng)指定一名管理人員,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持; b) 向較高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求; c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3 內(nèi)部溝通 較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評審
5.
6.1 總則 較高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和申報的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄(見
4.
2.4)。
5.
6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息: a) 審核結(jié)果; b) 顧客反饋; c) 過程的業(yè)績和iso三體系認(rèn)證的符合性; d) 預(yù)防和糾正措施的狀況; e) 以往管理評審的跟蹤措施; f) 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的申報; g) 改進(jìn)的建議。
5.
6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施: a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn); b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的改進(jìn); c) 資源需求。 6 資源管理
6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源,以 a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性; b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷,從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng): a) 確定從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員所必要的能力; b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求; c) 評價所采取措施的有效性; d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn); e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄(見
4.
2.4)。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實現(xiàn)iso三體系認(rèn)證的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?;A(chǔ)設(shè)施包括,如: a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施; b) 過程設(shè)備,包括硬件和軟件; c) 支持性服務(wù),如運輸或通訊。
6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)iso三體系認(rèn)證符合性所需的工作環(huán)境。 7 iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)
7.1 iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)所需的過程。iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見
4.1)。 在對iso三體系認(rèn)證進(jìn)行策劃時,組織應(yīng)在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容: a) iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量目標(biāo)和要求; b) 針對iso三體系認(rèn)證確定過程、iso三體系認(rèn)證和資源的需求; c) iso三體系認(rèn)證所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則; d) 為實現(xiàn)過程及其iso三體系認(rèn)證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。 注 1:對應(yīng)用于特定iso三體系認(rèn)證、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的iso三體系認(rèn)證可稱之為質(zhì)量計劃。 2:組織也可將條款
7.3的要求應(yīng)用于iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定: a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求; b) 顧客雖然沒有規(guī)定,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求; c) 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的法律法規(guī)要求; d) 組織確定的任何附加要求。
7.
2.2 與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供iso三體系認(rèn)證的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),并應(yīng)確保: a) iso三體系認(rèn)證要求得到規(guī)定; b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決; c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。 若顧客提供的要求沒有形成iso三體系認(rèn)證,組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若iso三體系認(rèn)證要求發(fā)生申報,組織應(yīng)確保相關(guān)iso三體系認(rèn)證得到修改,并確保相關(guān)人員知道已申報的要求。 注:在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的,而 代之評審有關(guān)的iso三體系認(rèn)證信息,如iso三體系認(rèn)證目錄、iso三體系認(rèn)證廣告內(nèi)容等。
7.
2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排: a) iso三體系認(rèn)證信息; b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其的修改; c) 顧客反饋,包括顧客投訴。
7.3 iso認(rèn)證和開發(fā)
7.
3.1 iso認(rèn)證和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行iso認(rèn)證和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定: a) iso認(rèn)證和開發(fā)階段; b) 適合每個iso認(rèn)證和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動; c) iso認(rèn)證和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與iso認(rèn)證和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出應(yīng)隨iso認(rèn)證和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時予以更新。
7.
3.2 iso認(rèn)證和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與iso三體系認(rèn)證要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見
4.
2.4)。這些輸入應(yīng)包括: a) 功能和性能要求; b) 適用的法律法規(guī)要求; c) 適用時,以前類似iso認(rèn)證提供的信息; d) iso認(rèn)證和開發(fā)所必需的其他要求。 對這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.
3.3 iso認(rèn)證和開發(fā)輸出 iso認(rèn)證和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng): a) 滿足iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的要求; b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c) 包含或引用iso三體系認(rèn)證接收準(zhǔn)則; d) 規(guī)定對iso三體系認(rèn)證的安全和正常使用所必需的iso三體系認(rèn)證特性。
7.
3.4 iso認(rèn)證和開發(fā)評審 在適宜的階段,應(yīng)對iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便: a) 評價iso認(rèn)證和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力; b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的iso認(rèn)證和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.5 iso認(rèn)證和開發(fā)驗證 為確保iso認(rèn)證和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求,應(yīng)對iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.6 iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn) 為確保iso三體系認(rèn)證能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求,應(yīng)按所策劃的安排(見
7.
3.1)對iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在iso三體系認(rèn)證交付或?qū)嵤┲巴瓿伞4_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
3.7 iso認(rèn)證和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別iso認(rèn)證和開發(fā)的更改,并保持記錄。在適當(dāng)時,應(yīng)對iso認(rèn)證和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn)。iso認(rèn)證和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付iso三體系認(rèn)證及其組成部分的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.4 采購
7.
4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的iso三體系認(rèn)證控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的iso三體系認(rèn)證對隨后的iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)或最終iso三體系認(rèn)證的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認(rèn)證的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。
7.
4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的iso三體系認(rèn)證,適當(dāng)時包括: a) iso三體系認(rèn)證、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求: b) 人員資格的要求; c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。
7.
4.3 采購iso三體系認(rèn)證的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的iso三體系認(rèn)證滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和iso三體系認(rèn)證放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.
5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時,受控條件應(yīng)包括: a) 獲得表述iso三體系認(rèn)證特性的信息; b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書; c) 使用適宜的設(shè)備; d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置; e) 實施監(jiān)視和測量; f) 放行、交付和交付后活動的實施。
7.
5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在iso三體系認(rèn)證使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排,適用時包括: a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則; b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定; c) 使用特定的方法和程序; d) 記錄的要求(見
4.
2.4); e) 再確認(rèn)。
7.
5.3 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時,組織應(yīng)在iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別iso三體系認(rèn)證。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別iso三體系認(rèn)證的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制并記錄iso三體系認(rèn)證的唯一性標(biāo)識(見
4.
2.4)。 注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。
7.
5.4 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成iso三體系認(rèn)證一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應(yīng)報告顧客,并保持記錄(見
4.
2.4)。 注:顧客財產(chǎn)可包括iso體系認(rèn)證。
7.
5.5iso三體系認(rèn)證防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間,組織應(yīng)針對iso三體系認(rèn)證的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于iso三體系認(rèn)證的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量,以及為iso三體系認(rèn)證符合確定的要求(見
7.
2.1)提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。 組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時,測量設(shè)備應(yīng): a) 對照能溯源到國際或單位基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù); b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整; c) 得到識別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài); d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整; e) 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效; 此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的iso三體系認(rèn)證采取適當(dāng)?shù)拇胧P?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。 當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,并在必要時予以重新確認(rèn)。 注:作為指南,參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。 8 測量、分析和改進(jìn)
8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程,以便: a) 證實iso三體系認(rèn)證的符合性; b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性; c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定,包括統(tǒng)計技術(shù)。
8.2 監(jiān)視和測量
8.
2.1 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。
8.
2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否: a) 符合策劃的安排(見
7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求; b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見
4.
2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成iso三體系認(rèn)證的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施,以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見
8.
5.2)。 注:作為指南,參見GB/T1902
1.
1、GB/T1902
1.2及GB/T1902
1.3。
8.
2.3 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時,應(yīng)在適當(dāng)時采取糾正和糾正措施,以確保iso三體系認(rèn)證的符合性。
8.
2.4 iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對iso三體系認(rèn)證的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量,以驗證iso三體系認(rèn)證要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見
7.1),在iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行iso三體系認(rèn)證的人員(見
4.
2.4)。 除非得到有關(guān)認(rèn)證人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn),否則在所有策劃的安排(見7。1)均已圓滿完成之前,不得放行iso三體系認(rèn)證和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合iso三體系認(rèn)證要求的iso三體系認(rèn)證得到識別和控制,以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成iso三體系認(rèn)證的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法,處置不合格品: a) 采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格; b) 經(jīng)有關(guān)認(rèn)證人員批準(zhǔn),適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品; c) 采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(
4.
2.4)。 應(yīng)對糾正后的iso三體系認(rèn)證再次進(jìn)行驗證,以證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證不合格時,組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息: a) 顧客滿意(見
8.
2.1); b) 與iso三體系認(rèn)證要求的符合性(見
7.
2.1); c) 過程和iso三體系認(rèn)證的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機會; d) 供方。
8.5 改進(jìn)
8.
5.1 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.
5.2 糾正措施 組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序,以規(guī)定以下方面的要求: a) 評審不合格(包括顧客投訴); b) 確定不合格的原因; c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求; d) 確定和實施所需的措施; e) 記錄所采取措施的結(jié)果(見
4.
2.4); f) 評審所采取的糾正措施。
8.
5.3 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序,以規(guī)定以下方面的要求: a) 確定潛在不合格及其原因; b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求; c) 確定并實施所需的措施;


3C認(rèn)證要求過ISO9000嗎?

不需要,但在ccc認(rèn)證咨詢時體系iso三體系認(rèn)證有很多相似點,因此做了ISO9000再做ccciso三體系認(rèn)證時就容易很多,當(dāng)然很多審廠人員看到公司的ISO9000iso三體系認(rèn)證,也會省事很多。

3C對不需要過ISO 9000體系的,但是在工廠審查的時候有些類似的檢查

如果你的iso三體系認(rèn)證在3C認(rèn)證咨詢范圍內(nèi),你就必須先做3C認(rèn)證咨詢,之后才能做ISO9001認(rèn)證咨詢的。


ISO9000對PMC有什么要求?

如果你對PMC的定義為生產(chǎn)控制和物料控制的話.(因為很多人濫用PMC這職能)ISO9001:2000要求內(nèi)容:牽涉到PMC職能至少有以下八個:
1.要求以供應(yīng)煉形態(tài), 執(zhí)行生產(chǎn)控制和物料控制而不是只有排排期及追蹤各進(jìn)度這形態(tài).要體現(xiàn)在PMC的質(zhì)量目標(biāo)上
2. 要求PMC投入iso三體系認(rèn)證業(yè)務(wù)策劃一直到合同評審過程
3. 要求PMC參與iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證過程(尤其是iso認(rèn)證評審和iso認(rèn)證驗證)
4. 要求PMC進(jìn)行與顧客相關(guān)溝通過程
5. 要求PMC主管供貨商評審和定期考核供貨商管理過程以保障物料控制
6. 要求PMC熟識制造流程及工業(yè)工程以保障生產(chǎn)控制
7.要求PMC需要基本認(rèn)識和尊重質(zhì)量控制
8.要求PMC需要加入內(nèi)部審核團(tuán)隊并且擔(dān)任糾正預(yù)防到持續(xù)改善工作以上是基本運作要求如果牽涉項目管理職能更加吃重.謹(jǐn)供參考 有問題繼續(xù)討論


ISO9000文件要求有哪些內(nèi)容?


1、
7.
4.1采購過程 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。
2、
7.
4.3 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
3、
7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 理由:
5.
4.1條款講述質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見
7.1 a))。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。故部門的分目標(biāo)不是胡亂定的,分目標(biāo)實現(xiàn)需要有策劃。
4、
4.
2.4記錄的控制 為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)予以控制。因是執(zhí)行ISO9001:2008的標(biāo)準(zhǔn)。填表時間為2004年故為無效記錄。
5、
4.
2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制,應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制,見ISO9001
4.
2.3請采納


ISO9000認(rèn)證的基本要求是什么?


一、控制所有過程的質(zhì)量。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實現(xiàn)的,這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個組織為了實施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時,首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程,然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動...


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