iso17025質(zhì)量管理體系標準,iso17025標準

易成盛事體系認證 2023-04-01 19:47
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iso17025:2005 質(zhì)量管理體系?

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如何建立ISO17025質(zhì)量管理體系?

現(xiàn)場調(diào)研和差距分析、編制推進方案ISO/IEC17025內(nèi)審員培訓(xùn)iso三體系認證編寫、技術(shù)支持服務(wù)體系運行評估實操培訓(xùn)-內(nèi)審/管理評審

建立ISO17025質(zhì)量管理體系方法如下:
一、認可前的準備工作
1、購置或下載ISO17025:1999 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,并根據(jù)本實驗室專業(yè)類別收集中國實驗室單位認可委員會發(fā)布的關(guān)于各行業(yè)實驗室的補充規(guī)定要求,如CNAL/AC05 《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明》。及相關(guān)iso三體系認證檢驗法律法規(guī)的要求。
2、全面理解學(xué)習(xí)實驗室認可準則及補充規(guī)定,保證在實驗室內(nèi)部有充分的人員對認可要求及流程的理解是明確而且準確的,必要的時候可以請專業(yè)咨詢機構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。
3、根據(jù)實驗室認可準則的要求及實驗室的特點設(shè)定組織架構(gòu),劃分職 能分配,對關(guān)鍵崗位的人員如較高管理層、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、認證簽字人等人員給予重點培訓(xùn)學(xué)習(xí),保證其掌握如何保障實驗室的硬件要求及 檢測結(jié)果的準確性和可靠性,并有能力對檢測結(jié)果給予測量不確定度分析。關(guān)鍵崗位人員均是認可時需單獨重點考核對象。
4、對各部門的質(zhì)量活動、技術(shù)活動的職責(zé)、權(quán)限及相互接口必須明確劃分,界定清楚各部門及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé)。
5、根據(jù)實驗室認可準則及補充規(guī)定的要求及實驗室的實際情況,組織 編制質(zhì)量體系iso三體系認證,含質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)指導(dǎo)書(通常有管理制度、儀器操作規(guī)范、檢測細則、統(tǒng)計方法、測量不確定度評定細則、期間核查規(guī)程、安全管 理規(guī)定)、窗體記錄四大類質(zhì)量體系iso三體系認證。質(zhì)量體系iso三體系認證應(yīng)確保滿足相關(guān)要求,并體現(xiàn)實驗室檢測項目的特點及合理分配。
6、質(zhì)量管理體系試運行6個月,在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成 相關(guān)工作,并保留6個月的相關(guān)技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄,必須按照實驗室認可準則第五章的
5.2——
5.10要素及補充規(guī)定的特殊要求開展技術(shù)檔案收集、技術(shù)控制 活動(含能力驗證、實驗室比對、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、測量不確定度分析等)工作,需對現(xiàn)場環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進行合理評估,充分保證實驗室在硬件能 力上滿足認可的要求。
7、必須在認可之前組織至少一次實驗室認可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核,必須執(zhí)行至少一次管理評審工作。
二、認可后的工作
1、現(xiàn)場評審組由實驗室認可委員會委派評審組長及技術(shù)專家對實驗室軟件、硬件兩個方面進行考核,并有盲樣考核項目。
2、考核結(jié)果有四類:
一、完全符合;
二、基本符合,但需要書面整改;
三、基本符合,但需要部分現(xiàn)場復(fù)查;
四、不符合。
3、針對考核結(jié)果評審組給予三到六個月不等的整改期限,實驗室完成糾正措施并提報整改報告。
4、實驗室應(yīng)維持質(zhì)量管理體系的有效運行,并在每四年內(nèi)必須至少參加一次能力驗證并考核合格。實驗室認可委員會每18個月跟蹤復(fù)審一次。
5、根據(jù)實驗室的情況也可以選擇專業(yè)的咨詢機構(gòu)對體系維持給予重點培訓(xùn)或指導(dǎo)。以上幾點為本人觀點,在體系運行中各項活動均需有完善的記錄或分析 報告(如實驗室比對的分析報告通常用z比分法進行評定),現(xiàn)場評審時為審查重點。在遞交認可申請書時在項目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。 還希望各位指正,如有疑問可多多溝通,互相學(xué)習(xí)共同進步嘛。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督是一項十分重要的活動,是實驗室對人員能力監(jiān)控一項必不可少的措施,是實驗室確保人員具備或保持其能力的重要手段。但是,很久以來對實驗室質(zhì)量監(jiān)督的對象,質(zhì)量監(jiān)督的方式方法存在著很大的分歧,甚至造成被評審實驗室很大的困惑。
一、實驗室質(zhì)量監(jiān)督的對象?似乎這個問題不應(yīng)再提出來討論,似乎早已解決的問題,但不然至今還 有在實驗室建立管理體系時,實驗室評審時,要求實驗室對實驗室檢測和/或校準進行全過程的監(jiān)控,對設(shè)備、對環(huán)境條件、對檢測和/或校準報告、原始記錄等進 行監(jiān)控,
4.
1.
5.g)的要求與
5.
9.1的要求混在一起。實際上,導(dǎo)則25和17025中已經(jīng)說得清清楚楚、明明白白。導(dǎo)則25—
4.2e)指出:由熟悉檢測和/或校準和(或)校準方法和程序、了解檢測和/或校準和(或)校準工作目的,以及懂得如何評定檢測和/或校準和(或)校準結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進行。實驗室認可準則CNAS-CL01和17025—
4.
1.5g)由熟知檢測和/或校準和(或)校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準和校準人員包括在培員工進行充分的監(jiān)督。實驗室認可準則CNAS-CL01和17025—
5.
2. 1當(dāng)使用在培員工時,應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。實驗室認可準則CNAS-CL01和17025—
5.
2. 3實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時,實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督,并依據(jù)實驗室的管理體系要求工作。也就是說實驗室的質(zhì)量監(jiān)督的對象是檢測和/或校準人員包括在培人員,因此,希望那些咨詢機構(gòu),那些至今還在誤導(dǎo)實驗室的評審員好好學(xué)習(xí)CNAS-CL01和17025。
二、質(zhì)量監(jiān)督的方式方法?從準則和標準并沒有要求實驗室一定要編質(zhì)量監(jiān)督的年度計劃(更確切 說是質(zhì)量監(jiān)督方案),但并不等于不需要質(zhì)量監(jiān)督方案或計劃。質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)部審核及質(zhì)量控制都應(yīng)是有計劃的活動。實驗室制訂質(zhì)量監(jiān)督計劃(方案)是加強對人 員管理的一種有效方法。不能單方面強調(diào)質(zhì)量監(jiān)督是不能有計劃的,甚至于說有計劃是錯誤的,還要給實驗室出具不符合報告。筆者認為這種想法和做法是要不得 的,是錯誤的。質(zhì)量監(jiān)督的方式方法是多種多樣的可以是有計劃的,也可以根據(jù)具體情況隨時隨地實施監(jiān)督,有定期的也可不定期的,具體可見我本博客的質(zhì)量監(jiān)督 的iso質(zhì)量體系證書。關(guān)鍵在于質(zhì)量監(jiān)督的有效性,不求形式,講究實效。
二、在管理評審前應(yīng)進行策劃實驗室在進行管理評審前由較高管理者策劃,即實驗室應(yīng)對十二項輸入 逐一進行分析,如第一次管理評審時,可能還沒有外部機構(gòu)的評審,還沒有工作量和工作類型的變化等,那么就不作為這次管理評審的輸入;第二次管理評審時可能 未進行實驗室之間比對或能力驗證,那么實驗室之間比對或能力驗證的結(jié)果可以不作為管理評審的輸入等,策劃的內(nèi)容:① 決定輸入的內(nèi)容后就應(yīng)明確分工,由那個部門、誰去準備,什么時間提交,② 設(shè)定參加管理評審的成員、時間、地點;③ 提出議題和輸出。管理評審策劃的結(jié)果形成管理評審的計劃,然后,將管理評審計劃預(yù)先發(fā)給與會成員,請他們預(yù)先做好充分準備,使管理評審適宜、充分、有效。
三、管理評審的依據(jù)是:受益者〖所有者(管理層)、員工、相關(guān)方(供方、分包方)、顧客、社會〗的期望。
四、ISO/IEC17025標準和CNAS—CL01準則都沒有提及。但有輸入必然有輸出,這是過程的特點之一,“他山之石可以攻玉”。ISO9001:2000版指出管理評審的輸出可以有以下方面:⑴ 實驗室質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進;⑵ 與顧客有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的改進;⑶ 資源需求。實驗室應(yīng)針對內(nèi)外環(huán)境的變化或潛在的變化,考慮當(dāng)前或未來資源需求,為質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性提供基本保證。
五、管理評審的目的是持續(xù)改進質(zhì)量管理體系和iso三體系認證(實驗室的iso三體系認證是數(shù)據(jù)和結(jié)果)質(zhì)量;必要時修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及對質(zhì)量管理體系iso三體系認證修改,以提高管理水平。
六、管理評審應(yīng)由較高管理者親自主持。有的實驗室的管理者代表(質(zhì) 量負責(zé)人)或員工給我抱怨說他們實驗室較高管理者不僅不策劃管理評審,甚至不參加管理評審,只是在管理評審的報告上簽個字。要知道管理評審是實驗室的較高 級會議,解決內(nèi)部審核、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制等控制方法解決不了的問題,要提請管理評審來解決,它是實驗室自我完善機制的重要保證。一定需由實驗室的較高管 理者主持,否則是無法達到應(yīng)有的目的的。
七、管理評審的輸出應(yīng)形成iso三體系認證,包括評審報告和采取措施及實施的記錄。管理評審的報告一定要針對管理評審的目的是評價“實驗室質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率”做出回答?,F(xiàn)在不少實驗室只將管理評審的過程作描述,沒有針對管理評審的目做總結(jié),這點提請實驗室注意。

建立ISO17025質(zhì)量管理體系方法如下:
一、認可前的準備工作
1、購置或下載ISO17025:1999 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,并根據(jù)本實驗室專業(yè)類別收集中國實驗室單位認可委員會發(fā)布的關(guān)于各行業(yè)實驗室的補充規(guī)定要求,如CNAL/AC05 《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明》。及相關(guān)iso三體系認證檢驗法律法規(guī)的要求。
2、全面理解學(xué)習(xí)實驗室認可準則及補充規(guī)定,保證在實驗室內(nèi)部有充分的人員對認可要求及流程的理解是明確而且準確的,必要的時候可以請專業(yè)咨詢機構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。
3、根據(jù)實驗室認可準則的要求及實驗室的特點設(shè)定組織架構(gòu),劃分職 能分配,對關(guān)鍵崗位的人員如較高管理層、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、認證簽字人等人員給予重點培訓(xùn)學(xué)習(xí),保證其掌握如何保障實驗室的硬件要求及 檢測結(jié)果的準確性和可靠性,并有能力對檢測結(jié)果給予測量不確定度分析。關(guān)鍵崗位人員均是認可時需單獨重點考核對象。
4、對各部門的質(zhì)量活動、技術(shù)活動的職責(zé)、權(quán)限及相互接口必須明確劃分,界定清楚各部門及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé)。
5、根據(jù)實驗室認可準則及補充規(guī)定的要求及實驗室的實際情況,組織 編制質(zhì)量體系iso三體系認證,含質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)指導(dǎo)書(通常有管理制度、儀器操作規(guī)范、檢測細則、統(tǒng)計方法、測量不確定度評定細則、期間核查規(guī)程、安全管 理規(guī)定)、窗體記錄四大類質(zhì)量體系iso三體系認證。質(zhì)量體系iso三體系認證應(yīng)確保滿足相關(guān)要求,并體現(xiàn)實驗室檢測項目的特點及合理分配。
6、質(zhì)量管理體系試運行6個月,在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成 相關(guān)工作,并保留6個月的相關(guān)技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄,必須按照實驗室認可準則第五章的
5.2——
5.10要素及補充規(guī)定的特殊要求開展技術(shù)檔案收集、技術(shù)控制 活動(含能力驗證、實驗室比對、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、測量不確定度分析等)工作,需對現(xiàn)場環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進行合理評估,充分保證實驗室在硬件能 力上滿足認可的要求。
7、必須在認可之前組織至少一次實驗室認可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核,必須執(zhí)行至少一次管理評審工作。
二、認可后的工作
1、現(xiàn)場評審組由實驗室認可委員會委派評審組長及技術(shù)專家對實驗室軟件、硬件兩個方面進行考核,并有盲樣考核項目。
2、考核結(jié)果有四類:
一、完全符合;
二、基本符合,但需要書面整改;
三、基本符合,但需要部分現(xiàn)場復(fù)查;
四、不符合。
3、針對考核結(jié)果評審組給予三到六個月不等的整改期限,實驗室完成糾正措施并提報整改報告。
4、實驗室應(yīng)維持質(zhì)量管理體系的有效運行,并在每四年內(nèi)必須至少參加一次能力驗證并考核合格。實驗室認可委員會每18個月跟蹤復(fù)審一次。
5、根據(jù)實驗室的情況也可以選擇專業(yè)的咨詢機構(gòu)對體系維持給予重點培訓(xùn)或指導(dǎo)。 以上幾點為本人觀點,在體系運行中各項活動均需有完善的記錄或分析 報告(如實驗室比對的分析報告通常用z比分法進行評定),現(xiàn)場評審時為審查重點。在遞交認可申請書時在項目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。 還希望各位指正,如有疑問可多多溝通,互相學(xué)習(xí)共同進步嘛。 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督是一項十分重要的活動,是實驗室對人員能力監(jiān)控一項必不可少的措施,是實驗室確保人員具備或保持其能力的重要手段。但是,很久以來對實驗室質(zhì)量監(jiān)督的對象,質(zhì)量監(jiān)督的方式方法存在著很大的分歧,甚至造成被評審實驗室很大的困惑。
一、實驗室質(zhì)量監(jiān)督的對象? 似乎這個問題不應(yīng)再提出來討論,似乎早已解決的問題,但不然至今還 有在實驗室建立管理體系時,實驗室評審時,要求實驗室對實驗室檢測和/或校準進行全過程的監(jiān)控,對設(shè)備、對環(huán)境條件、對檢測和/或校準報告、原始記錄等進 行監(jiān)控,
4.
1.
5.g)的要求與
5.
9.1的要求混在一起。實際上,導(dǎo)則25和17025中已經(jīng)說得清清楚楚、明明白白。導(dǎo)則25—
4.2e)指出: 由熟悉檢測和/或校準和(或)校準方法和程序、了解檢測和/或校準和(或)校準工作目的,以及懂得如何評定檢測和/或校準和(或)校準結(jié)果的人員實施監(jiān)督。 監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進行。 實驗室認可準則CNAS-CL01和17025—
4.
1.5g)由熟知檢測和/或校準和(或)校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準和校準人員包括在培員工進行充分的監(jiān)督。 實驗室認可準則CNAS-CL01和17025—
5.
2. 1當(dāng)使用在培員工時,應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。 實驗室認可準則CNAS-CL01和17025—
5.
2. 3實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時,實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督,并依據(jù)實驗室的管理體系要求工作。 也就是說實驗室的質(zhì)量監(jiān)督的對象是檢測和/或校準人員包括在培人員,因此,希望那些咨詢機構(gòu),那些至今還在誤導(dǎo)實驗室的評審員好好學(xué)習(xí)CNAS-CL01和17025。
二、質(zhì)量監(jiān)督的方式方法? 從準則和標準并沒有要求實驗室一定要編質(zhì)量監(jiān)督的年度計劃(更確切 說是質(zhì)量監(jiān)督方案),但并不等于不需要質(zhì)量監(jiān)督方案或計劃。質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)部審核及質(zhì)量控制都應(yīng)是有計劃的活動。實驗室制訂質(zhì)量監(jiān)督計劃(方案)是加強對人 員管理的一種有效方法。不能單方面強調(diào)質(zhì)量監(jiān)督是不能有計劃的,甚至于說有計劃是錯誤的,還要給實驗室出具不符合報告。筆者認為這種想法和做法是要不得 的,是錯誤的。質(zhì)量監(jiān)督的方式方法是多種多樣的可以是有計劃的,也可以根據(jù)具體情況隨時隨地實施監(jiān)督,有定期的也可不定期的,具體可見我本博客的質(zhì)量監(jiān)督 的iso質(zhì)量體系證書。關(guān)鍵在于質(zhì)量監(jiān)督的有效性,不求形式,講究實效。
二、在管理評審前應(yīng)進行策劃 實驗室在進行管理評審前由較高管理者策劃,即實驗室應(yīng)對十二項輸入 逐一進行分析,如第一次管理評審時,可能還沒有外部機構(gòu)的評審,還沒有工作量和工作類型的變化等,那么就不作為這次管理評審的輸入;第二次管理評審時可能 未進行實驗室之間比對或能力驗證,那么實驗室之間比對或能力驗證的結(jié)果可以不作為管理評審的輸入等,策劃的內(nèi)容: ① 決定輸入的內(nèi)容后就應(yīng)明確分工,由那個部門、誰去準備,什么時間提交, ② 設(shè)定參加管理評審的成員、時間、地點; ③ 提出議題和輸出。 管理評審策劃的結(jié)果形成管理評審的計劃,然后,將管理評審計劃預(yù)先發(fā)給與會成員,請他們預(yù)先做好充分準備,使管理評審適宜、充分、有效。
三、管理評審的依據(jù)是: 受益者〖所有者(管理層)、員工、相關(guān)方(供方、分包方)、顧客、社會〗的期望。
四、ISO/IEC17025標準和CNAS—CL01準則都沒有提及。但有輸入必然有輸出,這是過程的特點之一,“他山之石可以攻玉”。 ISO9001:2000版指出管理評審的輸出可以有以下方面: ⑴ 實驗室質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進; ⑵ 與顧客有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的改進; ⑶ 資源需求。 實驗室應(yīng)針對內(nèi)外環(huán)境的變化或潛在的變化,考慮當(dāng)前或未來資源需求,為質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性提供基本保證。
五、管理評審的目的是持續(xù)改進質(zhì)量管理體系和iso三體系認證(實驗室的iso三體系認證是數(shù)據(jù)和結(jié)果)質(zhì)量;必要時修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及對質(zhì)量管理體系iso三體系認證修改,以提高管理水平。
六、管理評審應(yīng)由較高管理者親自主持。有的實驗室的管理者代表(質(zhì) 量負責(zé)人)或員工給我抱怨說他們實驗室較高管理者不僅不策劃管理評審,甚至不參加管理評審,只是在管理評審的報告上簽個字。要知道管理評審是實驗室的較高 級會議,解決內(nèi)部審核、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制等控制方法解決不了的問題,要提請管理評審來解決,它是實驗室自我完善機制的重要保證。一定需由實驗室的較高管 理者主持,否則是無法達到應(yīng)有的目的的。
七、管理評審的輸出應(yīng)形成iso三體系認證,包括評審報告和采取措施及實施的記錄。管理評審的報告一定要針對管理評審的目的是評價“實驗室質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率”做出回答?,F(xiàn)在不少實驗室只將管理評審的過程作描述,沒有針對管理評審的目做總結(jié),這點提請實驗室注意。


ISO17025標準中管理體系中A和B有什么區(qū)別?

方式A: 實驗室全部按照ISO17025的要求建立管理體系,符合第4 條款至第8 條款的要求;方式B: ISO17025的第8條款管理體系要求實驗室按照ISO9001建立,然后實驗室按照ISO17025的要求,建立符合第4 條款至第7條款的要求的管理體系。


實驗室內(nèi)部標準可以通過ISO17025認證嗎?

ISO17025是實驗室認可服務(wù)的國際標準,目前最新版本是2005年5月發(fā)布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC)”,由包括中國實驗室單位認可委員會(CNACL)在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。 ISO17025實驗室認證咨詢的意義: 1.實驗室自身發(fā)展的需要 檢查報告和(或)檢查證書

可以的,按照非標方法進行申請,申請?zhí)峤坏臅r候比標準方法多一個非標方法確認紀錄(一套的紀錄,類似于內(nèi)審報告)

首先看你使用的標準是否有國標、行標、之類的標準。 如果有那就要用 如果沒有那就不太好操作。 可以告訴你要想申報一定做好長時間的準備。 還有就是內(nèi)部的復(fù)雜(細致)事情還很多,像你什么行業(yè)?你公司的地位?標準可以上報審批,審批要多少時間?能不能批下來?還有你要做ISO17025申報的項目參數(shù)有多少?都沒標準?還是有的有,有的沒有?等等都跟你能不能申報通過有關(guān)系。


在實驗室中,如何建立屬于自己的ISO17025質(zhì)量管理體系?

全面理解學(xué)習(xí)實驗室認可準則及相應(yīng)領(lǐng)域應(yīng)用說明,保證在實驗室內(nèi)部有充分的人員對認可要求及流程的理解是明確而且準確的,必要時可以請專業(yè)咨詢機構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。


一、認可前的準備工作
1、購置或下載ISO17025:2005 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,并根據(jù)本實驗室專業(yè)類別收集中國實驗室單位認可委員會發(fā)布的關(guān)于各行業(yè)實驗室的補充規(guī)定要求,及相關(guān)iso三體系認證檢驗法律法規(guī)的要求。
2、全面理解學(xué)習(xí)實驗室認可準則及補充規(guī)定,保證在實驗室內(nèi)部有充分的人員對認可要求及流程的理解是明確而且準確的,這時可能需要聘請專業(yè)咨詢機構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。
3、根據(jù)實驗室認可準則的要求及實驗室的特點設(shè)定組織架構(gòu),劃分職能分配,對關(guān)鍵崗位的人員如較高管理層、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等人員給予重點培訓(xùn)學(xué)習(xí),保證其掌握如何保障實驗室的硬件要求及檢測結(jié)果的準確性和可靠性,并有能力對檢測結(jié)果給予測量不確定度分析。關(guān)鍵崗位人員均是認可時需單獨重點考核對象。
4、對各部門的質(zhì)量活動、技術(shù)活動的職責(zé)、權(quán)限及相互接口必須明確劃分,界定清楚各部門及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé)。
5、根據(jù)實驗室認可準則及補充規(guī)定的要求及實驗室的實際情況,組織編制質(zhì)量體系iso三體系認證,含質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄四大類質(zhì)量體系iso三體系認證。質(zhì)量體系iso三體系認證應(yīng)確保滿足相關(guān)要求,并體現(xiàn)實驗室檢測項目的特點及合理分配。
6、質(zhì)量管理體系試運行6個月,在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成相關(guān)工作,并保留6個月的相關(guān)記錄,必須按照實驗室認可準則第五章的
5.2~
5.10要素及補充規(guī)定的特殊要求開展技術(shù)檔案收集、技術(shù)控制活動工作,需對現(xiàn)場環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進行合理評估,充分保證實驗室在硬件能力上滿足認可的要求。
7、必須在認可之前組織至少一次實驗室認可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核,必須執(zhí)行至少一次管理評審工作。
二、認可后的工作
1、現(xiàn)場評審組由實驗室認可委員會委派評審組長及技術(shù)專家對實驗室軟件、硬件兩個方面進行考核,并有盲樣考核項目。
2、考核結(jié)果有四類:
一、完全符合;
二、基本符合,但需要書面整改;
三、基本符合,但需要部分現(xiàn)場復(fù)查;
四、不符合。
3、針對考核結(jié)果評審組給予三到六個月不等的整改期限,實驗室完成糾正措施并提報整改報告。
4、實驗室應(yīng)維持質(zhì)量管理體系的有效運行,并在每四年內(nèi)必須至少參加一次能力驗證并考核合格。實驗室認可委員會每18個月跟蹤復(fù)審一次。
5、根據(jù)實驗室的情況也可以選擇專業(yè)的咨詢機構(gòu)對體系維持給予重點培訓(xùn)或指導(dǎo)。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督是一項十分重要的活動,是實驗室對人員能力監(jiān)控一項必不可少的措施,是實驗室確保人員具備或保持其能力的重要手段。但是,很久以來對實驗室質(zhì)量監(jiān)督的對象,質(zhì)量監(jiān)督的方式方法存在著很大的分歧,甚至造成被評審實驗室很大的困惑。
一、實驗室質(zhì)量監(jiān)督的對象?似乎這個問題不應(yīng)再提出來討論,似乎早已解決的問題,但不然至今還有在實驗室建立管理體系時,實驗室評審時,要求實驗室對實驗室檢測和/或校準進行全過程的監(jiān)控,對設(shè)備、對環(huán)境條件、對檢測和/或校準報告、原始記錄等進行監(jiān)控,
4.
1.
5.g)的要求與
5.
9.1的要求混在一起。實際上,導(dǎo)則25和17025中已經(jīng)說得清清楚楚、明明白白。導(dǎo)則25—
4.2e)指出:由熟悉檢測和/或校準和(或)校準方法和程序、了解檢測和/或校準和(或)校準工作目的,以及懂得如何評定檢測和/或校準和(或)校準結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進行。實驗室認可準則CNAS-CL01和17025—
4.
1.5g)由熟知檢測和/或校準和(或)校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準和校準人員包括在培員工進行充分的監(jiān)督。實驗室認可準則CNAS-CL01和17025—
5.
2. 1當(dāng)使用在培員工時,應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。實驗室認可準則CNAS-CL01和17025—
5.
2. 3實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時,實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督,并依據(jù)實驗室的管理體系要求工作。也就是說實驗室的質(zhì)量監(jiān)督的對象是檢測和/或校準人員包括在培人員,因此,希望那些咨詢機構(gòu),那些至今還在誤導(dǎo)實驗室的評審員好好學(xué)習(xí)CNAS-CL01和17025。
二、在管理評審前應(yīng)進行策劃實驗室在進行管理評審前由較高管理者策劃,即實驗室應(yīng)對十二項輸入逐一進行分析管理評審策劃的結(jié)果形成管理評審的計劃,然后,將管理評審計劃預(yù)先發(fā)給與會成員,請他們預(yù)先做好充分準備,使管理評審適宜、充分、有效。
三、管理評審的依據(jù)是:受益者〖所有者(管理層)、員工、相關(guān)方(供方、分包方)、顧客、社會〗的期望。
四、管理評審的目的是持續(xù)改進質(zhì)量管理體系和iso三體系認證(實驗室的iso三體系認證是數(shù)據(jù)和結(jié)果)質(zhì)量;必要時修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及對質(zhì)量管理體系iso三體系認證修改,以提高管理水平。


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