iso9001質(zhì)量管理2017版,iso9001 2017版發(fā)生什么變化?

易成盛事體系認(rèn)證 2023-05-13 08:44
【摘要】小編為您整理環(huán)境管理體系程序文件--2017版、iso9001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、ISO9001中國式質(zhì)量管理的八項質(zhì)量管理原則、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(2017版)、iso9001質(zhì)量管理基本術(shù)語相關(guān)ISO認(rèn)證知識,詳情可查看下方正文!

環(huán)境管理體系程序文件--2017版?

XXXXXXXX有限公司環(huán)境管理體系iso三體系認(rèn)證環(huán)境管理程序iso三體系認(rèn)證依據(jù)GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015編制編制:審核:批準(zhǔn):受控狀態(tài):發(fā)放號:2016年12月20日發(fā)布2017年1月1日實施XXXXXXXX有限公司發(fā)布iso三體系認(rèn)證更改記錄頁序號|修改頁碼|版本|修改人/日期|批準(zhǔn)人/日期|1|全文修改|B| |XXXXXXXX有限公司|編號|MYDX/EP-01-2017 |程序iso三體系認(rèn)證|風(fēng)險和機(jī)會識別與評價管理程序|版本號|B/0|頁碼|1/7|
1、目的為建立風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施,明確包括風(fēng)險應(yīng)對措施風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低和風(fēng)險接受在內(nèi)的操作要求,建立全面的風(fēng)險和機(jī)遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè),增強(qiáng)抗風(fēng)險能力,特制定本程序。
2、適用范圍本程序適用于在公司管理體系活動中應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù),這些活動包括:a)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證開發(fā)、iso認(rèn)證開發(fā)的申報控制、工藝改進(jìn)過程的風(fēng)險和機(jī)遇;b)供應(yīng)商評審和采購控制過程的風(fēng)險和機(jī)遇;c)制造與檢驗過程的風(fēng)險和機(jī)遇;d)廠房設(shè)施、設(shè)備和工裝、模具、夾具的維護(hù)和保養(yǎng)管理過程的風(fēng)險和機(jī)遇;e)不符合的處置及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行和驗證過程的風(fēng)險和機(jī)遇;f)持續(xù)改進(jìn)過程的風(fēng)險和機(jī)遇。3術(shù)語和定義
3.1風(fēng)險:在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)小、重復(fù)性較高的風(fēng)險、最適合于自留的風(fēng)險事件。b)a)
5.
4.
1.2發(fā)生頻度判定過程中,當(dāng)一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻度


ISO9001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?

iso9000族標(biāo)準(zhǔn):ISO9000、ISO900
1、ISO900
4、ISO19011 ISO9000:質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 iso9001: 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004: 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011:質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 推薦樓主看下參考資料里面的《ISO9000等質(zhì)量管理體系》,來自品質(zhì)協(xié)會的,有好多非常詳細(xì)的資料,希望對您有所幫助。

目前國際通用的ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn),可以到網(wǎng)上下載一個,網(wǎng)址:

去百度文庫找。。相信會讓你滿意。


ISO9001中國式質(zhì)量管理的八項質(zhì)量管理原則?

ISO9001:2008八項質(zhì)量管理原則是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗,并吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見,用高度概括、易于理解的語言所表達(dá)的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律,成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。它是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效的實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。


醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(2017版)?

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證(2017年版)公司iso認(rèn)證流程建議:***有限公司目錄MH-YLQXZZ001質(zhì)量管理職責(zé)1MH-YLQXZD-001質(zhì)量管理的規(guī)定制度5MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度7MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械采購管理制度9MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度11MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗收管理制度13MH-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫房貯存管理制度15MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度17MH-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度19MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度21MH-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度23MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度25MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和報告管理制度27MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度30MH-YLQXZD-014設(shè)施設(shè)備驗證、校準(zhǔn)和維護(hù)管理制度34MH-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度36MH-YLQXZD-016質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度38MH-YLQXZD-017質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度40MH-YLQXZD-018醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度43MH-YLQXZD-019質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度45MH-YLQXZD-020質(zhì)量管理自查管理制度47MH-YLQXCX-001醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序51MH-YLQXCX-002醫(yī)療器械購進(jìn)控制程序54MH-YLQXCX-003醫(yī)療器械收貨控制程序57MH-YLQXCX-004醫(yī)療器械驗收控制程序60MH-YLQXCX-005醫(yī)療器械入庫儲存程序62MH-YLQXCX-006醫(yī)療器械銷售程序64MH-YLQXCX-007醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序67MH-YLQXCX-008醫(yī)療器械運輸程序MH-YLQXCX-011
5.
2.
1.
5.
5.5
2.
2.
2.
2.5

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證(2017年版)公司iso認(rèn)證流程建議:***有限公司iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議:質(zhì)量管理職責(zé)|編號:MH-YLQXZD-001|起草部門:質(zhì)檢部|起草人:***|審核人:***|批準(zhǔn)人:***|起草日期:|2017年10月20日|批準(zhǔn)日期:|2017年11月18日|執(zhí)行日期:|2017年11月20日|版本號:2017|申報記錄:|申報原因:|
1.目的:建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)。
2.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。
3.范圍:適用于公司質(zhì)量管理。
4.責(zé)任:企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)
5.
1.
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人;
5.
1.
2.全面負(fù)責(zé)公司日常管理;
5.
1.
3.為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提供必要地物質(zhì)條件;
5.
1.
4.保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé);
5.
1.
5.確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械;
5.
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)
5.
2.
1.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作;
5.
2.
2.獨立履行醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量職責(zé);
5.
2.
3.在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使裁決權(quán);
5.
2.
4.承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé);
5.
3.內(nèi)審員崗位職責(zé)
5.
3.
1.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證、編制和修訂;
5.
4.
5.5
5.
5.
5.
3.
5.
4.
5.
3.
5.6
5.
4.
1.
2.
5.
9.
5.
4.特制定本制度。
2.
5.
2.
2.
2.C
5.
7.
5.1
5.
5.
8.
5.
1.
3.
3.
5.
2.
8.
5.
3.
5.
3.
5.


iso9001質(zhì)量管理基本術(shù)語?

ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 管理

iso三體系認(rèn)證(
3.
4.2)被定義為“過程(
3.
4.1)的結(jié)果”。 過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。 如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代: iso三體系認(rèn)證則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。
3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語
3.
1.1 質(zhì)量 quality 一組固有特性(
3.
5.1)滿足要求(
3.
1.2)的程度。 注 1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來就有的,尤其是那種永久的特性。
3.
1.2 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1:“通常隱含”是指組織(
3.
3.1)、顧客(
3.
3.5)和其他相關(guān)方(
3.
3.7)的慣例或一般做法,所考慮的需求或期望 是不言而喻的。 注 2:特定要求可使用修飾詞表示,如iso三體系認(rèn)證要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注 3:規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,如在iso三體系認(rèn)證(
3.
7.2)中闡明。 注 4:要求可由不同的相關(guān)方提出。
3.
1.3 等級 grade 對功能用途相同但質(zhì)量要求(
3.
1.2)不同的iso三體系認(rèn)證(
3.
4.2)、過程(
3.
4.1)或體系(
3.
2.1)所作的分類或分級。 示例:飛機(jī)的艙級和賓館的等級分類。 注:在確定質(zhì)量要求時,等級通常是規(guī)定的。
3.
1.4 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求(
3.
1.2)已被滿足的程度的感受 注 1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注 2:即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意。
3.
1.5 能力 capability 組織(
3.
3.1)、體系(
3.
2.1)或過程(
3.
4.1)實現(xiàn)iso三體系認(rèn)證(
3.
4.2)并使其滿足要求(
3.
1.2)的本領(lǐng) 注:ISO3534—2 中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。
3.2 有關(guān)管理的術(shù)語
3.
2.1 體系(系統(tǒng))system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。
3.
2.2 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系(
3.
2.1) 注:一個組織(
3.
3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系,如質(zhì)量管理體系(
3.
2.3)、 認(rèn)證老師管理體系或環(huán)境管理體系。
3.
2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system 在質(zhì)量(
3.
1.1)方面指揮和控制組織(
3.
3.1)的管理體系(
3.
2.2)
3.
2.4 質(zhì)量方針 quality policy 由組織(
3.
3.1)的較高管理者(
3.
2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(
3.
1.1)宗旨和方向 注 1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(
3.
2.5)提供框架。 注 2:本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見 0.2)。
3.
2.5 質(zhì)量目標(biāo) quality lbjective 在質(zhì)量(
3.
1.1)方面所追求的目的 注 1:質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(
3.
2.4)制定。 注 2:通常對組織(
3.
3.1)的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。
3.
2.6 管理 management 指揮和控制組織(
3.
3.1)的協(xié)調(diào)的活動 注:在英語中,術(shù)語“management”有時指人,即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。當(dāng)“management”
3.
2.7 較高管理者 top management 在較高層指揮和控制組織(
3.
3.1)的一個人或一組人。
3.
2.8 質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量(
3.
1.1)方面指揮和控制組織(
3.
3.1)的協(xié)調(diào)的活動。 注:在質(zhì)量方面的指揮和控制活動,通常包括制定質(zhì)量方針(
3.
2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(
3.
2.5)以及質(zhì)量策劃(
3.
2.9)、質(zhì) 量控制(
3.
2.10)、質(zhì)量保證(
3.
2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(
3.
2.12)。
3.
2.9 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理(
3.
2.8)的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(
3.
2.5)并規(guī)定必要的運行過程(
3.
4.1)和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目 標(biāo)。 注:編制質(zhì)量計劃(
3.
7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。
3.
2.10 質(zhì)量控制 quality contorl 質(zhì)量管理(
3.
2.8)的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求(
3.
1.2)。
3.
2.11 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理(
3.
2.8)的一部分,致力于提供質(zhì)量要求(
3.
1.2)會得到滿足的信任。
3.
2.12 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 質(zhì)量管理(
3.
2.8)的一部分,致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求(
3.
1.2)的能力。 注:要求可以是有關(guān)任何方面的,如有效性(
3.
2.14)、效率(
3.
2.15)或可追溯性(
3.
5.4)。
3.
2.13 持續(xù)改進(jìn) continual improvement 增強(qiáng)滿足要求(
3.
1.2)的能力的循環(huán)活動。 注:制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程(
3.
4.1)是一個持續(xù)過程,該過程使用審核發(fā)現(xiàn)(
3.
9.5)和審核結(jié)論(
3.
9.6)、 數(shù)據(jù)分析、管理評審(
3.
8.7)或其他方法,其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施(
3.
6.5)或預(yù)防措施(
3.
6.4)。
3.
2.14 有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度
3.
2.15 效率 efficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系
3.3 有關(guān)組織的術(shù)語
3.
3.1 組織 organization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 示例:公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 注 1:安排通常是有序的。 注 2:組織可以是公有的或私有的。 注 3:本定義適用于質(zhì)量管理體系(
3.
2.3)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在 ISO/IEC 指南 2 中有不同的定義。
3.
3.2 組織結(jié)構(gòu) organizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 注 1:安排通常是有序的。 注 2:組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(
3.
7.4)或項目(
3.
4.3)的質(zhì)量計劃(
3.
7.5)中提供。 注 3:組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織(
3.
3.1)的接口。
3.
3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 組織(
3.
3.1)運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系
3.
3.4 工作環(huán)境 work environment 工作時所處的一組條件 注:條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分)。

1. 前言? ?2000版標(biāo)準(zhǔn)與94版標(biāo)準(zhǔn)相比較,在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和特點上都有較大的變化,提出了質(zhì)量管理的八項原則。對企業(yè)貫徹標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢提出了新的概念。為幫助企業(yè)對2000版標(biāo)準(zhǔn)的貫徹和實施,提高認(rèn)證咨詢組織內(nèi)審員的審核水平和工作能力,促進(jìn)已認(rèn)證咨詢企業(yè)和擬申請認(rèn)證咨詢企業(yè)盡快認(rèn)證咨詢要求,“智通企業(yè)管理顧問”與中國權(quán)威認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)長城質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心聯(lián)合組織專家,開設(shè)2000版iso9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的課程,學(xué)員經(jīng)考試合格發(fā)證。 2. 培訓(xùn)對象: ?各單位內(nèi)部從事部門管理或想精通各個部門管理的人士,特別是從事內(nèi)部質(zhì)量管理,第一方或第二方質(zhì)量管理體系審核工作的人士。(注:沒有經(jīng)驗或剛從學(xué)校畢業(yè)的也可以參加) 3. 授課教師: 本培訓(xùn)班由cnat認(rèn)可主任審核員、irca申報主任審核員授課。
4. 課程特色: ????----權(quán)威教師授課、學(xué)習(xí)資料詳盡; ????----短期強(qiáng)化,內(nèi)容全面而高濃縮; ????----互動方式、案例教學(xué); ????----考學(xué)結(jié)合、證書通用。
5、課程內(nèi)容: 1) iso9000基礎(chǔ)知識(起源、發(fā)展、現(xiàn)狀、精神);2)八項質(zhì)量管理原則;3)幾個重要的術(shù)語;4)iso9000標(biāo)準(zhǔn)2000版與94版對照;5)iso9000:2000條文講解;6)審核知識概論;7)審核準(zhǔn)備;8)審核實施;9)審核報告及不合格項糾正;10)實際審核經(jīng)驗、技巧分享;11)研討分析;12)考試。
6、頒證機(jī)構(gòu) 獲取全球認(rèn)可的長城質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心頒發(fā)的內(nèi)審員證書。
7、費??? 用: rmb800元


上一篇 :蘇州iso9001認(rèn)證咨詢客服,iso9001認(rèn)證咨詢客服

下一篇:三體系證書年審標(biāo),三標(biāo)體系年審