iso9001質(zhì)量管理2017版，iso9001 2017版發(fā)生什么變化？

環(huán)境管理體系程序文件--2017版？

XXXXXXXX有限公司環(huán)境管理體系iso三體系認(rèn)證環(huán)境管理程序iso三體系認(rèn)證依據(jù)GB/T24001-2016 idt ISO14001：2015編制編制：審核：批準(zhǔn)：受控狀態(tài)：發(fā)放號：2016年12月20日發(fā)布2017年1月1日實施XXXXXXXX有限公司發(fā)布iso三體系認(rèn)證更改記錄頁序號｜修改頁碼｜版本｜修改人/日期｜批準(zhǔn)人/日期｜1｜全文修改｜B｜ ｜XXXXXXXX有限公司｜編號｜MYDX/EP-01-2017 ｜程序iso三體系認(rèn)證｜風(fēng)險和機(jī)會識別與評價管理程序｜版本號｜B/0｜頁碼｜1/7｜
1、目的為建立風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施，明確包括風(fēng)險應(yīng)對措施風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低和風(fēng)險接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風(fēng)險和機(jī)遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強(qiáng)抗風(fēng)險能力，特制定本程序。
2、適用范圍本程序適用于在公司管理體系活動中應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括：a)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證開發(fā)、iso認(rèn)證開發(fā)的申報控制、工藝改進(jìn)過程的風(fēng)險和機(jī)遇；b)供應(yīng)商評審和采購控制過程的風(fēng)險和機(jī)遇；c)制造與檢驗過程的風(fēng)險和機(jī)遇；d)廠房設(shè)施、設(shè)備和工裝、模具、夾具的維護(hù)和保養(yǎng)管理過程的風(fēng)險和機(jī)遇；e)不符合的處置及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行和驗證過程的風(fēng)險和機(jī)遇；f)持續(xù)改進(jìn)過程的風(fēng)險和機(jī)遇。3術(shù)語和定義
3.1風(fēng)險：在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)小、重復(fù)性較高的風(fēng)險、最適合于自留的風(fēng)險事件。b)a)
5.
4.
1.2發(fā)生頻度判定過程中，當(dāng)一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻度

ISO9001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)？

iso9000族標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000、ISO900
1、ISO900
4、ISO19011 ISO9000：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 iso9001: 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004: 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011:質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 推薦樓主看下參考資料里面的《ISO9000等質(zhì)量管理體系》，來自品質(zhì)協(xié)會的，有好多非常詳細(xì)的資料，希望對您有所幫助。

目前國際通用的ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)，可以到網(wǎng)上下載一個，網(wǎng)址：

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ISO9001中國式質(zhì)量管理的八項質(zhì)量管理原則？

ISO9001：2008八項質(zhì)量管理原則是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，并吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，用高度概括、易于理解的語言所表達(dá)的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。它是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效的實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(2017版)？

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證(2017年版)公司iso認(rèn)證流程建議：***有限公司目錄MH-YLQXZZ001質(zhì)量管理職責(zé)1MH-YLQXZD-001質(zhì)量管理的規(guī)定制度5MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度7MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械采購管理制度9MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度11MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗收管理制度13MH-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫房貯存管理制度15MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度17MH-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度19MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度21MH-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度23MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度25MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和報告管理制度27MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度30MH-YLQXZD-014設(shè)施設(shè)備驗證、校準(zhǔn)和維護(hù)管理制度34MH-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度36MH-YLQXZD-016質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度38MH-YLQXZD-017質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度40MH-YLQXZD-018醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度43MH-YLQXZD-019質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度45MH-YLQXZD-020質(zhì)量管理自查管理制度47MH-YLQXCX-001醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序51MH-YLQXCX-002醫(yī)療器械購進(jìn)控制程序54MH-YLQXCX-003醫(yī)療器械收貨控制程序57MH-YLQXCX-004醫(yī)療器械驗收控制程序60MH-YLQXCX-005醫(yī)療器械入庫儲存程序62MH-YLQXCX-006醫(yī)療器械銷售程序64MH-YLQXCX-007醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序67MH-YLQXCX-008醫(yī)療器械運輸程序MH-YLQXCX-011
5.
2.
1.
5.
5.5
2.
2.
2.
2.5

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證(2017年版)公司iso認(rèn)證流程建議：***有限公司iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議：質(zhì)量管理職責(zé)｜編號：MH-YLQXZD-001｜起草部門：質(zhì)檢部｜起草人：***｜審核人：***｜批準(zhǔn)人：***｜起草日期：｜2017年10月20日｜批準(zhǔn)日期：｜2017年11月18日｜執(zhí)行日期：｜2017年11月20日｜版本號：2017｜申報記錄：｜申報原因：｜
1.目的：建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)。
2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。
3.范圍：適用于公司質(zhì)量管理。
4.責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容：
5.
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)
5.
1.
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人;
5.
1.
2.全面負(fù)責(zé)公司日常管理;
5.
1.
3.為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提供必要地物質(zhì)條件;
5.
1.
4.保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé);
5.
1.
5.確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械;
5.
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)
5.
2.
1.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作;
5.
2.
2.獨立履行醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量職責(zé);
5.
2.
3.在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使裁決權(quán);
5.
2.
4.承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé);
5.
3.內(nèi)審員崗位職責(zé)
5.
3.
1.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證、編制和修訂；
5.
4.
5.5
5.
5.
5.
3.
5.
4.
5.
3.
5.6
5.
4.
1.
2.
5.
9.
5.
4.特制定本制度。
2.
5.
2.
2.
2.C
5.
7.
5.1
5.
5.
8.
5.
1.
3.
3.
5.
2.
8.
5.
3.
5.
3.
5.

iso9001質(zhì)量管理基本術(shù)語？

ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 管理

iso三體系認(rèn)證（
3.
4.2）被定義為“過程（
3.
4.1）的結(jié)果”。 過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。 如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代： iso三體系認(rèn)證則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。
3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語
3.
1.1 質(zhì)量 quality 一組固有特性（
3.
5.1）滿足要求（
3.
1.2）的程度。 注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。
3.
1.2 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織（
3.
3.1）、顧客（
3.
3.5）和其他相關(guān)方（
3.
3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望 是不言而喻的。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如iso三體系認(rèn)證要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在iso三體系認(rèn)證（
3.
7.2）中闡明。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出。
3.
1.3 等級 grade 對功能用途相同但質(zhì)量要求（
3.
1.2）不同的iso三體系認(rèn)證（
3.
4.2）、過程（
3.
4.1）或體系（
3.
2.1）所作的分類或分級。 示例：飛機(jī)的艙級和賓館的等級分類。 注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。
3.
1.4 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求（
3.
1.2）已被滿足的程度的感受 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。
3.
1.5 能力 capability 組織（
3.
3.1）、體系（
3.
2.1）或過程（
3.
4.1）實現(xiàn)iso三體系認(rèn)證（
3.
4.2）并使其滿足要求（
3.
1.2）的本領(lǐng) 注：ISO3534—2 中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。
3.2 有關(guān)管理的術(shù)語
3.
2.1 體系（系統(tǒng)）system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。
3.
2.2 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（
3.
2.1） 注：一個組織（
3.
3.1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（
3.
2.3）、 認(rèn)證老師管理體系或環(huán)境管理體系。
3.
2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system 在質(zhì)量（
3.
1.1）方面指揮和控制組織（
3.
3.1）的管理體系（
3.
2.2）
3.
2.4 質(zhì)量方針 quality policy 由組織（
3.
3.1）的較高管理者（
3.
2.7）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量（
3.
1.1）宗旨和方向 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（
3.
2.5）提供框架。 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見 0.2）。
3.
2.5 質(zhì)量目標(biāo) quality lbjective 在質(zhì)量（
3.
1.1）方面所追求的目的 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（
3.
2.4）制定。 注 2：通常對組織（
3.
3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。
3.
2.6 管理 management 指揮和控制組織（
3.
3.1）的協(xié)調(diào)的活動 注：在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。當(dāng)“management”
3.
2.7 較高管理者 top management 在較高層指揮和控制組織（
3.
3.1）的一個人或一組人。
3.
2.8 質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量（
3.
1.1）方面指揮和控制組織（
3.
3.1）的協(xié)調(diào)的活動。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針（
3.
2.4）和質(zhì)量目標(biāo)（
3.
2.5）以及質(zhì)量策劃（
3.
2.9）、質(zhì) 量控制（
3.
2.10）、質(zhì)量保證（
3.
2.11）和質(zhì)量改進(jìn)（
3.
2.12）。
3.
2.9 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理（
3.
2.8）的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)（
3.
2.5）并規(guī)定必要的運行過程（
3.
4.1）和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目 標(biāo)。 注：編制質(zhì)量計劃（
3.
7.5）可以是質(zhì)量策劃的一部分。
3.
2.10 質(zhì)量控制 quality contorl 質(zhì)量管理（
3.
2.8）的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（
3.
1.2）。
3.
2.11 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理（
3.
2.8）的一部分，致力于提供質(zhì)量要求（
3.
1.2）會得到滿足的信任。
3.
2.12 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 質(zhì)量管理（
3.
2.8）的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求（
3.
1.2）的能力。 注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性（
3.
2.14）、效率（
3.
2.15）或可追溯性（
3.
5.4）。
3.
2.13 持續(xù)改進(jìn) continual improvement 增強(qiáng)滿足要求（
3.
1.2）的能力的循環(huán)活動。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程（
3.
4.1）是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)（
3.
9.5）和審核結(jié)論（
3.
9.6）、 數(shù)據(jù)分析、管理評審（
3.
8.7）或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施（
3.
6.5）或預(yù)防措施（
3.
6.4）。
3.
2.14 有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度
3.
2.15 效率 efficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系
3.3 有關(guān)組織的術(shù)語
3.
3.1 組織 organization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 注 1：安排通常是有序的。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（
3.
2.3）標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在 ISO/IEC 指南 2 中有不同的定義。
3.
3.2 組織結(jié)構(gòu) organizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 注 1：安排通常是有序的。 注 2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊（
3.
7.4）或項目（
3.
4.3）的質(zhì)量計劃（
3.
7.5）中提供。 注 3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織（
3.
3.1）的接口。
3.
3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 組織（
3.
3.1）運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系
3.
3.4 工作環(huán)境 work environment 工作時所處的一組條件 注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分）。

1． 前言? ?2000版標(biāo)準(zhǔn)與94版標(biāo)準(zhǔn)相比較，在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和特點上都有較大的變化，提出了質(zhì)量管理的八項原則。對企業(yè)貫徹標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢提出了新的概念。為幫助企業(yè)對2000版標(biāo)準(zhǔn)的貫徹和實施，提高認(rèn)證咨詢組織內(nèi)審員的審核水平和工作能力，促進(jìn)已認(rèn)證咨詢企業(yè)和擬申請認(rèn)證咨詢企業(yè)盡快認(rèn)證咨詢要求，“智通企業(yè)管理顧問”與中國權(quán)威認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)長城質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心聯(lián)合組織專家，開設(shè)2000版iso9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的課程，學(xué)員經(jīng)考試合格發(fā)證。 2． 培訓(xùn)對象： ?各單位內(nèi)部從事部門管理或想精通各個部門管理的人士，特別是從事內(nèi)部質(zhì)量管理，第一方或第二方質(zhì)量管理體系審核工作的人士。（注：沒有經(jīng)驗或剛從學(xué)校畢業(yè)的也可以參加） 3． 授課教師： 本培訓(xùn)班由cnat認(rèn)可主任審核員、irca申報主任審核員授課。
4. 課程特色： ????----權(quán)威教師授課、學(xué)習(xí)資料詳盡； ????----短期強(qiáng)化，內(nèi)容全面而高濃縮； ????----互動方式、案例教學(xué)； ????----考學(xué)結(jié)合、證書通用。
5、課程內(nèi)容： 1) iso9000基礎(chǔ)知識（起源、發(fā)展、現(xiàn)狀、精神）；2）八項質(zhì)量管理原則；3）幾個重要的術(shù)語；4）iso9000標(biāo)準(zhǔn)2000版與94版對照；5）iso9000：2000條文講解；6）審核知識概論；7）審核準(zhǔn)備；8）審核實施；9）審核報告及不合格項糾正；10）實際審核經(jīng)驗、技巧分享；11）研討分析；12）考試。
6、頒證機(jī)構(gòu) 獲取全球認(rèn)可的長城質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心頒發(fā)的內(nèi)審員證書。
7、費??? 用： rmb800元