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質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些
- 中文名
- 質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些
- 服務(wù)類別
- ISO體系認(rèn)證
- 服務(wù)宗旨
- 中服iso認(rèn)證,專業(yè)值得信賴!
- 服務(wù)介紹
- 質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些是每個企業(yè)所必備的體系認(rèn)證基礎(chǔ),為了企業(yè)的更好發(fā)展,基本每個企業(yè)都會做iso質(zhì)量體系認(rèn)證,有客戶要求,有企業(yè)自己要求去做。
ISO體系認(rèn)證簡介
ISO體系認(rèn)證 ISO認(rèn)證
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證
haccp危害分析及關(guān)鍵控制點體系認(rèn)證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證
ISO29001石油和天然氣認(rèn)證
ISO41001設(shè)施管理體系認(rèn)證
ISO體系認(rèn)證 文件
ISO體系認(rèn)證概述
東巴木偶 發(fā)表于 2021-10-09 18:58:44
米拉杰 發(fā)表于 2021-10-12 03:21:16
喵來妙趣 發(fā)表于 2021-10-12 03:21:33
89不離十 發(fā)表于 2021-10-12 03:21:35
吳京,郭帆 發(fā)表于 2021-10-12 05:55:54
1、掌握質(zhì)量管理體系的概念 質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 理解要點:(1)“體系”是指“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”; (2)“管理體系”是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系; (3)質(zhì)量管理體系也可定義為:“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素”; (4)質(zhì)量管理體系的作用是以指揮和控制組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的建立與實施,目的是實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),結(jié)構(gòu)和內(nèi)容是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。????
2、熟悉供方、相關(guān)方、程序、iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄等概念 供方:提供iso三體系認(rèn)證的組織和個人。 相關(guān)方:與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。 程序:為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑:(1)程序指的是一種方法、途徑;(2)方法、途徑未必是程序,程序是一種規(guī)定的方法、途徑,為進行某項活動或過程可能有多種方法、多種途徑,其中所規(guī)定的一種方法或途徑就是程序。????(3)程序不是iso三體系認(rèn)證,但程序可以iso三體系認(rèn)證的形式存在。 iso三體系認(rèn)證:信息及其承載媒體。 質(zhì)量手冊:規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的iso三體系認(rèn)證:(1)質(zhì)量手冊的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系;(2)組織編制質(zhì)量手冊的目的是通過iso三體系認(rèn)證的形式來規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系;(3)滿足GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括:①質(zhì)量管理體系的范圍;②為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證或?qū)ζ湟?③質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。???? 質(zhì)量計劃:對特定的項目、iso三體系認(rèn)證、過程或合同,規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的iso三體系認(rèn)證。 記錄:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的iso三體系認(rèn)證。 質(zhì)量工程師考試交流群。
、Coco 發(fā)表于 2021-10-12 06:00:56
嗨龍哥哥 發(fā)表于 2021-11-15 13:53:06
船長 、 發(fā)表于 2021-12-05 20:45:45
南甸子的姑娘 發(fā)表于 2021-12-05 20:45:46
13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應(yīng)用》,其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同,該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動,如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法,包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括,醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。
申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件
1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位;
2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì):
對于生產(chǎn)型組織,需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
對于經(jīng)營組織,需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;
對于僅出口的組織,根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;
3、申請認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);
5、認(rèn)證申請前,管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運行時間至少6個月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。
ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件?
1、法律地位證明文件;
2、有效的資質(zhì)證明;
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程);
4、管理體系文件:方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件;
5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明(產(chǎn)品檢驗規(guī)范);
6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的,還需要提供在實施項目清單
若如初見 發(fā)表于 2022-03-21 14:29:34
ISO體系認(rèn)證拓展閱讀
1、 ISO?質(zhì)量管理體系文件關(guān)于銷售方面的文件有哪些?
6、 iso9001質(zhì)量管理體系程序文件中的文件編號GZ/QP是什么意思
7、 如何按照ISO9001質(zhì)量管理體系要求,編寫文件,主要是程序文件
10、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料
11、 質(zhì)量管理體系中的質(zhì)管部的三級文件包括什么?怎么樣做好質(zhì)管部的工作?
12、 你好,你有企業(yè)質(zhì)量管理體系文件及技術(shù)、安全、檔案等方面管理制度文件嗎
14、 東莞的iso包括哪些
15、 企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系文件有哪些內(nèi)容
16、 企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系文件包括哪些內(nèi)容
17、 2015標(biāo)準(zhǔn)第六章的環(huán)境管理體系的策劃應(yīng)考慮哪些內(nèi)容
18、 質(zhì)量管理體系都有哪些系列的體系認(rèn)證 質(zhì)量管理體系包括什么認(rèn)證