質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案

找一家專業(yè)的咨詢公司讓他們來(lái)幫助。咨詢過(guò)程： 前期準(zhǔn)備：任命管理者代表、明確體系負(fù)責(zé)部門、建立質(zhì)量管理體系咨詢工作組、確定內(nèi)審員、擬定質(zhì)量方針、擬定質(zhì)量目標(biāo)、整理現(xiàn)有的iso三體系認(rèn)證、記錄 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研：了解貴公司質(zhì)量管理的基本狀況 體系策劃：確定人員職能職責(zé)、商定咨詢工作計(jì)劃。 人員培訓(xùn)：提高管理意識(shí)；理解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及要求；掌握iso三體系認(rèn)證編寫方法。 iso三體系認(rèn)證編寫/發(fā)布：建立iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系，并確保管理體系的適宜性、符合性、可操作性； 體系運(yùn)行：貫徹落實(shí)管理體系的方針、目標(biāo)、指標(biāo)、管理方案、及管理職責(zé)等，使體系iso三體系認(rèn)證得到貫徹執(zhí)行。 第一次內(nèi)部審核：培訓(xùn)內(nèi)部審核組的實(shí)際審核能力；檢查綜合型管理體系的符合性和有效性，查找存在問(wèn)題并進(jìn)行整改。 管理評(píng)審：對(duì)管理體系的充分性、適宜性和有效性做出評(píng)價(jià)。 第二次內(nèi)部審核（必要時(shí)）：檢查質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，完善第一次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。 模擬審核（審核準(zhǔn)備）：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性，判斷是否可申請(qǐng)認(rèn)證咨詢審核。 (責(zé)任編輯：河北ISO)

一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)公司質(zhì)量管理體系的符合性及實(shí)施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書(shū)。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過(guò)程。

三、審核準(zhǔn)則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實(shí)施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。

一任命審核組長(zhǎng)。

一評(píng)審審核報(bào)告。

3、審核組長(zhǎng)

一主持審核會(huì)議，制定內(nèi)部審核計(jì)劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施控制，使審核按計(jì)劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項(xiàng)報(bào)告。

一編制審核報(bào)告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進(jìn)要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測(cè)表》。

一按審核計(jì)劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

XXX年度審核方案

方案目的

1）檢查本公司管理體系是否正常運(yùn)行，評(píng)價(jià)管理體系的有效性和符合性2）評(píng)價(jià)主要供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系是否有持續(xù)提供合格iso三體系認(rèn)證的能力

審核范圍

1）本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門和過(guò)程2）主要供應(yīng)商的合同評(píng)審、iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、防護(hù)、售后服務(wù)過(guò)程

審核準(zhǔn)則

1）本公司內(nèi)部審核準(zhǔn)則：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證及其他相關(guān)iso三體系認(rèn)證、適用的法律法規(guī)及其他要求2）供應(yīng)商審核準(zhǔn)則：采購(gòu)合同、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)

審核的程序及iso三體系認(rèn)證記錄

內(nèi)審審核按《內(nèi)部審核程序》執(zhí)行；供應(yīng)商審核執(zhí)行《供應(yīng)商管理辦法》

審核方式按部門進(jìn)行審核

1）XXX年X月份進(jìn)行第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核（集中式審核），由XX、XX組成審核組

審核頻次、日程、審核組安

排

進(jìn)行審核2）20XX年XX月份進(jìn)行第二次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核（集中式審核），由XX、XX組成審核組進(jìn)行審核3）20XX年X月份對(duì)A供應(yīng)商進(jìn)行審核，由XX、XX組成審核組進(jìn)行審核

4）20XX年X月份對(duì)B供應(yīng)商進(jìn)行審核，由XX、XX組成審核組進(jìn)行審核

所需資源XXXXXXXXX

1）審核計(jì)劃的審核與批準(zhǔn)。每次審核組長(zhǎng)編制的審核計(jì)劃，要由質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)審

核，檢查審核計(jì)劃與審核方案、審核程序的符合性以及策劃的合理性，最后由管理者代表

批準(zhǔn)后予以實(shí)施

2）審核實(shí)施過(guò)程的監(jiān)視。每次審核時(shí)由質(zhì)量管理部派體系專員監(jiān)督審核實(shí)施情況，發(fā)現(xiàn)

審核方案的監(jiān)問(wèn)題，及時(shí)解決。每次審核結(jié)束后，體系專員要

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求，管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c）選擇審核員并實(shí)施審核；d）確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留形成iso三體系認(rèn)證的信息，作為實(shí)施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。【條文解釋】
1、內(nèi)部審核是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自行組織的管理體系審核，按照管理體系iso三體系認(rèn)證規(guī)定，對(duì)其管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開(kāi)展的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控制程序，對(duì)內(nèi)部審核工作的計(jì)劃、籌備、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理規(guī)范。
2、內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素，應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場(chǎng)所和所有活動(dòng)。
3、內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠正確理解評(píng)審準(zhǔn)則、清楚內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項(xiàng)報(bào)告的能力。
4、在人力資源允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無(wú)關(guān)，確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨(dú)立性。
5、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)采取糾正、糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其有效性，對(duì)發(fā)現(xiàn)的潛在不符合制定和實(shí)施預(yù)防措施。
6、內(nèi)部審核過(guò)程及其采取的糾正、糾正措施、預(yù)防措施均應(yīng)予以記錄。內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》2016正式版

一、審核目的

貫徹ISO 9001-2015標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)公司質(zhì)量管理體系的符合性及實(shí)施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO 9001認(rèn)證咨詢證書(shū)。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過(guò)程。
三、審核準(zhǔn)則

1、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

2、單位及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

3、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

4、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

5、客戶要求

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實(shí)施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。

一任命審核組長(zhǎng)。

一評(píng)審審核報(bào)告。

3、審核組長(zhǎng)

一主持審核會(huì)議，制定內(nèi)部審核計(jì)劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施控制，使審核按計(jì)劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項(xiàng)報(bào)告。

一編制審核報(bào)告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進(jìn)要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測(cè)表》。

一按審核計(jì)劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核不合格項(xiàng)報(bào)告表》。

一開(kāi)展不符合項(xiàng)整改跟蹤審核，做好驗(yàn)證工作。

5、受審核部門

一將審核目的、范圍通知全部有關(guān)人員，指派專人接受審核。一審核員必須是與受審部門無(wú)直接責(zé)任的人員，以保證審核活動(dòng)的獨(dú)立與公正性。

原發(fā)布者:余桓 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案編號(hào)：

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求，管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)：

a)依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；

b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；

c）選擇審核員并實(shí)施審核；

d）確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；

e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；

f）保留形成iso三體系認(rèn)證的信息，作為實(shí)施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。

【條文解釋】

1、內(nèi)部審核是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自行組織的管理體系審核，按照管理體系iso三體系認(rèn)證規(guī)定，對(duì)其管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開(kāi)展的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控制程序，對(duì)內(nèi)部審核工作的計(jì)劃、籌備、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理規(guī)范。

2、內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素，應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場(chǎng)所和所有活動(dòng)。

3、內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠正確理解評(píng)審準(zhǔn)則、清楚內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項(xiàng)報(bào)告的能力。

4、在人力資源允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無(wú)關(guān)，確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨(dú)立性。

5、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)采取糾正、糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其有效性，對(duì)發(fā)現(xiàn)的潛在不符合制定和實(shí)施預(yù)防措施。

6、內(nèi)部審核過(guò)程及其采取的糾正、糾正措施、預(yù)防措施均應(yīng)予以記錄。內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。

依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》2016正式版

XXXXXXXXXX有限公司

程序iso三體系認(rèn)證

內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序｜iso三體系認(rèn)證編號(hào)｜LX-QP-05｜版次｜C版0次｜

發(fā)布時(shí)間｜年 月 日｜章節(jié)號(hào)｜16｜

實(shí)施時(shí)間｜年 月 日｜頁(yè)次｜第1頁(yè)，共3頁(yè)｜

1目的｜ 定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量管理體系的有效性。｜2 范圍｜ 適用于內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)。｜3 職責(zé)｜
3.1質(zhì)量管理者代表歸口管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作。｜
3.2 質(zhì)量部制定內(nèi)部審核計(jì)劃并組織審核實(shí)施。｜
3.3 內(nèi)審組實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。｜
3.4 受審部門對(duì)不合格項(xiàng)采取糾正措施和/或預(yù)防措施。｜
3.4 廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)糾正措施計(jì)劃； ｜4 定義：本程序采用ISO9001：2015版術(shù)語(yǔ)｜5 工作程序｜
5.1 內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備｜
5.
1.1質(zhì)量部制定《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》，由質(zhì)量管理者代表審核后，呈交廠長(zhǎng)批準(zhǔn)實(shí)施；｜
5.
1.2質(zhì)量部管理者代表負(fù)責(zé)成立審核組，任命審核組長(zhǎng)，分派相應(yīng)受審部門的審核員，審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量審核方案》，管理者代表批準(zhǔn)《內(nèi)部質(zhì)量審核方案》并在審核前5周，分發(fā)《內(nèi)部質(zhì)量審核方案》，通知受審部門安排受審工作；｜
5.
1.3審核員收集相關(guān)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，以及iso三體系認(rèn)證中規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和需使用的操作規(guī)程/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，編制《內(nèi)審檢查表》，確定審核內(nèi)容及涉及要素，確定審核涉及部門，計(jì)劃?rùn)z查方法等交審核組長(zhǎng)認(rèn)可組織實(shí)施。｜內(nèi)部質(zhì)量管理審核的實(shí)施：｜
5.
2.1質(zhì)量管理者代表召開(kāi)首次會(huì)議，審核工作開(kāi)始，由審核組長(zhǎng)主

內(nèi)部審核控制程序

編制：

審批：

批準(zhǔn)：

修訂記錄｜

版本號(hào)｜修訂日期｜修訂人｜修訂款項(xiàng)｜修 訂 內(nèi) 容｜

｜

1目的

通過(guò)本程序，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行檢查，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性，向管理評(píng)審提供依據(jù)。

2適用范圍

適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核審核工作。

3術(shù)語(yǔ)與定義

3.1一般（輕微）的不符合項(xiàng)：在管理體系運(yùn)行中，標(biāo)準(zhǔn)要求的某個(gè)條款、公司管理iso三體系認(rèn)證中規(guī)定的事項(xiàng)執(zhí)行不徹底（偶爾沒(méi)有執(zhí)行）或有疏忽的地方，這樣就判定為一般（輕微）的不符合項(xiàng)；

3.2嚴(yán)重的不符合項(xiàng)：在管理體系運(yùn)行中，標(biāo)準(zhǔn)要求的某個(gè)條款未被規(guī)定和引用于公司管理iso三體系認(rèn)證、有規(guī)定但是沒(méi)有執(zhí)行，這樣就判定為嚴(yán)重的不符合項(xiàng)；

3.3觀察事項(xiàng)：沒(méi)有證據(jù)證明不符合，但是依據(jù)審核員的經(jīng)驗(yàn)，若不加以重視和改進(jìn)可能會(huì)導(dǎo)致成為不符合的潛在危險(xiǎn)的事項(xiàng)，視為觀察事項(xiàng)。

4責(zé)任與權(quán)限

4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系審核、編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系計(jì)劃/iso三體系認(rèn)證審核計(jì)劃/過(guò)程審核計(jì)劃、內(nèi)部質(zhì)量管理體系報(bào)告及年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系總結(jié)報(bào)告，對(duì)糾正措施實(shí)施情況跟蹤驗(yàn)證。

4.2管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度審核方案，負(fù)責(zé)對(duì)審核方案的監(jiān)視、評(píng)審及改進(jìn)。

4.3審核員接收審核組組長(zhǎng)的安排，按職責(zé)分工編制內(nèi)審建拆包，完成審核工作，做好記錄，編寫不符合項(xiàng)報(bào)告，跟蹤驗(yàn)證糾正措施。

(一)定義 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。 注:審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所有必要的活動(dòng)。 (二)理解要點(diǎn)
1.無(wú)論是內(nèi)部審核還是外部審核，為了確保市核活動(dòng)具備適宜的資源且審核結(jié)論可信，均應(yīng)對(duì)審核方案實(shí)施策劃和管理，并在審核活動(dòng)中遵循。
2.審核方案是一組(一次或多次)審核，但不是若干次審核的簡(jiǎn)單累加，而是一組有關(guān)聯(lián)的審核，包括與審核相關(guān)的所有活動(dòng).也可稱其為一組審核及其相關(guān)活動(dòng)的集合。
3.“特定時(shí)間段”，一個(gè)審核方案可以包括某一時(shí)間段內(nèi)發(fā)生的一次或多次審核，這個(gè)審核方案所覆蓋的是這一時(shí)間段的一組審核。
4.“特定目的”，是指一組審核活動(dòng)有著總的、共同的目的。
5.審核方案包括一組審核以及對(duì)這一組審核進(jìn)行策劃、組織和實(shí)施所有必要的活動(dòng)，不能將審核方案理解為一份文件。
6.審核方案舉例說(shuō)明 (I),1覆蓋組織質(zhì)量管理體系的一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核”。在內(nèi)審中，審核方案覆蓋的是一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核，總的目的是確定組織質(zhì)址管理體系的符合性和有效性。 (2)“在6個(gè)月內(nèi)對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品的供方的質(zhì)量管理體系實(shí)施的一組審核”。在第二方審核中，審核方案覆蓋的是每6個(gè)月的一次審核，目的是確定關(guān)鍵產(chǎn)品的潛在供方。 (3)“在認(rèn)證機(jī)構(gòu)和委托方之間合同規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)，由l第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的認(rèn)證和監(jiān)督審核”。第三方審核中，市核方案覆蓋的是合同規(guī)定的時(shí)間周期(一般為三年)內(nèi)的多次審核(初次審核和監(jiān)督審核)，目的是保持組織的質(zhì)量管理體系認(rèn)證和注冊(cè)資格。

每類認(rèn)證活動(dòng)都有若干審核方案

您好

(一)定義 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。 注:審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所有必要的活動(dòng)。 (二)理解要點(diǎn)
1.無(wú)論是內(nèi)部審核還是外部審核，為了確保市核活動(dòng)具備適宜的資源且審核結(jié)論可信，均應(yīng)對(duì)審核方案實(shí)施策劃和管理，并在審核活動(dòng)中遵循。
2.審核方案是一組(一次或多次)審核，但不是若干次審核的簡(jiǎn)單累加，而是一組有關(guān)聯(lián)的審核，包括與審核相關(guān)的所有活動(dòng).也可稱其為一組審核及其相關(guān)活動(dòng)的集合。
3.“特定時(shí)間段”，一個(gè)審核方案可以包括某一時(shí)間段內(nèi)發(fā)生的一次或多次審核，這個(gè)審核方案所覆蓋的是這一時(shí)間段的一組審核。
4.“特定目的”，是指一組審核活動(dòng)有著總的、共同的目的。
5.審核方案包括一組審核以及對(duì)這一組審核進(jìn)行策劃、組織和實(shí)施所有必要的活動(dòng)，不能將審核方案理解為一份文件。
6.審核方案舉例說(shuō)明 (I),1覆蓋組織質(zhì)量管理體系的一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核”。在內(nèi)審中，審核方案覆蓋的是一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核，總的目的是確定組織質(zhì)址管理體系的符合性和有效性。 (2)“在6個(gè)月內(nèi)對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品的供方的質(zhì)量管理體系實(shí)施的一組審核”。在第二方審核中，審核方案覆蓋的是每6個(gè)月的一次審核，目的是確定關(guān)鍵產(chǎn)品的潛在供方。 (3)“在認(rèn)證機(jī)構(gòu)和委托方之間合同規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)，由l第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的認(rèn)證和監(jiān)督審核”。第三方審核中，市核方案覆蓋的是合同規(guī)定的時(shí)間周期(一般為三年)內(nèi)的多次審核(初次審核和監(jiān)督審核)，目的是保持組織的質(zhì)量管理體系認(rèn)證和注冊(cè)資格。