質(zhì)量認證和質(zhì)量審核的目的的區(qū)別

ISO13485-2016ISO9001-2016內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題

練習(xí)一 思考題

1.GB/T 19001-2016標準中提到了哪些質(zhì)量管理原則？

2.GB/T 19001-2016標準對質(zhì)量目標有什么要求？

3.YY/T 0287-2017標準提出“組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔”，請列出你公司一種iso三體系認證，列出醫(yī)療器械文檔可能包含的內(nèi)容。

4.舉例說明什么是“明示的”“通常隱含的”“必須履行的”要求?

5.什么是iso三體系認證?四種通用類別的iso三體系認證是什么?你們單位的iso三體系認證屬于哪類?或哪幾類的組合?

6.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的關(guān)系?

7.PDCA 四個步驟的內(nèi)容是什么?它的應(yīng)用場合?

8.以采購過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。

9.以iso認證過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。

10.質(zhì)量管理體系要求和iso三體系認證技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系?

1
1.iso認證評審、iso認證驗證和iso認證確認在目的、對象、時機和做法上的區(qū)別是什么?

1
2.企業(yè)按照YY/T 0287-2017標準
6.2條款對員工開展能力評價時，應(yīng)當(dāng)評價哪方面的能力?結(jié)合你公司實際，請?zhí)岢鰧|(zhì)檢員的具體能力要求。

1
3.管理評審和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別是什么?

1
4.糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是什么?

1
5.審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么?它們之間有什么聯(lián)系?

1
6.質(zhì)量管理體系審核是怎樣分類的?每種類型審核各有什么目的?2
8.D、市場的iso認證和開發(fā)D、A+B+CA、適宜性A、iso認證評審1
1.3
7、(材料。
10、某救護車iso認證任務(wù)書規(guī)定時速應(yīng)達到15

區(qū)別在于
7.3iso認證和開發(fā)的要求。

如以前無研發(fā)（刪節(jié)
7.3 ），

首先需要向認證咨詢機構(gòu)申請擴大范圍，

將原來刪減的要求補充進質(zhì)量手冊等iso三體系認證中，

在研發(fā)階段的質(zhì)量控制按
7.3的要求實施，并留下記錄作為證據(jù)。

內(nèi)審，管理評審等也要講研發(fā)階段納入。

認證咨詢機構(gòu)將會結(jié)合監(jiān)督審核或再認證咨詢審核進行重新審核，其研發(fā)部分類似于首次認證咨詢。

你好，

內(nèi)部審核與管理評審的區(qū)別：

1、目的不同：內(nèi)部審核目的在于驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)符合性和有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進行必要的改動和改進。

2、組織者的執(zhí)行者不同：內(nèi)部審核由質(zhì)量主管組織，與被審核活動無直接責(zé)任關(guān)系的審核員具體實施。管理評審由較高管理者主持實施，技術(shù)管理層人員、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員參與。

3、依據(jù)不同：內(nèi)部審核主要依據(jù)實驗室制定和使用的體系iso三體系認證。管理評審則主要考慮管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會的期望。

4、程序不同：內(nèi)部審核由內(nèi)審員按照一套系統(tǒng)的方法對體系所涉及的部門、活動進行現(xiàn)場審核，得到符合或不符合體系iso三體系認證的證據(jù)。管理評審由較高管理者召集開會，研究來自內(nèi)審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。

內(nèi)部審核與管理評審有什么區(qū)別？

你好，

內(nèi)部審核與管理評審的區(qū)別：

1、目的不同：內(nèi)部審核目的在于驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)符合性和有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進行必要的改動和改進。

2、組織者的執(zhí)行者不同：內(nèi)部審核由質(zhì)量主管組織，與被審核活動無直接責(zé)任關(guān)系的審核員具體實施。管理評審由較高管理者主持實施，技術(shù)管理層人員、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員參與。

3、依據(jù)不同：內(nèi)部審核主要依據(jù)實驗室制定和使用的體系iso三體系認證。管理評審則主要考慮管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會的期望。

4、程序不同：內(nèi)部審核由內(nèi)審員按照一套系統(tǒng)的方法對體系所涉及的部門、活動進行現(xiàn)場審核，得到符合或不符合體系iso三體系認證的證據(jù)。管理評審由較高管理者召集開會，研究來自內(nèi)審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。

你好，

內(nèi)部審核與管理評審的區(qū)別：

1、目的不同：內(nèi)部審核目的在于驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)符合性和有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進行必要的改動和改進。

可以同時也可以分開，這個沒有規(guī)定，可以根據(jù)企業(yè)實際情況而定。

但你要明白二者的區(qū)別：

1.體系審核：

對象：質(zhì)量管理體系；

目的：對基本要求的完整性及有效性進行評定；

研究特性：要素。

2.過程審核：

對象：產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)；

目的：對產(chǎn)品/產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力進行評定；

研究特性：過程參數(shù)。

明白了二者的區(qū)別，就可以進行審核了，結(jié)合審核和分開審核都可以，要注意二者的區(qū)別和重點。

iso與法律規(guī)則的區(qū)別如下ISO9000是體系，是質(zhì)量管理體系，包括四個核心標準，也叫ISO9000族;ISO9001是ISO9000體系中四個核心標準其中之一，叫質(zhì)量管理體系-要求是要求企業(yè)認證ISO9000體系必須執(zhí)行的標準ISO9000族的四個核心標準包括什么-ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》-ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》-ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》-ISO19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》而ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標準之。