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2022-06-20 12:13:56
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2022-07-08 07:31:08
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2022-07-11 07:50:31
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2022-07-14 12:21:01
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2022-07-28 16:01:36
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2022-08-13 08:35:52
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2022-08-13 22:24:18
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2022-09-03 07:25:57
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2022-09-06 08:05:38
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2022-09-07 12:09:53
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2022-09-13 18:15:14
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2022-09-16 15:07:14
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2022-09-17 07:14:39
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2022-10-04 13:44:34
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2022-12-13 20:31:21
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2022-12-15 18:59:54
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2022-12-26 20:05:41
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2023-01-20 21:32:03
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2023-01-27 13:18:13
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2023-02-06 22:13:04
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2023-08-02 07:49:31
宿州iso27001哪家服務(wù)好?宿州iso27001認(rèn)證單位哪家服務(wù)好
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2023-08-01 22:24:55
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2023-08-01 22:21:22
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2023-08-01 21:18:48
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2023-08-01 19:50:48
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2023-08-01 18:23:28
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2023-08-01 17:34:57
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2023-08-01 17:42:13
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2023-08-01 16:44:26
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2023-08-01 15:50:47
ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,貫穿iso三體系認(rèn)證立項(xiàng)、iso認(rèn)證開發(fā)、樣品制備、申報(bào)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、iso三體系認(rèn)證申報(bào)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。符合ISO13485,使生...
3個(gè)回答 2022-08-10 01:33:42
FDA要求工廠必須通過13485,我們成品裝配廠是13485,但PCBA是外發(fā)的,這家外發(fā)工廠也必須是13485嗎?
FDA是美國(guó)食品藥品管理局,是執(zhí)法機(jī)構(gòu),iso三體系認(rèn)證出口美國(guó)必需通過美國(guó)FDA官方申報(bào)備案,有必要的進(jìn)行iso三體系認(rèn)證相關(guān)的檢測(cè)。ISO13485是國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。目前做美國(guó)FDA認(rèn)證沒有要求一定要進(jìn)行ISO13485體系認(rèn)證,很多醫(yī)療器械出口歐盟做CE認(rèn)證時(shí)是需要進(jìn)...
5個(gè)回答 2022-08-15 09:22:18
請(qǐng)問13485內(nèi)審員培訓(xùn)主要講些什么內(nèi)容
【課程描述】ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO13485:2003的標(biāo)準(zhǔn)要求,掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法...
3個(gè)回答 2022-08-27 10:29:45
價(jià)格跟貴公司的人員規(guī)模有關(guān)的!和體系的復(fù)雜程度
3個(gè)回答 2022-08-28 12:31:36
認(rèn)證到期了,你原先的認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)通知你在認(rèn)證的,或者你可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)換認(rèn)證機(jī)構(gòu)從新初審
2個(gè)回答 2022-11-12 05:56:07
ⅠSO 13485:2016轉(zhuǎn)換成我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)是哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)?
YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等同采用ISO 13485:2016。
2個(gè)回答 2022-11-12 14:04:14
親您好,對(duì)外來文件更新,要填寫《文件更新申請(qǐng)書》,經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,所技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后,將標(biāo)準(zhǔn),規(guī)程發(fā)送到檢測(cè)人員手中,并要求檢測(cè)人員對(duì)照新、舊標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程,認(rèn)真填寫《更新標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程能力評(píng)審表》交與質(zhì)量部,再由所技術(shù)負(fù)責(zé)人審核,認(rèn)為填寫內(nèi)容(如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)儀器配置、人員技術(shù)狀況、環(huán)境條件...
2個(gè)回答 2022-11-21 03:05:20
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和...
3個(gè)回答 2023-01-14 10:02:33
iso 13485針對(duì)眼鏡有什么標(biāo)準(zhǔn)?
這方面并沒有什么標(biāo)準(zhǔn),只是有鏡片來決定它的規(guī)格,沒什么特殊的
2個(gè)回答 2023-01-18 22:29:24
ISO13485體系認(rèn)證費(fèi)返還客戶評(píng)價(jià)