質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和開發(fā)審核，質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)審核
對(duì)質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)和開發(fā)審核如何理解？
iso認(rèn)證和開發(fā)是質(zhì)量管理體系中的重點(diǎn)，也是體系認(rèn)證咨詢審核的重點(diǎn)。審核主要關(guān)注可以以這樣的口訣來理解：重策劃，抓兩頭（輸入和輸出），看過程（評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)），不忘更改。重策劃：按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)iso認(rèn)證開發(fā)的策劃進(jìn)行審核，主要看策劃的各階段是不是合理，是不是有相應(yīng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、負(fù)責(zé)人等等信息。抓兩頭：明確iso認(rèn)證開發(fā)輸入和輸出的內(nèi)容，看是不是符合策劃的要求，是不是滿足合同及顧客的需求?？催^程：想得到理想的結(jié)果，需要有理想的過程，各節(jié)點(diǎn)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)是必不可少的。不忘更改：iso認(rèn)證過程中的更改是常態(tài)，需要及時(shí)進(jìn)行更改，并對(duì)更改進(jìn)行控制。正好是PDCA循環(huán)的全過程。
iso認(rèn)證和開發(fā)一般是指的新iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開發(fā)，如果你對(duì)老iso三體系認(rèn)證的iso三體系認(rèn)證性能發(fā)生改變，也是iso認(rèn)證和開發(fā)。如在實(shí)際審核中，對(duì)方拿出是其新開發(fā)的“XX電阻器”（不是認(rèn)證咨詢證書內(nèi)指定iso三體系認(rèn)證）的資料，作為審核人員，我可以對(duì)“XX電阻器”的資料作為本次審核的證據(jù)嗎？答：不能。審核時(shí)只能審核證書范圍之內(nèi)的
1. 不管是新iso三體系認(rèn)證還是iso認(rèn)證更改的iso三體系認(rèn)證都在審核范圍之中。
2. 其他不是審核范圍之內(nèi)的不可以作為審核證據(jù)。
IS0設(shè)計(jì)開發(fā)，什么是質(zhì)量管理體系？
在GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理法律法規(guī)要求貫穿于整個(gè)質(zhì)量管理體系。組織對(duì)質(zhì)量管理法律法規(guī)的有效識(shí)別，以及密切跟蹤其變化，對(duì)于建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進(jìn)其有效性具有重要意義。
一、緒言 “我不知道iso是什么東西，但我知道iso9000是干什么的，我辦東西要挑經(jīng)過它認(rèn)證咨詢的?！?這是一位家庭主婦在空調(diào)專賣iso認(rèn)證公司里所說的一番話。 iso9000是什么？為何一個(gè)家庭主婦都這么關(guān)注它呢？ 20世紀(jì)80年代，質(zhì)量界為tqm所瘋狂。 20世紀(jì)90年代，質(zhì)量界稱iso9000現(xiàn)象為“核裂變現(xiàn)象”。 21世紀(jì)被展望為“質(zhì)量”的世紀(jì)，甚至有人稱之為“iso9000”的世紀(jì)。 iso9000為何會(huì)成為“質(zhì)量”的代名詞？ 其實(shí)，iso9000并不神秘，通過零點(diǎn)管理顧問的網(wǎng)頁，你也可以同樣認(rèn)識(shí)它，掌握它并利用它。
二、 認(rèn)識(shí)iso9000標(biāo)準(zhǔn)族 iso9000是指由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）所屬的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)iso/tc176工作委員會(huì)制定并頒布的關(guān)于質(zhì)量管理體系的族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。 iso9000族標(biāo)準(zhǔn)中有用于指導(dǎo)各單位業(yè)建立質(zhì)量管理體系并獲取外部認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001：2000），有用于指導(dǎo)企業(yè)自身強(qiáng)化質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)（iso9004），有用于統(tǒng)一各國(guó)質(zhì)量術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)（iso8402），也有用于規(guī)范質(zhì)量審核的標(biāo)準(zhǔn)（iso10011）等等，所有這些標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一個(gè)相對(duì)嚴(yán)密的標(biāo)準(zhǔn)系列，對(duì)質(zhì)量管理界帶來深遠(yuǎn)的意義。
三、適用于外部質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)---iso9001：2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）所屬的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)（iso/tc176/sc2）于2000年12月15日正式頒布了iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)作了技術(shù)修訂，取代了第二版（iso9001：1994）。iso9002：1994和iso9003：1994的內(nèi)容已反映在iso9001：2000中，所以，iso9001：199
4、iso9002：199
4、iso9003：1994已被iso9001：2000所取代。
2.
1、iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)介： 質(zhì)量管理體系： 形成iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系； 建立質(zhì)量手冊(cè)； 控制iso三體系認(rèn)證和記錄。 管理職責(zé)： 管理承諾要求； 以顧客為中心； 建立質(zhì)量方針； 建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃實(shí)現(xiàn)過程； 確定職責(zé)權(quán)限并確保有效溝通； 開展管理評(píng)審活動(dòng)，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。 資源管理： 提供質(zhì)量管理所需的資源； 人力資源管理； 基礎(chǔ)設(shè)施管理； 工作環(huán)境管理。 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)： 策劃iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程； 管理與顧客有關(guān)的過程； iso認(rèn)證和開發(fā)； 采購管理； 管理生產(chǎn)和服務(wù)提供過程； 管理監(jiān)測(cè)裝置。 測(cè)量、分析和改進(jìn)： 監(jiān)視和測(cè)量--顧客滿意、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系過程和iso三體系認(rèn)證； 控制不合格品； 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析； 改進(jìn)---持續(xù)改進(jìn)、采取糾正措施和預(yù)防措施。
在GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理法律法規(guī)要求貫穿于整個(gè)質(zhì)量管理體系。組織對(duì)質(zhì)量管理法律法規(guī)的有效識(shí)別，以及密切跟蹤其變化，對(duì)于建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進(jìn)其有效性具有重要意義。
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)是指（a)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)（b）過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)（c）體系的設(shè)計(jì)開發(fā)（d）a+b+c？
a+b。體系的iso認(rèn)證在
4.1
5.
4.2 質(zhì)量管理體系策劃較高管理者應(yīng)確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及
4.1的要求。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的申報(bào)進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
7.
3.1 iso認(rèn)證和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。這里應(yīng)該是專指iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開發(fā)，答案應(yīng)該是（a）
質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行哪些策劃？
汽車行業(yè)的 不知道適用否
1.0 計(jì)劃和確定項(xiàng)目 6
1.1 顧客的呼聲 7
1.
1.1市場(chǎng)研究 8
1.
1.2保修紀(jì)錄和質(zhì)量信息 8
1.
1.3小組經(jīng)驗(yàn) 8
1.2 業(yè)務(wù)計(jì)劃/營(yíng)銷策略 9
1.3 iso三體系認(rèn)證/過程基準(zhǔn)數(shù)據(jù) 9
1.4 iso三體系認(rèn)證/過程設(shè)想 9
1.5 iso三體系認(rèn)證可靠性研究 9
1.6 顧客輸入 9
1.7 iso認(rèn)證目標(biāo) 10
1.8 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) 10
1.9 初始材料清單 10
1.10 初始過程流程圖 10
1.11 iso三體系認(rèn)證和過程的特殊性的初始清單 10
1.12 iso三體系認(rèn)證保證計(jì)劃 11
1.13 管理者支持 11
2.0 iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā) 12
2.1 iso認(rèn)證失效模式及后果分析(DFMEA) 14
2.2 可制造性和裝配iso認(rèn)證 14
2.3 iso認(rèn)證驗(yàn)證 15
2.4 iso認(rèn)證評(píng)審 15
2.5 樣件制造——控制計(jì)劃 15
2.6 工程圖樣(包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)) 16
2.7 工程規(guī)范 16
2.8 材料規(guī)范 16
2.9 圖樣和規(guī)范的更改 16
2.10 新設(shè)備\工裝和設(shè)施需求 17
2.11 iso三體系認(rèn)證和過程特殊特性 17
2.12 量具/試驗(yàn)設(shè)備要求 17
2.13 小組可行性承諾和管理者支持 17
3.0 過程iso認(rèn)證和開發(fā) 18
3.1 包裝標(biāo)準(zhǔn) 20
3.2 iso三體系認(rèn)證/過程質(zhì)量體系評(píng)審 20
3.3 過程流程圖 20
3.4 車間平面布置圖 20
3.5 特性矩陣圖 20
3.6 過程失效模式和后果分析(PFMEA) 21
3.7 試生產(chǎn)控制計(jì)劃 21
3.8 過程指導(dǎo)書 21
3.9 測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃 22
3.10 初始過程能力研究計(jì)劃 22
3.11 包裝規(guī)范 22
3.12 管理者支持 22
4.0 iso三體系認(rèn)證和過程確認(rèn) 24
4.1 試生產(chǎn) 25
4.2 測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià) 26
4.3 初始過程能力研究 26
4.4 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 26
4.5 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) 26
4.6 包裝評(píng)價(jià) 27
4.7 生產(chǎn)控制計(jì)劃 27
4.8 質(zhì)量策劃認(rèn)定和管理者支持 27
5.0 反饋、評(píng)定和糾正措施 28
5.1 減少變差 29
5.2 顧客滿意 30
5.3 交付和服務(wù) 30
6.0 控制計(jì)劃方法 30
6.1 目錄 32
6.2 概述 33
6.3 控制計(jì)劃?rùn)谀棵枋?37
6.4 過程分析 46
6.5 補(bǔ)充件 47
質(zhì)量管理體系產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)與機(jī)械設(shè)計(jì)有無關(guān)系？
在校生？ iso認(rèn)證要講究很多方面，質(zhì)量管理體系就是帶領(lǐng)著你的iso認(rèn)證系統(tǒng)化的開展
我也是學(xué)機(jī)械iso認(rèn)證出身，現(xiàn)在做質(zhì)量管理，關(guān)系很大啊，剛畢業(yè)肯定會(huì)很吃力，這是一個(gè)需要有較強(qiáng)工作經(jīng)驗(yàn)的事情，急不來的，如果你做的工作是iso認(rèn)證開發(fā)工作，只要按照標(biāo)準(zhǔn)的要求都做到就好了，也不是很難，從策劃、iso認(rèn)證輸入、iso認(rèn)證輸出、iso認(rèn)證更改、iso認(rèn)證確認(rèn)、iso認(rèn)證驗(yàn)證這幾塊一路走下去，按照公司的程序iso三體系認(rèn)證要求，逐步完成就好了，順手了之后就習(xí)慣了。
