醫(yī)療器械體系認(rèn)證條件，iso醫(yī)療器械認(rèn)證條件

易成盛事體系認(rèn)證 2022-07-18 18:40

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醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

⑴ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的條件
1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得申報資格，iso三體系認(rèn)證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不得少于6個月，其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證咨詢申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證無重大質(zhì)量事故。⑵ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的申請方應(yīng)報送以下材料
1、申請方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請書；
2、申請單位 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證；
4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認(rèn)證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報證》(復(fù)印件)；
8、如同時申請iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，相同材料可只提交一份。

醫(yī)療器械ce認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量手冊，程序iso三體系認(rèn)證，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。你要范本的話，我可以給你發(fā)過去哦，便宜折扣的……

國內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和iso三體系認(rèn)證申報證，這些證書的辦理咨詢是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理咨詢申報證是單位食品藥品監(jiān)督管理局。申報時需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證咨詢的證書。明年起需要醫(yī)療器械gmp證書。歐盟：需要ce證書和符合聲明。美國：fda的批準(zhǔn)證明或網(wǎng)站上公布的510k號。其他單位類似于中國的證書。質(zhì)量認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)是iso13485，但一般是附屬于認(rèn)證咨詢證書的。光有體系證書是不可以的，需要iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢資質(zhì)證書。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核的豁免條件是什么？

下列三種情況可視同企業(yè)已通過醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核：
一、企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/ T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，證書在有效期內(nèi)的。??獲得證書的質(zhì)量體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證范圍應(yīng)包括申請準(zhǔn)產(chǎn)申報iso三體系認(rèn)證的種類。??
三、已實施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，其iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢證書在有效期內(nèi)的。總之，凡是通過其他方式已經(jīng)證明了企業(yè)質(zhì)量體系具有生產(chǎn)某種iso三體系認(rèn)證的技術(shù)和管理能力，企業(yè)再申請不同規(guī)格型號的該iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報時就不必再對其質(zhì)量體系進(jìn)行考核了，以避免重復(fù)檢查。