醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查前注意事項，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查注意事項

如何進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查？

1．一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照一般醫(yī)療器械實施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 2．一般醫(yī)療器械檢查項目共230項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）24項，一般檢查項目206項。 3．現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中： 嚴(yán)重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。 一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。 不適用項：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)） 一般缺陷比例=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不適用項目數(shù)）Ⅹ100% 4．進行結(jié)果評定 奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球申報、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。

1．一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照一般醫(yī)療器械實施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。2．一般醫(yī)療器械檢查項目共230項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）24項，一般檢查項目206項。3．現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：嚴(yán)重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。不適用項：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷比例=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不適用項目數(shù)）Ⅹ100%4．進行結(jié)果評定奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球申報、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。

醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量考核體系申請有哪些注意事項DOC？

針對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，單位食品藥品監(jiān)督管理局制定了相應(yīng)的質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)，并在2000年7月1日起施行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。本辦法共計12條，下面請奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司高級咨詢師對本辦法給出概括：
一、考核審核機構(gòu) 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)申報完成第二類，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，并組織考核。 此外，單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成后，報單位藥品監(jiān)督管理局，由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。特殊情況下部分三類醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。 辦法中明確規(guī)定，質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機構(gòu)進行（可以委托像奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)這樣專業(yè)度高的第三方進行）。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。
二、考核人員資質(zhì)： 考核人員需要具備相應(yīng)的資質(zhì)才能夠具備考核的權(quán)利，辦法中規(guī)定考核人員中至少有一人應(yīng)該經(jīng)過貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟利益聯(lián)62616964757a686964616fe4b893e5b19e31333264653339系。
三、質(zhì)量體系現(xiàn)場考核標(biāo)準(zhǔn)： (一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證咨詢機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，證書在有效期內(nèi)的。 (二)已實施工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證的iso三體系認(rèn)證,其證書在有效期內(nèi)的。 (三)已實施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，企業(yè)持有的iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢證書在有效期內(nèi)的。
四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》有效期 企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年。
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書介紹以及相關(guān)附件書寫介紹 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。

iso13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用iso13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在iso9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，iso/tc210又頒布了新的iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供，同時本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。故要申請iso13485的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢目前比較出名的認(rèn)證咨詢機構(gòu)有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要辦理咨詢醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的申報則要當(dāng)?shù)氐墓ど叹植判?

針對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了相應(yīng)的質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)，并在2000年7月1日起施行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。本辦法共計12條，下面請奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司高級咨詢師對本辦法給出概括：
一、考核審核機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)受理第二類，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，并組織考核。此外，國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。特殊情況下部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。辦法中明確規(guī)定，質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機構(gòu)進行（可以委托像奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)這樣專業(yè)度高的第三方進行）。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。
二、考核人員資質(zhì)：考核人員需要具備相應(yīng)的資質(zhì)才能夠具備考核的權(quán)利，辦法中規(guī)定考核人員中至少有一人應(yīng)該經(jīng)過貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟利益聯(lián)系。
三、質(zhì)量體系現(xiàn)場考核標(biāo)準(zhǔn)：(一)企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。(二)已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。(三)已實施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。
四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》有效期企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年。
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書介紹以及相關(guān)附件書寫介紹奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。

如何進行醫(yī)療器械質(zhì)量體系的現(xiàn)場考核？

醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，可以參照醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢審核的方式和方法。經(jīng) 過自查表的審查及現(xiàn)場查驗，參照兩個醫(yī)療器械質(zhì)量體系保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，考核組應(yīng)該做 出這個企業(yè)有無生產(chǎn)申請申報iso三體系認(rèn)證的技術(shù)和管理能力。????《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 辦法》規(guī)定了判定規(guī)則，對
二、三類iso三體系認(rèn)證分別規(guī)定了重點考核項目，二類12項、三類21 項。重點項目全部合格，一般項目不合格不超過5項，判定為通過考核，達不到上述條 件，判定為整改后復(fù)核。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場考核的目的是什么？

考核的目的是判定該企業(yè)有無生產(chǎn)某個iso三體系認(rèn)證的基本能力。除了自查表的項目，還可以 參照其他信息。如該企業(yè)已經(jīng)成批生產(chǎn)的醫(yī)療器械和申請申報iso三體系認(rèn)證的相近程度，該企業(yè)近 期生產(chǎn)經(jīng)營的狀態(tài)等可提供iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和質(zhì)量管理的可信性的佐證。

江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查收費嗎？

現(xiàn)在的核查應(yīng)該是都不收費的。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《申報管理辦法規(guī)定》，申報審查需要收費，國產(chǎn)的二類、三類器械具體收費情況由各省藥監(jiān)局制定。江蘇省目前還未出臺相關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)。申報審查過程中的質(zhì)量體系核查不另外單獨收費。生產(chǎn)許可申請過程中的現(xiàn)場體系核查也不收費。

現(xiàn)在的核查應(yīng)該是都不收費的。