質(zhì)量保證體系寫(xiě)法，質(zhì)量保證體系法律法規(guī)
如何寫(xiě)質(zhì)量保證體系？
原發(fā)布者:秋日檸檬香
質(zhì)量保證體系目錄
1.質(zhì)量目標(biāo)
2.質(zhì)量保證體系
3.質(zhì)量保證措施
1.質(zhì)量目標(biāo)本工程質(zhì)量目標(biāo)如下：⑴質(zhì)量事故零目標(biāo)；⑵質(zhì)量驗(yàn)收評(píng)定目標(biāo)：?jiǎn)卧こ毯细衤?00％，單元工程優(yōu)良率90％以上，分部工程優(yōu)良率90％以上，工程一次交驗(yàn)合格率100％，⑶工程外觀質(zhì)量目標(biāo)：92分以上；⑷質(zhì)量評(píng)定等級(jí)目標(biāo)：合格。
2.質(zhì)量保證體系
2.1質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)根據(jù)本工程招標(biāo)iso三體系認(rèn)證的要求，本投標(biāo)人擬在現(xiàn)場(chǎng)成立質(zhì)量檢查部及項(xiàng)目部質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)工程施工全過(guò)程進(jìn)行管理和控制，以滿足本工程質(zhì)量目標(biāo)的需要和實(shí)現(xiàn)本投標(biāo)人的承諾。
2.2質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)為了對(duì)本工程的全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控，以保證本工程的質(zhì)量目標(biāo)，本投標(biāo)人擬在現(xiàn)場(chǎng)建立獨(dú)立的質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)——質(zhì)量檢查部，質(zhì)量檢查部部長(zhǎng)由本投標(biāo)人法定代表人直接任命，由其負(fù)責(zé)本工程施工全過(guò)程的質(zhì)量檢測(cè)和過(guò)程監(jiān)控，質(zhì)量檢查部配備2名專職質(zhì)量檢查員，并持證上崗。如發(fā)包人和監(jiān)理人認(rèn)為我們所配備的質(zhì)量檢查人員不能恰當(dāng)?shù)芈男歇?dú)立質(zhì)量檢查職責(zé)，我方愿意從相關(guān)單位高薪聘請(qǐng)專業(yè)施工監(jiān)理人員充實(shí)質(zhì)量檢查部。
2.3質(zhì)量管理保證體系根據(jù)本投標(biāo)人所采用的ISO9001/2000質(zhì)量體系要求，建立本工程的質(zhì)量保證體系，由組織體系、思想體系、控制體系三部分組成。建立以思想體系為基礎(chǔ)、組織體系為保證、控制體系為保證措施、質(zhì)量管理制度來(lái)規(guī)范質(zhì)量管理行為的嚴(yán)密質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系框圖如下圖示：
標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系（總要求）
總要求（提出質(zhì)量管理體系要求的一種指導(dǎo)思想）
要求：1）建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；
2）應(yīng)符合9001-2000版的要求；
3）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)形成iso三體系認(rèn)證。
質(zhì)量管理體系是按規(guī)定運(yùn)行，這種規(guī)定就要求寫(xiě)成iso三體系認(rèn)證，不是口頭的命令，是一種iso三體系認(rèn)證化的指令。
建立質(zhì)量管理體系的要求：
1）識(shí)別過(guò)程；
2）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；
要系統(tǒng)地管理這些過(guò)程，要識(shí)別這些過(guò)程之間的相互作用，叫過(guò)程方法。在服務(wù)過(guò)程中，過(guò)程的開(kāi)發(fā)和iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)分不太清。
3）在質(zhì)量管理體系中，包括了兩部分iso三體系認(rèn)證：一部分是有關(guān)于質(zhì)量管理的iso三體系認(rèn)證；一部分是關(guān)于提供iso三體系認(rèn)證的技術(shù)iso三體系認(rèn)證。
4）確保資源和信息（必要的標(biāo)準(zhǔn)）以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)控；
5）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；
6）采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。
外包過(guò)程：是針對(duì)質(zhì)量管理，針對(duì)iso三體系認(rèn)證符合性來(lái)講的。
符合性：iso三體系認(rèn)證固有的特性（比如：iso三體系認(rèn)證的功能、性能、外觀等）
符合要求：除固有的特性外，還有其他賦予的特性（比如：價(jià)格等）
被外包的過(guò)程本標(biāo)準(zhǔn)的控制要求同樣要得到滿足。
管理職責(zé)
管理承諾
在質(zhì)量管理方面應(yīng)當(dāng)有所承諾（面對(duì)顧客的承諾），2000版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)較高管理者責(zé)任和活動(dòng)作了進(jìn)一步細(xì)化，管理承諾是較高管理者的責(zé)任和活動(dòng)的要求。
較高管理者——是指在較高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人
承諾：建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系。
要證實(shí)承諾是否實(shí)現(xiàn)應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)：
1）親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質(zhì)量意識(shí)的灌輸
2）親自去制定質(zhì)量方針
3）確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)（要保證實(shí)現(xiàn)）
4）親自主持管理評(píng)審（整個(gè)質(zhì)量管理體系的評(píng)審）
5）確保獲得資源
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（9000中八項(xiàng)質(zhì)量管理原則）
一個(gè)組織是依靠于顧客的，了解顧客需要什么，然后再讓顧客滿意。較高管理者應(yīng)建立這種思想，確保顧客的要求能夠得到確定并滿足。
質(zhì)量方針（是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量體系的推動(dòng)力）
質(zhì)量方針——由組織的較高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向
質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)較高管理者對(duì)一個(gè)組織開(kāi)展質(zhì)量管理的主導(dǎo)思想（最根本的質(zhì)量方向和政策）
質(zhì)量方針是較高管理者的責(zé)任和活動(dòng)。
質(zhì)量方針的內(nèi)容：
組織的總方針和宗旨相適應(yīng)；包括iso三體系認(rèn)證滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架（目標(biāo)要和方向吻合）；確保在組織內(nèi)的溝通和理解；評(píng)審持續(xù)的適宜性。
策劃
指質(zhì)量管理體系的總策劃，形成活動(dòng)通用要求，首先制定目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)――在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)
通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針的頒布，提出在一段時(shí)期內(nèi)追求的目標(biāo)，再展開(kāi)成近期的目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi)應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開(kāi)，也就是目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致。
例：質(zhì)量方針是提高iso三體系認(rèn)證的可靠性，滿足顧客的需求。目標(biāo)的目的：可靠性就是在近期之內(nèi)把iso三體系認(rèn)證的平均無(wú)故障間隔要提高一個(gè)數(shù)量級(jí)
質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上包括：
1)滿足iso三體系認(rèn)證要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)
7.1a）：關(guān)于iso三體系認(rèn)證要求方面；關(guān)于過(guò)程體系方面。
2)由總目標(biāo)分解展開(kāi)落實(shí)在有關(guān)職能和層次上，分目標(biāo)能保證總目標(biāo)完成。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測(cè)量的，可測(cè)量也就是可量化；可度量；可評(píng)比；可評(píng)價(jià)；可對(duì)比。在術(shù)語(yǔ)中，在作業(yè)層次上（具體操作層次上）應(yīng)當(dāng)量化。
質(zhì)量管理體系的策劃（質(zhì)量管理體系中一些通用要求的策劃）
質(zhì)量體系的策劃要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，同時(shí)還要達(dá)到
4.1條的要求，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
對(duì)策劃提出的實(shí)施要求：
1)當(dāng)內(nèi)外部有變化時(shí)，就需要更改、更新質(zhì)量管理體系；
2)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的更改時(shí)，要保證質(zhì)量管理體系的完整性。有變化時(shí)，要有延續(xù)性，在更改的過(guò)度期，保證過(guò)程是受到控制的，不影響保證iso三體系認(rèn)證符合性的能力。
職責(zé)、權(quán)限和溝通
職責(zé)和權(quán)限
較高管理者確保職責(zé)、權(quán)限的關(guān)系；責(zé)任制的iso三體系認(rèn)證，各種程序中相應(yīng)的規(guī)定；確認(rèn)能夠溝通，保持工作接口關(guān)系的順暢。
管理者代表
較高管理者指定一名管理者承擔(dān)管理者代表職務(wù)，從事管理工作（有一定的水平和能力）。
管理者代表職責(zé)范圍：
1）確保質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)；
2）向較高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和改進(jìn)；
3）提高全員的質(zhì)量意識(shí)（以顧客為中心）；
4）在質(zhì)量保證活動(dòng)中對(duì)外可是本組織的代表；
5）不論其它方面的職權(quán)，應(yīng)保證管理者代表的職責(zé)和權(quán)限。
內(nèi)部溝通
較高管理者要確保和建立適當(dāng)?shù)臏贤?。溝通的?nèi)容上應(yīng)圍繞著質(zhì)量管理體系的有效性來(lái)開(kāi)展，溝通是為了促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
包括：質(zhì)量方針、目標(biāo)；要求方面的信息（iso三體系認(rèn)證要求及申報(bào)、顧客要求和期望、質(zhì)量管理體系的要求及申報(bào)）；業(yè)績(jī)方面的信息（成功方面的問(wèn)題、過(guò)程的有效性、整個(gè)體系的有效性、各類的質(zhì)量問(wèn)題、顧客意見(jiàn)）；改進(jìn)方面的信息（改進(jìn)的機(jī)會(huì)、含金量）。
溝通的方式：（參考94版標(biāo)準(zhǔn)）
1）上下左右（上級(jí)和下級(jí)，各職能、各層次）
2）活動(dòng)方式（質(zhì)量例會(huì)、表彰會(huì)、布告、聲向媒體、接受意見(jiàn)和合理化建議的渠道）
管理評(píng)審
總則
管理評(píng)審是較高管理者的職責(zé)，親自參加并主持管理評(píng)審
1）按策劃的時(shí)間和間隔進(jìn)行（定期）
2）內(nèi)外部情況變化時(shí)按需要安排
管理評(píng)審的目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。三者之間是有聯(lián)系的。
管理評(píng)審的重點(diǎn)：
1）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)，申報(bào)的需要；
2）質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)的能力和目標(biāo)本身的適宜性。
管理評(píng)審的要求：保持記錄（內(nèi)容方面的記錄；評(píng)審的結(jié)果）
評(píng)審的輸入
包括：內(nèi)外部審核的結(jié)果；顧客的反饋（是否滿意；直接的投訴）；過(guò)程的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；iso三體系認(rèn)證的符合性；現(xiàn)狀與趨勢(shì)；預(yù)防和糾正措施的情況；以往的管理評(píng)審的措施的實(shí)施和含金量；影響質(zhì)量管理體系內(nèi)外部的變化。
評(píng)審的輸出
質(zhì)量管理體系及過(guò)程有效性改進(jìn)的決定和措施；
iso三體系認(rèn)證改進(jìn)的決定和措施；
資源的需要的決定和措施。
補(bǔ)充：
管理評(píng)審與內(nèi)部審核的目的不同、執(zhí)行者不同、結(jié)果也不相同。
管理評(píng)審是管理質(zhì)量管理體系規(guī)定是否合適；內(nèi)部審核是檢查符合性，大體上講是否得到有效實(shí)施。
管理評(píng)審的方法是通過(guò)質(zhì)量管理體系的會(huì)議：要求質(zhì)量管理體系各有關(guān)的職能和部門(mén)要有負(fù)責(zé)人參加。
會(huì)議的準(zhǔn)備：輸入準(zhǔn)備好，最好是形成書(shū)面的報(bào)告，最好能提前交給與會(huì)者和主持人，然后在會(huì)議上介紹輸入，大家討論，最后由較高管理者主持形成結(jié)論。
結(jié)論中要有：判斷質(zhì)量管理體系三性（質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性）的問(wèn)題所產(chǎn)生的結(jié)果；
輸出方面有：決定和措施，落實(shí)責(zé)任，含金量的驗(yàn)收和評(píng)價(jià)。
標(biāo)準(zhǔn)
資源管理（不能刪減）
資源提供
在質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)中資源都涉及到：可以是組織本身所有的，也包括外部可借用的。
資源主要包括：人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境，由這三方面保證資源。
組織應(yīng)確定資源的需求，在質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中，組織應(yīng)確定的資源要求包括：
1）建設(shè)、實(shí)現(xiàn)、保持質(zhì)量管理體系需要的資源；
2）持續(xù)、改進(jìn)所需的資源；
3）為提供顧客滿意的iso三體系認(rèn)證所需的資源。
資源的需求要識(shí)別：目前可獲得的充分性；進(jìn)一步的需求等。
人力資源
總則
9000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人力資源管的方面：從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員應(yīng)該具有勝任的能力（教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)）
能力、意識(shí)和培訓(xùn)
確定能力的需求：崗位對(duì)能力的需求；當(dāng)前人員的能力是否滿足。
滿足能力需求的措施：一般企業(yè)的主要手段是培訓(xùn)；借用外部人力等。
要評(píng)價(jià)這些措施的有效性：培訓(xùn)活動(dòng)的考核（知識(shí)理論、實(shí)際能力）；實(shí)際工作的考核。
目的：這措施是否達(dá)到補(bǔ)充能力不足的目的。
開(kāi)展質(zhì)量意識(shí)的教育的目的：要求員工認(rèn)識(shí)本崗位工作的重要性（質(zhì)量、生產(chǎn)滿足顧客iso三體系認(rèn)證要求）；本崗位的工作如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)（與質(zhì)量有關(guān)的所有的員工）。
質(zhì)量意識(shí)教育的培訓(xùn)：正式培訓(xùn)活動(dòng)；各級(jí)較高管理者宣傳；溝通手段
保存適當(dāng)?shù)挠涗洠阂话闩嘤?xùn)活動(dòng)的記錄、通知、簽到表、計(jì)劃、教員、教材、主要內(nèi)容、空白考卷、成績(jī)單；與質(zhì)量有影響的人員能力四方面的連續(xù)記錄；有要求時(shí)，人員資格的記錄。
內(nèi)審員的資格的價(jià)定：由認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)來(lái)判斷的，其依據(jù)：看組織本身的判斷；組織判斷的合理性。
基礎(chǔ)設(shè)施
識(shí)別所需的基礎(chǔ)設(shè)施，為達(dá)到iso三體系認(rèn)證符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施
范圍：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；過(guò)程設(shè)備（工具、軟件）；支持性服務(wù)（運(yùn)輸和通訊）
工作環(huán)境
指工作時(shí)所處的一種條件（物理、社會(huì)、心理、環(huán)境），特指為了滿足iso三體系認(rèn)證符合性所處的工作條件，組織應(yīng)確定需要的工作條件并加以管理。
iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)
直接與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成有關(guān)的過(guò)程（例如：機(jī)械行業(yè)：從iso三體系認(rèn)證概念—接受合同）—iso認(rèn)證—采購(gòu)—生產(chǎn)—檢驗(yàn)—交付—售后服務(wù)的過(guò)程，是iso三體系認(rèn)證從無(wú)到有的過(guò)程）。
iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃
指對(duì)具體iso三體系認(rèn)證項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃（具體策劃）
要根據(jù)具體的合同的特點(diǎn)，把質(zhì)量管理體系的通用要求，轉(zhuǎn)化為具體可操作的，落實(shí)責(zé)任的計(jì)劃和要求。
策劃的內(nèi)容：
1）確定適當(dāng)?shù)膇so三體系認(rèn)證的質(zhì)量目標(biāo)（包括質(zhì)量特性的目標(biāo)值、約束條件）
2）應(yīng)當(dāng)確定過(guò)程（iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過(guò)程），不同合同、不同iso三體系認(rèn)證，過(guò)程不同；確定需要哪些過(guò)程運(yùn)行和控制的iso三體系認(rèn)證；確定過(guò)程需要的資源
3）確定所需要的驗(yàn)證活動(dòng)和接收的準(zhǔn)則；過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；iso三體系認(rèn)證的驗(yàn)證、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的活動(dòng)
4）確定適當(dāng)記錄要求（過(guò)程活動(dòng)的記錄、iso三體系認(rèn)證符合要求的證據(jù)）；確定策劃輸出的形式
在咨詢活動(dòng)中要開(kāi)展：培訓(xùn)的活動(dòng)、檢查的活動(dòng)（做一次模擬的審核；幫助做內(nèi)審；協(xié)助編制iso三體系認(rèn)證）、現(xiàn)場(chǎng)的咨詢（診斷活動(dòng)；現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施情況的檢查）
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)要按活動(dòng)、過(guò)程去實(shí)施控制
工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制：
1）組織出于加強(qiáng)控制的考慮可以按
7.3的要求用于過(guò)程開(kāi)發(fā)的控制中；
2）當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程或服務(wù)提供的過(guò)程比較復(fù)雜，同時(shí)組織自身的成熟程度并較低時(shí)，按
7.3條的要求控制過(guò)程開(kāi)發(fā)；
3）有些行業(yè)的iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證過(guò)程中同時(shí)開(kāi)展過(guò)程iso認(rèn)證（服務(wù)行業(yè)：旅館等），iso三體系認(rèn)證的規(guī)范和過(guò)程規(guī)范是密不可分的，此時(shí)，過(guò)程開(kāi)發(fā)就是iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證，應(yīng)按
7.3條考慮
與顧客有關(guān)的過(guò)程
與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的確定
與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求包括iso三體系認(rèn)證固有的質(zhì)量特性、iso三體系認(rèn)證的交付的要求（賦予iso三體系認(rèn)證的特性）、iso三體系認(rèn)證交付后的要求（售后服務(wù)）
這些要求從以下方面確定：
1）顧客明示（iso三體系認(rèn)證的要求）；
2）未明示，但預(yù)期用途必需的；
3）有關(guān)的法律法規(guī)的要求（比如：環(huán)保要求）
4）組織所謂任何的附加要求（比如：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、宣傳包裝要求等）
識(shí)別要求的活動(dòng)：洽談合同；市場(chǎng)的調(diào)研；掌握法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
與iso三體系認(rèn)證有關(guān)的要求的評(píng)審
評(píng)審的目的：
1）確保準(zhǔn)確的理解顧客的要求（特別是不一致的理解、解釋得到解決）
2）要保證在上述基礎(chǔ)上形成規(guī)定（規(guī)定通常是iso三體系認(rèn)證，如：合同書(shū)、標(biāo)書(shū)、開(kāi)發(fā)計(jì)劃的任務(wù)書(shū)、iso三體系認(rèn)證目錄、立項(xiàng)的報(bào)告）
3）確保有能力實(shí)現(xiàn)上述要求（包括采取一定的措施）
評(píng)審應(yīng)在向顧客承諾前進(jìn)行。承諾前：簽合同前、投標(biāo)書(shū)前、接受訂單前、市場(chǎng)推出新iso三體系認(rèn)證或新服務(wù)前。
評(píng)審的結(jié)和措施應(yīng)記錄。評(píng)審的措施：1）需要進(jìn)一步與顧客溝通；2）為了接受或完成合同、推出新iso三體系認(rèn)證，應(yīng)采取的技術(shù)、生產(chǎn)準(zhǔn)備等措施，措施應(yīng)記錄
顧客溝通
與顧客溝通的方式：市場(chǎng)調(diào)研；洽談合同；駐顧客代表；用戶走訪；問(wèn)卷調(diào)查
顧客財(cái)產(chǎn)
顧客財(cái)產(chǎn)的特點(diǎn)：歸顧客所有，但又指在供方控制和使用下的。
顧客財(cái)產(chǎn)包括哪些類別的iso三體系認(rèn)證：
A．顧客提供的構(gòu)成iso三體系認(rèn)證的零部件、組件或原材料
B．用于修理、維護(hù)和升級(jí)的iso三體系認(rèn)證
C．顧客直接提供的包裝材料
D．服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的認(rèn)證老師，比如倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)儲(chǔ)存的顧客的物資
E．代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方
F．顧客提供的設(shè)備工具
G．顧客的iso體系認(rèn)證，包括提供的規(guī)范圖樣
顧客財(cái)產(chǎn)要求標(biāo)識(shí)出來(lái)，要有接收的驗(yàn)證，儲(chǔ)存和使用時(shí)的保護(hù)和維護(hù)，當(dāng)丟失和損壞或不適用的時(shí)候，要記錄向顧客報(bào)告。
iso三體系認(rèn)證的防護(hù)
防護(hù)的對(duì)象：專指iso三體系認(rèn)證的符合性；對(duì)iso三體系認(rèn)證符合性要求的iso三體系認(rèn)證特性
內(nèi)容：要有防護(hù)的標(biāo)識(shí)（包裝上）；適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和工具；包裝；儲(chǔ)存期間的保管、防護(hù)
監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
監(jiān)視和測(cè)量裝置用于監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，首先應(yīng)確定所需要監(jiān)視和測(cè)量的活動(dòng)，如：檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、加工、生產(chǎn)、服務(wù)過(guò)程中的監(jiān)控活動(dòng)，然后按監(jiān)視和測(cè)量的要求配置適當(dāng)?shù)难b置（包括借用的、顧客提供的等）。
測(cè)量的裝置指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必須的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。要通過(guò)校準(zhǔn)、維護(hù)、保管、調(diào)整等手段，要保持能力和要求相一致，對(duì)測(cè)量的裝置有如下的控制要求：
1）對(duì)于可溯源的要按檢定規(guī)程進(jìn)行周期校準(zhǔn)或使用前的校準(zhǔn)，對(duì)一些無(wú)法溯源的也應(yīng)校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成iso三體系認(rèn)證，如項(xiàng)目、方法、周期等。
2）當(dāng)需要調(diào)整或再調(diào)整的時(shí)候，要保證準(zhǔn)確。
3）要能夠識(shí)別裝置校準(zhǔn)狀態(tài)，比如：標(biāo)識(shí)的方法。
4）防止調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)。
5）在搬運(yùn)、儲(chǔ)存、維護(hù)時(shí)要防止損壞。
范圍：
1）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備受控的范圍，指要確保iso三體系認(rèn)證符合性的監(jiān)測(cè)裝置
2）校準(zhǔn)一般對(duì)于測(cè)量設(shè)備，指需要確保測(cè)量有效場(chǎng)合下使用的，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不滿足要求時(shí)（不準(zhǔn)確、損壞），應(yīng)對(duì)其之前的測(cè)量結(jié)果有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)中認(rèn)為有問(wèn)題，要采取措施，如對(duì)設(shè)備本身修理、更換；對(duì)測(cè)量結(jié)果追溯或重新測(cè)量。
測(cè)量使用的軟件初次使用前要進(jìn)行確認(rèn)（按功能測(cè)試）。
顧客滿意
顧客滿意指顧客對(duì)其要求以被滿足的程序的感受
顧客滿意是一種感受的信息，監(jiān)視顧客滿意的信息包括：對(duì)質(zhì)量、交貨期、服務(wù)、顧客的期望和要求、直接和間接（市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息）、滿意的和不滿意的。
收集的方式，包括：被動(dòng)的接受意見(jiàn)；主動(dòng)與顧客溝通；從第三方收集來(lái)的信息。
收集的信息要分析、統(tǒng)計(jì)，分析要做出對(duì)比，分析的結(jié)果包括顧客滿意的趨勢(shì)以及不滿意的主要問(wèn)題。
顧客是否滿意關(guān)系到對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià)趨勢(shì)。
顧客是否滿意關(guān)系到對(duì)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。
糾正措施
糾正——為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施
糾正措施——為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格和其他不期望情況的原因所采取的措施
措施的特點(diǎn)指糾正不合格的本身。
注意：糾正與糾正措施概念上有所不同，如返工是糾正。
降級(jí)—使之成為合格品，在另外的要求下成為合格品
返修—糾正不合格，成為合格品。
糾正目的：消除不合格本身
糾正措施目的：在于防止再次發(fā)生
預(yù)防措施
預(yù)防措施——對(duì)消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況原因所采取的措施
預(yù)防措施的目的：以防止發(fā)生
如何進(jìn)行糾正措施和預(yù)防措施：對(duì)照
8.
5.2和
8.
5.3
預(yù)防措施的實(shí)施：
1）找原因（注意：糾正措施是找不合格原因；預(yù)防措施是找潛在不合格原因）
2）針對(duì)原因的措施
3）評(píng)價(jià)措施的必要性
4）確定措施
5）實(shí)施的結(jié)果要記錄
6）跟蹤評(píng)價(jià)措施的有效性
測(cè)量的裝置指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必須的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。要通過(guò)校準(zhǔn)、維護(hù)、保管、調(diào)整等手段，要保持能力和要求相一致，對(duì)測(cè)量的裝置有如下的控制要求： 1）對(duì)于可溯源的要按檢定規(guī)程進(jìn)行周期校準(zhǔn)或使用前的校準(zhǔn)，對(duì)一些無(wú)法溯源的也應(yīng)校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成iso三體系認(rèn)證，如項(xiàng)目、方法、周期等。 2）當(dāng)需要調(diào)整或再調(diào)整的時(shí)候，要保證準(zhǔn)確。 3）要能夠識(shí)別裝置校準(zhǔn)狀態(tài)，比如：標(biāo)識(shí)的方法。 4）防止調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)。 5）在搬運(yùn)、儲(chǔ)存、維護(hù)時(shí)要防止損壞。
TS16949質(zhì)量體系質(zhì)量保證能力怎么寫(xiě)？
這個(gè)問(wèn)題我在昨周已經(jīng)回答過(guò)了，作為一個(gè)TS16949/ISO9001主任審核員，負(fù)責(zé)的對(duì)你說(shuō)： TS16949規(guī)范檢驗(yàn)及質(zhì)量保證能力并不是憑空寫(xiě)就的，而是要通過(guò)至少一年以上的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、企業(yè)質(zhì)量數(shù)據(jù)、合格率（進(jìn)貨檢驗(yàn)、首件檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、入庫(kù)檢驗(yàn)等）統(tǒng)計(jì)的平均合格率以及PPM（百萬(wàn)分之合格率）來(lái)說(shuō)明本企業(yè)質(zhì)量能力、質(zhì)量水平的。 對(duì)于TS16949規(guī)范要求的檢驗(yàn)及質(zhì)量保證能力來(lái)講，更看重主機(jī)廠對(duì)于供應(yīng)商（你們企業(yè)）供應(yīng)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量合格率，主機(jī)廠對(duì)于iso三體系認(rèn)證質(zhì)量是否下發(fā)8D、投訴和警告等處罰性問(wèn)題，供應(yīng)商（你們企業(yè)）處置情況的實(shí)際！
ts16949體系檢驗(yàn)及質(zhì)量保證能力并不是寫(xiě)就的，而是要通過(guò)至少一年以上的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、合格率（進(jìn)貨檢驗(yàn)、首件檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、入庫(kù)檢驗(yàn)等）統(tǒng)計(jì)的平均合格率以及ppm（百萬(wàn)分之合格率）來(lái)說(shuō)明本企業(yè)質(zhì)量能力、質(zhì)量水平的。
這個(gè)問(wèn)題我在昨周已經(jīng)回答過(guò)了，作為一個(gè)TS16949/ISO9001主任審核員，負(fù)責(zé)的對(duì)你說(shuō)：TS16949規(guī)范檢驗(yàn)及質(zhì)量保證能力并不是憑空寫(xiě)就的，而是要通過(guò)至少一年以上的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、企業(yè)質(zhì)量數(shù)據(jù)、合格率（進(jìn)貨檢驗(yàn)、首件檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、入庫(kù)檢驗(yàn)等）統(tǒng)計(jì)的平均合格率以及PPM（百萬(wàn)分之合格率）來(lái)說(shuō)明本企業(yè)質(zhì)量能力、質(zhì)量水平的。對(duì)于TS16949規(guī)范要求的檢驗(yàn)及質(zhì)量保證能力來(lái)講，更看重主機(jī)廠對(duì)于供應(yīng)商（你們企業(yè)）供應(yīng)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量合格率，主機(jī)廠對(duì)于iso三體系認(rèn)證質(zhì)量是否下發(fā)8D、投訴和警告等處罰性問(wèn)題，供應(yīng)商（你們企業(yè)）處置情況的實(shí)際！
監(jiān)理單位質(zhì)量保證體系怎樣寫(xiě)？
質(zhì)量管理體系是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過(guò)質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)來(lái)使其實(shí)現(xiàn)的全部活動(dòng)。
經(jīng)審查，該體系符合相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，同意施工單位按此體系實(shí)施安排。
質(zhì)量管理體系是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過(guò)質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)來(lái)使其實(shí)現(xiàn)的全部活動(dòng)。
質(zhì)量保證體系的依據(jù)與方法是什么？
質(zhì)量保證體系的依據(jù)與方法是：(1)質(zhì)量保證體系的依據(jù)控制藥品質(zhì)量的依據(jù)有單位法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有各級(jí)單位的法令、 規(guī)定；有行業(yè)主管部門(mén)的規(guī)范、條令，有企業(yè)的規(guī)章制度；有新藥的審批辦法，毒、麻藥品的管理辦法，還有進(jìn)出口藥品的管理辦法等。 可歸納為如下四 個(gè)方面。 ① 單位立法?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》，簡(jiǎn)稱《藥品管理法》...
質(zhì)量保證體系的依據(jù)與方法是：(1)質(zhì)量保證體系的依據(jù)控制藥品質(zhì)量的依據(jù)有單位法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有各級(jí)單位的法令、 規(guī)定；有行業(yè)主管部門(mén)的規(guī)范、條令，有企業(yè)的規(guī)章制度；有新藥的審批辦法，毒、麻藥品的管理辦法，還有進(jìn)出口藥品的管理辦法等。 可歸納為如下四 個(gè)方面。 ① 單位立法?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》，簡(jiǎn)稱《藥品管理法》...
誰(shuí)曉得質(zhì)量保證體系文件怎么寫(xiě)??？
問(wèn)題有點(diǎn)大，你們內(nèi)部實(shí)行的是什么體系呢？根據(jù)體系要求識(shí)別過(guò)程然后編寫(xiě)??！
