醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行建議
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?
生命的路是進步的,總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走,什么都阻止他不得。
如何上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況?
你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局,提出申請,申請表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法(局令第22號)
2000年05月22日 發(fā)布
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)單位藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2000年7月1日起施行。
二○○○年五月二十二日
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法
第一條 為加強醫(yī)療器械管理,強化企業(yè)質(zhì)量控制,保證病患者的人身安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)申報企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。
下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核:
(一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和
YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標準的質(zhì)量體系認證咨詢證書,證書在有效期內(nèi)的。
(二)已實施工業(yè)iso三體系認證生產(chǎn)許可證的iso三體系認證,其證書在有效期內(nèi)的。
(三)已實施iso三體系認證安全認證咨詢,企業(yè)持有的iso三體系認證安全認證咨詢證書在有效期內(nèi)的。
第三條 申請第
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核,均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成并組織考核。
單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成后,報單位藥品監(jiān)督管理局,由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。
部分三類醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。
質(zhì)量體系的考核,可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應資格的第三方機構(gòu)進行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負責。
第四條 企業(yè)在申請iso三體系認證準產(chǎn)申報前,應填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》(見附件1),向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。
單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核,企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時,向單位藥品監(jiān)督管理局提交被考核iso三體系認證的《質(zhì)量保證手冊》和《程序iso三體系認證》。
其它iso三體系認證的質(zhì)量體系考核,企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前,應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》(見附件1的附表)進行自查,填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應如實、準確,以備現(xiàn)場考核時查驗。
第五條 對二類醫(yī)療器械,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進行審核,經(jīng)審核后簽署意見,必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。
對三類醫(yī)療器械,按本辦法第三條執(zhí)行后,質(zhì)量體系考核申請和考核報告(見附件
1、2)應在單位藥品監(jiān)督管理局備案正本(原件)一份。
第六條 考核人員至少應有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓,并取得內(nèi)審員或外審員的資格;考核人員至少由二人組成;確定的考核人員與被考核的企業(yè)應無經(jīng)濟利益聯(lián)系。
第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場考核,參照質(zhì)量體系認證咨詢審核的方法;依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進行考核,重點考核項目及判定規(guī)則為:
考核結(jié)論判定為“通過考核”的,對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述,對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。
第八條 考核結(jié)論為“整改后復核”的,以“考核報告”的簽署日起,企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復核,逾期將取消申請準產(chǎn)申報資格。
第九條 企業(yè)iso三體系認證質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準,其有效期為四年;在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類iso三體系認證準產(chǎn)申報,不再進行考核(藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外)。
企業(yè)應定期進行質(zhì)量體系自查,自查結(jié)果應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。
第十條 企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后,不按規(guī)定進行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的,經(jīng)核實,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告,并限期整改。
第十一條 本辦法由單位藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。
(附件1)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書”
(附)“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”
(附件2)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”
[ 附件1]
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書
本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械申報管理辦法要求,準備辦理咨詢: iso三體系認證準產(chǎn)申報;現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準備,進行了質(zhì)量體系自查,并保證填報內(nèi)容真實,現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。
附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。
你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局,提出申請,申請表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法(局令第22號)2000年05月22日 發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)單位藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條 為加強醫(yī)療器械管理,強化企業(yè)質(zhì)量控制,保證病患者的人身安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)申報企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核:(一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標準的質(zhì)量體系認證咨詢證書,證書在有效期內(nèi)的。(二)已實施工業(yè)iso三體系認證生產(chǎn)許可證的iso三體系認證,其證書在有效期內(nèi)的。(三)已實施iso三體系認證安全認證咨詢,企業(yè)持有的iso三體系認證安全認證咨詢證書在有效期內(nèi)的。第三條 申請第
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核,均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成并組織考核。單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成后,報單位藥品監(jiān)督管理局,由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核,可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應資格的第三方機構(gòu)進行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負責。第四條 企業(yè)在申請iso三體系認證準產(chǎn)申報前,應填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》(見附件1),向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核,企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時,向單位藥品監(jiān)督管理局提交被考核iso三體系認證的《質(zhì)量保證手冊》和《程序iso三體系認證》。其它iso三體系認證的質(zhì)量體系考核,企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前,應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》(見附件1的附表)進行自查,填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應如實、準確,以備現(xiàn)場考核時查驗。第五條 對二類醫(yī)療器械,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進行審核,經(jīng)審核后簽署意見,必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。對三類醫(yī)療器械,按本辦法第三條執(zhí)行后,質(zhì)量體系考核申請和考核報告(見附件
1、2)應在單位藥品監(jiān)督管理局備案正本(原件)一份。第六條 考核人員至少應有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓,并取得內(nèi)審員或外審員的資格;考核人員至少由二人組成;確定的考核人員與被考核的企業(yè)應無經(jīng)濟利益聯(lián)系。第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場考核,參照質(zhì)量體系認證咨詢審核的方法;依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進行考核,重點考核項目及判定規(guī)則為:考核結(jié)論判定為“通過考核”的,對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述,對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。第八條 考核結(jié)論為“整改后復核”的,以“考核報告”的簽署日起,企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復核,逾期將取消申請準產(chǎn)申報資格。第九條 企業(yè)iso三體系認證質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準,其有效期為四年;在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類iso三體系認證準產(chǎn)申報,不再進行考核(藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外)。企業(yè)應定期進行質(zhì)量體系自查,自查結(jié)果應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。第十條 企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后,不按規(guī)定進行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的,經(jīng)核實,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告,并限期整改。第十一條 本辦法由單位藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。(附件1)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書” (附)“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”(附件2)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”[ 附件1]醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械申報管理辦法要求,準備辦理咨詢: iso三體系認證準產(chǎn)申報;現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準備,進行了質(zhì)量體系自查,并保證填報內(nèi)容真實,現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理人?
這兩本證書都是醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員證書,體系的標準也一樣,在證書有效期內(nèi),兩者可以通用。但前者是普通證書,只要標準換版,證書即失效。后者為申報證書,只要能完成指定的申報,證書就有效。當然,如果標準換版,申報時會要求持證人重新參加新標準的培訓,考試合格后方可申報。
前一個針對性強,后面一個適用范圍更廣一些。
兩個是一個類型的??梢酝ㄓ?。沒啥大問題。內(nèi)審員證書,沒有含金量。所以,不用太介意。
醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械質(zhì)量體系,這兩個行業(yè)前景如何?
申報里面包含有體系,申報比體系范圍要廣一些,只有建立完整的體系,才能進行申報。
2020年很多醫(yī)療器械公司利潤都翻番今年由于新冠病毒的影響,很多公司的營收和利潤都減少很多。但是,對于很多醫(yī)療器械公司來說,特別是生產(chǎn)防疫類物資的公司,有些都增長十倍。今年過年后,很多企業(yè)的復工復產(chǎn)要經(jīng)過單位的層層審批,而醫(yī)療器械的企業(yè),很多都沒有放,大年初三就開工開始生產(chǎn)了。我們的一些供應商,也是直接轉(zhuǎn)行去做口罩了,我們的iso三體系認證都暫時不做。醫(yī)療器械公司工作前景不錯醫(yī)療器械公司的發(fā)展不錯,但是其iso三體系認證不是研發(fā)出來了就可以銷售的,是要取得相應的資質(zhì)才能銷售的,即取得申報證,不管是國內(nèi)、還是國外;我們國內(nèi)取得申報證后,還要取得相應的生產(chǎn)許可證。所以,在取證的過程中有兩個崗位就非常重要,一個就是申報RA,另外一個就是質(zhì)量體系QS。質(zhì)量體系QS做什么?質(zhì)量體系QS在公司創(chuàng)立初期,就得按照標準ISO 13485的框架去搭建質(zhì)量管理體系,我們單位還要參考GMP及其附錄。這個質(zhì)量體系呢,包括質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和各種管理制度、操作流程,以及一些記錄表單。比如,公司iso三體系認證開始研發(fā)時,得制定一個iso三體系認證iso認證的控制流程,即這個iso三體系認證分幾個階段去iso認證,每個階段要完成什么內(nèi)容,每個階段怎么取驗收等等。本文就不細說了。再比如,我們要采購一個部件;如何去選擇供應商,如何去確認樣品是否合格等等,都要QS人員去制定流程,從而使得其規(guī)范??偟膩碚f,質(zhì)量體系人員是制定公司各職能模塊如何運行流程的人員。申報人員RA做什么?申報人員RA,顧名思義,其就是將iso三體系認證申報的人員,就是去拿證的人。但是,在iso三體系認證研發(fā)的時候,申報人員RA就要識別我們所研發(fā)的iso三體系認證的一些適用的法律法規(guī),比如行業(yè)標準啊、iso三體系認證類別啊、是否要臨床等等。iso三體系認證研發(fā)出來后,那么要聯(lián)系檢測所并送樣品去檢驗,配合檢驗拿到檢驗報告;如果有些iso三體系認證要臨床的話,那還要聯(lián)系醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗哦。還有,準備申報資料交藥監(jiān)局審評,可能還要發(fā)補整改,最后拿到申報證。還有拿生產(chǎn)許可證等等。所以,這兩個崗位在醫(yī)療器械公司都是非常重要的人。申報RA需要懂得更多的法律法規(guī),跟檢測所和藥監(jiān)局的人打交道比較多;質(zhì)量體系的人QS要對公司的流程較為熟悉,并能有效的實施并加以改善。當然,兩個方面都懂,那就更上一層樓了。如果大家覺得回答還有點用,點個贊鼓勵下吧?。?!
申報跟體系是相輔相成的,兩個職位都很好
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證?
不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢指的是iso90001/13485,GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認證咨詢,如GMP、ce、CMD等體系認證咨詢。
不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485,GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認證咨詢,如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。
不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢指的是iso90001/13485,gb/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認證咨詢,如gmp、ce、cmd等體系認證咨詢。??奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)