醫(yī)療器械質量管理體系內審員考試題，質量管理體系內審員考試題

ISO-TS16949內審員考試題？

有不符合 不符合ISO/TS16949:2009
8.
2.4條款iso三體系認證的監(jiān)視和測量——組織應對iso三體系認證的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證iso三體系認證要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（見
7.1）,在iso三體系認證實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。 有不符合 不符合IATF16949:2016
8.6條款

不符合ISO/TS16949：2009標準中
8.
2.4iso三體系認證的監(jiān)視和測量——組織應對iso三體系認證的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證iso三體系認證要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（見
7.1）,在iso三體系認證實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。

ISO9000內審員考試題？

1、組織所提供的iso三體系認證的性質
2、過程的能力、人員資格鑒定、方法和程序嚴格執(zhí)行、記錄有可追溯性的
3、質量方針，是由組織較高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向
4、將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。
5、第一方審核、第二方審核、第三方審核

<p>這些題目教材中均有。</p>??<p>第四：內審員考試每個月一次，全國各地認證點自行組織，證書上網查詢，全國通用。</p>??<p>????每月10號截止報考，有專業(yè)的培訓教材，每個體系一本。</p>??<p>第五：內審員分類有：ISO9001質量管理體系，is014001國際環(huán)境管理體系，ohsms18000職業(yè)健康安全管理體系</p>??<p>??haccp食品安全，ts16949管理體系等。</p>??<p>詳細資料可至?<a?href="wenwen.soso/z/urlalertpage.e?sp=shttp%3a%2f%2f0791edu%2fjy%2fabout
2%3fid%3d22"?target="_blank">0791edu/jy/about
2?id=22</a>，或者向我們求助。</p>

1、組織所提供的產品的性質
2、過程的能力、人員資格鑒定、方法和程序嚴格執(zhí)行、記錄有可追溯性的
3、質量方針，是由組織較高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向
4、將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。
5、第一方審核、第二方審核、第三方審核

質量管理體系內審員和醫(yī)療器械質量管理體系內審員有什么區(qū)別？

區(qū)別不大。單位在建立質量管理體系時，兩個體系的內審員可以是同一批人，也可以有不同，后一種側重于iso三體系認證。

本質上是一樣的，質量管理體系范圍要大些，醫(yī)療器械質量管理體系內審員只局限于該行業(yè)

區(qū)別不大。單位在建立質量管理體系時，兩個體系的內審員可以是同一批人，也可以有不同，后一種側重于iso三體系認證。

質量管理體系考試題？

以下是一部分，希望對你有幫助！
1、ISO成立于：________，總部設在：__________。
2、在GB/T 19001-2000中，對程序的建立有明確的要求，并規(guī)定了六個條款必須形成程序的iso三體系認證，分別是：
3、GB/T 19001-2000標準的iso認證流程建議是：
4、ISO9000族標準中，主要由三個標準組成，其代號分別是
5、我公司質量管理體系iso三體系認證的結構分為4層，分別是：
6、一個完整的程序iso三體系認證，分為七層，分別是:
7、質量的定義是：______。
8、過程的定義是：__。
二、問答題（每題4分，共24分）
1、質量體系中要求組織必須建立程序iso三體系認證，請問：建立程序iso三體系認證的重發(fā)性是什么？
2、編寫程序iso三體系認證的注意事項有哪些？
3、程序iso三體系認證與作業(yè)指導書有何區(qū)別？
4、在生產過程中，經常會出現返工或返修，請問二者之間的區(qū)別是？
5、在質量管理體系中，有八項原則，分別是：
6、結合本職工作，簡明闡述你將如何做好“過程方法（既：你的本職工作將有什么樣的過程，這些過程你將如何實施，在實施中你將如何控制？）”？
三、根據描述判定對應條款（每題2分，共22分）（本題請寫出條款號或條款內容，最好二者均寫出）
1、HR部對公司員工進行抽樣調查，得出的結論是普遍安全意識較弱，于是培訓課組織安排了安全知識培訓和消防演習。____________。
2、文控中心對我公司所有現行作業(yè)指導書進行清查，看是否有已經損壞，引致不能正常閱讀的情況，并根據情況進行更換。______________。
3、銷售部根據計劃對客戶進行調查，在公司所有客戶中，選取了25家顧客進行問卷調查，并根據回復，進行統(tǒng)計、分析。__________。
4、品管部對我公司現有的計量儀器進行登記管理，并按不同類型做了計量計劃，并完整對計量證書進行了管理。_____________________。
5、裝配部對在制iso三體系認證安排專人進行自檢工作，并做出相關記錄，對不良的iso三體系認證控制在了本工序。_________________________。
6、制造部在生產Aiso三體系認證時發(fā)現，該iso三體系認證沒有作業(yè)指導書，于是負責人向工程部門詢問，并要求文控中心發(fā)出使用。_________________。
7、PMC部制定了“半成品”，“成品”，“暫存品”，“不良品”等標識牌，在生產過程和庫房均可見正常使用。制定了“成品庫房管理制度”，其中提到，iso三體系認證的堆放不能超過五層，iso三體系認證不能直接放在地面，需要用木板隔離。__________________________。
8、開發(fā)部在Biso三體系認證的開發(fā)完成后，由測試人員對iso三體系認證的功能、性能分別進行了測試，并出具了測試報告。________________________。
9、工程部對公司現有生產設備進行的臺帳管理，并根據不同的設備制定了“設備保養(yǎng)維護規(guī)定”，并檢查各部執(zhí)行情況。______________。
10、采購部對公司現有供應商進行定其調查，然后根據近半年的供貨業(yè)績，作出綜合評價，以確定是否繼續(xù)保持合格供方資格。___________。1
1、公司向第三方提出，因我公司所有iso三體系認證均由顧客提供iso認證，我們只負責進行生產，所以申請對
7.3條iso認證與開發(fā)進行刪除處理。_______。
四、案例分析（每題5分，共30分）（進行分析，并判斷不符合條款）
1、審核員在對生產部進行審核時發(fā)現，該部現生產的ADSLiso三體系認證無對應《插件作業(yè)指導書》，在測試組發(fā)現《測試作業(yè)指導書》已經不能損壞，看不清具體內容，對作業(yè)員沒有指導意義。
2、審核員在審核iso認證部A1120Tiso三體系認證時，發(fā)現《iso認證總結報告》中提到：“該iso三體系認證因C4電容偏大，造成遠距離不能LINK，故由104改換為102”，但未見其測試報告和測試記錄。
3、審核員在對品管部審核時，發(fā)現CC05Tiso三體系認證于10月9日檢驗不合格，仍入到成品庫，發(fā)給客戶。詢問成品檢驗員是何原因，檢驗員解釋說：因為該批iso三體系認證是外觀不良，不會對iso三體系認證引起功能和性能上的不良。
4、在公司的內審程序iso三體系認證中規(guī)定由品管部主導，每半年實施一次內部審核，但審核員只發(fā)現了一次內審報告。詢問品管部負責人何原因，解釋說：我們是做了兩次，但是因為上次審核發(fā)現體系運行良好，覺得沒有必要形成審核報告，所以就連第二次一起作出綜合評價。
5、審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的iso三體系認證包裝盒內的說明書給錯了。銷售科長說：“我們查了一下發(fā)現是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發(fā)出的那批iso三體系認證說明全部進行了更換。并且我們對供應科的采購員也進行了批評，還扣發(fā)了他當月的獎金?！睂徍藛T問：“那么對于上批iso三體系認證發(fā)出的去向是否進行了跟蹤，并把說明書進行了更換？”銷售科長說：“沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對于iso三體系認證很熟悉，一般不會出問題的。”
6、公司在生產DD03iso三體系認證時，因為元件數量太多，在SMT貼片作業(yè)過程中，出現30%的元件貼偏，不能達到要求。審核員問：這是什么原因造成的？工藝甲說：我早就知道這個iso三體系認證用一般工藝流程會出問題，但這個iso三體系認證是工藝乙做的，和我沒關系。工藝乙說：這種iso三體系認證可為元件多，封裝小，所要要采用二次定位工藝，因為以前沒做過，所以不知道。

以下是一部分，希望對你有幫助！
1、ISO成立于：________，總部設在：__________。
2、在GB/T 19001-2000中，對程序的建立有明確的要求，并規(guī)定了六個條款必須形成程序的iso三體系認證，分別是：
3、GB/T 19001-2000標準的iso認證流程建議是：
4、ISO9000族標準中，主要由三個標準組成，其代號分別是
5、我公司質量管理體系iso三體系認證的結構分為4層，分別是：
6、一個完整的程序iso三體系認證，分為七層，分別是:
7、質量的定義是：______。
8、過程的定義是：__。
二、問答題（每題4分，共24分）
1、質量體系中要求組織必須建立程序iso三體系認證，請問：建立程序iso三體系認證的重發(fā)性是什么？
2、編寫程序iso三體系認證的注意事項有哪些？
3、程序iso三體系認證與作業(yè)指導書有何區(qū)別？
4、在生產過程中，經常會出現返工或返修，請問二者之間的區(qū)別是？
5、在質量管理體系中，有八項原則，分別是：
6、結合本職工作，簡明闡述你將如何做好“過程方法（既：你的本職工作將有什么樣的過程，這些過程你將如何實施，在實施中你將如何控制？）”？
三、根據描述判定對應條款（每題2分，共22分）（本題請寫出條款號或條款內容，最好二者均寫出）
1、HR部對公司員工進行抽樣調查，得出的結論是普遍安全意識較弱，于是培訓課組織安排了安全知識培訓和消防演習。____________。
2、文控中心對我公司所有現行作業(yè)指導書進行清查，看是否有已經損壞，引致不能正常閱讀的情況，并根據情況進行更換。______________。
3、銷售部根據計劃對客戶進行調查，在公司所有客戶中，選取了25家顧客進行問卷調查，并根據回復，進行統(tǒng)計、分析。__________。
4、品管部對我公司現有的計量儀器進行登記管理，并按不同類型做了計量計劃，并完整對計量證書進行了管理。_____________________。
5、裝配部對在制iso三體系認證安排專人進行自檢工作，并做出相關記錄，對不良的iso三體系認證控制在了本工序。_________________________。
6、制造部在生產Aiso三體系認證時發(fā)現，該iso三體系認證沒有作業(yè)指導書，于是負責人向工程部門詢問，并要求文控中心發(fā)出使用。_________________。
7、PMC部制定了“半成品”，“成品”，“暫存品”，“不良品”等標識牌，在生產過程和庫房均可見正常使用。制定了“成品庫房管理制度”，其中提到，iso三體系認證的堆放不能超過五層，iso三體系認證不能直接放在地面，需要用木板隔離。__________________________。
8、開發(fā)部在Biso三體系認證的開發(fā)完成后，由測試人員對iso三體系認證的功能、性能分別進行了測試，并出具了測試報告。________________________。
9、工程部對公司現有生產設備進行的臺帳管理，并根據不同的設備制定了“設備保養(yǎng)維護規(guī)定”，并檢查各部執(zhí)行情況。______________。
10、采購部對公司現有供應商進行定其調查，然后根據近半年的供貨業(yè)績，作出綜合評價，以確定是否繼續(xù)保持合格供方資格。___________。1
1、公司向第三方提出，因我公司所有iso三體系認證均由顧客提供iso認證，我們只負責進行生產，所以申請對
7.3條iso認證與開發(fā)進行刪除處理。_______。
四、案例分析（每題5分，共30分）（進行分析，并判斷不符合條款）
1、審核員在對生產部進行審核時發(fā)現，該部現生產的ADSLiso三體系認證無對應《插件作業(yè)指導書》，在測試組發(fā)現《測試作業(yè)指導書》已經不能損壞，看不清具體內容，對作業(yè)員沒有指導意義。
2、審核員在審核iso認證部A1120Tiso三體系認證時，發(fā)現《iso認證總結報告》中提到：“該iso三體系認證因C4電容偏大，造成遠距離不能LINK，故由104改換為102”，但未見其測試報告和測試記錄。
3、審核員在對品管部審核時，發(fā)現CC05Tiso三體系認證于10月9日檢驗不合格，仍入到成品庫，發(fā)給客戶。詢問成品檢驗員是何原因，檢驗員解釋說：因為該批iso三體系認證是外觀不良，不會對iso三體系認證引起功能和性能上的不良。
4、在公司的內審程序iso三體系認證中規(guī)定由品管部主導，每半年實施一次內部審核，但審核員只發(fā)現了一次內審報告。詢問品管部負責人何原因，解釋說：我們是做了兩次，但是因為上次審核發(fā)現體系運行良好，覺得沒有必要形成審核報告，所以就連第二次一起作出綜合評價。
5、審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的iso三體系認證包裝盒內的說明書給錯了。銷售科長說：“我們查了一下發(fā)現是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發(fā)出的那批iso三體系認證說明全部進行了更換。并且我們對供應科的采購員也進行了批評，還扣發(fā)了他當月的獎金。”審核員問：“那么對于上批iso三體系認證發(fā)出的去向是否進行了跟蹤，并把說明書進行了更換？”銷售科長說：“沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對于iso三體系認證很熟悉，一般不會出問題的?！?br/ class="zfiso__3c8148dd">6、公司在生產DD03iso三體系認證時，因為元件數量太多，在SMT貼片作業(yè)過程中，出現30%的元件貼偏，不能達到要求。審核員問：這是什么原因造成的？工藝甲說：我早就知道這個iso三體系認證用一般工藝流程會出問題，但這個iso三體系認證是工藝乙做的，和我沒關系。工藝乙說：這種iso三體系認證可為元件多，封裝小，所要要采用二次定位工藝，因為以前沒做過，所以不知道。

有！2007----2011年QMS國家注冊審核員考試真題及答案（答案包括選擇題，簡答題，案例分析題）。需要郵聯：zcp910122@sina.com2011年12月考試馬上就要進行了，備一本突擊重點聯系吧

ISO9001：2008內審員考試題？

1、對的。 理由： 1）質量iso三體系認證是一個公司的比較高的Level的管理iso三體系認證，是一個公司管理體系的綱領，描述了公司在某一領域或者范圍的工作流程、范圍、職責等，是公司各個層面、職能的人員需要遵守的，如果違背，可能會給公司帶來一定的危害或者風險。 2）按照形成的iso三體系認證來說，按照該說的要說到，說到的一定要做的原則進行；如果不合適，你可以改iso三體系認證。但寫出來了，就是企業(yè)的法規(guī)，是一定要執(zhí)行的。尤其是對涉及到的員工。
2、對的。 理由： 1）體系iso三體系認證要有可操作性、適應性和充分性的體現，才可以起到過程中對質量的監(jiān)控作用；作業(yè)指導書理所應當要根據實際情況來編制；同時也要考慮涉及到相關的法律法規(guī)和顧客的要求。 2）iso三體系認證

1.錯誤的
2.對的