藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系,藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系文件

易成盛事體系認(rèn)證 2023-04-18 17:37
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醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系?

藥品是人類與疾病作斗爭的重要武器,藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量及病人的安危。藥品是特殊iso體系證書,它不像其他日用iso體系證書,可以有正品和等外品之分,而藥品只能是“合格”與“不合格”的區(qū)別。使用不合格的藥品是違法的,因此搞好藥品的質(zhì)量管理是保證醫(yī)療質(zhì)量的前提。


如何構(gòu)建研發(fā)質(zhì)量管理體系?

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還是要根據(jù)研發(fā)iso三體系認(rèn)證的特點,以及研發(fā)組織的特點來構(gòu)建。各行各業(yè)的研發(fā)差別很大,要強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵點的控制。有些試驗是關(guān)鍵;有些軟件是關(guān)鍵;有些材料是關(guān)鍵,有些工藝方法是關(guān)鍵。還是要具體問題具體對待。質(zhì)量管理體系有關(guān)研發(fā)的條款的要求是基礎(chǔ)之一;還有就是行業(yè)iso三體系認(rèn)證研發(fā)的要求。

要想構(gòu)建企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)管理體系,我們可以分三步走:一是判斷研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)研與適用研發(fā)體系類型;二是制定研發(fā)項目管理體系建設(shè)計劃;三是研發(fā)項目管理體系的運行與改進(jìn)。
一、判斷研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)研與適用研發(fā)體系類型我們需要準(zhǔn)確掌握企業(yè)在研發(fā)管理方面的現(xiàn)狀、組織結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀和研發(fā)資源配置現(xiàn)狀等情況,判斷企業(yè)應(yīng)該搭建哪種研發(fā)項目管理體系。一般來說,常見的研發(fā)體系有以下三種:(1)基于CMMI的研發(fā)體系:適合以瀑布式開發(fā)為主導(dǎo)的項目開發(fā)及產(chǎn)品研發(fā)模式。(2)基于IPD的研發(fā)體系:以市場為導(dǎo)向的產(chǎn)品開發(fā),關(guān)注客戶需求,通過公共基礎(chǔ)模塊和跨部門的團(tuán)隊準(zhǔn)確、快速、低成本、高質(zhì)量地推出產(chǎn)品。(3)基于敏捷模式的研發(fā)體系:以用戶的需求進(jìn)化為核心,采用迭代增量開發(fā)的方式進(jìn)行軟件開發(fā)。
二、制定研發(fā)項目管理體系建設(shè)計劃接下來,我們就可以根據(jù)研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)研的結(jié)果進(jìn)行總體規(guī)劃,明確研發(fā)項目管理體系建設(shè)的任務(wù)和目標(biāo),一般來說包括研發(fā)戰(zhàn)略、研發(fā)流程、組織模式、績效管理四個部分。研發(fā)戰(zhàn)略:研發(fā)戰(zhàn)略奠定了研發(fā)項目管理體系在企業(yè)中的地位和基調(diào),我們需要配合公司整體發(fā)展戰(zhàn)略來制定研發(fā)戰(zhàn)略。研發(fā)流程:研發(fā)流程一般包括立項、設(shè)計、開發(fā)、測試、驗收與交付階段。在這個過程中,我們可以通過專業(yè)的項目管理工具來明確研發(fā)流程,比如每個環(huán)節(jié)的上下游關(guān)系,以及該環(huán)節(jié)作業(yè)的出入和輸出內(nèi)容等。組織模式:由于很多研發(fā)工作需要跨部門、跨崗位去配合執(zhí)行,對此,我們可以通過建立項目組,對項目組內(nèi)的成員進(jìn)行明確的職能劃分,建立起跨部門的協(xié)作模式。
三、研發(fā)項目管理體系的運行與改進(jìn)制定好研發(fā)項目管理體系建設(shè)計劃,且各項目成員熟悉和掌握各自工作的要點和體系的的運行模式后,就可以按照計劃運行了。在運行期間,我們需要對過程中遇到的問題進(jìn)行記錄,為進(jìn)一步修改和完善該研發(fā)項目管理體系提供必要的信息和數(shù)據(jù)支撐,從而保障該體系能夠得到長期有效的運行和實施,不斷提升管理水平和研發(fā)水平。搭建標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的研發(fā)項目管理體系,不僅需要企業(yè)高層人員的正確認(rèn)識和大力推進(jìn),必要時還需借助專業(yè)的研發(fā)項目管理工具,對研發(fā)項目進(jìn)行科學(xué)有效的管理。


藥品經(jīng)營企業(yè) 質(zhì)量管理體系?

可以聯(lián)系下我們。0755-36951459

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如何建立企業(yè)的確產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管理體系?

從一個項目提出到結(jié)束,按照ISO9001:2000的項目管理流程,大致有如下步驟:
1、iso三體系認(rèn)證立項報告
2、iso三體系認(rèn)證可行性分析報告
3、初步iso認(rèn)證
4、硬件詳細(xì)iso認(rèn)證
5、軟件詳細(xì)iso認(rèn)證
6、結(jié)構(gòu)詳細(xì)iso認(rèn)證
7、樣機(jī)生產(chǎn)
8、軟件自測
9、《測試大綱》和測試
10、形成生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證 1
1、iso三體系認(rèn)證歸檔 1
2、小批量試生產(chǎn) 1
3、批量生產(chǎn) 1
4、iso三體系認(rèn)證最終歸檔 等等具體的具體分析了

按ISO9001質(zhì)量管理體系要求去做。

質(zhì)量管理體系的建立和實施推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的“五段十五步”工作方法,此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。
一、培訓(xùn)起步,職能分工:
二、編寫文件、試點運行:
三、內(nèi)部審核、正式運行:
四、模擬審核,準(zhǔn)備認(rèn)證:
五、正式審核,體系維持:
一、培訓(xùn)起步,職能分工: (返回頁首)
1.培訓(xùn)起步:A.全員ISO9000基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。a.培訓(xùn)目的
1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容;
2.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求;
3.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實施辦法;
4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計劃。b 學(xué)習(xí)內(nèi)容:
1.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn);
2.對標(biāo)準(zhǔn)的理解;
3.本公司推行ISO9000意義;
4.本公司推行ISO9000的計劃和要求。c.參加人員和學(xué)習(xí)時間:
1.參加人員:全體人員
2.學(xué)習(xí)時間:3個人天。B.骨干培訓(xùn)a.培訓(xùn)目的
1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容;
2.領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用;
3.了解為什么要推行ISO9000;
4.要了解如何推行ISO9000。b.學(xué)習(xí)內(nèi)容
1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述;
2.重要的質(zhì)量概念;
3.實施標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想;
4.領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用;
5.體系認(rèn)證、維護(hù)和改進(jìn)的過程。c.參加人員和學(xué)習(xí)時間
1.參加人員:公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門經(jīng)理和主管。
2.學(xué)習(xí)時間:2-4個人天。C、文件編寫技能培訓(xùn)a 培訓(xùn)目的
1.掌握文件編寫方法;
2.結(jié)合本公司實際如何編制有關(guān)文件。b 學(xué)習(xí)內(nèi)容
1.質(zhì)量體系文件總論;
2.質(zhì)量手冊編寫;
3.程序文件編寫;
4.工作文件編寫;
5.質(zhì)量計劃制定;
6.質(zhì)量記錄。c.參加人員和學(xué)習(xí)時間參加人員:企業(yè)各有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、ISO9000工作小組內(nèi)的成員,專職質(zhì)量管理人員。學(xué)習(xí)時間:3-5個人天。
2.建立組織A.領(lǐng)導(dǎo)小組-ISO9000委員會推行ISO9000,領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策,并積極地帶頭參加這項工作。.帶頭學(xué)習(xí)ISO9000基礎(chǔ)知識;.積極推動公司工作;.給出人力和物力支持;.成立領(lǐng)導(dǎo)小組,主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當(dāng)參與;.任命管理代表,負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職責(zé);.及時處理有關(guān)重大問題;.組織管理評審。B.工作機(jī)構(gòu)——質(zhì)管部為了推行ISO9000,公司應(yīng)成立專門工作機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作,作為一個辦事核心。應(yīng)保證:.所有各有關(guān)部門都能參與工作小組;.有專職人員;.有骨干力量。骨干人員應(yīng)對ISO9000有較全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí),最好有一定相關(guān)工作經(jīng)歷。C.管理者代表公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求任命管理者代表。.管理者代表應(yīng)由最高管理者指定;.管理者代表應(yīng)是公司管理層成員;.管理者代表應(yīng)具有如下職責(zé):確保按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、實施和維持質(zhì)量體系要求;向管理者報告質(zhì)量體系的執(zhí)行情況,以便評審和改進(jìn)質(zhì)量體系;管理者代表的職責(zé)還可以包括就質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。?
3、系統(tǒng)調(diào)查-診斷A、診斷的目的通過診斷,達(dá)到以下目的:a.現(xiàn)有質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性:.找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距;.找出形成這些差距原因。b.識別確定對質(zhì)量體系進(jìn)行修改的內(nèi)容:(1).體系標(biāo)準(zhǔn)和要素選擇;(2).機(jī)構(gòu)調(diào)整內(nèi)容;(3).體系文件清單;(4).需新編制的文件(清單)。B、診斷的依據(jù)診斷工作一般應(yīng)按某一合適的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。根據(jù)各單位具體情況,診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個方面:a.質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn):例如ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn),診斷所選擇的標(biāo)準(zhǔn)與申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是一致的。b.合同:質(zhì)量體系應(yīng)能基本滿足各客戶的要求,因此,合同應(yīng)是論斷的一個重要依據(jù)。c.本單位的基本規(guī)定、規(guī)程:如有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化方面的、有關(guān)計量方面的、有安全方面的等等,這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內(nèi)容是否被有效運行,診斷時要檢查的內(nèi)容。d.社會或行業(yè)有關(guān)法規(guī)質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、合同和公司有關(guān)規(guī)定,還應(yīng)該符合國家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求,診斷時應(yīng)作為考慮。(1).有關(guān)安全法規(guī);(2).有關(guān)計量法規(guī);(3).有關(guān)環(huán)保法規(guī);(4).有關(guān)勞動法規(guī)。C、實施診斷的人員實施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員,也可以公司委托的外部機(jī)構(gòu),如咨詢機(jī)構(gòu)的人員,因此實施診斷的人員可以有如下幾方面:a.咨詢?nèi)藛T:如果公司聘請了咨詢?nèi)藛T,診斷工作可以其為主進(jìn)行。為此咨詢機(jī)構(gòu)可以委派專門診斷、檢查工作組,制訂計劃,在企業(yè)確認(rèn)的基礎(chǔ)上按計劃進(jìn)行診斷。b.內(nèi)部審核員:如果公司有經(jīng)培訓(xùn)合格并勝任該項工作的人員,可以授權(quán)其進(jìn)行診斷工作。c.第三方審核機(jī)構(gòu)的人員:如果公司有需要,可以聘請外部審核機(jī)構(gòu)的審核員為公司進(jìn)行診斷。D、診斷工作的實施過程a.確定診斷小組。b.確定診斷依據(jù)和診斷對象。c.制訂診斷計劃,編制診斷工作文件。d.現(xiàn)場診斷檢查(1).與現(xiàn)場人員交談,了解情況;(2).檢查現(xiàn)場文件和記錄;(3).如實記錄體系運行現(xiàn)狀。e. 提交診斷報告(1).不合格報告;(2).診斷結(jié)論;(3).體系文件清單;(4).需新編制和修訂的文件(清單)。
4. 職能分工-體系設(shè)計A.制訂質(zhì)量方針;B.任命管理者代表主要責(zé)任:a.協(xié)助管理者確保按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量體系。b.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的實施和維護(hù)。c.負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核,向最高管理者報告體系執(zhí)行情況,以便評審和改進(jìn)。d.就質(zhì)量體系方面問題與外部聯(lián)系。C.設(shè)計調(diào)整組織機(jī)構(gòu)a.各部門職責(zé)應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。b.各部門有清楚的職責(zé)。c.各部門工作之間有合理的銜接。d.職能分工形成書面文件,并經(jīng)充分討論。e.應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進(jìn)工作都反映出來。D.質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的刪減a. 根據(jù)ISO9001:2000版規(guī)定當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。b..按合同要求,規(guī)定對質(zhì)量體系的補(bǔ)充要求,例如統(tǒng)計過程控制要求、安全性要求等。E.確定新體系中文件結(jié)構(gòu)a.典型文件層次
二、編寫文件、試點運行: (返回頁首)
1.編寫文件A、列出文件清單:質(zhì)量手冊:手冊的構(gòu)成職能的分配組織間接口手冊中要素描述有關(guān)支持性文件程序文件:需編制哪些程序文件每個程序文件對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)那個要素各程序文件之間有無重復(fù)、有無遺漏各程序文件形成的記錄有關(guān)支持性文件工作文件:作業(yè)指導(dǎo)書工藝文件等技術(shù)類文件管理文件報告和表格B、明確哪些舊文件作廢、哪些保留:C、分配文件編寫任務(wù):各部門參與質(zhì)管部集中D、起草文件:工作流程闡述簡捷語言標(biāo)準(zhǔn)文件傳遞E、文件討論:內(nèi)部討論—適用性外部檢查—完整性F、文件批準(zhǔn)發(fā)效審核、批準(zhǔn)復(fù)印、裝訂受控、登記發(fā)效、簽收
2.試點運行A、體系交底:手冊:特點、使用、保管要求;程序:特點、注意事項、形成記錄、各程序之間接口;工作文件:需要掌握關(guān)鍵問題如何記錄,報告不合格品。B、培訓(xùn)、宣傳:培訓(xùn):崗位培訓(xùn);特殊崗位培訓(xùn)考核;管理人員程序文件培訓(xùn);全員質(zhì)量方針、目標(biāo)培訓(xùn)。宣傳:質(zhì)量方針;試運行計劃;ISO9000認(rèn)證計劃;體系文件內(nèi)容介紹。C、其他配套工作:計量;合格分承包方許定;標(biāo)識的制作。D、試運行:補(bǔ)充完善基礎(chǔ)工作:邊運行,邊完善第三層次文件;修改體系文件:邊運行,邊修改不合適的文件;作為記錄并保存好記錄以推供證據(jù)。
三、內(nèi)部審核、正式運行: (返回頁首)
1.部審核、管理評審:A、至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核,組織應(yīng)制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關(guān)活動記錄和文件應(yīng)保存完好,以便以認(rèn)證檢查。B、至少安排一次管理評審,以評價新體系的有效性和適用性,同時積累一次管理評審活動記錄,評審按程序文件要求進(jìn)行。
2.正式運行:通過內(nèi)部審核、管理評審,對體系文件中不切合實際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行及時的修改,在一系列修改后,發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程序文件進(jìn)行正式運行。
四、模擬審核,準(zhǔn)備認(rèn)證: (返回頁首)
1.為了減少認(rèn)證一次通過可能存在的某種風(fēng)險,在由第三方正式審核之前,可以由內(nèi)部審核組成類似的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次模擬審核或請已確認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審。
2.企業(yè)應(yīng)本著對自己有利的觀點選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu),一般應(yīng)從以下幾個方面考慮:A.、客戶要求;B、.企業(yè)所在地區(qū);在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時應(yīng)在原則上就近就便;C、.認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證范圍和有效性;D、.費用;正常認(rèn)證收費和交通、食宿等其它費用。
五、正式審核,體系維持: (返回頁首)
1.接受所選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的正式審核。
2.體系維持與提高A、檢查現(xiàn)場中問題,不斷地改進(jìn)和鞏固;B、進(jìn)一步完善體系文件,加強(qiáng)協(xié)調(diào)監(jiān)督工作;C、定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審。


藥品質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵是什么?

我國藥企實施GMP的特點歷經(jīng)5年多修訂、多次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版GMP)于2011年2月12日正式對外發(fā)布,并于2011年3月1日起施行。眾所周知,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是人類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗與教訓(xùn)的結(jié)晶,是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量合格的最基本規(guī)范。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)?,F(xiàn)在又頒布了新版GMP,這一版GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗,結(jié)合我國國情,按照“軟件硬件并重”的原則,貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念,更加注重科學(xué)性,強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性,已基本與國際通行的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)接軌??梢哉f,我國在藥品GMP推廣與實施方面取得了舉世矚目的成就,但是在看到成績的同時,也要看到目前GMP實施還存在許多問題,尤其是新版GMP頒布之后,如何借鑒發(fā)達(dá)單位和地區(qū)的相關(guān)經(jīng)驗,構(gòu)建適合我國藥品生產(chǎn)實際的GMP管理體系,這是擺在藥品監(jiān)管部門面前的重大課題。問題的導(dǎo)入隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加速以及我國外向型經(jīng)濟(jì)和外向型企業(yè)的迅速發(fā)展,要使自己生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)入國際市場并在激烈的國內(nèi)國際市場競爭中立于不敗之地,企業(yè)就必須增強(qiáng)自身素質(zhì),這一素質(zhì)的核心集中反映在iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量保證能力上。這一點,對于關(guān)系到人們防病治病、康復(fù)保健的特殊iso體系證書──藥品來說,要求更嚴(yán)更高。藥品GMP既是單位對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量所制定的法定基本準(zhǔn)則,更是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量保證,防止生產(chǎn)過程發(fā)生污染、差錯和事故,提高生產(chǎn)效率,完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要管理措施,也是我國制藥企業(yè)以及iso三體系認(rèn)證進(jìn)入國際主流市場的通行證。對于制藥企業(yè)來說,藥品GMP不僅是由單位頒布,并由單位強(qiáng)制力保證實施,具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范,更為重要的是,制藥企業(yè)還必須依據(jù)GMP規(guī)定對有關(guān)人員和機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)置,對生產(chǎn)所用的硬件和軟件進(jìn)行建設(shè),對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行科學(xué)管理等,并使得這些工作過程和結(jié)果都滿足GMP要求,這是一個龐大的系統(tǒng)工程。如何搞好或引導(dǎo)企業(yè)搞好這一關(guān)于制藥企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證的系統(tǒng)工程,是擺在單位和企業(yè)面前既緊迫又長遠(yuǎn)的一項任務(wù)。我國藥企實施GMP的特點對于藥品GMP而言,我國醫(yī)藥行業(yè)在具體實施過程中主要有以下幾個特點:第一,隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展,我國藥品生產(chǎn)企業(yè)跨越了質(zhì)量管理發(fā)展的許多階段,即從手工操作者的質(zhì)量管理階段,經(jīng)過不成熟的檢驗者的質(zhì)量管理階段,跳過了基于數(shù)理統(tǒng)計的質(zhì)量檢驗管理階段,基本跳過了全面質(zhì)量管理階段,直接進(jìn)入了目前最先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理階段,而GMP是全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化階段的產(chǎn)物,這就導(dǎo)致我國藥品生產(chǎn)企業(yè)還不能掌握GMP的基本理念與核心內(nèi)涵。因此,在GMP實施過程中,難免會遇到很大阻力、出現(xiàn)很多問題,甚至否定GMP制度的現(xiàn)象,這在國外發(fā)達(dá)單位都是難以想像的。第二,我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展水平不均衡,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:其一,科技發(fā)展水平懸殊,既有科技水平和管理水平達(dá)到國際先進(jìn)水平的生產(chǎn)企業(yè),又有作坊式生產(chǎn)企業(yè)。其二,規(guī)模發(fā)展懸殊,既有大型跨國生產(chǎn)企業(yè),又有家族式小生產(chǎn)企業(yè)。其三,地域發(fā)展水平懸殊,具有國際先進(jìn)水平的企業(yè)、有規(guī)模的企業(yè)都集中在沿海發(fā)達(dá)區(qū)域,而科技實力較弱,“小、散、低”企業(yè)大都分散在內(nèi)地;此外,分布也很懸殊,有的沿海省份藥品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)幾百家,而內(nèi)地省份只有幾家或十幾家,這就給集中式統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管帶來了困難。第三,GMP監(jiān)管水平和藥品生產(chǎn)企業(yè)員工GMP水平不匹配。由于現(xiàn)行公務(wù)員準(zhǔn)入和晉升等管理制度,導(dǎo)致監(jiān)管部門GMP實際監(jiān)管水平遠(yuǎn)低于藥品生產(chǎn)企業(yè)員工執(zhí)行GMP的水平。而發(fā)達(dá)單位,藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管人員基本都來自生產(chǎn)第一線,有豐富的實踐經(jīng)驗,又在高等院校擔(dān)任過教授職務(wù),有豐富的理論研究背景,再加上在監(jiān)管一線工作多年,無論知識結(jié)構(gòu)和專業(yè)背景對GMP的實施都非常有益,對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和引導(dǎo)也非常有力。我國與之相比,這一點上正好相反。


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